Цито Тест (Cito Test) Covid-19 Ag (из носоглотки) для диагностики АНТИГЕНОВ, изделие №1

CITO TEST^® COVID-19 Ag є швидким тестом для якісного виявлення антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) у мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію.

Для самоконтролю.

ВАЖЛИВО

Будь ласка, дотримуйтесь настанов інструкції із застосування для отримання вірного результату. Існує безліч причин отримання хибних результатів.

Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних та додаткових лабораторних досліджень.

ПРИНЦИП МЕТОДУ

Швидкий тест для виявлення антигенів коронавірусу CITO TEST^® COVID-19 Ag є якісним швидким аналізом з візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені та висушені на мембрані тесту. У випадку позитивного результату, якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, буде утворюватися кольорова тестова лінія. Наявність контрольної лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразка, заповнення капілярів мембрани та внутрішнім контролем якості реагентів.

Загальні властивості

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) — це інфекційне захворювання з крапельним механізмом передачі, викликане останнім з недавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2), що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів та загальною інтоксикацією (у хворих з’являється лихоманка, кашель, утруднене дихання (задишка), біль в горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль у м’язах, втомлюваність, слабкість, втрату смаку та нюху), а також може призвести до розвитку атипової пневмонії, важкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку та навіть смерті.

Заразитися COVID-19 можна від людини, інфікованої вірусом, головним чином, при вдиханні дрібних крапель, які виділяються інфікованим з носа або рота при кашлі, чханні або розмові. Саме тому необхідно триматися від хворої людини на відстані не менше 1,5 m (м). Ці краплі можуть осідати на оточуючих хворого предметах і поверхнях, наприклад столах, дверних ручках і сходових поручнях. В результаті цього оточуючі можуть заразитися COVID-19, доторкнувшись спочатку до цих предметів або поверхонь, а потім до очей, рота або носа. Тому важливо регулярно мити руки водою з милом або обробляти їх спиртовим антисептиком.

У нашій країні рівень захворюваності на COVID-19 залишається дуже високим. За підрахунками науковців дійсна кількість захворювань перевищує офіційну статистику. До інфекції сприйнятливі люди різного віку, особливо з ослабленим імунітетом. Люди віком понад 60 років, вагітні та особи, які мають хронічні хвороби, відносяться до груп ризику, оскільки у них розвиток несприятливих наслідків захворювання дуже високий. Ускладнення, що розвиваються внаслідок цієї хвороби, становлять серйозну загрозу здоров’ю і життю людини. Для того, щоб уникнути ускладнень, необхідно своєчасно діагностувати COVID-19 та звернутися до лікаря за допомогою.

В якості попередньої скринінгової діагностики коронавірусної інфекції використовують швидкі тести. Дані тести можуть виявляти або антитіла класу IgM чи IgG, або специфічні антигени SARS-CoV-2. Кожен тест має різну діагностичну цінність в різні періоди захворювання. Швидкі тести для виявлення антигенів SARS-CoV-2 застосовують з метою ранньої попередньої діагностики захворювання у осіб з підозрою на COVID-19. Як правило, антигени коронавірусу виявляють у зразках з верхніх дихальних шляхів в гостру фазу інфекції протягом 5-7 d (д)* після появи перших симптомів гострого респіраторного захворювання. Згодом вірусне навантаження падає, а імунна відповідь росте, тому з 2-го тижня захворювання доцільно проводити вже тести на антитіла. Варто відмітити, що комбіноване застосування тестів на антиген та антитіла підвищує ефективність діагностики коронавірусної інфекції. Доцільність застосування швидких тестів для скринінгової діагностики коронавірусної інфекції описана у Настановах FDA, ВООЗ та у Стандартах медичної допомоги «КОРОНАВІРУСНА ХВОРОБА (COVID-19)» МОЗ України.

Технічні характеристики

Чутливість та специфічність CITO TEST^® COVID-19 Ag визначені у клінічних дослідженнях і становлять: чутливість 90,4% та специфічність 99,5%.

