Дуоресп Спиромакс пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза фл. 120 доз, пакет из фольги алюм. №1

діючі речовини: будесонід і формотеролу фумарату дигідрат;

160 мкг/4,5 мкг

Кожна доза, що доставляється (доза, яка виходить із мундштука інгалятора Спіромакс), містить: 160 мкг будесоніду та 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це еквівалентно відміряній дозі: 200 мкг будесоніду та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату;

320 мкг/9 мкг

Кожна доза, що доставляється (доза, яка виходить із мундштука інгалятора Спіромакс) містить: 320 мкг будесоніду та 9 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це еквівалентно відміряній дозі: 400 мкг будесоніду та 12 мкг формотеролу фумарату дигідрату;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Лікарська форма

Порошок для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Адренергічні препарати в комбінації з кортикостероїдами або іншими засобами, крім антихолінергічних. Код АТХ R03 AK07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

До складу препарату ДуоРесп Спіромакс входять формотерол та будесонід, що мають різний механізм дії та проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень астми. Специфічні властивості будесоніду та формотеролу дозволяють застосовувати цю комбінацію для підтримувальної терапії та полегшення симптомів загострення або тільки для підтримувальної терапії астми.

Будесонід – це глюкокортикостероїд, що при інгаляції проявляє дозозалежну протизапальну дію у дихальних шляхах, пом'якшує симптоми та знижує частоту загострень астми. Інгаляційний будесонід викликає менш тяжкі небажані явища, ніж системні кортикостероїди. Точний механізм протизапальної дії глюкокортикостероїдів невідомий.

Формотерол – це селективний бета2-адренергічний агоніст, що при інгаляційному застосуванні спричиняє швидку та довготривалу релаксацію гладких м'язів бронхів у пацієнтів зі зворотною обструкцією дихальних шляхів.

Бронхорозширювальний ефект є дозозалежним, препарат починає діяти протягом 1−3 хвилин. Тривалість дії становить щонайменше 12 годин після одноразової дози.

Астма

Клінічна ефективність підтримувальної терапії препаратом ДуоРесп Спіромакс

Продемонстровано, що додавання формотеролу до будесоніду полегшує симптоми астми, покращує функцію легень і знижує загострення.

Клінічна ефективність підтримувальної терапії та застосування препарату ДуоРесп Спіромакс  для полегшення симптомів

Застосування препарату для підтримувальної терапії та полегшення симптомів забезпечувало статистично та клінічно значуще зниження частоти тяжких загострень порівняно з усіма іншими терапіями.

ХОЗЛ

Повідомлялося про зниження середньої кількості загострень на рік у пацієнтів, які застосовували комбінацію будесонід/формотерол, порівняно із монотерапією формотеролом чи плацебо.

Фармакокінетика.

Препарат ДуоРесп Спіромакс та відповідні монопрепарати виявилися біоеквівалентними з огляду на системні експозиції будесоніду та формотеролу. Незважаючи на це, після застосування препарату ДуоРесп Спіромакс спостерігалося невелике зростання пригнічення кортизолу порівняно із застосуванням препаратів окремо. Різниця була визнана незначущою з погляду клінічної безпечності.

Ознак фармакокінетичної взаємодії будесоніду з формотеролом немає.

Фармакокінетичні показники відповідних речовин були подібними після застосування будесоніду та формотеролу у вигляді монопрепаратів або у складі препарату ДуоРесп Спіромакс. Після застосування фіксованої комбінації AUC будесоніду була незначно вищою, швидкість всмоктування та максимальна плазмова концентрація були трохи більшими, ніж при застосуванні окремо. Максимальна плазмова концентрація формотеролу після застосування фіксованої комбінації була подібною до такої у разі застосування монопрепарату.

Інгаляційний будесонід швидко всмоктується; плазмова концентрація досягає максимуму протягом 30 хвилин після інгаляції. Системна біодоступність становить приблизно 49 % отриманої дози.

Інгаляційний формотерол швидко всмоктується; максимальна плазмова концентрація досягається протягом 10 хвилин після інгаляції.

Системна біодоступність становить приблизно 61% отриманої дози.

