Симвастатин-Тева табл. 20 мг №30

1 таблетка містить: симвастатину 10 мг або 20 мг, або 40 мг;

• Гіперхолестеринемія:

  • Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.

  • Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.
• Серцево-судинна профілактика.
  • Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії 

− Гіперчутливість до симвастатину або будь-якої складової препарату.

− Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівнів трансаміназ сироватки.

− Вагітність і період годування груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

− Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно в 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон і лікарських засобів, які містять кобіцистат 

− Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.

− Пацієнтам з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують ломітапід і симвастатин в дозах більше 40 мг.

Діапазон дозування препарату — від 5 до 80 мг перорально один раз на добу ввечері. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг, що приймається один раз на добу ввечері. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цілей лікування нижчими дозами, та коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Гіперхолестеринемія. Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування симвастатином.

Звичайно початкова доза становить 10–20 мг на добу, яка приймається одноразово, ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45%) зниження рівня ХС-ЛПНЩ, початкова доза може становити 20–40 мг один раз на добу ввечері. Підбір доз, за необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Виходячи з результатів контрольованого клінічного дослідження, рекомендована початкова доза симвастатину − 40 мг на добу одноразово ввечері. Препарат слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад аферез у ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне.

Для пацієнтів, які одночасно з симвастатином приймають ломітапід, доза симвастатину має не перевищувати 40 мг/добу.

Серцево-судинна профілактика. Звичайна доза препарату для пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї) становить 20–40 мг на добу одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна почати одночасно із дієтою та фізкультурою. Підбір доз, за необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

Супутня терапія

Симвастатин ефективний як монотерапія, а також у комбінації із секвестрантами жовчних кислот. Дозу слід приймати або за > 2 години до, або через > 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот. Для пацієнтів, які приймають симвастатин одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу (див. розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом, доза препарату не повинна перевищувати 10 мг/день. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом приймають аміодарон, амлодипін, верапаміл або дилтіазем, добова доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Дозування при нирковій недостатності. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю немає необхідності зміни дозування. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозі 10 мг на добу та, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю.

Застосування літнім пацієнтам. Немає потреби в корегуванні дози.

Застосування дітям та підліткам (10–17 років). Для дітей та підлітків (хлопці вікової стадії Таннера ІІ та старші та дівчата, у яких, принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10–17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. До початку лікування симвастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування симвастатином. Рекомендовані дози — 10–40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування в педіатрії (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»). Підбір дози слід проводити з інтервалами в 4 тижні або більше. Досвід застосування препарату дітям препубертатного віку обмежений.

Частота нижчезазначених побічних явищ, про які повідомлялося в рамках клінічних досліджень та/або в період постмаркетингового застосування, класифікована за оцінкою їхніх рівнів у ході великих довготривалих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, включаючи HPS та 4S за участю відповідно 20536 та 4444 пацієнтів. У HPS відмічались тільки серйозні побічні явища, а також міалгія, підвищення трансаміназ сироватки та креатинкінази. У 4S записувались усі зазначені нижче побічні явища. Якщо в ході цих досліджень рівні при прийомі симвастатину були нижчі або подібні до тих, що і при прийомі плацебо, та були подібні спонтанні повідомлення про явища, які мали обґрунтований причинний зв'язок, ці побічні явища класифікувались як рідкісні. В ході дослідження HPS за участю 20536 пацієнтів, які приймали 40 мг/день симвастатину або плацебо, профілі безпеки були порівнянними у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг, та пацієнтів, які приймали плацебо в середньому протягом 5 років дослідження. Рівні припинення участі через побічні ефекти були порівнянними (4,8% у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг, та 5,1% у пацієнтів, які приймали плацебо). Частота міопатії становила < 0,1% у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг. Підвищення трансаміназ (>3 разів вище верхньої межі норми, підтверджене повторним аналізом) відбулось у 0,21% пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг, порівняно з 0,09% пацієнтів, які приймали плацебо.

Категорії частоти побічних явищ: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи. Рідко: анемія.

Психічні порушення. Дуже рідко: безсоння. Невідомо: депресія.

Порушення з боку нервової системи. Рідко: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія. Дуже рідко: порушення пам'яті.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення.

Невідомо: інтерстиціальна хвороба легенів (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Рідко: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення. Рідко: гепатит/жовтяниця. Дуже рідко: летальна та нелетальна печінкова недостатність.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Рідко: висип, свербіж, алопеція.

Порушення з боку скелетно-м'язового апарату та сполучної тканини. Рідко: міопатія* (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без гострої ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»), міалгія, м'язові спазми.

