Но-Шпа Форте табл. 80 мг блістер №20

Діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки.

Опуклі довгасті таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з одного боку є маркування «NOSPA», з іншого – лінія розподілу.

Довжина таблетки приблизно 13 мм, ширина приблизно 6 мм, висота приблизно 3,8 мм.

Назва і місцезнаходження виробника

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.

2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary/2112 Верешедьхаз, Леваі, у. 5, Угорщина.

Заявник

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А0ЗА D02.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. 

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. 

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Великою мірою (95-98 %) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45-60 хв після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % прийнятої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напівжиття становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

З лікувальною метою при:

• спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
• спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії. Клінічні дослідження з дротаверином у дітей не проводилися.

Кожна таблетка препарату Но-шпа® форте містить 104 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може спричинити скарги з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які страждають на непереносимість лактози.

Не застосовувати для лікування хворих з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Фертильність

Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Діти

Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано. Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Таблетку НО-ШПА®форте можна ділити навпіл.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Діти віком від 12 років: у разі необхідності за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (по 1/2 таблетки 2-4 рази на день).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1000, <1/100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай поодинокі (<1/10000).

З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа®форте, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® форте одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

 Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

№ 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 2 блістери у картонній коробці.

№ 24: по 24 таблеток у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Інструкція для: Но-Шпа Форте табл. 80 мг блістер №20

Виробник: Хіноїн, ЗФХП для "Санофі-Авентіс Україна, ТОВ", Угорщина/Україна

Фарм. група: Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Дротаверин.

Реєстрація: UA/8879/01/01

МНН: Drotaverine

Код АТХ:

(A) Лікарські засоби, що впливають на травну систему та обмін речовин

(A03) Препарати для лікування функціональних шлунково-кишкових розладів

(A03A) Препарати для лікування функціональних шлунково-кишкових розладів

(A03AD) Папаверин та похідні

(A03AD02) Дротаверин