Аспирин комплекс порошок шип. д/ор. р-ра по 3548 мг №10 в пак

діючі речовини:1 пакет містить 500 мг кислоти ацетилсаліцилової, 15,58 мг фенілефрину бітартрату та 2 мг хлорфеніраміну малеату;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, ароматизатор лимонний, барвник хіноліновий жовтий (70 Е104).

Лікарська форма: Порошок шипучий для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані препарати, які застосовують при застуді.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Аспірин^® Комплекс – комбінований лікарський засіб, дію якого визначають активні компоненти, що входять до його складу. Ацетилсаліцилова кислота має подвійну дію - аналгетичну й антипіретичну, що проявляється у полегшенні болю, зниженні високої температури й зменшенні загального нездужання. Дія ацетилсаліцилової кислоти поєднана з антигістамінною дією хлорфеніраміну, що запобігає чханню й припиняє сльозотечу, та з судинозвужувальною дією фенілефрину, що сприяє звільненню носових шляхів.

Ацетилсаліцилова кислота належить до групи кислих нестероїдних протизапальних лікарських засобів з аналгетичними, антипіретичними та протизапальними властивостями. Механізм дії полягає у необоротній інактивації ферментів циклооксигенази, залучених у синтез простагландинів.

Ацетилсаліцилову кислоту застосовують перорально у дозі від 0,3 до 1 г для полегшення болю та станів, які супроводжуються гарячкою легкого ступеня, наприклад, при застуді та грипі, для зниження температури та полегшення суглобового та м’язового болю.

Ацетилсаліцилову кислоту також застосовують при гострих та хронічних запальних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, остеоартрит та анкілозивний спондиліт. Як правило, при таких порушеннях застосовують високі дози: від 4 до 8 г/добу, розділені на декілька разів.

Ацетилсаліцилова кислота також пригнічує агрегацію тромбоцитів за рахунок блокування синтезу тромбоксану А₂ у тромбоцитах. Таким чином, вона застосовується при багатьох судинних захворюваннях у дозах, що зазвичай становлять 75 – 300 мг/добу.

Фенілефрину бітартрат є симпатоміметиком. При взаємодії з α-адренорецепторами спричиняє звуження артеріол слизової оболонки носа, таким чином, сприяє зменшенню набряку верхніх дихальних шляхів та пазух носа, зменшує ринорею, сльозотечу, полегшує дихання носом.

Хлорфенірамін – це антагоніст Н₁-гістамінергічних рецепторів, який вибірково інгібує ці рецептори. Хлорфенірамін належить до групи алкіламінів. Він також має антихолінергічну дію, що заважає відповіді на ацетилхолін через мускаринові рецептори. Таким чином він підсушує слизову оболонку носа й надає полегшення при нежиті.

Фармакокінетика

Після перорального застосування ацетилсаліцилова кислота швидко та повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Під час та після абсорбції вона перетворюється на свій основний активний метаболіт – саліцилову кислоту. Максимальний рівень плазмової концентрації ацетилсаліцилова кислота досягає через 10 – 20 хв, саліцилова кислота – через 0,3 – 2 години відповідно.

Ацетилсаліцилова та саліцилова кислоти значно зв’язуються з білками плазми крові та швидко розподіляються в організмі. Саліцилова кислота потрапляє у грудне молоко та проходить через плацентарний бар’єр.

Саліцилова кислота виводиться, переважно, завдяки метаболізму в печінці. Метаболітами саліцилової кислоти є саліцилсечова кислота, саліцилфенол глюкуронід, саліцилацил глюкуронід, гентизинова та гентизинсечова кислоти.

Швидкість виведення саліцилової кислоти залежить від дози, оскільки метаболізм обмежений активністю ферментів печінки. Тому період напіввиведення коливається від 2 – 3 годин після застосування низьких доз та зростає майже до 15 годин після високих доз. Саліцилова кислота та її метаболіти виділяються переважно нирками.

