Онкаспар р-р д/ин. 3750 МЕ фл. 5 мл №1

Действующее вещество препарата Онкаспар – пегаспаргаза.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 3750 МО по 5 мл № 1 во флаконе.

Фармакологические свойства

Онкоспар - антинеопластический препарат, применяется для лечения злокачественных новообразований.

Онкаспар применяют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для реиндукционной терапии острого лимфатического лейкоза у детей и взрослых при развитии у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.

• тяжелые аллергические реакции в анамнезе, такие как генерализованная крапивница, бронхоспазм, отек гортани, снижение артериального давления;
• серьезные геморрагические осложнения, связанные с терапией L-аспарагиназой в анамнезе;
• панкреатит на момент начала лечения или в анамнезе.

Особенности по применению

Из-за непредвиденных побочных эффектов, препарат Онкаспар могут вводить только медицинские работники с опытом применения антинеопластических субстанций.

После комбинированного лечения с пегаспаргазой может развиться тяжёлая гепатотоксичность и токсичность для центральной нервной системы.

Не использовать раствор препарата, если он хранился более 48 часов, либо если раствор мутный или в нем образовался осадок.

Аллергические реакции к препарату Онкаспар могут развиваться во время лечения, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к другим формам L-аспарагиназы.

Из-за развития гипергликемии во время лечения препаратом, нужен частый контроль уровня сахара в крови.

Требуется частая проверка уровня ферментов крови для обнаружения ранних признаков воспаления поджелудочной желез. При его обнаружении, лечение Онкаспаром нужно прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Уменьшение содержания белка в сыворотке крови, вызванное приемом Онкаспара, может повысить токсичность других препаратов, которые связываются с белками.

Препарат способствует развитию кровотечений и тромбоза, поэтому нужно с осторожностью применять с антикоагулянтами, такими как кумарин, гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота и нестероидными противовоспалительными средствами.

Предварительный либо совместный прием винкристина может повышать токсичность Онкаспара и увеличивать риск анафилактических реакций.

Если преднизолон и пегаспаргазу вводят одновременно, изменение параметров коагуляции может быть более выражено.

Предварительный прием метотрексата и цитарабина может усиливать действие Онкаспара. А введение их после пегаспаргазы, наоборот, уменьшает его эффективность.

Одновременная вакцинация живыми вакцинами повышает риск тяжёлых инфекций.

Онкаспар используется как компонент комбинированной терапии, для внутривенного и внутримышечного введения.

При внутривенном назначении Онкаспар вводят капельно на протяжении 1 – 2 часа, в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы для инфузий.

Если пегаспаргазу вводят внутримышечно, объём, который вводится в одном месте не должен превышать 2 мл у детей и 3 мл у взрослых. При назначении более 2 мл для инъекции, дозу нужно разделить и вводить в несколько мест.

Обычно Онкасапар назначают такими схемами:

• взрослая доза препарата составляет 2500 МЕ, эквивалентно 3,3 мл раствора Онкаспар, на 1 м² площади поверхности тела каждые 2 недели;
• дети с поверхностью тела ≥0,6 м² получают 2500 МЕ, эквивалентно 3,3 мл препарата, на 1 м² площади поверхности тела каждые 2 недели;
• дети с поверхностью тела <0,6 м² получают 82,50 МЕ, эквивалентно 0,1 мл препарата, на 1 кг массы тела.

Дети

Онкаспар используется в педиатрической практике.

• нарушения в органах и системах, где присутствует высокий уровень синтеза белка, особенно в печени и поджелудочной железе;
• иммунологические и аллергические реакции на введение чужеродного белка;
• расстройства коагуляции, вследствие нарушения синтеза белка, кровотечения, тромбоз;
• головная боль, потеря сознания, судороги, инсульт;
• возбуждение, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, сонливость;
• снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, уменьшение массы тела;
• паротит, геморрагический панкреатит;
• острая почечная недостаточность;
• аллергические кожные реакции, эпидермальный некролиз;
• инфекции;
• боль в месте введения препарата, лихорадка;
• изменение в крови уровня липидов и уровня азота мочевины;
• миелосупрессия, аномалии коагуляции;
• изменения результатов печеночных проб, ожирение печени, холестаз, гепатоцеллюлярная и печеночная недостаточность с потенциально летальным исходом.

При введении 10 000 МЕ/м² Онкаспара внутривенно капельно, наблюдается незначительное повышение трансаминазы печени, высыпание, которое исчезает при замедлении вливания препарата и использовании антигистаминных препаратов. В случае анафилактических реакций следует немедленного начать лечение антигистаминными препаратами, эпинефрином, кислородом и стероидами, которые вводятся внутривенно.

Не используют Онкаспар в период беременности.

При назначении препарата во время лактации, кормление грудью нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время приема препарата нужно воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами, поскольку препарат может вызвать сонливость, повышенную утомляемость и спутанность сознания.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре 2 - 8°С. Не замораживать. Не встряхивать.

Категория отпуска

По рецепту.

Инструкция для: Онкаспар р-р д/ин. 3750 МЕ фл. 5 мл №1

Производитель: Медак ГмбХ, Германия

Фарм. группа: Антинеопластические средства.

Регистрация: UA/3523/01/01

МНН: Pegaspargase

Код АТХ:

(L) Противоопухолевые лекарственные средства и иммуномодуляторы

(L01) Противоопухолевые препараты

(L01X) Другие противоопухолевые препараты

(L01XX) Другие противоопухолевые препараты

(L01XX24) Пегаспаргаза