Коверекс табл. 4 мг блистер №30

діюча речовина:периндоприл;

1 таблетка містить 4 мг периндоприлуербуміну;

допоміжні речовини:лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).

Код АТС С09А А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цей препарат належить до групи інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту. Фармакологічну активність має метаболіт периндоприлупериндоприлат, який пригнічує АПФ і гальмує перетворення ангіотензину I в ангіотензин II, що має судинозвужувальну дію, а також перешкоджає розпаду брадикініну до неактивного гептапептиду.

Інгібування АПФ призводить до зниження ангіотензину ІІ у плазмі, що викликає підвищення активності реніну у плазмі (за рахунок інгібування негативного зворотного зв’язку вивільнення реніну) і зниження виділення альдостерону. Оскільки АПФ блокує активність брадикініну, інгібування АПФ також призводить до підвищення активності циркулюючої і локальної калікреїн-кінінової системи (а також до активації системи простагландину). Можливо, що даний механізм сприяє настанню гіпотензивної дії інгібіторів АПФ і частково викликає деякі побічні дії (наприклад, кашель).

Периндоприл діє через свій активний метаболіт периндоприлат. Інші метаболіти не показали invitro здатності інгібувати дію АПФ.

Гіпертензія

Периндоприл діє при артеріальній гіпертензії будь-якого ступеня: слабкого, середнього та тяжкого; знижує систолічний і діастолічний артеріальний тиск як у положенні лежачи на спині, так і в положенні стоячи.

Периндоприл зменшує опір периферичних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Як наслідок, збільшується периферичний кровотік без впливу на частоту серцевих скорочень.

Як правило, нирковий кровотік збільшується, тоді як рівень гломерулярної фільтрації зазвичай залишається без змін.

Максимальна гіпотензивна активність досягається через 4-6 годин після застосування разової дози і зберігається протягом не менш ніж 24 години: ефект при мінімальній активності препарату становить приблизно 87-100% від ефекту при максимальній активності.

Зниження артеріального тиску настає швидко. У пацієнтів, сприйнятливих до лікування, нормалізація артеріального тиску відбувається протягом місяця і зберігається без виникнення тахіфілаксії.

Припинення лікування не супроводжується розвитком синдрому відміни.

При тривалому застосуванні Коверекс^® сприяє відновленню еластичності великих артерій і зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця, збільшує серцевий викид.

Комбінація інгібітору АПФ з тіазидним діуретиком призводить до адитивного синергізму.

Комбінація інгібітору АПФ з тіазидним препаратом також знижує ризик гіпокаліємії, що виникає при застосуванні діуретиків.

Серцева недостатність

Коверекс^®полегшує роботу серця, знижуючипереднавантаження і постнавантаження.

Дослідження пацієнтів з серцевою недостатністю показали:

• зниження тиску наповнення лівого і правого шлуночків;
• зниження загального опору периферичних судин;
• збільшення хвилинного серцевого викиду і поліпшення серцевого індексу.

У порівняльних дослідженнях перше застосування препарату Коверекс^®у дозі 2 мг пацієнтам із серцевою недостатністю легкого і середнього ступенів не спричинив достовірного зниження артеріального тиску порівняно з плацебо.

Фармакокінетика.

Периндоприл швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту при пероральному застосуванні. Максимальна концентрація периндоприлу у плазмі крові досягається через 1 годину. Біодоступність становить 65-70 %.Метаболізується з утворенням 1 активного метаболіту периндоприлату (20 % дози) та 5 неактивних метаболітів. Період напіврозпаду периндоприлуу плазмі крові становить 1 годину. Максимальна концентрація периндоприлуу плазмі крові досягається через 3-4 години після застосування препарату.

Прийом їжі знижує перетворення периндоприлу у периндоприлат та зменшує біодоступність, тому Коверекс^®рекомендується приймати 1 раз на добу, перорально, вранці перед сніданком. Максимальна концентрація периндоприлату в плазмі крові досягається через 3-4 години. Тривалість дії – 24 години.

Об’єм розподілу незв’язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв’язування з білками крові становить менше 30%, але залежить від концентрації препарату.