Фенілефрину бітартрат всмоктується у травному тракті швидко та нерівномірно. Швидко метаболізує у кишечнику й печінці ферментом моноаміноксидазою. Фармакологічна дія розвивається швидко й може тривати кілька годин. Біодоступність при пероральному застосуванні становить 38 %, а середній період напіввиведення – від 2 до 3 годин.

Хлорфенірамін добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після перорального застосування досягає максимальної концентрації у плазмі через 2 – 6 годин. Дія після першого прийому цієї речовини наступає дуже швидко. Середній період напіввиведення є дуже довгим. Період повного виведення хлорфеніраміну становить близько 24 годин у дорослих, у дітей він менший і становить 9 – 11 годин, а у пацієнтів літнього віку – більший. Хлорфенірамін розподіляється в організмі, зв’язується з протеїнами плазми на 78 – 90 %. Перетинає гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє у мозок й діє на центральну нервову систему. Хлорфенірамін інтенсивно метаболізується переважно у печінці шляхом деметилювання, внаслідок чого формуються гомо- та диметилпохідні сполуки. З іншого боку, відбувається окисне дезамінування, внаслідок якого формуються полярні метаболіти. Виведення хлорфенаміну та його метаболітів здійснюється нирками і залежить від рівня рН сечі.

Симптоматичне лікування грипу та застуди, що супроводжуються катаральним синдромом (порушенням носового дихання, нежитем, болем у горлі), легким або помірним болем, високою температурою.

- Індивідуальна підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів, нестероїдних протизапальних засобів, тартразину (перехресна реакція з ацетилсаліциловою кислотою), а також інших компонентів препарату;

- астма, спричинена застосуванням саліцилатів або інших речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі;

- поліпоз носа, пов’язаний з астмою, що виник чи загострився внаслідок застосування ацетилсаліцилової кислоти;

- гострі шлунково-кишкові виразки;

- геморагічний діатез;

- захворювання, пов’язані з порушенням згортання крові (гемофілія чи гіпопротромбінемія);

- ішемічна хвороба серця;

- артеріальна гіпертензія;

- тяжка серцева недостатність;

- тяжка ниркова недостатність;

- тяжка печінкова недостатність;

- комбінація з метотрексатом у дозах 15 мг/тиждень або вище (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

- гіпертиреоз;

- глаукома;

- обструкція шийки сечового міхура або затримка сечі;

- одночасне застосування пероральних антикоагулянтів;

- одночасне застосування з інгібіторами МАО або протягом 15 днів після припинення лікування інгібіторами МАО;

- цукровий діабет.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія ацетилсаліцилової кислоти

Протипоказання для одночасного застосування.

Одночасне застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше призводить до підвищення гематологічної токсичності метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

При застосуванні метотрексату в дозах, менших ніж 15 мг/тиждень, підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає необоротному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик серцево-судинних захворювань, може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з такими нестероїдними протизапальними засобами, як індометацин, фенопрофен, напроксен, флурбіпрофен, ібупрофен, диклофенак та піроксикам, зменшує рівень їх абсорбції.

При одночасному застосуванні препарату Аспірин^® Комплекс та антикоагулянтів або антитромботичних засобів підвищується ризик розвитку кровотечі.

Ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч підвищується при одночасному застосуванні високих доз саліцилатів із НПЗЗ (завдяки взаємопосилюючому ефекту), а також при одночасному застосуванні з кортикостероїдами.

Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон), які застосовують для замісної терапії при хворобі Аддісона, в період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування.

При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.

Діуретичні засоби, антагоністи ангіотензину II, інгібітори АПФ в комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках. Це знижує антигіпертензивний ефект, а у пацієнтів літнього віку або у зневоднених пацієнтів може призвести до гострої ниркової недостатності внаслідок прямої дії на клубочкову фільтрацію. Із початку лікування рекомендовано контролювати функцію нирок й забезпечувати належну гідратацію пацієнтів.

Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями).

