Фириалта таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №28 (14х2)

діюча речовина: фінеренон;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фінеренону;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг фінеренону;

допоміжні речовини:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; плівкова оболонка: лак світло-рожевий або альтернативно гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172);

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; плівкова оболонка: лак світло-жовтий або альтернативно гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: рожева овально-довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 10 мм і шириною 5 мм з маркуванням верхньої сторони таблетки «10» та маркуванням нижньої сторони таблетки «FI»;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: блідо-жовта овально-довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 10 мм і шириною 5 мм з маркуванням верхньої сторони таблетки «20» та маркуванням нижньої сторони таблетки «FI».

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Сечогінні препарати. Антагоністи альдостерону та інші калійзберігаючі засоби. Антагоністи альдостерону. Фінеренон.

Код АТХ C03D A05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Фінеренон є нестероїдним селективним антагоністом мінералокортикоїдних рецепторів (МР), які активуються альдостероном і кортизолом та регулюють транскрипцію генів. Його зв’язування з МР призводить до утворення специфічного комплексу рецептор-ліганд, який блокує залучення коактиваторів транскрипції генів, що беруть участь у експресії прозапальних і профіброзних медіаторів.

Фармакодинамічні ефекти

У ході рандомізованого, подвійно сліпого, плацебо-контрольованого, багатоцентрового дослідження III фази FIDELIO-DKD за участю дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХХН) та цукровим діабетом 2 типу (ЦД2) відносне зниження скоригованого за плацебо співвідношення альбуміну до креатиніну сечі (САКС) у групі лікування фінереноном становило 31 % на 4-му місяці.

У ході рандомізованого, подвійно сліпого, плацебо-контрольованого, багатоцентрового дослідження IIb фази ARTS-DN за участю дорослих пацієнтів із ХХН та ЦД2 відносне зниження скоригованого за плацебо САКС на 90-й день становило 25 % і 38 % у групі застосування фінеренону в дозі 10 мг і 20 мг один раз на день відповідно.

Електрофізіологія серця

Спеціальне дослідження QT за участю 57 здорових учасників показало, що фінеренон не впливає на реполяризацію міокарда. Не було жодних ознак впливу фінеренону на подовження інтервалу QT/QTc після прийому одноразових доз 20 мг (терапевтичних) або 80 мг (супратерапевтичних).

Клінічна ефективність та безпека

У ході дослідження FIDELIO-DKD досліджували вплив фінеренону порівняно з плацебо на ниркові та серцево-судинні (СС) показники у дорослих пацієнтів із ХХН та ЦД2. Пацієнти включалися у дослідження за наявності стійкої альбумінурії (> 30 мг/г до 5000 мг/г), ШКФ від 25 до 75 мл/хв/1,73 м², рівня калію в сироватці крові ≤ 4,8 ммоль/л під час скринінгу і повинні були отримувати стандартне лікування, включаючи максимальну переносиму марковану дозу інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або блокатора рецепторів ангіотензину (БРА). Пацієнти з діагностованою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (II–IV функціональні класи за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA)) були виключені з дослідження у зв’язку з рекомендацією класу 1А щодо лікування антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів.

Первинною кінцевою точкою дослідження був час до виникнення сукупності подій: першої появи ниркової недостатності (що визначалась як хронічний діаліз або трансплантація нирки, або стійке зниження рШКФ до < 15 мл/хв/1,73 м² протягом не менше 4 тижнів), стійкого зниження рШКФ на 40 % або більше в порівнянні з вихідним рівнем протягом не менше 4 тижнів або смерті внаслідок ниркової недостатності. Ключовою вторинною кінцевою точкою був час до першого випадку сукупності подій: смерті від СС захворювань, нелетального інфаркту міокарда, нелетального інсульту або госпіталізації з приводу серцевої недостатності.

Загалом 5674 пацієнти були рандомізовані для отримання фінеренону (N = 2833) або плацебо (N = 2841) і включені до аналізу. Середня тривалість спостереження становила 2,6 року. Під час дослідження дозу фінеренону або плацебо можна було скоригувати в межах від 10 мг до 20 мг один раз на добу, головним чином, залежно від концентрації калію в сироватці крові. На 24-му місяці у групі застосування фінеренону 67 % пацієнтів отримували 20 мг один раз на добу, 30 % – 10 мг один раз на добу, а 3 % перервали лікування.