Периндоприлат виводиться з сечею, а час напіввиведення вільної фракції становить 3-5 годин. За рахунок поступової дисоціації периндоприлатузі зв’язку з АПФ «ефективний» період його напіввиведення становить 25 годин. При курсовому лікуванні не кумулюється в організмі; рівновага досягається через 4 доби після початку терапії.

При повторному застосуванні накопичення периндоприлу не спостерігається.

Елімінація периндоприлату уповільнена у хворих літнього віку, при серцевій і нирковій недостатності. Підбір дози пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується проводити з урахуванням ступеня порушення ниркової функції (кліренс креатиніну).

При діалізі кліренс периндоприлу становить 70 мл/хв.

Кінетика периндоприлу змінюється у пацієнтів з цирозом печінки: нирковий кліренс вихідної молекули уповільнюється удвічі. Однак кількість периндоприлу, що утворюється, не знижується, тому підбирати дози непотрібно.

Основні фізико-хімічні властивості

двоопуклі овальні таблетки білого або майже білого кольору з рисками з обох боків, без запаху або зі слабким характерним запахом.

• Артеріальна гіпертензія.
• Серцева недостатність.
• Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями.
• Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документовано підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця. Тривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності (за результатами дослідження EUROPA).

• Підвищена чутливість до периндоприлу, до будь-якої складової препарату або до будь-якого іншого інгібітору АПФ;
• ангіоневротичний набряк (набрякКвінке) в анамнезі після застосування будь-яких інгібіторів АПФ;
• ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк.
• вагітність (особливо ІІ та ІІІ триместри)

Особливості застосування

Перед початком та під час застосування препарату необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функції нирок і вмісту калію у плазмі крові.

Захворювання коронарних артерій

Якщо протягом першого місяця терапії периндоприлом настає епізод нестабільної стенокардії, то перш ніж продовжувати лікування, слід зважити співвідношення терапевтичної користі та ризику.

Гіпотензія

Інгібітори АПФ можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Гіпотензія з клінічними проявами частіше розвивається у пацієнтів зі зниженим об’ємом циркулюючої крові (ОЦК);які приймають діуретики, знаходяться на дієті з обмеженим споживанням солі; у пацієнтів на діалізі; пацієнтів, які страждають на діарею або блювання, або у пацієнтів з тяжкою ренін-залежною гіпертензією. Гіпотензія з клінічними проявами спостерігалась у пацієнтів, які страждають на тяжку серцеву недостатність з клінічними проявами, з супровідною нирковою недостатністю або при її відсутності. Найімовірніше, вона може розвинутися у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності як наслідок застосування високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або порушення функцій нирок. Пацієнтам з підвищеним ризиком настання гіпотензії з клінічними проявами на початку терапії та під час підбору дози слід проводити пильний моніторинг. Подібного підходу слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів, які страждають на ішемію або цереброваскулярні захворювання, у яких різка гіпотензія може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

У разі розвитку гіпотензії слід покласти пацієнта на спину і при необхідності поповнити ОЦК шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину. Минуща гіпотензія не є протипоказанням для подальшого застосування препарату, який можна впевнено продовжувати приймати після того, як артеріальний тиск знову підвищився внаслідок збільшення ОЦК.

У деяких пацієнтів із застійною серцевою недостатністю з нормальним і зниженим тиском застсуванняКоверексу^®може призвести до додаткового зниження системного артеріального тиску. Це очікуваний ефект і зазвичай він не повинен призводити до припинення лікування. При настанні клінічних проявів гіпотензії може знадобитися зменшення дози або припинення застосування препарату.

Стеноз аорти та мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія

Коверекс^® слідпризначати з особливою обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка, наприклад, зі стенозом аорти або гіпертрофічною кардіоміопатією.

Ниркова недостатність.

У разі порушення ниркової функції (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) початкову дозуслід підбирати відповідно до кліренсу креатиніну, а потім – залежно від реакції пацієнта на лікування. Для цих пацієнтів слід проводити регулярний моніторинг рівня калію і креатиніну.

Гіпотензія, яка настає на початку терапії інгібіторами АПФ у пацієнтів із серцевою недостатністю з клінічними проявами, може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Є повідомлення про настання в цій ситуації гострої ниркової недостатності, яка зазвичай носить зворотний характер.

