Донормил табл. п / о 15 мг туба №10

діюча речовина: доксиламіну сукцинат;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат (Е 211), макрогол 6000.

Лікарська форма

Таблетки шипучі.

Циліндричні пласкі білі таблетки з рискою для поділу та скошеними краями, розчинні у воді з утворенням шипучої реакції; допустима наявність сколів.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATC R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний і атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через

1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період  напіввиведення  з  плазми  крові (Т½)  становить у середньому

10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодичне та транзиторне безсоння.

Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів.

Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Препарат містить 484 мг натрію на 1 таблетку, що слід враховувати при призначенні його пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання). Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом  або  працюють  з  іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього препарату.

Діти

Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу). При необхідності, дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчиняють в 1/2 склянки води.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з:

• атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;
• іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень масивного отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази. Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей препарат застосовується у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи виділяється доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 oС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у тубі. 1 або 2 туби в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Инструкция для: Донормил табл. п / о 15 мг туба №10

Производитель: УПСА САС, Франция

Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Регистрация: UA/7213/02/01

МНН: Doxylamine

Код АТХ:

(N) Средства, действующие на нервную систему

(N05) Психолептическое средства

(N05C) Снотворные и седативные средства

(N05CM) Другие снотворные и седативные средства