Після закінчення дослідження інформацію про життєвий статус було отримано у 99,7 % пацієнтів. У досліджуваній популяції 63 % становили представники європеоїдної раси, 25 % –азіати і 5 % – негроїдної раси. Середній вік пацієнтів при включенні становив 66 років, 70 % пацієнтів були чоловічої статі. На початковому етапі середня рШКФ становила 44,3 мл/хв/1,73 м², при цьому 55 % пацієнтів мали рШКФ < 45 мл/хв/1,73 м², медіана САКС становила 852 мг/г, а середній рівень HbA1c становив 7,7 %, 46 % мали атеросклеротичне захворювання СС системи в анамнезі, 30 % — ішемічну хворобу серця, 8 % — серцеву недостатність, середній артеріальний тиск становив 138/76 мм рт. Середня тривалість ЦД2 на початку дослідження становила 16,6 року, а в анамнезі діабетична ретинопатія та діабетична нейропатії спостерігалися відповідно у 47 % та 26 % пацієнтів на початку дослідження. На початковому етапі майже всі пацієнти приймали іАПФ (34 %) або БРА (66 %), а 97 % пацієнтів застосовували один або кілька протидіабетичних препаратів (інсулін [64 %], бігуаніди [44 %], агоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 [7 %], інгібітор залежного від натрію котранспортера глюкози-2 [5 %]). Іншими препаратами, які найчастіше приймали на початку дослідження, були статини (74 %) та блокатори кальцієвих каналів (63 %).

Статистично значуща різниця на користь фінеренону була показана для первинної комбінованої кінцевої точки та ключової вторинної комбінованої кінцевої точки (див. рис. 1/таблицю 1 нижче).

Щодо вторинної кінцевої точки зміни САКС від вихідного рівня до 4-го місяця, то в групі фінеренону спостерігалося відносне зниження на 31,2 % порівняно з плацебо. Ефект лікування за первинними і ключовими вторинними кінцевими точками загалом був однаковим у всіх підгрупах, включаючи рШКФ, САКС, систолічний артеріальний тиск і HbA1c на вихідному рівні.

Таблиця 1

Аналіз первинних і вторинних кінцевих точок часу до події (та їхніх окремих компонентів) у дослідженні III фази FIDELIO-DKD

* Терапія із застосуванням 10 або 20 мг один раз на добу на додаток до максимальних переносимих доз АПФ або БРА.

** p не є статистично значущим після коригування на кратність.

Рис. 1. Час до першого виникнення ниркової недостатності, стійкого зниження рШКФ ≥ 40 % від вихідного рівня або смерті внаслідок ниркової недостатності у дослідженні FIDELIO-DKD.

Педіатричні пацієнти

Європейська агенція з лікарських засобів відклала зобов’язання щодо представлення результатів досліджень препарату Фіріалта в одній або декількох підгрупах педіатричної популяції при лікуванні хронічної хвороби нирок (для отримання інформації щодо застосування в педіатрії див.«Спосіб застосування та дози»).

Фармакокінетика.

Абсорбція

Фінеренон майже повністю всмоктується після перорального прийому. Всмоктування відбувається швидко, максимальна концентрація в плазмі (C???) досягається через 0,5–1,25 години після прийому таблетки натще. Абсолютна біодоступність фінеренону становить 43,5 % завдяки метаболізму першого проходження в стінках кишечнику та печінці. Фінеренон in vitro є субстратом транспортера відтоку Р-глікопротеїну, який, однак, не вважається релевантним для його поглинання in vivo через високу проникність фінеренону.

Вплив прийому їжі. Прийом їжі з високим вмістом жирів і високої калорійності підвищував AUC фінеренону на 21 %, зменшував C??? на 19 % і подовжував час досягнення C??? до 2,5 години. Оскільки це не вважається клінічно значущим, фінеренон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Розподіл

Об’єм розподілу в рівноважному стані (V??) фінеренону становить 52,6 л. Зв’язування фінеренону з білками плазми крові людини in vitro становить 91,7 %, при цьому сироватковий альбумін є основним зв’язуючим білком.

Біотрансформація

Приблизно 90 % метаболізму опосередковується CYP3A4 і 10 % - CYP2C8. У плазмі було виявлено чотири основних метаболіти. Усі метаболіти фармакологічно неактивні.