Розподіл та метаболізм

З білками зв'язується приблизно 50 % формотеролу та 90 % будесоніду. Об'єм розподілу формотеролу становить приблизно 4 л/кг, будесоніду – 3 л/кг. Формотерол дезактивується шляхом реакцій кон’югації (утворюються активні О-деметильовані та деформільовані метаболіти, але вони наявні переважно у вигляді інактивованих кон’югатів). Будесонід зазнає значної (приблизно до 90 %) біотрансформації при першому проходженні через печінку із утворенням метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів 6-бета-гідрокси-будесоніду та 16-альфа-гідрокси-преднізолону не перевищує 1 % аналогічної активності будесоніду. Ознак якоїсь метаболічної взаємодії чи реакцій заміщення між формотеролом та будесонідом немає.

Виведення

Більша частина дози формотеролу зазнає печінкового метаболізму та в подальшому виводиться нирками. Після інгаляції 8−13 % введеної дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв), його термінальний період напіввиведення становить в середньому 17 годин.

Будесонід метаболізується переважно за допомогою ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею у незміненій або у кон’югованій формі. У сечі визначається лише незначна кількість незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), період його напіввиведення із плазми після внутрішньовенного введення становить приблизно 4 години.

Фармакокінетика будесоніду та формотеролу у пацієнтів із нирковою недостатністю невідома. У пацієнтів із хворобами печінки концентрації будесоніду та формотеролу у крові можуть бути підвищеними.

Бронхіальна астма

Препарат ДуоРесп Спіромакс призначають для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованої терапії (інгаляційних кортикостероїдів та бета2-агоністів тривалої дії):

• пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бета2-агоністів короткої дії, що застосовуються «у разі потреби»;
• пацієнтам, стан яких належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та бета2-агоністами тривалої дії.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

Препарат призначають для симптоматичного лікування пацієнтів із тяжким ХОЗЛ (ОФВ1 < 50 % прогнозованої норми) та наявністю в анамнезі повторних загострень із тяжкими симптомами, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами тривалої дії.

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії проводили тільки у дорослих.

Фармакокінетичні взаємодії.

Метаболічні перетворення будесоніду уповільнюють сполуки, що метаболізуються CYP P450 3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон та інгібітори протеази ВІЛ). При супутньому застосуванні цих потужних інгібіторів CYP3A4 плазмові рівні будесоніду можуть зростати. Слід уникати одночасного прийому цих препаратів, якщо тільки користь від їх застосування не перевищує ризику системних побічних ефектів. Якщо це неможливо, часовий проміжок між застосуванням інгібітору CYP3A4 і будесоніду має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4, не рекомендується застосовувати препарат ДуоРесп Спіромакс для підтримувальної терапії та полегшення симптомів.

Фармакодинамічні взаємодії.

Бета-адреноблокатори можуть послаблювати або пригнічувати дію формотеролу, тому препарат ДуоРесп Спіромакс не слід застосовувати разом із бета-адреноблокаторами (в тому числі краплями для очей), якщо для цього немає вагомих причин.

При супутньому застосуванні хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінів (терфенадин), інгібіторів моноаміноксидази, а також трициклічних антидепресантів може подовжуватися QTc-інтервал та зростати ризик шлуночкової аритмії.

Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть порушувати серцеву переносимість бета2-симпатоміметиків.

Супутнє застосування інгібіторів моноаміноксидази, в тому числі препаратів із подібними властивостями, таких як фуразолідон та прокарбазин, може викликати гіпертензивні реакції.

Пацієнти, які отримують супутню анестезію за допомогою галогенізованих гідрокарбонатів, мають підвищений ризик розвитку аритмії.

Одночасне застосування інших бета-адренергічних та антихолінергічних препаратів може мати адитивний бронходилаторний ефект.

Гіпокаліємія може збільшувати схильність до аритмії у пацієнтів, які застосовують глікозиди наперстянки.

Взаємодії будесоніду та формотеролу з іншими препаратами, що застосовуються для лікування астми, не спостерігалося.

Особливості застосування

При необхідності припинити довготривале лікування рекомендується поступово зменшувати дозу, а не різко переривати терапію.

Якщо, на думку пацієнта, лікування неефективне, або у випадку перевищення максимальної добової дози препарату ДуоРесп Спіромакс пацієнту слід звернутися до лікаря. Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою чи ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, тому пацієнту слід обов'язково пройти негайне медичне обстеження. У таких випадках потрібно розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами, наприклад призначення курсу пероральних кортикостероїдів або додаткового застосування антибіотиків у разі супутньої інфекції.

