Монопас гран. п/о кишечно-раств. 600 мг/г пакет 4 г №1

діюча речовина: sodium aminosalicylate;

1 г гранул містить натрію аміносаліцилату 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сахароза, повідон; оболонка: ацетилфталілцелюлоза, шелак, макрогол, олія рицинова, парафін рідкий, тальк, барвник заліза оксиди і гідроксиди (Е172).

Лікарська форма

Гранули, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протитуберкульозні препарати.

Код АТС J04A А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату – натрію аміносаліцилат. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.

За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому його комбінують з іншими активнішими протитуберкульозними препаратами (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).

Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.

У великих дозах препарат чинить антитиреоїдальну дію.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.

Метаболізується, головним чином, у печінці через 30-60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90 - 100 % прийнятої дози.

Основні фізико-хімічні властивості

кишковорозчинні гранули від червоного до червоно-коричневого кольору, округлої форми.

Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.

Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.

Особливості застосування

Обережно призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та нирок, з серцевою недостатністю (у випадку тяжких порушень застосування протипоказано).

Обережно призначати пацієнтам при тяжкому атеросклерозі та тромбофлебіті.

При появі ознаків гепатиту натрію аіносаліцилат слід замінити етамбутолом.

Тривале застосування великих доз препарату, а також у комбінації з етіонамідом може спричинити зниження функції щитовидної залози. Гипотеріоз можна контролювати замісною терапією левотироксином без припинення лікування протитуберкульозними препаратами. Це слід брати до уваги, якщо у хворого на туберкульоз спостерігається гіпофункція щитовидної залози.

При застосуванні натрію аіносаліцилате може розвинутися кристалурія. Її утворення сповільнюється при нейтральної або лужній реакції рН сечі.

При застосуванні натрію аіносаліцилате можливе порушення згортання крові. Обережно призначати при можливому ризику кровотеч різного походження.

Через ризик розвитку гемолітичної анемії з обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Не рекомендується застосовувати натрію аіносаліцилат пацієнтам, яким рекомендовано харчування зі зниженим вмістом іонів натрію.

Періодично проводити аналіз крові та сечі, контролювати показники функції печінки.

У період лікування забороняється паління та вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При лікуванні туберкульозу застосовують одночасно кілька препаратів з різним механізмом дії на мікобактерії туберкульозу. При комбінованій терапії сповільнюється розвиток резистентності мікобактерій та відбувається взаємне посилення дії препаратів.

Натрію аіносаліцилат уповільнює розвиток резистентності мікобактерій туберкульозу до ізоніазиду і стрептоміцину. У поєднанні з ізоніазидом виникає ризик розвитку гемолітичної анемії.

Ефективність натрію аіносаліцилату знижується при одночасному застосуванні з амінобензоатами.

При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами – дія антикоагулянтів посилюється, оскільки натрію аіносаліцилат пригнічує синтез протромбіну у печінці.

Пробенацид (урикозуричний препарат) затримує виведення препарату з сечею, у результаті чого підвищується концентрація у плазмі крові натрію аіносаліцилату і збільшується риск токсичності (необхідно змінити дозу).

Натрію аіносаліцилат може спричинити порушення всмоктування вітаміну В₁₂ та авітаміноз. У таких випадках рекомендується застосовувати парентеральну форму вітаміну В_12.

При взаємодії натрію аіносаліцилату з гіпоглікемічними препаратами відбувається ефект посилення гіпоглікемії в крові.

При взаємодії натрію аіносаліцилату з капреоміцином або при застосуванні високих доз препарату у пацієнтів літнього віку з периферичними набряками та артеріальною гіпертензією можливий розвиток гіпокаліємії.

Препарат приймають через півгодини чи годину після їди, запиваючи молоком або мінеральною водою.

Доза для дорослих становить 5 г препарату 2 - 3 рази на добу. Виснаженим хворим з масою тіла менше ніж 50 кг – 6 г на добу.

Дітям призначають по 200 мг/кг маси тіла на добу, дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

Максимальна доза - 10 г на добу. Дозу розподіляють на 3 – 4 прийоми. Дітям препарат дають разом з молоком або томатним соком.

При поганій переносимості препарату дозу знижують.

Мінімальний курс лікування – 3 - 5 місяців.

За необхідності курс може бути подовжений.

Діти

У зв’язку зі складністю дозування препарат не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 10 кг.

З боку нервової системи: печінкова енцефалопатія ( сплутаність свідомості, сонливість).

З боку кровотворної та лімфатичної систем: рідкісні - лейкопенія, гемолітична анемія (у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), порушення синтезу протромбіну, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідкісні – реакції підвищеної чутливості (підвищення температури тіла, бронхоспазм, еозинофільний інфільтрат у легенях, синдром Леффлера).

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні високих доз – гіпотиреоз.

З боку судинної системи: рідко – васкуліти

З боку шлунково-кишкового тракту: часті – погіршення і втрата апетиту, нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, понос або запор. При появі цих побічних реакцій знижують дозу або короткочасно припиняють застосування препарату.

Побічні реакції виражаються меншою мірою, якщо пацієнт дотримується правильного триразового режиму харчування.

Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: рідкісні – жовтяниця, гепатит, збільшення та болючість печінки.

Порушення функції нирок і сечовивідних шляхів: рідкісні – кристалурія.

З боку шкіри і підшкірних тканин: рідкісні – дерматити (кропив’янка або пурпура), екзантеми, ексфоліативний дерматит.

З боку скелетно-м'язовоі сполучної тканини: рідкісні болі у суглобах.

З боку обміну речовин та травлення: гіпокаліємія (при тривалому застосуванні пацієнтам з захворюваннями серцево-судинної системи).

Симптоми: нудота, блювання, понос, може розвинутися психоз.

Лікування симптоматичне. Призначити активований вугілля для затримки всмоктування, промивати шлунок та забезпечити моніторинг життєво важливих функцій.

У період вагітності або годування груддю застосування препарату протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають симптоми печінкової енцефалопатії, слід утримуватися від діяльності, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 4 г або по 6,7 г у пакет термозварювальний. По 1 або 10, або 50, або 100 пакетів у коробку з картону.

По 5 г або 5,34 г, або 5,52 г, або 6,67 г, або 8,34 г, або 9,2 г в пакет термозварювальний.

По 10 або 50, або 100 пакетів у коробку з картону.

По 100 г у герметичних пакетах з мірною ложкою на 4 г або на 6,7 г в коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция для: Монопас гран. п/о кишечно-раств. 600 мг/г пакет 4 г №1

Производитель: Фармасинтез (Россия, Иркутск)

Фарм. группа: Противотуберкулезные препараты.

Регистрация: UA/12372/01/01

МНН: para-Aminosalicylic acid

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J04) Препараты, активные в отношении микобактерий

(J04A) Препараты для лечения туберкулеза

(J04AA) Аминосалициловая кислота и ее производные

(J04AA02) Аминосалицилат натрия