Нейрорубин раствор д / ин. по 3 мл в амп. №5

діючі речовини: тіаміну гідрохлорид (вітамін В1), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6), ціанокобаламін (вітамін В12);

1 ампула (3 мл) з розчином містить: тіаміну гідрохлориду (вітамін В1) 100 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) 100 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 1 мг;

допоміжні речовини: калію ціанід, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, червоного кольору розчин.

Фармакотерапевтична група

Вітамін В1 у комбінації з вітаміном В6 та/або вітаміном В12.

Код АТХ А11D B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нейрорубін™ поєднує у собі високі дози трьох вітамінів: В1, В6, В12, які відіграють важливу роль у діяльності нервової системи. Кожен із цих вітамінів необхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах. Крім того, при застосуванні цих вітамінів у високих дозах, вони проявляють знеболювальну дію.

Як і всі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В1, В6 і В12 поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Вітаміни групи В є компонентами ферментних систем, які регулюють метаболізм білків, жирів та вуглеводів. Проте кожен із вітамінів групи В виконує специфічну біологічну роль. Їх присутність в організмі у збалансованій кількості необхідна для нормального функціонування обміну речовин.

Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, аби стимулювати природні механізми відновлення. Вітаміни В1, В6 і В12 володіють дуже низькою токсичністю і не мають потенційного ризику для людини. На сьогодні немає даних щодо канцерогенних, мутагенних або тератогенних властивостей цих вітамінів.

Фармакокінетика.

Розчинні у воді вітаміни повністю засвоюються організмом після внутрішньом’язового введення. Ступінь засвоєння залежить від знаходження кровотоку відносно місця ін’єкції.

Ціанокобаламін (вітамін В12). Після абсорбції вітамін В12 зв’язується у сироватці зі специфічними В12-зв’язуючим бета-(транскобаламін) і В12-зв’язуючим альфа1-глобуліном.

Накопичення вітаміну В12 відбувається в основному в печінці. Період напіввиведення з сироватки крові складає приблизно 5 днів, а з печінки – приблизно 1 рік.

Тіаміну гідрохлорид (вітамін В1). Частина засвоєного тіаміну приймає участь в ентерогепатичній циркуляції. Основні продукти екскреції тіаміну – це тіамінкарбонова кислота та пірамін

(2,5-диметил-4-амінопіримідин). Разом із цим виділяється невелика кількість тіаміну в незміненому вигляді.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). В організмі піридоксин окиснюється до піридоксалю або амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування як коензиму є фосфорилювання за СН2ОН-групою в 5-му положенні, тобто утворення піридоксаль-5-фосфату (ПАЛФ). У крові близько 80 % ПАЛФ зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопичується у м’язах у вигляді ПАЛФ. Головний продукт екскреції – 4-піридоксинова кислота.

Лікування невритів і невралгій, таких як:

• невралгія трійчастого нерва;
• міжреберна невралгія;
• ішіас;
• поперековий синдром (люмбаго);
• плексит (шийного та плечового сплетінь);
• корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;
• прозоплегія (ураження лицьового нерва).

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Вітамін В1 протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В6 протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В12 протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Високі дози вітаміну В6, наприклад, такі, які містить Нейрорубін™, можуть зменшувати терапевтичний ефект леводопи щодо хвороби Паркінсона.

Може збільшитись токсичність ізоніазиду.

Вітамін В6 може зменшити ефективність алтретаміну.

Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну в тіамін-пірофосфат.

Антациди уповільнюють всмоктування вітаміну В1.

Петльові діуретики, наприклад, фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, знизити його рівень.

Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад, вино), підвищує деградацію тіаміну.

Особливості застосування

Препарат не слід вводити внутрішньовенно.

Внутрішньом’язові ін’єкції вітаміну В12 можуть спричиняти анафілактоїдні реакції у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Парентеральне введення вітаміну В12 може тимчасово впливати на діагностику фунікулярного мієлозу або перніціозної анемії.

Довготривалий прийом вітаміну В6 (понад 6-12 місяців) у дозах більше ніж 50 мг щоденно або у дозах більше ніж 1000 мг на добу (понад 2 місяці) може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії. У разі виникнення симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно відкоригувати дозу препарату та, якщо необхідно, припинити лікування.

Оскільки Нейрорубінтм містить вітамін В6, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, з вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат.

Препарат не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Для внутрішньом’язового введення.

У тяжких (гострих) випадках: по 1 ампулі на добу до зняття гострих симптомів.

Після послаблення симптомів або у випадках помірної тяжкості: по 1 ампулі 1-3 рази на тиждень.

Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву рекомендується застосовувати препарат Нейрорубін™-Форте Лактаб, таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.

Термін лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і визначає лікар.

Техніка застосування.

Щоб відкрити ампулу:

• тримати ампулу догори маркуванням у вигляді крапки;
• струсити ампулу, доки рідина не потрапить у нижню частину;
• відламати голівку ампули над маркуванням.

Діти

Відсутній досвід лікування дітей даним препаратом, тому препарат не призначати дітям

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок переважно у пацієнтів із підвищеною чутливістю.

З боку ендокринної системи: інгібіція виділення пролактину.

З боку нервової системи: відчуття неспокою; довготривале застосування (понад 6-12 місяців) піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) у дозах більше ніж 50 мг щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, головного болю, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, циркуляторний колапс переважно у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

З боку дихальної системи: ціаноз, набряк легень переважно у пацієнтів із підвищеною чутливістю.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку, нудота, кровотеча з органів травного тракту переважно у пацієнтів із підвищеною чутливістю.

З боку гепатобіліарної системи: високі дози препарату можуть призвести до підвищення рівня глютамінової аспартат-амінотрансферази (АСТ) у сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, кропив’янка переважно у пацієнтів із підвищеною чутливістю.

Високі дози препарату можуть спричинити появу акне. Піридоксину гідрохлорид може провокувати погіршення захворювання на звичайні вугрі чи появу вугрових висипань.

Загальні реакції: реакції у місці введення, підвищена пітливість, слабкість, відчуття «грудки» у горлі.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії.

Вітамін В1: має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В6: володіє дуже низькою токсичністю.

Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більше ніж 1 г на добу протягом декількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Вітамін В12: після парентерального введення (у рідкісних випадках - після перорального застосування) препарату в дозах, вищих за рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне. При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Клінічні дослідження лікування препаратом Нейрорубін™ тварин чи жінок у період вагітності відсутні.

Препарат призначають тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату під час вагітності.

Вітаміни В1, В6 та В12 екскретуються у грудне молоко. Високі концентрації вітаміну В6 можуть пригнічувати продукцію молока. Дослідження щодо ступеня секреції вітамінів у грудне молоко не проводились. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування препарату необхідно приймати з урахуванням необхідності прийому препарату для матері. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю на цей період.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику). Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Через відсутність досліджень щодо сумісності лікарських засобів Нейрорубін™ не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция для: Нейрорубин раствор д / ин. по 3 мл в амп. №5

Производитель: Меркле ГмбХ для "Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд", Германия / Израиль

Фарм. группа: Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и/или В12.

Регистрация: № UA/10051/01/01 від 18.09.2014. Наказ № 652 від 18.09.2014

МНН: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12

Код АТХ:

(A) Лекарственные средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ

(A11) Витамины

(A11D) Витамин B1, простой и в комбинации с витамином B6 и B12

(A11DB) Витамин B1 в сочетании с витамином B6 и (или) витамином B12