У деяких пацієнтів з двостороннім нирковим артеріальним стенозом або стенозом артерії єдиної нирки, які проходять лікування інгібіторами АПФ, спостерігалисявипадки підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну в сироватці, які були зворотними при припиненні терапії.

При реноваскулярній гіпертензії також існує підвищений ризик тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. Лікування таких пацієнтів має розпочинатися під пильним медичним наглядом, із призначенням низьких доз і ретельним титруванням дози. Оскільки застосування діуретиків може бути фактором, який сприяє розвитку вищеописаногостану, на перших тижнях лікування Коверексом^®необхідно відмінити діуретики і постійно контролювати функцію нирок.

У деяких пацієнтів з гіпертензією без видимого порушення судин нирок спостерігалося підвищення концентрації сечовини в крові та креатиніну в сироватці, зазвичай воно носило незначний і минущий характер, особливо при комбінованому застосуванні Коверексу^® та діуретика. Це найімовірніше у пацієнтів, які вже страждають на порушення ниркової функції. У цьому випадку може знадобитися зменшення дози та/або припинення застосування діуретика та/або Коверексу^®.

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі.

У деяких пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопоточних мембран та одночасно отримують один з інгібіторів АПФ, були відзначені випадки розвитку анафілактоїдних реакцій. Для таких пацієнтів слід розглянути можливість використання мембран іншого типу або призначення гіпотензивного препарату іншого класу.

Трансплантація нирок.

Досвід призначення Коверексу^® пацієнтам із нещодавно проведеною пересадкою нирок відсутній.

Підвищена чутливість/Ангіоневротичний набряк

Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів, які проходять лікування інгібіторами АПФ, включаючи Коверекс^®, спостерігався дуже рідко. У таких випадках застосування препарату слід негайно припинити і проводити відповідний моніторинг аж до повного зникнення симптомів. Зазвичай у випадках, коли набряк охоплював лише обличчя і губи, він минав без будь-якого лікування, хоч антигістамінові препарати сприяли полегшенню симптомів.

Ангіоневротичний набряк, який вражає гортань, може бути летальним. При набряку язика, голосової щілини або гортані, при якому ймовірна обструкція дихальних шляхів, слід негайно вжити відповідних заходів. Невідкладна допомога може включати призначення адреналіну та /або забезпечення прохідності дихальних шляхів. Пацієнт повинен знаходитися під пильним медичним наглядом до повного зникнення симптомів.

Повідомлялося про рідкі випадки виникнення інтестинальногоангіоневротичного набряку у пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з/без нудоти або блювання); у деяких випадках не спостерігалося попереднього ангіоневроичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинальногоангіоневротичного набряку був встановлений під час комп'ютерної томографії черевної порожнини або ультразвукового дослідження, або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібіторів АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальнийангіоневротичний набряк необхідно виключати під час проведення диференційного діагнозу з абдомінальними болем, які приймають інгібітори АПФ.

Анафілактоїдні реакції при проведенні процедур аферезуліпопротеїну низької щільності (ЛПНЩ).

У поодиноких випадках у деяких пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопоточних мембран, або пацієнтів, які отримують процедури аферезу ЛПНЩ за допомогою декстрансульфатної абсорбції, при призначенні інгібіторів АПФ відзначались випадки розвитку реакцій, загрозливих для життя. Уникати цих реакцій вдавалося шляхом відміни інгібітору АПФ на деякий час щоразу перед проведенням аферезу.

Анафілактичні реакції під час десенсибілізації

Анафілактичні реакції розвивалися у деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ протягом десенсибілізуючої терапії (наприклад, гіменоптеричною отрутою). У деяких пацієнтів цих реакцій вдавалося уникнути шляхом відміни інгібітору АПФ на деякий час, але вони знову могли настати у разі необережного застосування препарату.

Порушення функції печінки.

У поодиноких випадках застосування інгібіторів АПФ супроводжувалося синдромом, який починався з холестатичної жовтяниці, прогресував у фулмінантний некроз печінки та (інколи) закінчувався летальним наслідком. Механізм цього синдрому покищо нез’ясований. Пацієнти, які отримують інгібітори АПФ, у яких розвивається жовтяниця або помітно підвищується рівень ензимів печінки, мають припинити застосування інгібіторів АПФ і пройти ретельне медичне обстеження.

