Ібуфен Д суспензія ор., 100 мг/5 мл по 100 мл у флак.

Інструкція для:

Склад

5 мл суспензии содержит:

действующее вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, лимонная кислота моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакологическое действие

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. 

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 99% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Прием замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофена медленно трансформируется в активную форму.

70-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Препарат не накапливается в организме.

Показання

Лихорадка различного генеза (также при вирусных инфекциях, и поствакцинальных реакцииях).

Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

- головная боль, боль в горле и мышцах, напр, при вирусных инфекциях;

- боли в мышцах, суставах в результате полученных травм опорно-двигательного аппарата (перенапряжение, вывих);

- посттравматические боли мягких тканей, послеоперационные боли;

- зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов;

- ушной боли при воспалении среднего уха

Протипоказання

Препарат Ибуфен®Д не следует применять в случае:

- индивидуальной повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратами.

- проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

- язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,

- выраженной недостаточности функции печени, почек;

- заболеваниях крови: гемофилии, гипокоагуляции, геморрагическом диатезе;

Спосіб застосування та дози

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости. Прилагаемая к упаковке мерная ложечка со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен® Д составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.

Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной!

Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы не исчезают в течении 24 часов обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Побічні реакції

Нарушения иммунной системы:

 

нечасто, крапивница и зуд.

Очень редко: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия - нарушение сердечного ритма, гипотензия - снижение артериального давления крови, шок. Обострение астмы и бронхоспазм.

У пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечены отдельные случаи симптомов, возникающих при асептическом менингите, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Со стороны сердечно - сосудистой системы:

При лечении НПВП может появиться: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, тахикардия.

В связи с лечением НПВР поступали заявления о возникновении отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в течение длительного времени в больших дозах (2400 мг в сутки) может быть связан с небольшим увеличением риска эмболии артерий (напр, инфаркт или инсульт).

Аллергические реакции:

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница,

Очень редко: отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, эозинофилия, аллергический ринит.

Побочные эффекты классифицированы по частоте появления с применением следующих определений:

-очень часто: >1/10

- часто: > 1/100 до < 1/10

- нечасто: > 1/1000 до < 1/100

- редко: > 1/10 000 до < 1/1000

- очень редко: < 1/10 000

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, изжога, боли в животе.

Редко: диарея, рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта.

Очень редко :изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения, болезнь Крона, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость.

В единичных случаях описаны: снижение слуха, шум в ушах, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: отеки.

Очень редко: уменьшение количества выводимой мочи, почечная недостаточность, папилярный некроз, повышение концентрации натрия в плазме (задержка натрия).

Нарушения функции печени и желчных путей:

Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко: нарушение показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Начальные симптомы это лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение (напр, синяки, точечные кровоизлияния, пурпура, носовое кровотечение).

Нарушения со стороны кожи:

  Очень редко: полиморфная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла).

 

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.

Передозування

В случае приема более высокой дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту:

Симптомы передозировки: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, учащение или урежение сердечных сокращений. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.

Мероприятия при передозировке: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

• ацетилсалициловой кислотой либо другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов;

• антигипертензивными препаратами: препараты из группы НПВП могут вызывать уменьшенную эффективность лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление крови;

• мочегонными средствами: имеются немногочисленные доказательства уменьшения эффективности действия мочегонных средств;

• антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови;

• литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуют производить проверку концентрации лития и метотрексата в сыворотке;

• зидовудином - имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин;

• кортикостероидами - увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Особенности применения

При применении лекарственного препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

- системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани,

- болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Лесневского и Крона),

• гипертонией и (или) недостаточностью сердца,

• недостаточностью почек,

• недостаточностью печени,

• нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Прием лекарственного препарата в рекомендуемой дозе в кратчайший срок,

необходимый для уменьшения симптомов снижает риск побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и кровеносную систему).

Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в более короткий срок применения.

Прием препарата у лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, в активной стадии или в анамнезе может вызывать бронхоспазм.

Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, в случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием лекарственного продукта. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.

 

Увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр, кортикостероиды и антитромботические препараты, такие как варфарин, или антиагрегационные, такие как ацетилсалициловая кислота.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) в течение длительного времени, может быть связан с небольшим увеличением риска эмболии артерий (напр, инфаркт или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что прием малых доз ибупрофена (напр. < 1200 мг в сутки) связан с увеличением риска инфаркта.

Одновременное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к поражению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла) в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП отмечались крайне редко. Самый большой риск возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в большинстве случаев на первом месяце применения препарата. При возникновении первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки либо других симптомов гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.

Доказано, что лекарственные препараты тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.

При применении ибупрофена отметили отдельные случаи токсической амблиопии, поэтому о любом расстройстве зрения следует проинформировать врача.

Лекарственный препарат содержит натрия бензоат, поэтому с большой осторожностью следует назначать его пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическими изменениями, астмой.

Лекарственный препарат нельзя назначать пациентам с редко отмечаемой генетической непереносимостью фруктозы.

 

Меры предосторожности

Застосування у період вагітності або годування груддю

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не следует применять ибупрофен в последнем триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Умови зберігання

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°С. Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

По рецепту