Виведення

Виведення фінеренону з плазми відбувається швидко, період напіввиведення (t½) становить приблизно від 2 до 3 годин. Системний кліренс фінеренону в крові становить приблизно 25 л/год. Близько 80 % введеної дози виводилося із сечею і приблизно 20 % - з калом. Виведення відбувалося майже виключно у формі метаболітів, тоді як екскреція незміненого фінеренону є другорядним шляхом (< 1 % дози - з сечею внаслідок клубочкової фільтрації, < 0,2 % - з калом).

Лінійність

Фармакокінетика фінеренону є лінійною у дослідженому діапазоні доз від 1,25 до 80 мг.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. З 2827 пацієнтів, які отримували фінеренон у дослідженні FIDELIO-DKD, 58 % були віком від 65 років, а 15 % – від 75 років. Загалом відмінностей у безпеці чи ефективності фінеренону у цих пацієнтів та пацієнтів молодшого віку не спостерігалося.

У дослідженні I фази (N = 48) пацієнти літнього віку (≥ 65 років) мали вищі концентрації фінеренону в плазмі, ніж молодші пацієнти (≤ 45 років), при цьому середні значення AUC і C??? були на 34 % і 51 % вищими у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Популяційно-фармакокінетичний аналіз не визначив вік як коваріату для AUC або C??? фінеренону.

Порушення функції нирок. Порушення функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну (КлКр) від 60 до < 90 мл/хв) не впливав на AUC та C??? фінеренону. У порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок (КлКр ≥ 90 мл/хв) вплив ниркової недостатності помірного (КлКр від 30 до < 60 мл/хв) та тяжкого (КлКр < 30 мл/хв) ступеня на AUC фінеренону був подібним,зі збільшенням на 34–36 %. Порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня не впливало на C??? (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Через високий рівень зв’язування з білками плазми не очікується, що фінеренон підлягає діалізу.

Порушення функції печінки. Експозиція фінеренону у пацієнтів з цирозом і легким ураженням печінки не змінювалася (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів з цирозом печінки з помірним ступенем порушення функції печінки порівняно зі здоровими учасниками контрольної групи загальна AUC фінеренону та AUC незв’язаного фінеренону збільшувалися на 38 % та 55 % відповідно, тоді як змін C??? не спостерігалося (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Даних щодо пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції печінки немає (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Маса тіла. Популяційно-фармакокінетичний аналіз визначив масу тіла як коваріату для C??? фінеренону. У пацієнта з масою тіла 50 кг порівняно з пацієнтом, маса тіла якого 100 кг, C??? оцінюється як вища на 43–51 %. Корекція дози залежно від маси тіла не є виправданою (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємозв’язки

Взаємозв’язок «концентрація–ефект» для показника співвідношення альбуміну і креатиніну в сечі (САКС) залежно від часу було охарактеризовано моделлю максимального ефекту, що вказує на насичення при високій експозиції. Прогнозований моделлю час досягнення повного (99 %) ефекту лікарського засобу у рівноважному стані на САКС становив 138 днів. Фармакокінетичний (ФК) період напіввиведення становив 2–3 години, а ФК рівноважний стан досягався через 2 дні, що вказує на непрямий та відстрочений вплив на фармакодинамічні ефекти.

Клінічні дослідження без суттєвих взаємодій між лікарськими засобами

Одночасне застосування гемфіброзилу (600 мг двічі на добу), сильного інгібітора CYP2C8, підвищувало середню AUC і C??? фінеренону в 1,1 та 1,2 раза відповідно. Це не вважається клінічно значущим.

Попередня та супутня терапії інгібітором протонної помпи омепразолом (40 мг один раз на добу) не впливали на середню AUC та середню C??? фінеренону.

Одночасне застосування антациду гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію (70 мВал) не впливало на середню AUC фінеренону та знижувало середнє значення C??? на 19 %. Це не вважається клінічно значущим.

In vivo режим багаторазового прийому 20 мг фінеренону один раз на добу протягом 10 днів суттєво не впливав на AUC субстрату CYP3A4 мідазоламу. Таким чином, можна виключити клінічно значуще пригнічення або індукцію CYP3A4 фінереноном.