При одночасному застосуванні високих доз ацетилсаліцилової кислоти та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, зв’язаної з протеїнами плазми.

Селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну підвищують ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту через можливість синергічного ефекту.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої.

Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.

Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів з циклоспорином може збільшувати нефротоксичність циклоспорину внаслідок дії простагландину нирок. Рекомендовано проводити ретельний контроль функції нирок, насамперед у пацієнтів літнього віку.

Циметидин та ранітидин при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою значно підвищують її токсичність.

Антациди можуть збільшувати виведення саліцилатів нирками внаслідок алкалізації сечі.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою зменшується активність інтерферону-α.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою збільшується ототоксичність ванкоміцину.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою може збільшуватися концентрація барбітуратів у плазмі.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою може збільшуватись вільна фракція фенітоїну внаслідок витіснення фенітоїну зі зв’язаного з протеїнами стану.

Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів з препаратами літію зменшує виділення літію, що призводить до підвищення рівня останнього у крові. Тому одночасне застосування препаратів літію та нестероїдних протизапальних засобів не рекомендоване. Якщо одночасне призначення ацетилсаліцилової кислоти та препаратів літію є необхідним, слід спостерігати за концентрацією літію у крові на початку, всередині та наприкінці лікування ацетилсаліциловою кислотою.

Ацетилсаліцилова кислота може призвести до збільшення рівня зидовудину в плазмі, оскільки активно інгібує зв’язування з глюкуроновою кислотою або напряму інгібує мікросомальне окиснення у печінці, внаслідок чого збільшується токсичність ацетилсаліцилової кислоти.

Взаємодія фенілефрину бітартрату

Алкалоїди раувольфії можуть інгібувати дію фенілефрину.

Анестетики (інгаляційні вуглеводні). Постійний прийом фенілефрину до початку анестезії із застосуванням таких препаратів може призвести до підвищення ризику виникнення аритмії. У випадках запланованого хірургічного втручання радимо перервати лікування за кілька днів до операції.

Антидепресанти (селективні інгібітори захоплення серотоніну): при одночасному прийомі антидепресантів цієї групи, наприклад флуоксетіну, флувоксаміну, пароксетину, сертраліну, може збільшитися чутливість до симпатоміметиків та підвищитися ризик появи серотонінергічного синдрому.

Антигіпертензивні засоби: симпатоміметики можуть інгібувати гіпотензивні властивості ліків, що впливають на симпатичну нервову систему, такі як метилдопа, респерин та гуанетидин.

Атропіну сульфат: блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин.

Альфа-адреноблокатори: не рекомендується одночасний прийом фенілефрину з лікарськими препаратами, що мають подібну дію (альфа-адреноблокатори), а саме з дигідроерготаміном, метилергометрином, ерготамінами (лікарські засоби проти мігрені), окситоцином (що спричинює пологи), оскільки внаслідок цього можуть посилитися судинозвужувальна дія. Окрім цього антигіпертензивні альфа-адреноблокатори або засоби, які застосовують при доброякісній гіперплазії простати, є антагоністами дії альфа-адренорецепторів, проте не можуть опиратися дії бета-адренорецепторів, що може спричинити ризик посилення гіпотензії й тахікардії.

Бета-адреноблокатори: одночасний прийом фенілефрину може призвести до гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою.

Кофеїн: одночасний прийом може посилити фармакологічну й токсичну дію кофеїну.

Гормони щитовидної залози: слід застосовувати з обережністю.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): слід уникати одночасного застосування або почати прийом цього препарату мінімум через 15 днів після переривання терапії інгібіторами МАО. При одночасному застосуванні фенілефрину з препаратами, що інгібують фермент моноаміноксидазу (інгібітори МАО) й застосовуються при депресії (транілсипромін, моклобемід) або при хворобі Паркінсона (селегін), можуть з’явитися тяжкі оборотні реакції, які проявляються у вигляді сильного головного болю, підвищенням артеріального тиску й різкого підвищення температури.