Слід порадити пацієнту завжди мати при собі інгалятор як рятівний засіб: або препарат ДуоРесп Спіромакс (якщо він застосовується для підтримувальної терапії та полегшення симптомів), або інший швидкодіючий бронходилататор (якщо препарат ДуоРесп Спіромакс застосовується лише для підтримувальої терапії).

Пацієнтам слід нагадати про необхідність продовжувати підтримувальне застосування препарату ДуоРесп Спіромакс відповідно до призначення, навіть при відсутності у них симптомів.

Профілактичне застосування препарату ДуоРесп Спіромакс, наприклад перед фізичними навантаженнями, не досліджувалося. Інгаляції препарату ДуоРесп Спіромакс для полегшення симптомів слід застосовувати лише у випадку проявів астми, вони не призначені для регулярного профілактичного застосування, наприклад перед фізичним навантаженням. З цією метою слід використовувати додатковий швидкодіючий бронходилататор.

Після досягнення контролю над симптомами астми слід поступово зменшувати дозу препарату ДуоРесп Спіромакс. При цьому важливо, щоб пацієнт проходив регулярний огляд. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату ДуоРесп Спіромакс. При необхідності поступового зниження до нижчої концентрації, ніж у препарату ДуоРесп Спіромакс, необхідно перейти на альтернативну комбінацію фіксованих доз будесоніду і формотеролу фумарату, що містить нижчу дозу інгаляційного кортикостероїда. При поступовому зниженні дози важливо регулярно перевіряти стан пацієнтів.

Терапію препаратом ДуоРесп Спіромакс не слід починати в період тяжкого загострення астми, гострого прояву чи погіршення її перебігу.

У період застосування препарату ДуоРесп Спіромакс можуть виникати чи загострюватися серйозні небажані явища, зумовлені астмою. Пацієнтам слід продовжувати лікування і звернутися до лікаря, якщо симптоми не минають або посилюються після початку терапії препаратом ДуоРесп Спіромакс.

Як і у разі застосування інших інгаляційних засобів, одразу після застосування препарату ДуоРесп Спіромакс може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням свистячого дихання і задишки. У такому випадку слід припинити застосування препарату, переглянути лікування та у разі потреби – розпочати альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм відповідає на швидкодіючий інгаляційний бронходилатор, і його слід лікувати безпосередньо.

Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні всіх кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення таких ефектів менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функцій надникових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома, рідше низка фізіологічних і поведінкових ефектів, які включають психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей).

Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди. У разі уповільнення їх росту слід переглянути терапію, зменшивши дози інгаляційних кортикостероїдів. Користь від застосування кортикостероїдів та ризик уповільнення росту слід ретельно зіставити. Крім того, буде доцільно направити пацієнта на обстеження до спеціаліста із легеневих захворювань.

Деякі дані довготривалих досліджень свідчать, що зріст більшості дітей та підлітків, які застосовують інгаляційний будесонід, зрештою досягне нормального дорослого значення. Однак спостерігалося початкове невелике тимчасове відставання у рості (приблизно на 1 см). Зазвичай така затримка відзначається у перший рік лікування.

Можливі ефекти на мінеральну щільність кісток повинні бути враховані, особливо у пацієнтів, які застосовують високі дози протягом тривалого періоду часу, що є додатковим фактором ризику остеопорозу. У довготривалих дослідженнях інгаляційного будесоніду при середній добовій дозі 400 мкг (відміряна доза) у дітей або 800 мкг (відміряна доза) у дорослих не було помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інформації щодо впливу препарату ДуоРесп Спіромакс у вищих дозах немає.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, переведених зі стероїдів системної дії на препарат ДуоРесп Спіромакс, якщо є причини підозрювати в них порушення функцій надниркових залоз та гіпофіза.

При застосуванні інгаляційного будесоніду потреба у пероральних стероїдах зазвичай знижується, але пацієнтам, які попередньо застосовували пероральні стероїди, протягом значного часу може все ще загрожувати порушення функцій надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому потребували невідкладного застосування кортикостероїдів або застосовували їх у високих дозах протягом тривалого часу, також належать до цієї групи ризику. Необхідно передбачити додаткове системне застосування кортикостероїдів в період стресу або запланованого хірургічного втручання.