* Під час клінічних досліджень, міопатія виникала здебільшого у пацієнтів, які приймали симвастатин в дозі 80 мг на день, у порівнянні з пацієнтами, які приймали 20мг на день (0,1% проти 0,02%, відповідно).

Невідомо: тендинопатія, іноді ускладнена розривом, імуноопосередкована некротична міопатія**

** Дуже рідко спостерігалися випадки імуноопосередкованої некротичної міопатії (ІОНМ), аутоімунної міопатії під час або після лікування статинами. ІОНМ клінічно характеризується стійкою слабкістю проксимальних м'язів і підвищенням рівня креатинкінази в сироватці, які не зникають незважаючи на припинення прийому статинів, ознаками некротичної міопатії на біопсії м'язів без значного запалення, поліпшенням при застосуванні імунодепресивних засобів (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Невідомо: еректильна дисфункція.

Загальні порушення та порушення умов прийому: Рідко: астенія. Зрідка повідомляли про синдром гіперчутливості, який включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена ШОЕ, артрит та артралгія, кропив'янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное та слабкість.

За дослідженнями

Рідко: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази і гамма-глютамілтранспептидази) (див. розділ «Особливості застосування», «Вплив на печінку»); підвищення рівня лужної фосфатази; підвищення рівнів сироваткової креатинкінази (див. розділ «Особливості застосування»). При прийомі статинів, включаючи симвастатин, повідомляли про підвищення HbA1c та рівнів глюкози сироватки в стані натще. У ході постмаркетингового періоду зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад втрата пам'яті, забудькуватість, порушення пам'яті, сплутаність свідомості), пов'язані із застосуванням статинів, включаючи симвастатин. У цілому, випадки були не серйозними та оборотними після припинення прийому статину; час до початку появи симптомів (від 1 дня до кількох років) та зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним.

При прийомі деяких статинів повідомляли про такі додаткові побічні явища: розлади сну, включаючи нічні кошмари; статева дисфункція; цукровий діабет: частота появи залежатиме від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, індекс маси тіла > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Діти та підлітки (віком 10–17 років)

У ході 48-тижневого дослідження за участю дітей та підлітків (хлопчики віку стадії Таннера II та вище та дівчата, в яких принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10–17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією профіль безпеки та переносимості у пацієнтів, які приймали симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Довготривалі ефекти на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомі.

На сьогодні відомі кілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи.

Препарат протипоказаний у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Безпечність препарату для вагітних не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень симвастатину за участю вагітних жінок не проводилося. Були поодинокі повідомлення про вроджені аномалії у новонароджених, чиї матері в період вагітності застосовували інгібітори ГМГ-КоА редуктази. Однак в аналізі даних проспективних спостережень приблизно 200 вагітних, які у І триместрі застосовували симвастатин або інший близькоспоріднений інгібітор ГМГ-КоА редуктази, частоти вроджених вад розвитку порівнювали з частотою у загальній популяції. Ця кількість вагітностей є статистично достатньою, щоб можна було виключити підвищення у 2,5 або більше разів частоти вроджених вад розвитку порівняно з їх фоновою частотою.

І хоча відсутні підтвердження того, що частота вроджених аномалій у новонароджених дітей пацієнток, які застосовують симвастатин або інший близькоспоріднений інгібітор ГМГ-КоА редуктази, відрізняється від частоти у загальній популяції, застосування симвастатину матір'ю може призвести у плода до зниження рівнів мевалонової кислоти, яка є попередником холестерину в його біосинтезі.

Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення застосування ліпідознижувальних засобів у період вагітності не має суттєво впливати на результати довготривалого лікування первинної гіперхолестеринемії. Тому препарат не можна застосовувати вагітним жінкам і тим жінкам, які планують завагітніти або припускають, що є вагітними. Лікування симвастатином необхідно призупинити на час вагітності або доки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю. Невідомо, чи екскретуються симвастатин або його метаболіти в грудне молоко. Враховуючи здатність багатьох лікарських засобів екскретуватися в грудне молоко та беручи до уваги можливість виникнення серйозних небажаних реакцій, жінки, які отримують терапію симвастатином, мають відмовитися від грудного годування дитини (див. розділ «Протипоказання»).

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Инструкция для: Симвастатин-Тева табл. 20 мг №30

Производитель: Тева Фармацевтический завод, АО для "Тева Украина, ООО" Венгрия / Украина

Регистрация: UA/17477/01/01 05.06.2019-05.06.2024

МНН: Simvastatin

Код АТХ:

(C) Лекарственные средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

(C10) Липид-модифицирующие препараты

(C10A) Липид-модифицирующие препараты, простые

(C10AA) Ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктазы (ГМГ КА редуктазы)

(C10AA01) Симвастатин