Нейтропенія/Агранулоцитоз/Тромбоцитопенія/Анемія.

У пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, спостерігалисянейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія та анемія. При застосуванні периндоприлу слід бути особливо обережностими пацієнтам з колагенозно-судинними захворюваннями;пацієнтам, які отримують лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або таким, у яких наявні всі ці ускладнюючі фактори, передусім при вже існуючих порушеннях функції печінки. У деяких пацієнтів розвинулися тяжкі інфекційні захворювання. В окремих випадках інтенсивна терапія антибіотиками виявилася безуспішною. При призначенні периндоприлу таким пацієнтам рекомендується проводити періодичний моніторинг підрахунку лейкоцитів і проінструктувати пацієнтів про необхідність повідомляти лікарю про будь-які ознаки інфекції.

Раса.

Ангіоневротичний набряк при лікуванні інгібіторами АПФ частіше настає у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Гіпотензивна ефективність периндоприлу у пацієнтів негроїдної раси може бути нижчою, ніж у пацієнтів інших рас. Можливо, тому, що гіпертензія у пацієнтів негроїдної раси дуже часто проходить на тлі низького рівня вмісту реніну.

Кашель.

При терапії інгібіторами АПФ були відзначені випадки кашлю. Характерним є непродуктивний кашель, що не припиняється, але проходить з припиненням терапії.

Хірургічне втручання/Анестезія.

При хірургічному втручанні або під час анестезії Коверекс^® може блокувати утворення ангіотензину ІІ як наслідок компенсаторного вивільнення реніну. Рекомендується припинити лікування за день до операції. При настанні гіпотензії, яка може бути пов’язана з цим механізмом дії, слід збільшити ОЦК.

Гіперкаліємія.

У деяких пацієнтів, які отримують лікування периндоприлом, відзначалися випадки підвищеного рівня калію в сироватці крові. До пацієнтів групи ризику розвитку гіперкаліємії належать пацієнти з нирковою недостатністю, неконтрольованим цукровим діабетом; пацієнти, які одночасно приймають калійзберігаючі діуретики, калієві добавки чи калійвмісні замінники солі, а також пацієнти, які приймають інші лікарські препарати, що спричиняють підвищення рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Якщо одночасне призначення вищевказаних препаратів вважається необхідним, їх застосування має проводитися при регулярному моніторингу вмісту калію в сироватці крові.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет

Пацієнтиіз цукровим діабетом, які приймають пероральні атидіабетичні препарати або отримують інсулін, протягом першого місяця лікування периндоприломмають проходити ретельний контроль глікемії.

Допоміжні речовини.

До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з рідкою спадковою хворобою непереносимості галактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано приймати Коверекс®.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Діуретики.

У пацієнтів, які приймають діуретики, особливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК та/або дефіцитом солі, після початку лікування периндоприлом може спостерігатися виражене зниження артеріального тиску. Відміна діуретика, збільшення ОЦК або вживання солі перед початком лікування, а також призначення низьких початкових доз периндоприлу та їх поступове збільшення знижують ризик розвитку гіпотензії.

Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки та калійвмісні замінники солі.

У деяких пацієнтів, які приймають периндоприл, може настати гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен або амілорид), калієві добавки та калійвмісні замінники солі можуть призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому комбіноване застосування периндоприлу з цими лікарськими препаратами не рекомендоване. У разі призначення вищезазначених речовин їх слід застосовувати з обережністю. Необхідно проводити моніторинг калію плазми.

Літій.

При комбінованому застосуванні літію з периндоприлом були випадки зворотного збільшення концентрації літію в сироватці крові та випадки токсичності. Супутнє застосування тіазидних діуретиків може підвищити ризик токсичності літію та посилити ризик токсичності літію, уже підвищений внаслідок застосування інгібіторів АПФ.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин ≥ 3 г/добу.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів може зменшити гіпотензивний ефект периндоприлу. Більше того, відзначалось, що НПЗЗ та інгібітори АПФ чинять адитивний ефект на підвищення вмісту калію у плазмі крові, що може призвести до погіршення функції нирок. Зазвичай ця дія має зворотний характер. У поодиноких випадках може розвинутися гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок.

Гіпотензивні та судинорозширювальні препарати.