Довгострокове лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо при перевищенні рекомендованих доз, може також викликати клінічно значуще пригнічення наднирникових залоз. Отже, у періоди стресу, наприклад у разі тяжких інфекцій або елективних хірургічних втручань, може бути доцільним додаткове застосування системних кортикостероїдів. Різке зниження дози стероїдів може викликати гострий наднирниковозалозний криз. Симптоми наднирниковозалозного кризу включають анорексію, біль у животі, втрату ваги, втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, ослаблення свідомості, судоми, гіпотензію і гіпоглікемію.

Лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом не слід припиняти різко.

Під час переходу від перорального застосування до комбінації фіксованих доз будесоніду і формотеролу фумарату звичайно відмічається менша системна дія стероїдів, що може призвести до виникнення симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема і біль у м’язах та суглобах. Слід розпочати специфічне лікування цих станів. Якщо, у рідких випадках, настають такі симптоми, як втомлюваність, головний біль, нудота і блювання, слід підозрювати загальний недостатній ефект глюкокортикостероїдів. У таких випадках іноді необхідне тимчасове підвищення дози пероральних глюкокортикостероїдів.

Щоб зменшити ризик орофарингеального кандидозу, пацієнтові слід полоскати рот водою після застосування кожної підтримувальної дози. Якщо орофарингеальний кандидоз виникає, слід полоскати рот після кожного застосування інгалятора для полегшення симптомів.

Слід уникати супутнього застосування ітраконазолу, ритонавіру або інших потужних інгібіторів CYP3A4. Якщо ж це неможливо, інтервал часу між застосуванням препаратів, що вступають у взаємодію, має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4, не рекомендується застосовувати препарат ДуоРесп Спіромакс одночасно для підтримувальної терапії та полегшення симптомів. З обережністю слід застосовувати препарат ДуоРесп Спіромакс пацієнтам, хворим на тиреотоксикоз, феохромоцитому, цукровий діабет, неконтрольовану гіпокаліємію, гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію, ідіопатичний підклапанний аортальний стеноз, тяжку гіпертензію, аневризму чи інші тяжкі серцеві хвороби, такі як ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або тяжка серцева недостатність.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із подовженням інтервалу QTc. Формотерол сам по собі може спричиняти подовження інтервалу QTc.

Слід переглянути потребу у застосуванні інгаляційних кортикостероїдів та їх дозу для пацієнтів із туберкульозом легень в активній чи прихованій формі, грибковими чи вірусними інфекціями дихальних шляхів.

При застосуванні бета2-агоністів у високих дозах можливий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. Вплив бета2-агоністів може потенціюватися при супутньому застосуванні препаратів, здатних викликати чи посилювати гіпокаліємічний ефект, таких як похідні ксантинів, стероїди та діуретики.

Лікування бета2-агоністами може призвести до підвищення рівня у крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл.

Особливої обережності слід дотримуватися щодо пацієнтів із нестабільною астмою при застосуванні різноманітних бронходилататорів як рятівних засобів, при гострій тяжкій астмі, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії посилюється на фоні гіпоксії та інших станів, що збільшують імовірність розвитку такого ускладнення, як гіпокаліємія. У таких випадках рекомендовано контролювати рівні калію у сироватці.

Як і при застосуванні інших бета2-агоністів, у хворих на цукровий діабет слід додатково контролювати рівень глюкози у крові.

Кожна доза містить приблизно 5 мг лактози моногідрату. Пацієнти із рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не очікується, що препарат ДуоРесп Спіромакс чинитиме небажаний вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами. В той же час необхідно враховувати можливість виникнення збудження, запаморочення, судом м’язів внаслідок застосування препарату.

Бронхіальна астма

Препарат ДуоРесп Спіромакс не призначають для початкового лікування астми. Дози компонентів препарату ДуоРесп Спіромакс підбирають індивідуально і коригують відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримувальної дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози бета2-агоністів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.

Дозу потрібно титрувати до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, щоб доза препарату ДуоРесп Спіромакс лишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози, слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.

Існують два варіанти застосування препарату ДуоРесп Спіромакс:

А. Для підтримувальноої терапії.

