Тест для определения беременности Дуэт (Duet) струйный №1

Хоріонічний гонадотропін є  глікопротеїновим гормоном, який виробляється в процесі розвитку плаценти після запліднення. При нормальній вагітності ХГ виявляється у сечі і плазмі вже з 7 дня після запліднення. Рівень його продовжує швидко зростати, часто перевищуючи 100 мМО/мл до моменту першої затримки місячних і досягає найвищої точки вмісту 100000-200000 мМО/мл на 10-12 тиждень вагітності. Присутність ХГ в сечі і плазмі відразу після запліднення і швидке наступне підвищення його концентрації під час вагітності використовується для ранньої діагностики вагітності.

Струменевий тест на вагітність має чутливість 10мМо/мл.

ПРИНЦИП ТЕСТУ

Дослідження проводиться шляхом занурення або нанесення зразку сечі на тест з подальшим спостереженням за утворенням кольорових ліній. В тесті використані часточки колоїдного золота, моноклональні антитіла до ХГ для селективного визначення підвищеного рівня ХГ та козячі поліклональні антитіла. Під час тестування сеча мігрує вздовж мембрани під дією капілярної сили і вступає в реакцію із забарвленим кон’югатом.  Позитивні зразки реагують із сполученням специфічних до ХГ антитіл із забарвленим кон’югатом з утворенням  кольорової лінії на тестовій ділянці  (Т) мембрани. Відсутність даної кольорової лінії на мембрані вказує на негативний результат тесту. З метою контролю роботи тесту кольорова лінія буде завжди з’являтися на контрольній ділянці (С) мембрани, підтверджуючи, що була використана достатня кількість сечі, і заповнення капілярів мембрани відбулося.  

Очікувані значення

У здорових невагітних жінок і здорових чоловіків очікується негативний результат тесту.  У здорових вагітних жінок в сечі і крові буде присутній ХГ. Рівень ХГ дуже різниться в залежності від терміну гестації та індивідуальних особливостей. Струменевий тест на вагітність має чутливість 10мМо/мл і здатний виявляти вагітність вже з 7-го дня після ймовірної дати зачаття.

Струменевий тест на вагітність є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення вмісту ХГ в сечі з метою раннього виявлення вагітності.

Забір зразку і підготовка

Зразок сечі слід збирати в суху і чисту ємкість. Краще збирати першу ранкову сечу, оскільки вона містить найвищу концентрацію ХГ. Сеча, яка зібрана протягом дня, також придатна для тестування. Зразок сечі, який містить видимий осад, слід відцентрифугувати, профільтрувати або дати відстоятись, щоб отримати придатну для тестування прозору сечу.

Процедура тестування

1. Вийміть  струменевий тест з упаковки і використайте його протягом години.
2. Зніміть ковпачок тесту, спрямуйте струмінь сечі на абсорбуючий кінчик або занурьте його на 15 секунд в зразок сечі, зібраний в чисту ємкість.
3. Закрийте ковпачком адсорбуючий кінчик тесту, покладіть тест на рівну поверхню і одразу почніть відлік часу.
4. Облік результату проведіть через 3 хвилини. Не приймайте до уваги результат тестування через 10 хвилин.

Облік результату

Позитивний результат: з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна лінія повинна з’явитися на контрольній ділянці (С), а інша повинна бути на тестовій ділянці (Т) мембрани. Одна лінія може бути світліша за іншу, вони не обов’язково повинні бути одного відтінку.

Негативний результат: з'являється лише одна контрольна лінія (С). Кольорова лінія відсутня на тестовій ділянці (Т).

Недійсний результат: відсутність контрольної лінії (С) навіть за наявності лінії на тестовій ділянці (Т). Повторіть тест, використовуючи новий струменевий тест.

Очікувані значення

У здорових невагітних жінок і здорових чоловіків очікується негативний результат тесту.  У здорових вагітних жінок в сечі і крові буде присутній ХГ. Рівень ХГ дуже різниться в залежності від терміну гестації та індивідуальних особливостей. Струменевий тест на вагітність має чутливість 10мМо/мл і здатний виявляти вагітність вже з 7-го дня після ймовірної дати зачаття.

Застереження

1. DUET^® є попереднім якісним аналізом, однак, за допомогою даного тесту не можливо визначити кількісний вміст чи ступінь підвищення рівня ХГ в сечі.
2. Сильно розведені зразки сечі, з низькою питомою вагою, можуть не містити  пороговий рівень ХГ. Тому, якщо підозра на вагітність залишається,  необхідно зібрати першу ранкову сечу через 48 годин і повторити тестування.
3. Низький рівень ХГ (нижче 50мМо/мл) міститься  в сечі відразу після імплантації. Проте, і в першому триместрі багато вагітностей перериваються в силу природніх причин, тому слабо позитивний результат тестування слід підтвердити через 48 годин, використовуючи першу ранкову сечу.
4. Тест може давати хибнопозитивний результат. Окрім вагітності,  причиною підвищення рівня ХГ можуть бути інші стани, включаючи трофобластичну хворобу і  нетрофобластичні новоутворення, такі, як рак яєчок, рак передміхурової залози, рак молочної залози, рак легень. Таким чином, наявність ХГ в сечі не підтверджує вагітність до тих пір, поки вищезгадані захворювання не виключені.
5. Тест може давати хибнонегативний результат. Хибнонегативний результат може спостерігатися, якщо рівень ХГ нижче рівня чутливості тесту. Якщо  підозра на вагітність залишається, необхідно зібрати першу ранкову сечу через 48 годин і повторити тестування.  У випадку, якщо вагітність припускається і тест продовжує давати негативний результат, необхідно звернутися до лікаря для подальшої діагностики.
6. Даний тест надає лише попередній діагноз. Тільки лікар може підтвердити вагітність після оцінки всіх клінічних і лабораторних данних.

Зберігати тест запакованим при кімнатній температурі чи в холодильнику (2º-30ºС). Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на запаяному пакеті. Тест повинен залишатись в запаяному пакеті до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Термін придатності 24 місяці.

Зберігання зразків

Зразки сечі можуть зберігатись при температурі 2º-8ºС до 48 годин перед тестуванням. Для тривалого зберігання зразки можуть бути заморожені до -20 ºС. Заморожені зразки потрібно розморозити та перемішати перед тестуванням.

Инструкция для: Тест для определения беременности Дуэт (Duet) струйный №1

Производитель: Хангжоу Биотест Биотеч (Китай)

Регистрация: 13237/2013

Код АТХ:

(V) Другие лекарственные средства

(V04) Диагностические препараты

(V04C) Другие диагностические препараты

(V04CX) Другие диагностические препараты