Комплектація:

• Тест-касета
• Стерильний тампон/аплікатор
• Рукавички одноразові
• Пробірка з буфером
• Інструкція

ДЛЯ САМОКОНТРОЛЮ

• Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
• Не вживати їжу, напої та не курити в місці проведення тестування.
• Не використовувати тест в разі пошкодження цілісності упаковки.
• Використовувати для тестування лише комплектуючі, які надані з тестом.
• Необхідно чітко дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним є правильний забір зразків. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів.
• Поводитись зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою їй слід одягти одноразові рукавички та захисну маску.
• Після використання тест та використані комплектуючі слід вкласти в поліетиленовий пакет та знищити в контейнер для відходів.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Швидкий тест CITO TEST^® COVID-19 Ag необхідно використовувати тільки для виявлення антигенів вірусу SARS-CoV-2 у мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію. За допомогою тесту не можна визначити ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення концентрації антигенів вірусу SARS-CoV-2 у зразку.
2. Позитивний результат тесту вказує лише на наявність антигенів SARS-CoV-2 у зразку і не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавірусної інфекції.Після тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних та додаткових лабораторних досліджень.
3. У разі, коли результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 присутні, рекомендується повторити тестування через декілька днів або провести тестування методом ПЛР.
4. Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавірусом, особливо контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЛР.
5. Негативний результат тестування можливий у випадку наявності у зразку антигенів коронавірусу у концентрації, нижчій за межу виявлення тесту.
6. Надлишок крові або слизу у зразку може призвести до отримання хибних результатів.

* d - доба

**s – секунда

Забір зразка

1. Нахиліть голову назад приблизно на 45-70°.
2. Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона у ніздрю та просувайте його по зовнішній стінці носа паралельно піднебінню приблизно на глибину 5 cm (см) для дорослих та 3 cm (см) для дітей, доки не відчуєте опір дотику задньої стінки глотки.
3. Виконуйте обертальні рухи тампоном всередині протягом декількох s (с)** для того, щоб тампон просякнув секретом.
4. Повільно обертаючи, дістаньте тампон з носової порожнини.

ПРИМІТКА: тестування слід виконувати якомога швидше після забору зразку. Якщо виконати тестування негайно неможливо, слід помістити тампон зі зразком в суху, стерильну та щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок може зберігатись протягом 8 h (год) при кімнатній температурі та 24 h (год) при 2-8°C.

Підготовка зразка

5. Відкрутіть кришечку пробірки з буфером

6. Вставте стерильний тампон в пробірку з буфером. Обертайте тампон приблизно протягом 10 s (с), одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки.

7. Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки для того, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампону.

8. Закрийте пробірку кришечкою

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

1. Приготуйте всі необхідні для тестування матеріали: годинник, тест-касету, стерильний тампон, пробірку з буфером та зразком. Доведіть їх до кімнатної температури.
2. Відкрийте запаяний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки і використайте протягом 1 h (год). Найкращий результат можна отримати, якщо провести тестування одразу після відкриття упаковки.
3. Покладіть тест-касету на чисту та рівну поверхню.

4. Відкрутіть верхівку кришечки пробірки зі зразком, переверніть її та внесіть 3 краплі отриманої суміші у віконце касети, позначене літерою (S). Почніть відлік часу.

5. Облік результату проведіть через 15 min (хв). Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 20 min (хв).

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТУ

ПОЗИТИВНИЙ:*** з'являються дві кольорові лінії.

Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша – в тестовій (T).

Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавірусу у зразку.

***ПРИМІТКА:

інтенсивність забарвлення ліній в тестовій зоні може змінюватися в залежності від концентрації антигенів коронавірусу у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в тестовій зоні повинна розглядатися як позитивний результат.

НЕГАТИВНИЙ: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C)

Лінія в тестовій зоні відсутня.

НЕДІЙСНИЙ: контрольна лінія не з′являється. Причиною може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест оснащений внутрішнім контролем якості (утворення кольорової контрольної (С) лінії). Поява контрольної лінії свідчить про достатній об’єм використаного зразка та дотримання процедури тестування.

Тест можна зберігати і транспортувати при температурі 2-30°C. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, що вказаний на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитись у запаяному пакеті аж до моменту використання. Не заморожувати. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності тесту становить 24 місяці.

Инструкция для: Цито Тест (Cito Test) Covid-19 Ag (из носоглотки) для диагностики АНТИГЕНОВ, изделие №1

Производитель: Фармаско (Украина)

Код АТХ:

(V) Другие лекарственные средства

(V04) Диагностические препараты

(V04C) Другие диагностические препараты

(V04CX) Другие диагностические препараты