Препарат ДуоРесп Спіромакс застосовують для регулярної підтримувальної терапії, при цьому для зняття симптомів використовують окремий швидкодіючий бронходилататор.

Б. Для підтримувальної терапії та полегшення симптомів.

Препарат ДуоРесп Спіромакс застосовують для регулярної підтримувальної терапії, а також у разі потреби – для зняття симптомів.

А. Застосування препарату ДуоРесп Спіромакс для підтримувальної терапії.

Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор як рятівний засіб.

Рекомендовані дози:

Дорослі (від 18 років): 1−2 інгаляції двічі на добу.

Деякі пацієнти можуть потребувати до 4 інгаляцій двічі на добу.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату двічі на день дозу титрують до найменшої ефективної, аж до застосування препарату 1 раз на добу, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримувальної терапії бронходилататором тривалої дії.

Частіше застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування астми.

Б. Застосування препарату ДуоРесп Спіромакс для підтримувальної терапії та полегшення симптомів

Пацієнтам слід приймати добову підтримувальну дозу препарату ДуоРесп Спіромакс, а на додачу застосовувати препарат ДуоРесп Спіромакс у разі потреби для полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати препарат ДуоРесп Спіромакс при собі як рятівний засіб.

Доцільність застосування препарату ДуоРесп Спіромакс для підтримувальної терапії та полегшення симптомів слід розглянути зокрема для пацієнтів:

• із недостанім контролем астми, у яких часто виникає потреба у засобах для полегшення симптомів;
• із загостренням астми в минулому, що вимагало медичного втручання.

За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовують препарат ДуоРесп Спіромакс у разі потреби, потрібно пильно наглядати на предмет розвитку дозозалежних небажаних явищ.

Рекомендовані дози:

Дорослі: рекомендована підтримувальна доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. У деяких випадках може потребуватись підтримувальна доза 2 інгаляції двічі на добу. У разі потреби у випадку прояву симптомів застосовують 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не минають, слід зробити ще 1 інгаляцію. Не слід робити більше 6 інгаляцій за 1 раз.

Загалом на добу потрібно не більше 8 інгаляцій; однак протягом невеликого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, необхідно звернутися до лікаря. Їх потрібно повторно обстежити та переглянути підтримувальну терапію.

ХОЗЛ

Рекомендована доза

Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.

Особливі групи пацієнтів

Особливих вимог до дозування препарату для пацієнтів літнього віку немає.

Дані щодо застосування препарату ДуоРесп Спіромакс особам із нирковою чи печінковою недостатністю відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно за участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання впливу препарату.

Лікарський засіб у вигляді порошку потрапляє в організм з повітрям, що вдихається. Тобто коли пацієнт робить вдих через насадку інгалятора, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає. Було показано, що пацієнти із помірною і тяжкою астмою здатні створювати достатню швидкість потоку на вдиху для доставки терапевтичної дози.

Спосіб застосування

При використанні препарату ДуоРесп Спіромакс слід виконати три прості кроки: відкрити, вдихнути і закрити – як це описано нижче.

1. Відкрити: взяти інгалятор так, щоб ковпачок мундштука був знизу, і відкрити мундштук, відгинаючи його донизу до клацання.

Рис. 1

Рис. 2

1. Вдихнути: помістити мундштук між зубами, зімкнувши губи навколо нього, проте не прикушуючи. Із зусиллям глибоко вдихнути через мундштук. Вийняти інгалятор із рота і затримати дихання на 10 секунд або так довго, як це зручно для пацієнта.

Рис. 3

1. Закрити: обережно видихнути повітря і закрити мундштук ковпачком.

Рис. 4

Інгалятор має лічильник, який дозволяє слідкувати за кількістю доз, які залишилися після використання.

Повний інгалятор по 320 мкг/9 мкг містить 60 доз; повний інгалятор по 160 мкг/4,5 мкг містить 120 доз.

Важливо не струшувати інгалятор перед використанням, не видихати в мундштук і не затримувати дихання, готуючись до кроку “Вдихнути”.

Пацієнтам слід також рекомендувати після інгаляції промивати ротову порожнину водою.

При застосуванні препарату пацієнт може відчути характерний смак лікарського засобу через наявність у його складі лактози.