Комбіноване застосування цих препаратів може призвести до посилення гіпотензивного ефекту периндоприлу. Супутнє застосування нітрогліцерину та інших нітратів або судинорозширювальних засобів може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.

Протидіабетичні препарати.

Комбіноване застосування інгібіторів АПФ та протидіабетичних препаратів (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні препарати) може призвести до посилення ефекту зниження рівня глюкози в крові з ризиком настання гіпоглікемії.

Трициклічні антидепресанти/Антипсихотичні препарати/Нейролептики.

Комбіноване застосування деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів та антипсихотичних препаратів з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.

Симпатоміметики.

Симпатоміметики можуть знижувати гіпотензивний ефект периндоприлу.

Золото.

Нітратоподібна реакція (симптомами є: почервоніння обличчя, нудота, блювання, припливи та артеріальна гіпотензія) зустрічається рідко у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ, включаючи периндоприл, та ін'єкційні препарати золота (натрію ауротіомалат).

Коверекс^®призначений дорослим для перорального застосування.

Препарат рекомендується приймати1 раз на добу перед сніданком.

Дозу підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, профілю пацієнта та показників артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія.

Препарат можна призначати у монотерапії або у комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.

Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу вранці.

Пацієнтам із високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнтам із реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією, а також пацієнтам літнього віку) через можливість раптового зниження артеріального тиску (гіпотензія першої дози) рекомендовано розпочинати лікування з дози 2 мг під наглядом лікаря, якщо потрібно – в умовах стаціонару.

Доза може бути підвищена до 8 мг через 1 місяць.

На початку застосування препарату можливе виникнення симптоматичної гіпотензії, особливо у пацієнтів, які приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі.

При можливості слід припинити застосування діуретиків за 2-3 дні до початку терапії периндоприлом.

Якщо застосування діуретиків у пацієнтів з гіпертензією не можна припинити, лікування Коверексом^®слід розпочинати з дози 2 мг під контролем ниркової функції і рівня вмісту калію в сироватці крові. Дозу препарату слід підбирати залежно від динаміки артеріального тиску. У разі необхідності можна відновити застосування діуретиків.

Лікування пацієнтів літнього віку слід розпочинати з дози 2 мг, поступово збільшуючи її: до 4 мг через місяць після початку лікування, потім – до 8 мг залежно від функції печінки.

Серцева недостатність

Застосування Коверексу^®у комбінації з діуретиками, що зберігають калій, і/або дигоксином, і/або бета-блокаторами необхідно розпочинати під пильним медичним наглядом. Рекомендована початкова доза– 2 мг 1 раз на добу вранці. При добрій переносимості цю дозу можна поступово збільшуватина 2 мг до досягнення дози 4 мг 1 раз на добу зі збереженням інтервалу між підвищенням дози не менше 2 тижнів. Основою для такої корекції дози повинна бути клінічна реакція кожного конкретного пацієнта.

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями

Рекомендована початкова доза становить 2 мг.

Після двох тижнів лікування дозу збільшити до 4 мг. Якщо після двох тижнів лікування у дозі

4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити додатково 1 таблетку індапаміду. Лікування можна почати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.

Захворювання коронарних артерій.

Застосування Коверексу^® слід розпочинати з дози 4 мг1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім збільшити її до 8 мг 1 раз на добу, залежно від ниркової функції та за умови доброї переносимості дози 4 мг.

Лікування пацієнтів літнього віку слід розпочинати з дози 2 мг 1 раз на добу протягом одного тижня, потім–по 4 мг 1 раз на добупротягом 1 тижня, потім – збільшити добову дозу до 8 мг при застосуванні 1 раз на добу залежно від функції нирок. Збільшувати дозу можна лише у випадку доброї переносимості меншої попередньої дози.

Порушення функції нирок

У разі наявності захворювань нирок підбір дози необхідно проводити залежно від значень кліренсу креатині ну (КК):

• при КК ≥ 60 мл/хв рекомендована доза становить 4 мг на добу;
• при КК = 30-60 мл/хв рекомендована доза – 2 мг на добу;
• при КК = 15-30 мл/хв рекомендована доза – 2 мг через день;
• при КК< 15 мл/хв рекомендована доза – 2 мг у день діалізу (пацієнтам, які проходять гемодіаліз, необхідно приймати препарат після діалізу; діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв).

