Тест для визначення вагітності Ультра (Ultra) смужка №1

Швидкий тест для якісного визначення  хоріонічного гонадотропіну (ХГ) в сечі людини.

Тільки для професійної in vitro діагностики.

Ультрачутливий тест на вагітність (смужка) є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення вмісту ХГ в сечі з метою раннього виявлення вагітності.

 Комплектність

• тест-смужка
• інструкція з використання

Матеріали необхідні, але не надані:

• контейнер для збору сечі
• годинник

Хоріонічний гонадотропін є  глікопротеїновим гормоном, який виробляється в процесі розвитку плаценти після запліднення. При нормальній вагітності ХГ виявляється у сечі і плазмі вже з 7 дня після запліднення. Рівень його продовжує швидко зростати, часто перевищуючи 100 мМО/мл до моменту першої затримки місячних і досягає найвищої точки вмісту 100000-200000 мМО/мл на 10-12 тиждень вагітності. Присутність ХГ в сечі і плазмі відразу після запліднення і швидке наступне підвищення його концентрації під час вагітності використовується для ранньої діагностики вагітності.

Ультрачутливий тест на вагітність (смужка) має чутливість 10мМо/мл.

ПРИНЦИП ТЕСТУ

Дослідження проводиться шляхом занурення тесту в зразок сечі з подальшим спостереженням за утворенням кольорових ліній. В тесті використані часточки колоїдного золота, моноклональні антитіла до ХГ для селективного визначення підвищеного рівня ХГ та козячі поліклональні антитіла. Під час тестування сеча мігрує вздовж мембрани під дією капілярної сили і вступає в реакцію із забарвленим кон’югатом.  Позитивні зразки реагують із сполученням специфічних до ХГ антитіл із забарвленим кон’югатом з утворенням  кольорової лінії на тестовій ділянці  (Т) мембрани. Відсутність даної кольорової лінії на мембрані вказує на негативний результат тесту. З метою контролю роботи тесту кольорова лінія буде завжди з’являтися на контрольній ділянці (С) мембрани, підтверджуючи, що була використана достатня кількість сечі, і заповнення капілярів мембрани відбулося.  

Застереження

Перед застосуванням тесту ознайомтесь, будь-ласка, з інформацією, що міститься в інструкції з використання.

• Тільки для професійної in vitro діагностики.
• Не використовувати після закінчення  терміну придатності.
• Тест-смужка повинна знаходитися в запаяному пакеті чи зачиненому контейнері до моменту використання.
• Всі зразки сечі слід вважати потенційно небезпечними, і поводитись з ними необхідно, як з потенційно інфікованим матеріалом.
• Використані зразок сечі і тест слід знищити згідно вимог чинного законодавста.

Зразок сечі слід збирати в суху і чисту ємкість. Краще збирати першу ранкову сечу, оскільки вона містить найвищу концентрацію ХГ. Сеча, яка зібрана протягом дня, також придатна для тестування. Зразок сечі, який містить видимий осад, слід відцентрифугувати, профільтрувати або дати відстоятись, щоб отримати придатну для тестування прозору сечу.

Зберігання зразків

Зразки сечі можуть зберігатись при температурі 2-8ºС до 48 годин перед тестуванням. Для тривалого зберігання зразки можуть бути заморожені до -20 ºС. Заморожені зразки потрібно розморозити та перемішати перед тестуванням.

Процедура тестування

1. Доведіть запаяний пакет з тестом до кімнатної температури перед тим, як відкрити його. Дістаньте  тест-смужку з упаковки і використайте її протягом години.
2. По направленню стрілок, вказаних на смужці, опустіть її вертикально в сечу на 15 секунд. Не занурюйте нижче максимальної відтмітки (Max) на смужці. Дивись рис.
3. Покладіть тест-смужку на рівну, непоглинаючу вологу поверхню. Зазначте час і почекайте появи кольоровоїї лінії чи ліній. Результат перевірте через 3 хвилини.