Діти.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям.

Оскільки ДуоРесп Спіромакс містить як будесонід, так і формотерол, для нього характерна така сама картина побічних реакцій, як і для цих речовин окремо. Одночасне застосування цих двох сполук не підвищує частоти побічних реакцій. Найбільш поширеними побічними реакціями є фармакологічно прогнозовані побічні реакції на лікування агоністами бета2- адренорецепторів, такі як тремор і серцебиття.

Інфекції та інвазії: кандидоз ротоглотки.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості негайного або сповільненого типу, наприклад, екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток.

Розлади метаболізму: гіпокаліємія, гіпоглікемія.

З боку психіки: агресія, психомоторна гіперактивність, тривожність, розлади сну, депресія, поведінкові зміни (переважно у дітей).

З боку нервової системи: головний біль, тремор, запаморочення, порушення смакових відчуттів.

З боку органів зору: катаракта, глаукома.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, тахікардія, серцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистоли, стенокардія, подовження інтервалу QTc, коливання артеріального тиску.

З боку дихальної системи: слабке подразнення горла, кашель, охриплість, бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм.

З боку травної системи: нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: синці.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: м’язові судоми.

Як результат відкладання активних інгредієнтів, може мати місце кандидоз ротоглотки. Цей ризик можна звести до мінімуму, якщо пацієнт споліскуватиме рота водою після кожної інгаляції. Ротоглотковий кандидоз звичайно відповідає на місцеве протигрибкове лікування, без потреби припиняти інгаляції кортикостероїдами.

Як і у разі застосування інших інгаляційних препаратів, зрідка може виникнути парадоксальний бронхоспазм, який супроводжується негайним посиленням хрипів і задишки. Парадоксальний бронхоспазм відповідає на дію швидкодіючого інгаляційного бронходилатора, і його слід лікувати безпосередньо. При настанні парадоксального бронхоспазму інгаляції ДуоРесп Спіромакс слід негайно припинити, оцінити стан пацієнта і за необхідності призначити альтернативне лікування.

При інгаляції кортикостероїдами можуть мати місце системні ефекти, особливо при прийомі високих доз протягом довгого часу. Такі ефекти набагато менш ймовірні у разі застосування пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому. Також можуть мати місце підвищена схильність до інфекцій і порушення адаптації до стресу. Ці ефекти, ймовірно, залежать від дози, часу впливу, одночасного і попереднього впливу стероїдів і індивідуальної чутливості. Застосування бета2-агоністів може призводити до зростання рівня в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонових тіл.

Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для бета2-адренергічних агоністів: тремору, головного болю, прискореного серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Показана підтримувальна та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.

При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При хронічному застосуванні надмірних доз препарату можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

Якщо застосування препарату ДуоРесп Спіромакс необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.

Немає клінічних даних про застосування препарату ДуоРесп Спіромакс або супутнього застосування формотеролу та будесоніду у період вагітності.

У період вагітності препарат ДуоРесп Спіромакс можливо застосовувати, якщо користь для матері переважає потенційні ризики для плода/дитини. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, що забезпечує належний контроль над астмою.

Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при прийомі у терапевтичних дозах впливу на немовля не очікується. Невідомо, чи формотерол проникає у грудне молоко людини.

Застосування препарату ДуоРесп Спіромакс жінкам, які годують груддю, можливо, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для немовляти.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після розкриття упаковки з фольги – 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Ковпачок мундштука слід тримати закритим після зняття упаковки з фольги.

Упаковка

По 1 інгалятору 160 мкг/4,5 мкг/дозу (120 доз) або 320 мкг/9 мкг/дозу (60 доз) у запаяному пакетику з алюмінієвої фольги в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция для: Дуоресп Спиромакс пор. д/инг. 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза фл. 120 доз, пакет из фольги алюм. №1

Производитель: Нортон Ватеферд для Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд (Ирландия / Израиль)

Фарм. группа: Лекарственные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Регистрация: UA/15980/01/02

МНН: Formoterol and budesonide

Код АТХ:

(R) Лекарственные средства для лечения заболеваний дыхательной системы

(R03) Препараты для лечения бронхиальной астмы

(R03A) Симпатомиметики для ингаляционного применения

(R03AK) Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами

(R03AK07) Формотерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей