Парацетамол Новеко р-р д/инф. 10 мг/мл фл. 100 мл №12
Инструкция для Парацетамол Новеко р-р д/инф. 10 мг/мл фл. 100 мл №12
- Состав
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные реакции
- Передозировка
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Условия хранения
- Регистрационные данные
Состав
діюча речовина: paracetamol;
1 мл розчину містить парацетамолу 10 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію гідрофосфат, дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E01.
Показания
Дорослі: короткочасне лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо у післяопераційному періоді.
Короткотривале лікування гіпертермічних реакцій.
Діти: симптоматичне лікування болю та гіпертермії у післяопераційних хворих.
Противопоказания
Підвищена чутливість до парацетамолу та інших компонентів препарату.
Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.
Способ применения и дозы
Препарат застосовують для швидкого зняття больового та/або гіпертермічного синдрому, коли необхідним є виключно внутрішньовенний шлях введення препарату.
Тривалість внутрішньовенної інфузії має становити 15 хв.
Дорослі та діти з масою тіла 50 кг та більше.
Максимальна разова доза становить 1 г парацетамолу, тобто 1 флакон (100 мл). Максимальна добова доза – 4 г. Інтервал між введенням препарату повинен становити не менше 4 годин. Звичайно застосовують від 1 до 4 інфузій протягом першої доби від початку больового синдрому (післяопераційний період), за необхідності тривалість лікування може бути збільшена, однак вона не повинна перевищувати 72 годин (3 діб) та загальну кількість у 12 інфузій.
Діти з масою тіла від 33 кг до 50 кг.
По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування звичайно не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби.
Діти з масою тіла від 10 кг до 33 кг.
По 15 мг/кг парацетамолу на введення, тобто 1,5 мл/кг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Тривалість лікування звичайно не перевищує 4 інфузій протягом однієї доби.
При застосуванні препарату у дітей перед початком інфузії з флакону відбирають надлишок препарату і залишають об’єм розчину що відповідає разової дозі.
У дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну £ 30 мл/хв.) інтервал між прийомами має зростати до 6 годин. Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.
Побочные реакции
З боку серцево-судиннної системи: рідко – артеріальна гіпотензія.
З боку печінки: рідко – зростання рівня печінкових трансаміназ.
З боку крові: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
Загальні: рідко – нездужання; дуже рідко – реакції гіперчутливості; поодинокі випадки – анафілактичний шок.
Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення простих або уртикарних висипань на шкірі.
Передозировка
Ризик токсичної дії препарату зростає в осіб літнього віку, у дітей, пацієнтів з печінковою недостатністю, у випадках хронічного алкоголізму, при наявності аліментарної дистрофії та в осіб із зниженою ферментативною активністю. У зазначених випадках передозування може бути фатальним.
Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі.
Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі 7,5 г та більше, у дітей -140 мг/кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та смерті пацієнта. Протягом 12-48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну. Клінічні симптоми ушкодження печінки проявляються після двох діб та досягають максимуму після 4 - 6 дня.
Лікування: введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону-метіоніну через 8 - 9 годин після передозування та N-ацетилцистеїну – через 12 годин. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому.
Применение в период беременности или кормления грудью
Даних щодо негативного впливу парацетамолу для внутрішньовенного застосування на розвиток плода або фетотоксичні ефекти немає, однак перед застосуванням препарату слід уважно оцінити співвідношення користь/ризик та протягом застосування препарату за вагітною жінкою слід встановити ретельне спостереження.
Парацетамол здатний проникати у грудне молоко. На час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Діти
Не застосовують дітям до 1 року та з масою тіла менше 10 кг.
Застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг тільки для симптоматичного лікування болю та гіпертермії у післяопераційних хворих.
Особливості застосування
При застосуванні розчину не слід одночасно застосовувати пероральні форми парацетамолу у зв’язку з ризиком передозування.
З обережністю застосовують препарат при наявності у пацієнта:
- гепатоцелюлярної недостатності;
- тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
- хронічного алкоголізму;
- аліментарного виснаження (зниження резерву глютатіону в печінці);
- зневоднення.
Перевищення рекомендованих доз може призвести до серйозних порушень функції печінки. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не проявлятися протягом двох діб, максимум 4-6 діб після призначення препарату. Необхідно якомога скоріше застосувати антидотну терапію.
Ризик розвитку ушкоджень печінки при лікуванні препаратом Парацетамол Фарко зростає у хворих з алкогольним гепатозом.
Застосування препарату може негативно впливати на результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози та сечової кислоти в плазмі крові.
Під час тривалого лікування потрібен контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв’язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованій терапії з пробенецидом доза парацетамолу повинна бути зниженою.
Саліцилати можуть збільшувати період напіввиведення парацетамолу з організму.
Індуктори мікросомального окиснювання в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) можуть сприяти розвитку тяжких інтоксикацій навіть при невеликому передозуванні.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Парацетамол чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію, блокує циклооксигеназу (ЦОГ) I і II тільки в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю й терморегуляції. У збуджених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію й води) і слизову травного тракту.
Фармакокінетика. Час максимальної концентрації в плазмі крові досягається через 15 хв; максимальна концентрація – 15-30 мкг/мл. Об’єм розподілу становить 1 л/кг. Парацетамол слабко зв’язується з білками плазми. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці з утворенням глюкуронідів і сульфатів. Невелика частина (4 %) метаболізується цитохромом Р450 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), що у нормальних умовах швидко знешкоджується відновленим глютатіоном і виводиться із сечею після зв'язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає. Період напіввиведення у дорослих – 2,7 години, у дітей - 1,5-2 години, у немовлят - 3,5 години, загальний кліренс – 18 л/годину. Парацетамол виводиться головним чином із сечею; 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у вигляді глюкуроніду (60 - 80 %) і сульфату (20 - 30 %). Менше 5 % виводиться в незміненому стані. При тяжкій ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10-30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, а період напіввиведення – 2-5,3 години. Швидкість виведення глюкуроніду та сульфату в пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю в 3 рази менше, ніж у здорових осіб. Фармакокінетика у дітей практично не відрізняється від дорослих за винятком коротшого періоду напіввиведення з плазми крові (1,5-2 години). У дітей віком до 10 років суттєво знижена кон’югація з глюкуроновою кислотою та більш підвищена – із сульфатами порівняно з дорослими.
Основні фізико-хімічні властивості
прозора безбарвна рідина з жовтуватим відтінком.
Условия хранения
Термін придатності
2 роки.
Препарат застосовують за один прийом, залишки виливають.
Умови зберігання
У захищеному від світла місці при температурі не вище +25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
100 мл розчину (10 мг/мл) у флаконі. По 12 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Регистрационные данные
Инструкция для: Парацетамол Новеко р-р д/инф. 10 мг/мл фл. 100 мл №12
Производитель: Амрія Фармасьютікал Індастріз для "Фарко", Єгипет
Фарм. группа: Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.
Регистрация: UA/12819/01/01
МНН: Парацетамол
Код АТХ:
(N) Средства, действующие на нервную систему
(N02) Анальгетики
(N02B) Другие анальгетики и антипиретики
(N02BE) Анилиды
(N02BE01) Парацетамол

