Цефма пор. д/орал. сусп. 8 мг/мл фл. 100 мл №1

діюча речовина: цефподоксим;

5 мл оральної суспензії, містить цефподоксиму проксетил 52,219 мг, що відповідає 40 мг цефподоксиму;

допоміжні речовини: кремнію діоксид, заліза оксид (Е 172), тальк, сорбітантріолеат, ароматизатор лимонний, кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновий, аспартам (Е 951), гуарова камедь (Е 412), сахароза.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти, гострі та середні отити);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, бронхопневмонію, гостру екзацербацію хронічного бронхіту);
• неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

Підвищена чутливість до цефподоксиму, препаратів групи цефалоспоринів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Реакція підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.

Оскільки лікарський засіб містить аспартам, то він не застосовується дітям, що страждають на фенілкетонурію.

Для новонароджених віком до 28 днів та немовлят віком від 4 тижнів до 3 місяців з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Діти (віком від 4 тижнів до 12 років).

Рекомендована доза для дітей становить 8 мг/кг/добу, вводити в два прийоми з інтервалами в 12 годин. Разом з флаконом поставляється градуйований шприц (10 мл) з поділками 0,5 мл для забезпечення точної дози.

5 мл суспензії містять еквівалент 40 мг цефподоксиму. 1 мл суспензії містить еквівалент 8 мг цефподоксиму.

У таблиці зазначені інструкції щодо застосування:

Дітям з масою тіла принаймні 25 кг можна приймати 12,5 мл двічі на добу.

Цефподоксим не слід застосовувати немовлятам віком до 15 днів, оскільки досвіду застосування у цій віковій групі немає.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Корегування дози цефподоксиму не потрібне, якщо кліренс креатиніну становить більше 40 мл/хв/1,73 м². Фармакокінетичні дослідження показують збільшення періоду напіввиведення з плазми при показниках, нижчих за вказані. Тому необхідно відповідно скорегувати дозу як зазначено у таблиці нижче.

Печінкова недостатність.

Корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна.

Тривалість

Тривалість терапії залежить від пацієнта, показань та збудника хвороби.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 4 тижнів до 12 років. Немовлятам віком від 4 тижнів до 3 місяців з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

Для визначення частоти побічних реакцій застосовано класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки).

З боку травного тракту: часто – анорексія, внутрішньошлунковий тиск, шлунково-кишковий дискомфорт, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може бути симптомом ентероколіту; рідко – відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, відрижка, гастрит, виразки у роті, гострий панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку обміну речовин і харчування: часто – втрата апетиту; рідко – зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактичниі реакції, бронхоспазм та ангіоневротичний набряк; шок, що загрожує життю.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – холестатичне ураження печінки.

Лабораторні показники: нечасто – транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, та/або білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса; рідко – гострий гепатит.

З боку системи крові: рідко – гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну; нечасто – тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лімфоцитоз, анемія, лейкоцитоз.

З боку дихальної системи: рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, задуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – міалгія.

З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема, підвищена пітливість, макулопапульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, синдром Лайєлла.

З боку сечовидільної системи: рідко – гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз, гостра ниркова недостатність, незначні підвищення рівнів сечовини та креатиніну у крові.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.

З боку серцево-судинної системи: рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, парестезії, запаморочення; дуже рідко – вертиго, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи.

З боку органів чуття: рідко – порушення смакових відчуттів, подразнення очей; нечасто – шум у вухах.

Інфекції та інвазії: часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Загальні розлади: нечасто – втомлюваність, астенія або нездужання; рідко – дискомфорт, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування може призвести до розвитку енцефалопатії, що зазвичай має оборотний характер після зниження рівнів цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування.

У разі передозування цефподоксимом призначати, підтримувальну та симптоматичну терапію. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Готову суспензію слід зберігати при температурі 2 – 8 °С не більше 14 днів.

Зберігати контейнер щільно закупореним.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Инструкция для: Цефма пор. д/орал. сусп. 8 мг/мл фл. 100 мл №1

Производитель: Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Фарм. группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие b-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Регистрация: UA/18064/01/01 з 23.04.2020 по 23.04.

МНН: Cefpodoxime

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J01) Антибактериальные препараты для системного назначения

(J01D) Другие антибактериальные бета-лактамы

(J01DD) Цефалоспорины третьего поколения

(J01DD13) Цефподоксим