Эндофальк порошок д/приг. р-на д/перор. прим. 55,318г пак. №6

діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: макроголу 3350 – 52,500 г, натрію хлориду – 1,400 г, натрію бікарбонату – 0,715 г, калію хлориду – 0,185 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор маракуї, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: біла порошкоподібна суміш різних кристалічних речовин.

Фармакотерапевтична група

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі крові. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Фармакокінетика.

Макрогол 3350 є інертним з'єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, < 1% від введеної дози, виводиться з сечею.

Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, карцинома та інші тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.

Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських засобів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей (ці) лікарській (кі) засіб (засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Можлива взаємодія між макроголем і певними ензимними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

Особливості застосування

Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім: тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

Ендофальк не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена. Препарат необхідно вживати обережно пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад, пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Були зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику.

Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку та ослаблених.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ендофальк не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивати порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай прийом препарату необхідно завершити за 4 години перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість розчину також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково – увечері напередодні, а залишок – наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2-3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

Приготування розчину

Розчин готувати перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводити об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

Діти

Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.

Увага!

У літературі наводяться дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, що спостерігався як результат блювання після вживання промивальних розчинів, які містять макрогол.

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватися порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН.

Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

Вагітність

Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

Період годування груддю

Даних щодо проникнення макроголу 3350 у грудне молоко немає.

Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 оС або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2 оС – 8 оС (в холодильнику).

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 оС або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2 оС – 8 оС (в холодильнику).

Упаковка

По 55, 318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Инструкция для: Эндофальк порошок д/приг. р-на д/перор. прим. 55,318г пак. №6

Производитель: Др. Фальк Фарма ГмбХ., Германия

Фарм. группа: Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль, комбинации.

Регистрация: № UA/4197/01/01 від 21.01.2016. Наказ № 31 від 21.01.2016

МНН: Macrogol, combinations

Код АТХ:

(A) Лекарственные средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ

(A06) Слабительные препараты

(A06A) Слабительные препараты

(A06AD) Слабительные препараты с осмотическими свойствами

(A06AD65) Макрогол, комбинации