Препарати, що зумовлюють виведення калію, наприклад деякі діуретики типу фуросеміду: може посилитися гіпокаліємія й зменшитися артеріальна чутливість до таких вазопресорних препаратів, як фенілефрин.

Препарати, що впливають на серцеву провідність, такі як серцеві глюкозиди й антиаритмічні препарати, слід застосовувати з обережністю.

Препарати, що блокують рецептори обох типів – альфа й бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведилол: може виникнути складна взаємодія при одночасному прийомі фенілефрину, що призводить до підвищення токсичності внаслідок появи антагонізму на рівні бета-адренорецепторів.

Індометацин, бромкриптин: в одному окремому випадку описано появу тяжкої артеріальної гіпертензії після одночасного прийому фенілефрину з індометацином чи бромкриптином.

Інші симпатикоміметики: одночасний прийом фенілефрину може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрином може призвести до збільшення судинозвужувальної або серцево-судинної дії будь-якого з цих двох медичних препаратів.

Взаємодія, спричинена хлорфеніраміну малеатом.

Алкогольні напої чи препарати, що пригнічують центральну нервову систему можуть посилити пригнічувальну дію подібних або антигістамінних препаратів, таких як хлорфенірамін, що може спричинити симптоми передозування.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи феразолідон (антибактеріальний препарат) і прокарбазин (протипухлинний препарат): одночасний прийом не рекомендовано, оскільки можуть подовжитися й посилитися антихолінергічна дія й пригнічення центральної нервової системи, притаманна антигістамінним препаратам.

Трициклічні антидепресанти чи мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів чи таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін. У разі виникнення скарг з боку шлунково-кишкового тракту пацієнти повинні якомога раніше звернутися до лікаря, оскільки це може призвести до паралітичної непрохідності кишечнику.

Ототоксичні препарати можуть замаскувати такі симптоми ототоксичності, як дзвін у вухах, запаморочення й непритомність.

Фотосенсибілізуючі препарати можуть спричинити появу додаткової фотосенсибілізуючої дії.

Вплив на дані аналізів.

Ацетилсаліцилова кислота може змінювати:

показники крові: зумовлює збільшення рівня трансаміназ (ALT і AST), лужної фосфатази, аміаку, білірубіну, холестерину, креатинінкінази, креатиніну, дигоксину, вільного тироксину (Т₄), лактатдезгідрогенази, глобуліну, поєднаного з тироксином (TBG), тригліцеринів, сечової кислоти та вальпроєвої кислоти; глюкози, парацетамолу, загальної кількості протеїнів; зменшує рівні вільного тироксину (Т₄), глюкози, фенітоїну, стимулюючого гормону щитовидної залози (TRH), гормону вивільнення тіротропіну (TRH), вільного трийодотироніну (Т₃), тригліцеридів, сечової кислоти та розрідження креатиніну;

показники аналізу сечі: зменшення рівня естріолу, 5-гідроксиіндолоцтової кислоти; 4-гідрокси-3-метоксиміндальної кислоти; загальної кількості естрогенів та глюкози.

Фенілефрин може спричинити позитивний результат під час проведення допінг-тесту у спортсменів.

Хлорфеніраміну малеат може впливати на результати шкірних проб, при яких застосовують алергени, у результаті чого можуть виникнути хибно-негативні результати. Рекомендується припинити лікування цим препаратом принаймні за 3 дні до проведення проб та повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Особливості застосування

Аспірин^® Комплекс слід застосовувати після консультації з лікарем у таких випадках:

- індивідуальна підвищена чутливість до інших аналгетиків/протизапальних засобів та наявність інших видів алергії;

- шлунково-кишкові виразки, в тому числі хронічна чи рецидивуюча виразкова хвороба або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;

- одночасне лікування антикоагулянтами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

- порушення функції нирок та/або печінки;

- дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, оскільки у хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може спричиняти гемоліз або гемолітичну анемію. Факторами, що підвищують ризик гемолізу, є, наприклад, застосування високих доз, пропасниця або гострі інфекції;

- риніт.

