Флавамед Форте раствор ор., 30 мг / 5 мл по 100 мл в Флак.

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

1 мл розчину орального містить амброксолу гідрохлориду 3 мг; 1 мірна ложка по 5 мл містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: гліцерин (85 %), кислота бензойна (Е 210), сорбіту розчин, що не кристалізується 70 % (Е 420), гідроксіетилцелюлоза, концентрат ароматичної речовини із запахом малини, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна, злегка коричнюватого кольору рідина із запахом малини.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу Флавамед^® розчину від кашлю – амброксолу гідрохлорид – збільшує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це зменшує в’язкість мокротиння та призводить до покращення його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції і зниження в’язкості мокроти та покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню мокроти та полегшують продуктивний кашель.

У середньому дія препарату після перорального застосування проявляється через 30 хвилин після застосування та зберігається протягом 6–12 годин залежно від разової дози.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1–2,5 години після прийому.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % перорально застосованої дози виводиться внаслідок першого проходження через печінку. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромоантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромоантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Флавамед^® розчин від кашлю не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів лікарського засобу.

Флавамед^® розчин від кашлю дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Одночасне застосування препарату Флавамед^® розчин від кашлю та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості щодо застосування

Повідомлялось про випадки тяжких шкірних реакцій, які пов’язані із застосуванням амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД)/ токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). Якщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного із пухирцями та ураженнями слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною порадою.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, то препарат Флавамед^® розчин від кашлю слід з обережністю застосовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при первинній циліарній дискінезії).

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжкою гепатопатією слід приймати Флавамед^® розчин від кашлю тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.

Цей лікарський засіб містить сорбіт, 1 мірна ложка (5 мл) розчину орального містить 1,75 г сорбіту. Пацієнти із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні застосовувати Флавамед^® розчин від кашлю.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам з непереносимістю гістаміну. Потрібно уникати довготривалої терапії таких пацієнтів, тому що амброксол впливає на метаболізм гістаміну і може спричинити появу симптомів алергії (таких як головний біль, закладеність носа, свербіж).

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати бар’єрну функцію слизової оболонки шлунка, амброксол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка у анамнезі.

У разі наявності постійного або рецидивуючого кашлю у дітей віком від 2 до 4 років необхідне проведення медичної діагностики перед початком лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.