Гистафен табл. 50 мг блистер №10

діюча речовина: сехіфенадин;

1 таблетка містить сехіфенадину гідрохлориду у перерахуванні на безводну речовину 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндрічні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та рискою з одного боку таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X32.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Сехіфенадин є блокатором Н1-рецепторів, а також помірним блокатором 5НТ1-серотонінових рецепторів, таким чином ослабляючи дію медіаторів алергії гістаміну і серотоніну. Особливістю препарату є те, що він чинить протигістамінну дію не тільки за рахунок блокади Н1-рецепторів, але й шляхом зниження вмісту гістаміну в тканинах за рахунок прискорення його метаболізму ферментом діаміноксидази, яка розщеплює ендогенний гістамін. Сехіфенадин запобігає чи ослаблює спазмогенну дію гістаміну і серотоніну на гладкі м’язи бронхів, кишечнику, судин, зменшує проникність капілярів, чинить виражену протисвербіжну дію. Сехіфенадин впливає на імунологічну реактивність організму, зменшуючи кількість антитілоутворюючих і розеткоутворюючих клітин у селезінці, кістковому мозку, лімфатичних вузлах, а також знижує підвищену концентрацію імуноглобулінів класів A і G.

Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, чим пояснюється відсутність вираженого пригнічувального впливу на центральну нервову систему, однак в окремих випадках при індивідуальній підвищеній чутливості до препарату можуть відзначати легкий седативний ефект. Сехіфенадин не впливає на біохімічні показники крові і сечі (у тому числі на концентрацію глюкози і холестерину в крові), на рівень артеріального тиску, показники електрокардіограми, не збільшує латентний період умовного рефлексу і не впливає на показники електроенцефалограми.

Фармакокінетика.

Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години. Метаболізується у печінці, утворюючи фармакологічно неактивний метаболіт. Після одноразового прийому в дозі 50 мг період напіввиведення становить 12 годин, а після повторних прийомів зменшується до 5,8 години. Застосування препарату не спричиняє явищ кумуляції. Більше 20 % дози виводиться нирками і 50 % − кишечником. Близько 30 % дози виводиться у незмінному вигляді, 40-50 % − у вигляді метаболітів.

Гострі і хронічні алергічні захворювання у дорослих: полінози, алергічний риніт, риносинусопатії (атопічні та інфекційно-алергічні); алергічні реакції, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, харчових продуктів, засобів побутової хімії.

Алергічні та неалергічні захворювання, які супроводжуються шкірним свербежем (алергічний чи атопічний дерматит, васкуліт шкіри, нейродерміт, червоний плескатий лишай) у дорослих. Атопічні та інфекційно-алергічні дерматити у дітей віком від 12 років.

Профілактика захворювань алергічного характеру (до сезонного загострення) і підтримуюча терапія у дорослих.

Підвищена чутливість до сехіфенадину або до допоміжних речовин препарату, напади бронхіальної астми.

Застосування антигістамінних препаратів протипоказано пацієнтам, які застосовують інгібітори моноаміноксидази (МАО).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування Гістафену можна поєднувати з іншими препаратами для місцевого застосування (мазі, компреси, очні краплі, краплі в ніс).

Гістафен не підсилює пригнічувальної дії снодійних засобів та препаратів, що містять етанол, на центральну нервову систему.

Застосування препарату протипоказано при одночасному прийомі інгібіторів МАО.

Особливості застосування

Слід бути обережними пацієнтам з порушеннями функції нирок (лікування починати з мінімальної дози), з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, травного тракту, печінки.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

У період лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.

Гістафен приймати внутрішньо, після вживання їжі, запиваючи водою.

Дорослі:

Гострі хронічні алергічні захворювання: по 50-100 мг 2-3 рази на добу.

Алергічні та неалергічні захворювання, які супроводжуються шкірним свербежем: по 50-100 мг 2-3 рази на добу.

Зазвичай терапевтичний ефект настає через 3 дні від початку лікування. Тривалість курсу лікування становить 5-15 днів. У разі необхідності курс лікування повторити.

Профілактика захворювань алергічного характеру (до сезонного загострення) і підтримуюча терапія: 50 мг 2 рази на добу. Для профілактики рекомендується починати прийом препарату за 2 тижні до очікуваної алергічної реакції.

Якщо пропущений прийом однієї чи більше доз препарату, лікування продовжувати у раніше призначених дозах.

Діти віком від 12 років:

Атопічні та інфекційно-алергічні дерматити: по 50 мг 3 рази на добу. Курс лікування − 7 днів.

Діти

Застосовувати препарат дітям віком від 12 років при атопічних та інфекційно-алергічних дерматитах.

Гістафен зазвичай добре переноситься.

Можливі побічні реакції:

з боку травного тракту: сухість у роті, біль в епігастральній ділянці, диспептичні явища (особливо після прийому препарату натщесерце); у поодиноких випадках – підвищення апетиту (особливо у перші дні лікування, та не потребують відміни препарату або значного зниження дози);

з боку системи крові: рідко − лейкопенія;

з боку нервової системи: головний біль, сонливість. У більшості випадків сонливість зменшується або зникає через 2–5 днів від початку лікування; рідко – збудження, безсоння (частіше − при застосуванні препарату у високій дозі);

інші: рідко - порушення менструального циклу, легкий діуретичний ефект.

Препарат малотоксичний.

Симптоми: сухість слизових оболонок, головний біль, блювання, біль у животі та інші диспептичні явища.

Лікування: симптоматична терапія. Спеціальний антидот невідомий.

Безпека застосування Гістафену вагітним не встановлена, тому препарат протипоказаний жінкам у цей період.

У період годування груддю застосування антигістамінних препаратів не рекомендується у зв’язку з можливістю негативного впливу на центральну нервову систему дитини.

У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Особам, робота яких потребує швидкої фізичної і психічної реакції (водії транспорту), слід попередньо встановити (шляхом короткочасного прийому), чи не чинить препарат на них снодійної дії. При заспокійливому ефекті слід утримуватися від керування автотранспортом.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Инструкция для: Гистафен табл. 50 мг блистер №10

Производитель: Олайнфарм, АО, Латвия

Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Регистрация: UA/3567/01/01

МНН: Sequifenadine

Код АТХ:

(R) Лекарственные средства для лечения заболеваний дыхательной системы

(R06) Антигистаминные препараты для системного применения

(R06A) Антигистаминные препараты для системного применения

(R06AX) Прочие антигистаминные препараты для системного применения