Аспірин^® Комплекс слід застосовувати з обережністю при порушеннях функції нирок або порушеннях кровообігу (наприклад, захворювання судин нирок, застійна серцева недостатність, зменшення об’єму циркулюючої крові, масивні хірургічні втручання, сепсис або значні крововтрати), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищувати ризик пошкодження нирок та спричиняти гостру ниркову недостатність.

У разі появи випорожнень чорного кольору, блювання з кров’ю (гематемезису), гострої астенії (слабкості), зниженого тиску, холодного поту, болю у черевній порожнині, запаморочення лікування потрібно негайно припинити. Пацієнту слід звернутися до лікаря.

Ацетилсаліцилова кислота може провокувати бронхоспазм та спричиняти напади астми або інші реакції гіперчутливості. Факторами ризику є наявність астми в анамнезі, поліноз, поліпоз носа, хронічні захворювання дихальної системи, а також наявність алергічних реакцій (наприклад шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.

Ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів. Цей ефект триває кілька днів після застосування, і, як наслідок, схильність до кровотеч протягом та після хірургічних втручань може підвищуватись (у тому числі малі операції, наприклад стоматологічні).

У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує екскрецію сечової кислоти, тому може провокувати напад подагри у схильних до цього осіб.

Під час лікування не рекомендується застосовувати знеболювальні лікарські засоби, симпатоміметики, гуанетидин та β-адреноблокатори.

Фенілефрин може погіршити стан хворого або увійти у взаємодію з препаратами, що застосовуються при лікуванні феохромоцитоми, серцево-судинних захворювань, цукрового діабету, гіпертрофії простати, панкреатиту, пілородуоденальної обструкції, при захворюваннях щитовидної залози, легень та нирок,  а також анемії.

Аспірин^® Комплекс слід з обережністю застосовувати літнім пацієнтам, тому що антихолінергічні та стимулюючі центральну нервову систему ефекти, шлункова кровотеча можуть розвинутися також при застосуванні звичайних доз препарату.

Рекомендовано застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю або тим, хто має низький рівень альбуміну в плазмі, через підвищений ризик розвитку  токсичних ефектів (див. розділ «Передозування»).

Не слід застосовувати як профілактичний засіб при проведенні щеплень.

Заборонено вживати алкоголь, оскільки він підвищує ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених ацетилсаліциловою кислотою, та посилює седативну дію хлорфенаміну.

Попередження стосовно допоміжних речовин

При лікуванні пацієнтів, які перебувають на дієті з обмеженим вмістом натрію, слід узяти до уваги те, що в одному пакеті препарату міститься 20,35 ммоль (468 мг) натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Аспірин^® Комплекс помірно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість і мати седативний ефект. Слід уникати діяльності, що потребує підвищеної уваги, такої як керування автотранспортом чи робота з небезпечними механізмами.

Перорально. Повністю розчинити весь вміст пакетика в невеликій кількості рідини, краще за все - у половині склянки води. Не приймати, доки шипіння або виділення бульбашок повністю не зупиниться. Застосовувати препарат після їди або разом із молоком, особливо якщо відчувається дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту. Заборонено приймати препарат натще.

Дорослі та діти віком від 15 років: по 1 пакетику кожні 6 – 8 годин.

Максимальна добова доза становить 4 пакетики, інтервал між застосуваннями препарату повинен бути не менше ніж 6 годин.

Для хворих із супутніми порушеннями функції печінки або нирок необхідно знизити дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами.

Тривалість застосування препарату без консультації з лікарем не повинна перевищувати 5 діб для лікування болю і 3 доби при застосуванні препарату з метою зниження температури.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 15 років.

У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, зумовлений діючими речовинами.

Ацетилсаліцилова кислота

Шлунково-кишковий тракт. Порушення у верхніх та нижніх відділах шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, анорексія, шлунково-кишковий біль та біль у животі. Рідко можливе запалення та ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту, яке потенційно у вкрай рідкісних випадках може призводити до виразкової шлунково-кишкової кровотечі та перфорації із відповідними лабораторними та клінічними ознаками.

Дуже рідко повідомлялося про транзиторне порушення функції печінки з підвищенням трансаміназ.

Система крові. Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити застосування ацетилсаліцилової кислоти може бути пов’язане з підвищенням ризику кровотечі. Спостерігались такі види кровотеч: периопераційні, гематоми, носові, урогенітальні, кровотечі з ясен. Рідко та дуже рідко повідомлялося про тяжкі кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі та внутрішньомозкові крововиливи (особливо у хворих із неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних препаратів), які в поодиноких випадках можуть потенційно загрожувати життю.

Кровотечі можуть призводити до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок, наприклад, прихованих мікрокровотеч) із відповідними лабораторними та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість та гіпоперфузія. Дуже рідко відмічався розвиток тромбоцитопенії, гіпопротромбінемії.

У хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази тяжкого ступеня повідомлялося про гемоліз та розвиток гемолітичної анемії.

Алергічні реакції. Реакції гіперчутливості з відповідною лабораторною та клінічною маніфестацією включають синдром астми, легкі та середнього ступеня тяжкості реакції, що потенційно уражають шкіру, дихальну, серцево-судинну систему, шлунково-кишковий тракт, та проявляються у вигляді висипання, кропив’янки, набряку, свербежу, риніту, закладеності носа, серцево-легеневої недостатності; і дуже рідко – тяжких реакцій, таких як анафілактичний шок.

Центральна нервова система та органи чуття. Головний біль, зниження слуху. Повідомлялося про запаморочення та шум у вухах, що може бути ознакою передозування.

Сечовивідна система. Ниркова недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит.

Фенілефрину бітартрат

Порушення з боку нервової системи. Занепокоєння, тривога, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, головний біль, запаморочення, тремор, безсоння, слабкість.

Порушення з боку серцево-судинної системи. Біль та дискомфорт в ділянці серця, відчуття серцебиття, тахікардія, брадикардія, задишка, гіпертензія, гіпотензія.

Порушення з боку сечостатевої системи. Олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання.

Інші. Почервоніння обличчя,  відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість.

При застосуванні високих доз - судоми, парестезії, психоз з галюцинаціями, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія, крововилив у мозок, некардіогенний набряк легень, блювання, гіперглікемія, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз.

Хлорфеніраміну малеат

Порушення з боку нервової системи та органів чуття. Пригнічення центральної нервової системи, порушення координації, порушення уваги, сонливість, безсоння, запаморочення, м’язова слабкість, дискінезія, тремор, парестезії.

Порушення з боку органів зору. Порушення акомодації, нечіткість зору, диплопія.

Порушення з боку органів слуху й внутрішнього вуха. Дзвін у вухах, гостре запалення внутрішнього вуха.

Порушення з боку травного тракту. Сухість у роті, втрата апетиту, зміни смаку й нюху, диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювання, пронос, запор, біль в епігастральній ділянці.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Затримка сечі чи утруднення сечовипускання, потемніння сечі.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія чи тромбоцитопенія.

Порушення з боку серцево-судинної системи. Гіпотензія, гіпертензія, набряки.

Порушення з боку імунної системи. Реакції підвищеної чутливості, анафілактична реакція (включаючи кашель, утруднене ковтання, серцебиття, ангіоневротичний набряк, задишка, тощо), фоточутливість.

Порушення з боку репродуктивної системи. Імпотенція, затримка менструації.

Інші. Підвищена втомлюваність, підвищена пітливість, відчуття стискання у грудях, бронхоспазм, сухість слизових оболонок.

При застосуванні високих доз - порушення функції печінки, включаючи холестаз, гепатит, парадоксальне збудження, що супроводжується збентеженням, безсонням, тремором, нервозністю, маренням, відчуттям серцебиття і судомами, особливо у пацієнтів літнього віку.