Одноразова доза 20 мг фінеренону також не мала клінічно значущого впливу на AUC та C??? репаглініду, субстрату CYP2C8. Отже, фінеренон не пригнічує CYP2C8.

Було продемонстровано відсутність фармакокінетичної взаємодії між фінереноном та субстратом CYP2C9 варфарином та між фінереноном та субстратом P-gp дигоксином.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявили особливого ризику для людини на основі загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки, токсичності разової дози, токсичності повторних доз, генотоксичності, фототоксичності, канцерогенного потенціалу та впливу на фертильність у чоловіків та жінок.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), наприклад з ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кобіцистатом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном. Хвороба Аддісона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.

Фінеренон виводиться майже виключно за допомогою окисного метаболізму, опосередкованого цитохромом P450 (CYP) (в основному CYP3A4 [90 %] з невеликим внеском CYP2C8 [10 %]).

Одночасне застосування протипоказано

Сильні інгібітори CYP3A4

Протипоказано одночасне застосування лікарського засобу Фіріалта з ітраконазолом, кларитроміцином та іншими сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кобіцистатом, телітроміцином або нефазодоном) (див. розділ «Протипоказання»),оскільки очікується помітне збільшення експозиції фінеренону.

Одночасне застосування не рекомендовано

Сильні та помірні індуктори CYP3A4

Не слід застосовувати лікарський засіб Фіріалта одночасно з рифампіцином та іншими сильними індукторами CYP3A4 (наприклад з карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, звіробоєм) або з ефавірензом та іншими помірними індукторами CYP3A4. Передбачається, що ці індуктори CYP3A4 помітно знизять концентрацію фінеренону в плазмі крові і призведуть до зниження терапевтичного ефекту (див. розділ «Особливості застосування»).

Деякі лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові

Не слід застосовувати лікарський засіб Фіріалта одночасно з калійзберігаючими діуретиками (наприклад з амілоридом, триамтереном) та іншими антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів (такими як еплеренон, есаксеренон, спіронолактон, канренон). Передбачається, що ці лікарські засоби підвищують ризик розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Грейпфрут

Грейпфрут або грейпфрутовий сік не слід вживати під час терапії фінереноном, оскільки очікується, що це призведе до збільшення концентрації фінеренону в плазмі крові за рахунок пригнічення CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

Одночасне застосування із застереженнями

Помірні інгібітори CYP3A4

У клінічному дослідженні одночасне застосування еритроміцину (500 мг тричі на добу) призводило до 3,5-кратного збільшення AUC фінеренону та 1,9-кратного збільшення його C???. В іншому клінічному дослідженні верапаміл (таблетки з контрольованим вивільненням по 240 мг 1 раз на добу) призвів до збільшення AUC і C??? фінеренону в 2,7 та 2,2 раза відповідно.

Рівень калію в сироватці крові може підвищуватися, тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці, особливо під час початку або зміни дози фінеренону або інгібітора CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

Слабкі інгібітори CYP3A4

Фармакокінетичне фізіологічно обґрунтоване моделювання показує, що флувоксамін (100 мг двічі на добу) збільшує AUC фінеренону (у 1,6 раза) і C??? (у 1,4 раза).

Рівень калію в сироватці крові може підвищуватися, тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці, особливо на початку терапії або у разі зміни дози фінеренону або інгібітора CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

Певні лікарські засоби, які підвищують рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»)

Очікується, що одночасне застосування лікарського засобу Фіріалта з препаратами калію та триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом підвищить ризик гіперкаліємії. Необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.

Може бути потрібне тимчасове припинення прийому лікарського засобу Фіріалта під час лікування триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом.

Антигіпертензивні лікарські засоби

Ризик артеріальної гіпотензії збільшується при одночасному застосуванні кількох інших антигіпертензивних лікарських засобів. Таким пацієнтам рекомендується контроль артеріального тиску.

Особливості щодо застосування

Гіперкаліємія

У пацієнтів, які отримували терапію фінереноном, спостерігалася гіперкаліємія (див. розділ «Побічні реакції»).

Деякі пацієнти мають більш високий ризик розвитку гіперкаліємії.

Фактори ризику включають низьку рШКФ, високий рівень калію в сироватці крові та попередні епізоди гіперкаліємії. Слід розглянути можливість більш частого спостереження за станом цих пацієнтів.

