Ламізил табл. 250 мг блістер, у коробці №14

діюча речовина: terbinafine;

1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг, що відповідає 8,8 мг тербінафіну;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію гідроксид, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт стеариловий, спирт цетиловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Білий однорідний або майже однорідний глянцевий крем зі слабким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у низьких концентраціях виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибків. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Препарат має тривалу дію, що дає змогу досягти ефекту за короткий період лікування.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини грибка. Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних засобів або інших лікарських препаратів.

Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровотік незначна.

Після 7 днів лікування Ламізилом, кремом, концентрації тербінафіну, що перевищують необхідні для фунгіцидної дії, присутні в роговому шарі епідермісу як мінімум протягом 7 днів після припинення лікування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, наприклад дерматофітії стоп; пахова дерматофітія («свербіж жокея»); дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки

Крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту крему з очима. При випадковому потраплянні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Ламізил®, крем, містить спирт цетиловий та спирт стеариловий, що можуть спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад контактний дерматит).

У ході досліджень на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідома.

Дорослим та дітям віком від 12 років

Крем Ламізил® наносять на шкіру 1 або 2 рази на добу залежно від захворювання. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносять тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість та частота лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання:

• міжпальцева дерматофітія стоп, пахова дерматофітія та дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;
• сквамозно–гіперкератотична дерматофітія стоп («мокасинова стопа»): 2 рази на добу протягом 2 тижнів;
• кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1 тижня;
• різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву. 

При відсутності ознак покращення стану після двох тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.

Діти. Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років обмежений, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення в місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висип, про які повідомляється в одиничних випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричиняти подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.

Можливі побічні ефекти:

З боку імунної системи

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку*.

З боку органів зору

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит (в тому числі бульозний дерматит), екзема.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних): висип*.

Загальні порушення та реакції в місці нанесення

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення в місці нанесення.

Поодинокі (≥1/10000, <1/1000): загострення симптомів.

* Дані отримано в процесі постмаркетингових спостережень.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту однієї туби 30 г (в якій міститься 300 мг тербінафіну гідрохлориду) можна порівняти з прийомом однієї таблетки Ламізилу по 250 мг (лікарської форми для перорального застосування). При випадковому ковтанні більшої кількості крему побічні ефекти мають бути подібними до таких при передозуванні таблеток Ламізил® (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед, шляхом прийому активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії за необхідності.

 У ході досліджень на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, Ламізил®, крем, не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати жінкам у період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Інструкція для: Ламізил табл. 250 мг блістер, у коробці №14

Виробник: Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд для "Новартіс Фарма АГ" (Великобританія/Швейцарія)

Фарм. група: Протигрибкові засоби для місцевого застосування у дерматології. Антибіотики.

Реєстрація: UA/1005/02/01

МНН: Terbinafine

Код АТХ:

(D) Лікарські засоби для лікування захворювань шкіри

(D01) Протигрибкові препарати для лікування захворювань шкіри

(D01A) Противогрибковые препараты для наружного применения

(D01AE) Інші протигрибкові препарати для зовнішнього застосування

(D01AE15) Тербінафін