Дикломакс гель 5%, 75 мл
ТОВ "Ілан Фарм" (Україна)

Артрида р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 2 мл №10 , р-н д/ін. №10
Хаупт Фарма Ліврон для "Фармліга Україна, ТОВ", Франція/Україна

Ваксигрипп Тетра суспензия д/ин. по 0.5 мл №1 в предвар. запол. шпр. , р-н д/ін. №1
Санофі Пастер С.А., Франція

Ачефлан крем 30 г
Аше Лабораторьос Фармасеутикос С.А., Бразилія

Превенар 13 суспензія д/ін. 1 доза по 0,5 мл №1 у поперед. запов. шпр. з голк. , р-н д/ін. №1
Ваєт Фармасеутикалс для "Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн", Великобританія/Ірландія/США

Элевит-комплекс 2 Второй и Третий триместр капс. №30
Дельфарм Гайард для "Байєр Консьюмер Кер АГ", Франція/Швейцарія

Декап 2000 табл. №60
Сенсілаб Полска Сп.з.о.о, Польща

Фленокс розчин д/ін. по 0,4 мл (4000 анти-ха мо) у шпр., бліс. №10 , р-н д/ін. №10
Фармак, ПАТ, м.Київ, Україна
Болеутоляющие:




По этому товару ещё нет отзывов