Белакне дуо гель 1 мг/г+25 мг/г по 30 г у флак. з помп.

діюча речовина: адапален, бензоїлу пероксид;

1 г гелю містить 1 мг адапалену та 25 мг бензоїлу пероксиду (у вигляді бензоїлу пероксиду водного);

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію докузат, гліцерин, полоксамер 124, пропіленгліколь, Сіпенео Р600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату, ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат, вода), сорбітанолеат, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий гель від білого до дуже блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для місцевого лікування акне. Ретиноїди для місцевого лікування акне. Адапален, комбінації.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти

БЕЛАКНЕ® ДУО поєднує дві активні речовини, які діють шляхом різних, але взаємодоповнювальних механізмів.

Адапален є хімічною похідною сполукою нафтоїнової кислоти з ретиноїдною активністю. Дослідження біохімічного та фармакологічного профілю показали, що адапален діє на патологію звичайних вугрів: він є потужним модулятором клітинної диференціації та кератинізації і має протизапальні властивості. Механічно адапален зв’язується зі специфічними ядерними рецепторами ретиноєвої кислоти. Сучасні дані свідчать про те, що місцевий адапален нормалізує диференціювання фолікулярних епітеліальних клітин, і це сприяє зменшенню утворення мікрокомедонів. Адапален пригнічує хемотаксичну (спрямовану) та хемокінетичну (випадкову) відповіді поліморфноядерних лейкоцитів людини в моделях аналізу in vitro: він також пригнічує метаболізм арахідонової кислоти до медіаторів запалення.

Перекис бензоїлу: показано, що пероксид бензоїлу має антимікробну дію; особливо проти P. acnes, який ненормально присутній в волосисто-сальній одиниці, ураженій акне. Крім того, пероксид бензоїлу демонструє ексфоліативну та кератолітичну дію. Перекис бензоїлу також є себостатиком, протидіючи надмірному виробленню шкірного сала, пов’язаному з акне.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні (ФК) властивості фіксованої комбінації адапален/бензоїлпероксид подібні до ФК профілю адапалену 0,1 %, гелю.

У 30-денному клінічному фармакокінетичному дослідженні, проведеному за участю пацієнтів з акне, які тестувалися при застосуванні гелю з фіксованою комбінацією або з адаптованою формулою адапалену 0,1 % у максимальних умовах (2 г гелю на день), адапален не піддавався кількісному виміру в більшості зразків плазми (межа кількісного визначення 0,1 нг/мл). Низькі рівні адапалену (C_max від 0,1 до 0,2 нг/мл) були виміряні у двох зразках крові, взятих у суб’єктів, які отримували фіксовану комбінацію адапален/бензоїлпероксид, і в трьох зразках від суб’єктів, які отримували 0,1 % гель адапалену. Найвища AUC_0–24h адапалену, визначена в групі фіксованої комбінації, становила 1,99 нг×год/мл.

Ці результати можна порівняти з результатами, отриманими в попередніх клінічних фармакокінетичних дослідженнях різних композицій адапалену 0,1 %, де системна експозиція адапалену була постійно низькою.

Черезшкірне проникнення бензоїлу пероксиду низьке, при нанесенні на шкіру він повністю перетворюється на бензойну кислоту, яка швидко виводиться.

Застосовувати для лікування звичайного акне (acne vulgaris) із комедонами, папулами і пустулами.

• Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин
• Вагітність
• Планування вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження взаємодії не проводились.

З попереднього досвіду застосування адапалену та бензоїлу пероксиду відомо, що взаємодії з іншими лікарськими засобами, які можна застосовувати підшкірно й одночасно з БЕЛАКНЕ® ДУО, немає. Однак інші ретиноїди і бензоїлу пероксид або препарати з подібним механізмом дії не слід застосовувати одночасно. Потрібно бути обережними при використанні косметичних засобів із десквамативною, подразнювальною або підсушувальною дією, оскільки вони можуть викликати ефект звикання і подразнення при використанні БЕЛАКНЕ® ДУО.

Абсорбція адапалену через шкіру людини є низькою (див. розділ «Фармакокінетика»), тому взаємодія із системними лікарськими засобами малоймовірна.

Черезшкірне проникнення бензоїлу пероксиду в шкіру є низьким, і лікарська речовина повністю метаболізується в бензойну кислоту, яка швидко виводиться. Таким чином, потенційна взаємодія бензойної кислоти з системними лікарськими засобами малоймовірна.

Особливості щодо застосування

БЕЛАКНЕ® ДУО, гель, не слід наносити на пошкоджену шкіру (порізи або садна), екзематозну шкіру або при сонячних опіках.

БЕЛАКНЕ® ДУО не має потрапляти в очі, рот, ніздрі або слизові оболонки. Якщо продукт потрапив в очі, негайно промийте їх теплою водою.

Якщо виникає реакція, що свідчить про чутливість до будь-якого компонента, застосування лікарського засобу БЕЛАКНЕ® ДУО слід припинити.

Рекомендується уникати надмірного впливу сонячного світла або УФ-випромінювання.

БЕЛАКНЕ® ДУО не має контактувати з будь-яким кольоровим матеріалом, включаючи волосся та фарбовані тканини, оскільки це може призвести до вибілювання та зміни кольору.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. 

Не впливає.

Термін придатності

24 місяці.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців при температурі не вище 25 °C.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 г у тубі та картонній пачці; по 30 г у флаконі з безповітряною помпою та картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.