Артро-патч імплантант ін`єкц. 30мг/мл 3мл шприц №1

Об’єм 3 ml (мл) містить:
Гіалуронат натрію    90,0    mg (мг);
Фосфатний буфер pH 1,2-1,А    до 3,0 ml (мл).

ВМІСТ ПАКУВАННЯ

Кожна упаковка містить попередньо наповнений імплантатом ін’єкційним на основі стабілізованої гіалуронової кислоти Artro-Patch (Артро-Патч) шприц з адаптером Luer- Lock. Для кожного шприца в упаковці міститься дві голки 21 G, 1 /і. Об’єм імплантату в шприці та концентрація вказані на картонній упаковці.

ОПИС

Artro-Patch (Артро-Патч) - це безбарвний прозорий в’язкий гель стабілізованої гіалуронової кислоти нетваринного походження стерильний, апірогенний, із фізіологічним рівнем pH.

Механізм дії

Гіалуронова кислота - це природний полісахарид (глікоза- міноілікан), який є важливим структурним елементом сполучної тканини шкіри та синовіальної рідини.

Artro-Patch (Артро-Патч) — біологічно сумісний ін’єкційний імплантат пролонгованої дії, має в’язко-пружні властивості, діє як амортизатор, стабілізований гель, що відновлює рухомість суглобів.

Тимчасове заміщення синовіальної рідини при її дефіциті у колінному суглобі або інших синовіальних суглобах внаслідок травм або дегенеративних захворювань, таких як остеоартроз.

• Гіперчутливість до гіалуронової кислоти
• Пошкодження та інфекції шкіри в ділянці застосування медичного виробу
• Інфекційні ураження сушобу, ревматоїдний артрит в активній стадії, хвороба Бехтерєва
• Порушенням функції згортання крові
• Період вагітності та лактації
• Вік до 18 років.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

• Не слід використовувати для інших форм введення, окрім як внугрішньосуглобового.
• Пацієнтам не слід приймати протягом тижня перед про-веденням процедури великих доз вітаміну Е, аспірину, жарознижуючих засобів та антикоагулянтів.
• Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявністю венозного або лімфатичного стазу в кінцівках.
• Рекомендовано з особливою обережністю вводити медичний виріб в області анатомічної проекції нервів та їх сплетінь. Порушення техніки введення імплантату в цих зонах може призвести до травматичного пошкодження периферичних нервів, посилення больового синдрому, порушення чутливості та розвитку паралічу у відповідних зонах іннервації.
• Слід уникати введення медичного виробу до теносиновіальних оболонок м’язів, розташованих поблизу місця ін’єкції, що може призвести до посилення больового синдрому, рухових розладів пошкодженого суглобу та суміжних суглобів.
• Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хондро- кальцинозом в анамнезі, оскільки ін’єкція може призвести до загострення стану хвороби.
• Рекомендовано обмежити фізичне навантаження протягом 48 годин після ін’єкції.
• Рекомендовано не піддавати місце ін’єкції інтенсивному нагріванню або охолодженню протягом перших 48 годин після ін’єкції.

НЕСУМІСНІСТЬ

Ін'єкційні імплантати Artro-Patch (Артро-Патч) не дозволяється використовувати разом із четвертинними солями амонію (бензалконіум хлорид).

• Цей медичний виріб призначений лише для внутрішньосуглобових ін’єкцій та може вводитись виключно лікарями-спеціалістами, що мають належний досвід та медичну освіту, а також володіють технікою виконання внутрішньосуїлобових ін’єкцій. Рекомендується вводити імплантат за допомогою голок, що містяться в упаковці.
• Перед процедурою лікар зобов’язаний ознайомити пацієнта з інструкцією із застосування та проінформувати його щодо прогнозованого результату терапії і потенційних ризиків, пов’язаних із застосуванням медичного виробу.
• Перед введенням ін’єкційного імплантату при наявності в суглобі випоту слід виконати його аспірацію та провести відповідні лікувальні заходи.
• Необхідно суворо дотримуватись асептичних умов при виконанні внутрішньосуглобових ін’єкцій. Перед ін’єкцією слід ретельно продезінфікувати зону введення імплантату.
• За необхідності можна застосувати місцеву та регіонарну анестезію. В цьому випадку слід дотримуватися інструкцій із застосування цих препаратів.
• Дістаньте зі стерильної упаковки шприц із готовим для введення імплантатом, обережно відкрутіть гумовий ковпачок з шприца, щільно приєднайте толку. Зніміть захисний ковпачок з голки.
• Вміст шприца повинен бути використаний відразу ж після відкриття упаковки.
• Якщо порушена прохідність голки та введення ін’єкційного імплантаїу ускладнене, припиніть процедуру та замініть голку.
• При можливості, рекомендовано проведення внутрішньо- суглобової ін’єкції під контролем ультразвукового дослідження.
• Artro-Patch (Артро-Патч) вводиться в уражений суглоб ін’єкційним шляхом. Курс терапії складається з одноразового введення. За необхідності може бути призначений повторний курс через 6 місяців.
• Концентрація та об’єм медичного виробу підбирається лікарем індивідуально з урахуванням клінічної ситуації пацієнта та розмірів суглоба.
   

• Алергічні реакції: реакції в місці ін’єкції, почервоніння, відчуття тепла, набряки, кровотеча та гематоми, свербіж, незначний біль в ділянці ін’єкції, запаморочення.
• Поява гострого болю або значне загострення больового синдрому може спостерігатись при введенні медичного виробу в меніск, жирове тіло, внутрішньосуглобові зв’язки.
• При порушенні техніки процедури внутрішньосушобового введення медичного виробу, можливий розвиток фіброзу, некрозу шкіри та м’яких тканин.
• Про будь-які інші побічні реакції пов’язані з внутрішньосуглобовою ін’єкцією Artro-Patch (Артро-Патч) слід негайно повідомити лікаря та виробника.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

2 роки.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в сухому, захищеному від прямих сонячних променів, недоступному для дітей місці при температурі від +2 °С до +30 °С.
Зберігати в закритій оригінальній упаковці. Заморожування не допускається.

Інструкція для: Артро-патч імплантант ін`єкц. 30мг/мл 3мл шприц №1

Виробник: Юрія-Фарм, ТОВ, м.Київ, Україна

МНН: Hyaluronic acid

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M09) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09A) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09AX) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M09AX01) Гіалуронова кислота