Діти

Периндоприл не рекомендується призначати дітям через відсутність досліджень у цій групі пацієнтів.

Під час застосування периндоприлу можуть спостерігатися нижчезазначені побічні реакції:

З боку системи крові та лімфатичної системи: зниження гемоглобіну та гематокриту, тромбоцитопенія, лейкопенія/нейтропенія, випадки агранулоцитозу або панцитопенії. У пацієнтів із вродженою недостатністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази трапляються поодинокі випадки гемолітичної анемії.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: головний біль, астенія, запаморочення (вертиго), парестезія, сплутаність свідомості; порушення настрою, сну.

З боку системи зору: порушення зору.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (особливо після застосування першої дози); внаслідок раптового зниженняартеріального тиску у пацієнтів високого ризику можуть виникнути аритмія, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося також про випадки виникнення васкулітів.

З боку системи дихання: сухий кашель, задишка; бронхоспазм; еозинофільна пневмонія, риніт.

З боку системи травлення: нудота, блювання, біль у животі, дизгевзія, діарея, диспепсія, запор; нечасто – відчуття сухості у роті; панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит (цитолітичний або холестатичний) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи сечовиведення: ниркова недостатність;гостра ниркова недостатність.

Алергічні реакції та реакції з боку шкіри: шкірні висипання, еритема; ангіоневротичний набряк,набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, кропив’янка; мультиформна еритема. 

Інші прояви – астенія, судоми м’язів, імпотенція, пітливість.

Лабораторні показники: можливе підвищення сечовини в крові та креатиніну в сироватці крові; виникнення оборотної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, тяжкою серцевою недостатністю та реноваскулярною гіпертензією; гіпоглікемія. Рідко – підвищення рівня печінкових трансаміназ та рівня білірубіну у плазмі.

Інформація про передозування (застосування великих доз) периндоприлу є обмеженою.

Симптоми: виражена артеріальна гіпотензія, циркуляторнийшок, порушення електролітного балансу, печінкова недостатність, брадикардія, запаморочення, кашель, занепокоєння, головний біль, колапс, тахікардія, аритмія, гіпервентиляція, ниркова недостатність, тривожність.

Лікування: промивання шлунка з призначенням активованого вугілля. При клінічно значущій артеріальній гіпотензії необхідно підтримувати функцію серцево-судинної системи з постійнимконтролем роботи серця та легенів. Хворого рекомендується перевести у горизонтальне положення, ноги підняти, показана внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду, норадреналіну, при розвитку серцевої недостатності – строфантину. У разі можливості слід розглянути варіант лікування ангіотензином ІІ у вигляді інфузії та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Периндоприл виводиться із організму гемодіалізом. У разі брадикардії, резистентної до терапії, показане проведення електрокардіостимуляції. Слід постійно контролювати життєво важливі показники, рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Коверекс^® у І триместрі вагітності. Якщо вагітність планується або факт вагітності підтвердився, то слід якнайшвидше перейти на альтернативний вид лікування. Контрольованих досліджень інгібіторів АПФ з участю людини не проводилось, але, з огляду на окремі випадки застосування цих препаратів під час І триместру вагітності, ніяких вад розвитку, пов’язаних з токсичністю плода у людини, як описано вище, не спостерігалося.

Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.

Годування груддю

Дотепер невідомо, чи проникаєпериндоприлу молоко людини,тому призначення Коверексу^® жінкам, які годують груддю, не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

При керуванні автомобілем або при роботі з різними механізмами треба брати до уваги можливість розвитку симптомів, що можуть виникнути внаслідок різкого зниження артеріального тиску (запаморочення або слабкості).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ^оС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция для: Коверекс табл. 4 мг блистер №30

Производитель: Эгис Фармацевтический завод, ЗАО, Венгрия

Фарм. группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), монокомпонентные. Периндоприл.

Регистрация: UA/8160/01/01

МНН: Perindopril

Код АТХ:

(C) Лекарственные средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

(C09) Препараты, влияющие на ренин-ангиотензивную систему

(C09A) Ингибиторы АПФ, простые

(C09AA) Ингибиторы АПФ, простые

(C09AA04) Периндоприл