Ваксигрипп суспензия д/ин. по 0.5 мл №20 в амп.

Influenza, inactivated, split virus;
склад вакцини Ваксігрип відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2017/2018 для Північної півкулі;
1 імунізуюча доза вакцини для дорослих (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)       15 мкг ГА**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА**
B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип)                                        15 мкг ГА**
*культивовані на курячих ембріонах здорових курей
** гемаглютинін

1 імунізуюча доза вакцини для дітей (0,25 мл) містить:
діючі речовини:
інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)       7,5 мкг ГА**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА**
B/Brisbane/60/2008-подібний (B/Brisbane/60/2008, дикий тип)                                        7,5 мкг ГА**
*культивовані на курячих ембріонах здорових курей
** гемаглютинін

допоміжні речовини:
буферний розчин (натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид  та вода для ін’єкцій).
Вакцина може містити слідові кількості компонентів курячих яєць (овальбумін, курячий білок), слідові кількості неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9, які використовуються під час процесу виробництва (див. розділ «Протипоказання»).
Монодозна форма випуску не містить тіомерсалу.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою.
Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд злегка білуватої опалесціювальної рідини.

Фармакотерапевтична група

Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована (поверхневий антиген). КОД АТХ J07B B02.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Імунна відповідь антитіл, як правило, досягається протягом 2–3 тижнів. Тривалість поствакцинального імунітету варіює, проте, як правило, становить 6–12 місяців.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Профілактика грипу у дорослих і дітей віком від 6 місяців.
Вакцину Ваксігрип використовують відповідно до офіційних рекомендацій.

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-яких компонентів вакцини, що можуть бути присутніми у слідовій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.
Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури, або гострого захворювання.
Щеплення після тяжких ускладнень на попереднє введення вакцини або вакцини, яка містить ті ж самі компоненти.

Особливі заходи безпеки

Перед використанням вакцину слід витримати до кімнатної температури, струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок.
Інструкції щодо введення дози 0,25 мл дітям віком від 6 до 35 місяців
Якщо показано застосування дози 0,25 мл для вилучення половини об’єму шприца 0,5 мл слід тримати шприц у вертикальному положенні та натискати на його поршень до моменту, коли пробка поршня досягне тонкої чорної лінії, нанесеної на шприц. Об’єм, що залишився (0,25 мл), можна вводити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Будь-ласка, повідомте лікаря в разі прийому будь-яких лікарських засобів, у тому числі і безрецептурних.
Ваксігрип можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні ділянки тіла (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У разі застосування з іншими вакцинами побічні реакції на щеплення можуть посилюватися.
Не змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.
Імунна відповідь на вакцину може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії (при прийомі кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або радіотерапії).
Після вакцинації для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів із застосуванням методу імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Використання методики Вестерн-блот (Western Blot) усуває ці транзиторні хибнопозитивні реакції, які можуть бути обумовлені відповіддю IgM, індукованою вакцинацією.

Особливості застосування

За жодних обставин Ваксігрип не можна вводити у судинне русло.
Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичної реакції після щеплення та забезпечений ретельний нагляд.
Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.
Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймає лікар.
Як і всі ін’єкційні вакцини, вакцину Ваксігрип вводять з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.
Як і всі вакцини, Ваксігрип не може на 100 % захистити всіх щеплених.
Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів із вродженою або набутою імуносупресією. Щодо впливу на серологічні тести див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Одна доза цього лікарського засобу містить:
менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто препарат практично вільний від калію;  
менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто препарат практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив вакцини Ваксігрип на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами відсутній або незначний.

Несумісність

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Дозування

Дорослим та дітям віком від 36 місяців – 0,5 мл.
Дітям віком від 6 до 35 місяців – 0,25 мл. Клінічні дані обмежені. Для більш детальної інформації щодо введення дози 0,25 мл див. розділ «Особливі заходи безпеки». Якщо це відповідає офіційним національним рекомендаціям, можна застосовувати дозу 0,5 мл.
Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися від грипу, другу дозу вакцини слід вводити з інтервалом не менш ніж 4 тижні після першої.
Дані щодо ефективності та безпеки застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців відсутні.
Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.

Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Спосіб застосування

Вакцину вводять внутрішньом’язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце проведення щеплення для дорослих та дітей віком від 36 місяців – дельтоподібний м’яз, для дітей віком 12–35 місяців – передньолатеральна поверхня стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо його м’язова маса є достатньою), для дітей з 6-ти до 11-ти місячного віку – передньолатеральна поверхня стегна.
Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.
Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України.    
Запобіжні заходи, яких слід вжити перед приготуванням та введенням вакцини: дивись розділ «Особливі заходи безпеки».

Діти.
Ваксігрип призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Резюме профілю безпеки

За даними останніх клінічних досліджень приблизно 10000 осіб віком від 6 місяців отримали вакцину Ваксігрип.
Залежно від анамнезу імунізації та віку дитини, дозування та кількість доз відрізнялися (див. підрозділ «Педіатрична популяція» нижче).
Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень,  виникали протягом перших 3 днів після застосування вакцини Ваксігрип та минали спонтанно протягом 1–3 днів після виникнення. Більшість побічних реакцій, зареєстрованих у ході досліджень, мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічною реакцією, про яку найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції вакцини Ваксігрип, був біль у місці ін’єкції у всіх популяціях, за винятком дітей віком від 6 до 35 місяців, у яких найбільш частою побічною реакцією була дратівливість.
Системними побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції препарату Ваксігрип, були головний біль у дорослих, осіб літнього віку та дітей віком від 9 до 17 років та загальне нездужання у дітей віком від 3 до 8 років.
Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень, як правило, рідше виникали в осіб літнього віку, ніж у дорослих.

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Дані, наведені нижче, підсумовують частоту виникнення побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації препаратом Ваксігрип в  клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.
Побічні реакції класифікуються за частотою:
Дуже часто (≥1/10);
Часто (≥1/100 до <1/10);
Нечасто (≥1/1000 до <1/100);
Рідко (≥1/10000 до <1/1000);
Дуже рідко (<1/10000);
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Дорослі та особи літнього віку
Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 4300 дорослих та понад  5000 осіб літнього віку (понад 60 років).

Повідомлялося про випадки застосування більше ніж рекомендованої дози (передозування) Ваксігрипу. При повідомленні про побічні реакції інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксігрип (див. розділ «Побічні реакції»).

Вагітність

Будь ласка, проінформуйте лікаря в разі наявності вагітності або підозри на вагітність.
Інактивовані вакцини для профілактики грипу можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместрів вагітності. Отримані всесвітні дані щодо застосування інактивованих вакцин  проти грипу в період вагітності не свідчать про шкідливий вплив на перебіг вагітність та розвиток плода/дитини.

Годування груддю

Ваксігрип можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

На сьогодні не має даних щодо впливу вакцини Ваксігрип на фертильність.

Tермін придатності

1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2–8  °С). Не заморожувати.
Зберігати шприц у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Під терміном придатності  вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1 або по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция для: Ваксигрипп суспензия д/ин. по 0.5 мл №20 в амп.

Производитель: Санофи Пастер С.А., Франция

Фарм. группа: Вакцины против гриппа, инактивированные, расщепленный вирус или поверхностный антиген.

Регистрация: № 65/07-300200000 від 27.09.2007. Наказ № 511-Адм від 27.09.2007

МНН: Influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J07) Вакцины

(J07B) Вирусные вакцины

(J07BB) Вакцины против гриппа

(J07BB01) Грипп, инактивированная, весь вирус