Передозування небезпечне для хворих літнього віку та дітей, оскільки може призвести до їх смерті.

При застосуванні >100 мг/кг/добу ацетилсаліцилової кислоти більше 2 днів можлива токсична дія. Токсичність саліцилатів може бути результатом інтоксикації в результаті тривалого застосування терапевтичних доз та гострої інтоксикації (передозування), що потенційно загрожує життю, внаслідок випадкового проковтування дітьми та непередбачуваного отруєння.

У результаті отруєння саліцилатами можуть виникати такі симптоми:

інтоксикація легкого та середнього ступеня тяжкості – тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, рясне потіння, нудота, блювання; лабораторні дані – алкалоз, лужна реакція сечі;

отруєння середнього та тяжкого ступеня – дихальний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія (надмірне підвищення температури тіла); з боку дихальної системи – від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії; з боку серцево-судинної системи – від порушення ритму серця та артеріальної гіпотензії до зупинки серця; втрата рідини та електролітів – дегідратація, олігурія до розвитку ниркової недостатності; порушення обміну глюкози, кетоз; дзвін у вухах, глухота; шлунково-кишковий тракт – шлунково-кишкові кровотечі; зміни з боку крові – від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій; зміни з боку нервової системи – токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС з появою млявості, сплутаності свідомості до коми та нападу судом; лабораторні дані - алкалоз, лужна реакція сечі, ацидемія, ацидурія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміна функції нирок; гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей); підвищення рівня кетонових тіл; подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія.

Передозування фенілефрину спричиняє надмірну стимуляцію симпатичної нервової системи, що супроводжується такими симптомами як тривога, відчуття страху, збудження, головний біль (останній може бути симптомом артеріальної гіпертензії), судоми, безсоння, дратівливість, тремор, анорексія, нудота, блювання, психози з галюцинаціями (частіше зустрічаються у дітей). Також зустрічаються такі порушення з боку серцево-судинної системи як артеріальна гіпертензія (інколи з крововиливом у мозок та набряком легенів), аритмія, серцебиття, звуження периферичних судин та внутрішніх органів, скорочення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, зменшення сечовиділення й метаболічного ацидозу; зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть зустрічатися у пацієнтів із гіповолемією й тяжкою брадикардією. Тривалий прийом препарату може призвести до зменшення об’єму плазми.

Окрім цього можуть з’явитися інші симптоми, пов’язані з передозуванням хлорфеніраміну: антихолінергічні ознаки (оніміння чи нестабільність, інтенсивна сонливість, сильна сухість у роті, носі чи горлі, почервоніння, задишка), аритмія, пригнічення центральної нервової системи, стимуляція центральної нервової системи (галюцинації, судоми, безсоння). Останні ознаки можуть проявитися із запізненням. Артеріальна гіпотензія (відчуття запаморочення).

Невідкладна допомогапри передозуванні лікарським засобом Аспірин^® Комплекс.

Більшість заходів потрібно спрямувати на прискорення виведення препарату, а також відновлення електролітного та кислотно-лужного обміну. Рекомендовано промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форсований лужний діурез, інфузії рідини та електролітів, гемодіаліз у тяжких випадках.

Аспірин^® Комплекс не рекомендується застосовувати під  час вагітності або в період годування груддю.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.   Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка

Порошок, дозований по 3548 мг у пакетах з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою та поліетиленом. По 2 пакети в одному стрипі, по 5 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Инструкция для: Аспирин комплекс порошок шип. д/ор. р-ра по 3548 мг №10 в пак

Производитель: Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия / Швейцария

Фарм. группа: Комбинированные препараты, применяемые при кашле и простуде.

МНН: Comb drug

Код АТХ:

(N) Средства, действующие на нервную систему

(N02) Анальгетики

(N02B) Другие анальгетики и антипиретики

(N02BA) Салициловая кислота и ее производные

(N02BA01) Ацетилсалициловая кислота