Початок і продовження терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»)

Якщо рівень калію в сироватці крові > 5,0 ммоль/л, не слід починати терапію фінереноном.

Якщо рівень калію в сироватці крові > 4,8–5,0 ммоль/л, може бути розглянутий початок терапії фінереноном з додатковим контролем рівня калію в сироватці крові протягом перших 4 тижнів залежно від характеристик пацієнта і рівня калію в сироватці крові.

Якщо рівень калію у сироватці > 5,5 ммоль/л, лікування фінереноном слід призупинити. Необхідно дотримуватись стандартних рекомендацій щодо лікування гіперкаліємії.

Щойно рівень калію в сироватці крові буде становити ≤ 5,0 ммоль/л, лікування фінереноном можна відновити у дозуванні 10 мг один раз на день.

Контроль

Повторно вимірюють рівень калію в сироватці крові та рШКФ у всіх пацієнтів через 4 тижні після початку терапії, відновлення терапії або збільшення дози фінеренону. Після цього слід періодично та у разі необхідності оцінювати рівень калію в сироватці крові залежно від характеристик пацієнта і рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Супутня терапія

Ризик гіперкаліємії також може збільшуватися при одночасному прийомі лікарських засобів, які можуть підвищувати вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Див. також «Одночасне застосування речовин, що впливають на експозицію фінеренону».

Не слід одночасно застосовувати фінеренон з:

• калійзберігаючими діуретиками (наприклад, амілорид, триамтерен) та
• іншими антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів ((АМКР), наприклад, еплеренон, есаксеренон, спіронолактон, канренон).

З обережністю застосовують фінеренон та контролюють рівень калію в сироватці крові при одночасному прийомі з:

• препаратами калію;
• триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом. Може бути потрібне тимчасове припинення прийому фінеренону.

Порушення функції нирок

Ризик гіперкаліємії зростає при зниженні функції нирок. У разі необхідності слід проводити постійний контроль функції нирок відповідно до стандартної практики (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Початок терапії

Не слід починати терапію фінереноном пацієнтам із рШКФ < 25 мл/хв/1,73 м², оскільки клінічні дані обмежені (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).

Продовження терапії

Терапію фінереноном слід припинити у пацієнтів, в яких ниркова недостатність прогресувала до термінальної стадії (рШКФ < 15 мл/хв/1,73 м²), оскільки клінічні дані обмежені.

Порушення функції печінки

Не слід починати терапію фінереноном пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування препарату цим пацієнтам не вивчалося (див. «Фармакокінетика»), але очікується значне збільшення експозиції фінеренону.

Застосування фінеренону пацієнтам з помірною печінковою недостатністю може потребувати додаткового контролю у зв’язку зі збільшенням експозиції фінеренону. Слід розглянути можливість додаткового контролю рівня калію в сироватці крові та адаптацію моніторингу відповідно до характеристик пацієнта (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»).

Серцева недостатність

Пацієнти з діагностованою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (II–IV функціональні класи за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA)) були виключені з клінічного дослідження III фази (див. «Фармакодинаміка»).

Одночасне застосування речовин, які впливають на експозицію фінеренону

Помірні та слабкі інгібітори CYP3A4

Слід контролювати рівень калію в сироватці крові при одночасному застосуванні фінеренону з помірними або слабкими інгібіторами CYP3A4 (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сильні та помірні індуктори CYP3A4

Не слід одночасно застосовувати фінеренон із сильними або помірними індукторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Грейпфрут

Грейпфрут або грейпфрутовий сік не слід вживати під час лікування фінереноном. (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ембріофетальна токсичність

Фінеренон не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли було ретельно зважено користь для матері та ризики для плода. Якщо жінка завагітніла під час застосування фінеренону, її слід проінформувати про потенційні ризики для плода.

Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати використовувати ефективну контрацепцію під час терапії фінереноном.

Жінкам слід рекомендувати припинити грудне вигодовування під час терапії фінереноном.

Додаткову інформацію див. у розділах «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Доклінічні дані з безпеки».

Інформація про допоміжні речовини

Лікарський засіб Фіріалта містить лактозу

Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, наприклад із непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб Фіріалта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Фіріалта не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів з календарною шкалою в картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів з календарною шкалою в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.