Флудерм крем 0,5 мг / г туба 15 г

діюча речовина: fluticasone;

1 г препарату містить флутіказону пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, імідосечовина, натрію гідрофосфат безводний, кислота лимонна безводна, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний м’який крем білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флутіказону пропіонат є глюкокортикоїдним лікарським засобом із високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших із усіх наявних на даний час топічних стероїдів.

Флутіказону пропіонат має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо, завдяки метаболічній інактивації. Дослідження in vitro показали його високу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами людини.

Флутіказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність дуже низька у зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та у зв’язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флутіказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні крему буде низьким.

Розподіл.

Дослідження продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально застосованого флутіказону пропіонату, що швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флутіказону пропіонат не затримується у будь-яких тканинах і не зв’язується з меланіном.

Метаболізм.

За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флутіказону пропіонат швидко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий та, відповідно, виведення – швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активність.

Виведення.

За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флутіказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Розацеа.

Звичайні вугри.

Періоральний дерматит.

Періанальний та генітальний свербіж.

Свербіж без запалення.

Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (такими як ритонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Особливості щодо застосування

Препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, в анамнезі яких були місцеві реакції гіперчутливості на кортикостероїди або на будь-які допоміжні речовини. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких пацієнтів може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Факторами ризику виникнення системних ефектів є:

• потужність та склад топічного стероїду;
• тривалість застосування;
• нанесення на велику площу шкіри;
• застосування на поверхні шкіри, що стикаються, наприклад, у зонах попрілості або в місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
• підвищена гідратація ороговілого шару;
• застосування на ділянки із тонким шкірним покривом, наприклад на обличчя;
• застосування на ділянки ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти.

Слід уникати, де це можливо, довготривалого щоденного застосування топічних кортикостероїдів дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Лікування псоріазу.

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомляли про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Нанесення крему на обличчя.

Тривале нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є вразливішою до атрофічних змін.

Нанесення на повіки.

При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Порушення зору.

Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомляли після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Супутні інфекції.

Щоразу при лікуванні інфікованих запальних уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відмінити та призначити відповідну антибактеріальну терапію.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки.

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути у складках шкіри або під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.

Хронічні виразки ніг.

Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Явне пригнічення функції кори надниркових залоз (ранковий рівень кортизолу у плазмі крові менше 5 мкг/дл) є малоймовірним при застосуванні крему флутіказону пропіонату у терапевтичних дозах, якщо тільки не треба лікувати більше ніж 50 % поверхні тіла у дорослих та не треба застосовувати більше 20 г препарату на добу.

До складу лікарського засобу як допоміжна речовина входить імідосечовина, продуктом метаболізму якої є формальдегід у слідових кількостях. Формальдегід може спричинити алергічну сенсибілізацію або подразнення при контакті зі шкірою.

До складу лікарського засобу як допоміжна речовина входить спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

До складу лікарського засобу як допоміжна речовина входить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Лікарський засіб містить олію мінеральну. Пацієнтів необхідно попередити, що при нанесенні крему не слід палити та знаходитись поблизу вогню через ризик сильних опіків. У разі контакту препарату з тканиною (одяг, постільна білизна, пов’язки) матеріал може легко спалахнути та спричинити серйозну пожежу. Прання одягу та постільної білизни зменшує накопичення препарату у матеріалі, проте повністю не видаляє його.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г у тубі в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.