Увага: низька концентрація ХГ може спричинити появу блідої лінії на тестовій ділянці Т через тривалий час, тому не приймайте до уваги результат тестування через 10 хвилин.

Облік результату

Позитивний результат: з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна лінія повинна з’явитися на контрольній ділянці (С), а інша повинна бути на тестовій ділянці (Т) мембрани. Одна лінія може бути світліша за іншу, вони не обов’язково повинні бути одного відтінку.

Негативний результат: з'являється лише одна контрольна лінія (С). Кольорова лінія відсутня на тестовій ділянці (Т).

Недійсний результат: відсутність контрольної лінії (С) навіть за наявності лінії на тестовій ділянці (Т). Повторіть тест, використовуючи нову тест-смужку.

Контроль якості

Тест має вбудований контроль процедури. Поява кольорової лінії на контрольній ділянці (С) є внутрішнім контролем процедури тестування. Це свідчить про використання достатньої кількості зразка і дотримання процедури тестування. Якщо фон віконця результату стає кольоровим або заважає читати результат тестування, результат може бути недійсним.

Обмеження

1. ULTRA^® є попереднім якісним аналізом, однак, за допомогою даного тесту не можливо визначити кількісний вміст чи ступінь підвищення рівня ХГ в сечі.
2. Сильно розведені зразки сечі, з низькою питомою вагою, можуть не містити  пороговий рівень ХГ. Тому, якщо підозра на вагітність залишається,  необхідно зібрати першу ранкову сечу через 48 годин і повторити тестування.
3. Низький рівень ХГ (нижче 50мМо/мл) міститься  в сечі відразу після імплантації. Проте, в перший триместр багато вагітностей перериваються в силу природніх причин, і при одержанні слабо позитивного результату тест слід повторити через 48 годин, використовуючи першу ранкову сечу.
4. Тест може давати хибнопозитивний результат. Окрім вагітності,  причиною підвищення рівня ХГ можуть бути інші стани, включаючи трофобластичну хворобу і  нетрофобластичні новоутворення, такі, як рак яєчок, рак передміхурової залози, рак молочної залози, рак легень. Таким чином, наявність ХГ в сечі не підтверджує вагітність до тих пір, поки вищезгадані захворювання не виключені.
5. Тест може давати хибнонегативний результат. Хибнонегативний результат може спостерігатися, якщо рівень ХГ нижче рівня чутливості тесту. Якщо  підозра на вагітність залишається, необхідно зібрати першу ранкову сечу через 48 годин і повторити тестування.  У випадку, якщо вагітність припускається і тест продовжує давати негативний результат, необхідно звернутися до лікаря для подальшої діагностики.
6. Даний тест надає лише попередній діагноз. Тільки лікар може підтвердити вагітність після оцінки всіх клінічних і лабораторних данних.

Очікувані значення

У здорових невагітних жінок і здорових чоловіків очікується негативний результат тесту.  У здорових вагітних жінок в сечі і крові буде присутній ХГ. Рівень ХГ дуже різниться в залежності від терміну гестації та індивідуальних особливостей. Ультрачутливий тест на вагітність (смужка) має чутливість 10мМо/мл і здатний виявляти вагітність вже з 7-го дня після ймовірної дати зачаття.

Зберігати тест запакованим при кімнатній температурі чи в холодильнику (2º-30ºС). Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на запаяному пакеті чи на етикетці зачиненого контейнеру.

Тест повинен залишатись в запаяному пакеті чи в зачиненому контейнері до моменту використання.

НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності

24 місяці.

Інструкція для: Тест для визначення вагітності Ультра (Ultra) смужка №1

Виробник: Хангжоу Біотест Біотеч (Китай)

Реєстрація: 42

Код АТХ:

(V) Інші лікарські засоби

(V04) Діагностичні препарати

(V04C) Інші діагностичні препарати

(V04CX) Інші діагностичні препарати