Брастер Про (Braster Рro) система обследования молочной железы

Апарат для контактної термографії Braster® PRO є медичним виробом, що призначений для проведення термографічних досліджень молочних залоз. Апарат складається з: l пристрою Braster®, який включає: – пристрій для зйомки зображення – три термографічні матриці l мобільного додатку - Braster® Care l програмного забезпечення для автоматичної інтерпретації - Braster® AI.

Складові Braster® PRO: 1. мобільний додаток - Braster® Care 2. пристрій Braster® 3. програмне забезпечення Braster® AI Під час обстеження пристрій контактує з молочними залозами пацієнтки. До складу пристрою входить рідкокристалічна фольга, яка, знаходячись у контакті з поверхнею молочних залоз, створює кольорові зображення. Після закінчення обстеження отримані термографічні зображення зберігаються у мобільному додатку та відправляються до телемедичного центру, де їх автоматично аналізує Braster® AI. Ви отримуєте результат на свій індивідуальний рахунок. Медичний пристрій Braster® не виконує вимірювань, а фіксує розподіл температури по поверхні молочних залоз, який аналізуються при інтерпретації термографічних зображень.

Braster® PRO призначений для обстеження молочних залоз жінок як додатковий метод обстеження до УЗД та мамографії. Дане обстеження визначає ділянки, що різняться за температурою та потребують подальшого підтвердження додатковими методами обстеження. Обстеження виконується кваліфікованим медичним персоналом, що має навички.

Braster® PRO не призначений для жінок, які проходять лікування або потребують лікування з приводу раку молочної залози, а також після пластичних операцій на молочних залозах, мастектомії (одностороньої або двостороньої), отримують систематичне лікування (хіміотерапію, гормональну терапію, біологічну терапію) та радіаційну терапію.

Тимчасові протипоказання до застосування Braster® PRO:

• вагітність або грудне вигодовування (до трьох місяців після закінчення);
• загальна інфекція, що супроводжується підвищенням температури тіла вище 38°С;
• інфекція молочної залози, що супроводжується болем, почервонінням шкіри або синцями (при наявності зазначених симптомів);
• невідповідність температури (занадто вискоа або занадто низька) в приміщенні, де проводиться обстеження – температура навколишнього середовища повинна бути в межах від 20°С до 25°С;
• хірургічні втручання в ділянці молочних залоз з приводу доброякісного утворення:

— тонкоголкова пункційна біопсія (FNB)

– до чотирьох тижнів після процедури,

— товстоголкова кор-біопсія (CNB) або мамотомія з біопсією молочної залози

– до 6 місяців після процедури,

— резекція пухлини молочної залози - до 12 місяців після процедури; — естетичні процедури (імпланти, ін’єкції наповнювача (гіалуронова кислота) та ліпотрансфератор) - до 12 місяців після процедури.

1. Розмістіть пристрій Braster® перед вами. Переконайтесь, що він вимкнений. Майте під рукою мобільний пристрій з установленим на ньому мобільним додатком Braster® Care (як зазначено у главі 6 керівництва з експлуатації). Переконайтеся, що ваш мобільний пристрій підключений до Інтернету.
2. Запустіть мобільний додаток Braster® Care на своєму смартфоні чи планшеті. l Увійдіть у мобільний додаток шляхом введення свого логіну та паролю (ті самі, що й для вашого індивідуального облікового запису в myaccount.braster.eu.)
3. Натисніть «Почати», щоб почати обстеження. Пацієнтці не потрібно роздягатися на цьому етапі.

Під час обстеження мобільний пристрій відображатиме навігаційний екран із усіма етапами. Етап, що зараз проходиться, буде виділений в мобільному додатку. Для початку роботу слід клікнути на назву етапу. Після кожного етапу з’явиться екран навігації. Зверніть увагу, що ви повинні пройти всі етапи обстеження один за одним. Мобільний додаток забезпечить проходження всіх етапів обстеження без пропусків. Після завершення кроку ви не зможете повернутися до нього знову.

Увімкніть пристрій, натиснувши кнопку увімк./вимк. на дві секунди. Коли пристрій увімкнено, піктограма акумулятора миготить зеленим кольором. Коли пристрій підключений до вашого мобільного пристрою, піктограма акумулятора світиться безперевним зеленим кольором. У звичайних умовах пристрій самостійно вимикається автоматично після завершення обстеження. Щоб вимкнути пристрій у екстренному режимі, слід натиснути кнопку увімк./ вимк. та утримувати її протягом п’яти секунд.

Пристрій вимикається автоматично через десять хвилин після закінчення роботи. Тому, якщо потрібно перервати обстеження більше ніж на десять хвилин, потрібно буде увімкнути пристрій і знову підключити його до мобільного пристрою для продовження.

Для отримання термографічного зображення належної якості:

• розташовуйте пристрій перпендикулярно до молочних залоз пацієнтки;
• не піднімайте молочні залози пацієнтки; l не рухайте пристрій по поверхні молочної залози, міцно тримайте його на одному місці;
• не забирайте пристрій від молочної залози до отримання рекомендацій інструкції;
• тримайте рукоятку пристрою натиснутою протягом всього часу, поки триває обстеження;
• не торкайтесь грудей під час обстеження та переконайтеся, що пацієнтка також не торкається їх.

В залежності від розміру молочних залоз, який ви вказали на початку обстеження, слід виконанти три або п’ять прикладань пристрою до кожної з молочних залоз.

Дотримуйтесь наведених нижче рекомендацій, щоб забезпечити безпечну роботу пристрою Braster®:

• перед першим використанням пристрою зарядіть акумулятор за допомогою USB-кабеля, що входить до комплекту;
• використовуйте лише комплектуючі та матеріали, що постачаються або рекомендовані виробником;
• уникайте контакту пристрою та матриці з водою;
• після проведення обстеження зберігайте пристрій разом з матрицею. Покладіть пристрій матрицею вниз, переконавшись, що пил не потрапляє в пристрій. Зберігайте пристрій у оригінальній коробці;
• не розміщуйте жодні предмети в пристрої для зйомки зображень, оскільки це може спричинити пошкодження внутрішньої частини пристрою. За будь-які пошкодження, здійснені користувачем, виробник відповідальності не несе;
• уникайте контакту фольги на матриці з будь-якими гострими предметами;
• під час проведення обстеження не розміщуйте жодних предметів між пристроєм для зйомки зображень та мобільним пристроєм. У випадку, якщо об’єкти розміщені між вказаними приладами, зв’язок між пристроєм для зйомки зображень та мобільним пристроєм може бути втрачено;
• пристрій може бути відремонтовано лише сервісною службою виробника. Будь-яка спроба відремонтувати пристрій за інших умов призведе до втрати гарантії;
• тримайте пристрій подалі від дітей.

Инструкция для: Брастер Про (Braster Рro) система обследования молочной железы

Производитель: Брастер С.А. для Фармаско (Польша, Украина)