Комбіспазм таблетки №100 (10х10)

діючі речовини: парацетамол, дицикломіну гідрохлорид.

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма

Таблетки.

Таблетки без оболонки, білого кольору, круглої форми з рискою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B Е51.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідрохлорид - третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладкої мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на іннервуючі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладких м'язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м'язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

• головний біль;
• зубний біль;
• м'язовий біль, невралгія;
• ревматичний біль, радикуліти;
• ниркова коліка;
• менструальний біль.

Глаукома, тахікардія, непрохідність сечових шляхів, міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6- фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або 12-палої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання. Динамічна кишкова непрохідність. Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора). Період вагітності та годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні парацетамолу потрібен контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол. через можливість перевищення дози. Призначаючи препарат на термін більше 3 днів, потрібен контроль лікаря за станом хворого.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, особам, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначають при затриманні сечовиділення, збільшеній простаті, тахікардії, серцевій недостатності, кишковій непрохідності, виразкових колітах, стенозі пілоричного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печінки, доброякісній гіпербілірубінемії. Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Ризик гепатоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю призначають препарат у хворих при наявності артер-гіпотензії, схильності до бронхоспазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикломін з обережностю слід призначати при гіпертрофії передміхурової залози, захворюваннях печінки або нирок, неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом, при тахікардії різного генезу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості взаємодії препарату обумовлені властивостями його складових. Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретинів, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись при сумісному застосуванні з холестираміном. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянгний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значення. Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними  засобами збільшує ризик виникнения ускладнень з боку нирок. Приодночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МЛО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують - антациди. Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакцій, які необхідні при виконанні потенційно небезпечних завдань, на час прийому препарату краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 7 років.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл). Дорослим і дітям старше 15 років: 1-2 таблетки залежно від гостроти болю, від 1 до 4 разів на день.

Дітям: від 7 до 13 років: 1/2 таблетки від 1 до 2 разів на день; від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на день.

При проведенні терапії дорослим доцільно починати з чотирьох таблеток на день. У разі потреби і відповідно до стану пацієнта дозу можна збільшити до 8 таблеток на день, якщо немає проявів побічної дії.

Термін лікування визначають індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тижнів або наявні ознаки побічної дії при дозі меншій, ніж 4 таблетки на день, прийом препарату слід припинити.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, обумовлені складовими препарату, відзначалися зрідка, як правило, внаслідок тривалого застосування препарату у великих дозах.

Зумовлені парацетамолом.

З боку системи травлення: рідко - нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм, підвищення активності "печінкових" ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект). При довготривалому прийомі значних доз препарату - біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія.

З боку системи крові: дуже рідко — гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія; у поодиноких випадках - апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит, дуже рідко - нефротоксична дія, папілярний некроз.

Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, висип на слизових оболонках, свербіж, кропив'янка, гіперемія; дуже рідко - бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках анафілактичний шок, ангіоневрогичний набряк.

З боку центральної нервової системи: (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

Інші: у поодиноких випадках - гіпоглікемія, загальна слабкість, посилене потовиділення. Зумовлені дицикломіну гідрохлоридом.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, почервоніння шкіри.

З боку системи травлення: нудота, сухість у роті, порушення смаку, відчуття спраги, диспепсія, запор, анорексія, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвітку жовтухи, гепатонекроз ( дозозалежний ефект), блювання, біль у животі, метеоризм.

З боку органів зору: розширення зіниць із втратою акомодації і чутливості до світла, підвищення внутрішньоочного тиску, затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодаціїї).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, порушення чутливості, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив'янка, уртикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку серцево-судинної системи: тимчасова брадикардія, тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, імпотенція.

Психічні розлади: розлади мови, сплутаність свідомості та/або емоційне збудження. Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м'язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

Ендокринні розлади: пригнічення лактації

Ознаки і симптоми передозування, зумовлені властивостями окремих компонентів Комбіспазму®, можна розподілити таким чином.

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом. Відомо, що токсична дія у дорослих можлива після прийому 10 - 15 г парацетамолу. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0 - 24 години); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24 - 48 годин); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитись розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, метаболічного ацидозу, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитись нирковою недостатністю.

Симптоми передозування, зумовлені дицикломіну гідрохлоридом. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми.

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоем, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години - блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі, через 12 - 48 годин - ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія, призначення метіоніну через 8-9 годин після передозування і N-ацетилцистеїну - через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

Препарат не рекомендовано жінкам в період вагітності та при годуванні груддю.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальний упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску

Без рецепта - № 10

За рецептом - № 10х10

Інструкція для: Комбіспазм таблетки №100 (10х10)

Виробник: Оптімус Дженерікс Лімітед,Індія/Евертоджен Лайф Саенсиз Лімітед ,Індія

Фарм. група: Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Реєстрація: UA/3088/01/01 з 06.03.2015 по 06.03.2020 Наказ № 554 від 01.09.2015

МНН: Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Код АТХ:

(N) Засоби, що діють на нервову систему

(N02) Анальгетики

(N02B) Інші анальгетики та антипіретики

(N02BE) Аніліди

(N02BE51) Парацетамол, виключаючи комбінації з психолептиками