Винекс пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл бутылка 60 мл, с мерной ложкой №1

діюча речовина: cefixime;

5 мл суспензії містять цефіксиму (у формі тригідрату) 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію бензоат (Е 211), ксантанова камедь, ароматизатор полуничний (містить лактози моногідрат, спирт бензиловий, сірки діоксид (Е 220)), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління.

Код АТС J01D D08.

• Гострий та хронічний бронхіт.
• Бактеріальне загострення бронхіту.
• Запалення середнього вуха.
• Фарингіти та тонзиліти бактеріальної етіології.
• Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів: цистит, уретрит, пієлонефрит, цервіцит.

Вінекс протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів, хворим з порфірією, дітям віком до 6 місяців.

Суспензія призначена для застосування в педіатрії. Для дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла до 50 кг рекомендована добова доза призначається з розрахунку 8 мг/кг одноразово або 4 мг/кг за 2 прийоми кожні 12 годин. Для дітей віком від 6 місяців до 12 років тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. Курс лікування - від 3 (при неускладнених інфекціях) до 10-14 днів. 

Звичайна доза цефіксиму для дітей старше 12 років з масою тіла більше 50 кг становить 400 мг на добу одноразово або по 200 мг два рази на добу з інтервалом 12 годин.

Приготування суспензії. Перед приготуванням необхідно перевернути та струснути флакон, щоб розпушити порошок, додати кип’яченої холодної води до відмітки, зазначеної на флаконі, у два прийоми, кожного разу збовтуючи флакон до утворення однорідної суспензії.

Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування.

Перед кожним прийомом готову суспензію треба ретельно струсити.

• ;З боку травного тракту: сухість у роті, анорексія, диспепсія, нудота, біль у животі, помірна діарея, спазми кишечнику, метеоризм; минуще підвищення рівня трансаміназ печінки та лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, жовтяниця, кандидоз слизових оболонок рота та травного тракту, дисбактеріоз; в окремих випадках – стоматит, глосит, псевдомембранозний коліт. 
• ;З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія, агранулоцитоз; незначні минущі зміни печінкових та ниркових проб, гемолітична анемія.
• ;З боку центральної нервової системи: головний біль, підвищена стомлюваність, запаморочення, втрата слуху.
• ;З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок.
• ;Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка, анафілаксія, гарячка, артралгія; в окремих випадках – гіперемія шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
• ;Інші: генітальний свербіж, вагініт.

У випадку передозування спостерігається запаморочення, нудота, блювання, діарея. Специфічних антидотів для лікування передозування немає. Призначають симптоматичну та підтримуючу терапію (промивання шлунка, щоб зменшити абсорбцію препарату, дезінтоксикаційну терапію, ентеросорбенти). Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

Клінічні дослідження у вагітних жінок в контрольованих умовах не проводилися. Під час вагітності застосування препарату можливо лише за наявності абсолютних показань, якщо можлива користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Під час застосування препарату потрібно припинити годування груддю.

Діти

Ефективність і безпека застосування Вінексу для лікування дітей віком до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати препарат для даної категорії пацієнтів не рекомендовано.

Особливості застосування

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з реакціями гіперчутливості до інших лікарських засобів в анамнезі, а також при лікуванні пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінів, що зумовлено перехресною чутливістю до цефалоспоринів та пеніцилінів.

При виникненні алергічної реакції лікування цим препаратом слід припинити та призначити відповідну терапію.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну.

Дітям із захворюванням нирок призначають 1,5 - 3 мг препарату на 1 кг маси тіла на добу.

Тривалий курс лікування цефіксимом може спричинити спалах росту Candida albicans і, як результат,- кандидоз слизової оболонки рота.

За наявності бета-гемолітичних стрептококових інфекцій групи А курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці або гломерулонефриту. При тривалому лікуванні слід контролювати формулу крові, а також функції печінки нирок.

Слід виявляти обережність при призначенні препарату за наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких, як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі застосування, а також при порушенні функції печінки.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, що Вінекс може стати причиною хибнопозитивного результату дослідження сечі на цукор та позитивної реакції Кумбса.

Препарат може збільшувати протромбіновий час, тому його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які приймають антикоагулянти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат застосовують дітям.

Відсутні дані щодо впливу цефіксиму на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Слід інформувати пацієнтів про такі можливі побічні реакції при застосуванні препарату цефіксиму: головний біль, підвищена стомлюваність, запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутнє застосування з:

• пробенецидом підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці;
• саліциловою кислотою підвищує вільний цефіксим на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами. Цей ефект є залежним від концентрації;
• карбамазепіном може викликати підвищення його концентрації в плазмі;
• з ніфедипіном підвищує біодоступність цефіксиму;
• з фуросемідом, аміноглікозидами підвищує нефротоксичність препарату;
• з розчинами Benedict's або Fehling's або тест-таблетками сульфату міді може дати хибну позитивну реакцію на глюкозу сечі (але не з тестами, які основані на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях);
• з цефалоспориновими антибіотиками може дати хибнопозитивний прямий тест Кумбса. Отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений даним препаратом;
• з іншими цефалоспоринами підвищує протромбіновий час, що було відмічено у кількох пацієнтів. Таким чином, слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які одержують терапію антикоагулянтами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефіксим є пероральним напівсинтетичним цефалоспорином третього покоління, у якого відмічена in vitro бактерицидна активність проти широкої різноманітності грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Клінічну ефективність було продемонстровано проти інфекцій, спричинених поширеними патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, різновиди Klebsiella, Haemophilus influenzae(бета-лактамаз позитивні та негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамаз позитивні та негативні) та різновиди Enterobacter. Цефіксим є високо стабільним у присутності бета-лактамази.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, стрептококи групи D) та стафілококи (включаючи коагулазопозитивні та негативні штами і метицилін-резистентні штами) є стійкими до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia є стійкими до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – 30-50 %. Cmax (максимальна концентрація) у сироватці крові досягається через 2-6 годин. Зв’язування з білками плазми (в основному з альбумінами) – 65 %. T1/2 (період напіввиведення) – 2,4-4 години. Виводиться з сечею, переважно в незміненому стані.

Основні фізико-хімічні властивості

До розведення: порошок від білого до блідо-жовтого кольору, з запахом полуниці.

Після розведення: гомогенна суспензія від білого до блідо-жовтого кольору, з запахом полуниці.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Термін придатності

2 роки.

У розведеному вигляді зберігати при температурі не вище 25 ºС або в холодильнику не більше 14 діб.

Упаковка

Пляшка ємністю 100 мл зі скла бурштинового кольору, з ковпачком із захистом від розкриття дітьми, що містить порошок для приготування 60 мл суспензії.

1 пляшка разом з мірною пластиковою ложкою об‘ємом 10 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Инструкция для: Винекс пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл бутылка 60 мл, с мерной ложкой №1

Производитель: Табук Фармасьютикал Манюфекчуринг Ко, Королевство Саудовской Аравии

Фарм. группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Регистрация: UA/12445/02/01

МНН: Cefixime

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J01) Антибактериальные препараты для системного назначения

(J01D) Другие антибактериальные бета-лактамы

(J01DD) Цефалоспорины третьего поколения

(J01DD08) Цефиксим