Дексаметазон-Біофарма крап. очн. 0,1% фл. з кришкою-крапельницею 10 мл №1

діюча речовина: 1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТС S01B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію, зумовлену пригніченням визволення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортинів і зменшенням кількості гладких клітин, що продукують гістамін та гіалуронову кислоту, зі зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран (особливо лізосомальних) та мембран органел.

Фармакокінетика. При інстиляціях в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора безбарвна рідина.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, можливе призначення додаткової системної або субкон’юнктивальної терапії.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовується кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування ДЕКСАМЕТАЗОНу-БІОФАРМА не досліджувалося у пацієнтів, які страждають на хвороби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування необхідності в коригуванні дози немає.

Спосіб застосування

Перед застосуванням зняти з флакона пробку та надіти кришку-крапельницю.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смакосприйняття), запаморочення, головний біль.

Офтальмологічні порушення: відчуття дискомфорту в очах, кератит, кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт сухий, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Не повідомлялося про будь-які випадки передозування. У разі передозування при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Вагітність

Не рекомендується застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА у період вагітності.

Годування груддю

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

Особливості застосування

• Тільки для офтальмологічного застосування.
• Тривалість курсу терапії препаратом не повинна перевищувати 4 тижні. Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.

Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, викликаної кортикостероїдами, може бути вище у дітей і може виникати раніше, ніж у дорослих.

• При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати суттєву. Якщо лікування продовжується більше 10 днів, необхідно контролювати внутрішньо очний тиск.
• Ризик підвищення внутрішньо очного тиску, викликаного кортикостероїдами та/або ризик утворення катаракти, обумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих цукровим діабетом).
• Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.
• Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що НПВП для місцевого застосування сповільнюють або затримують загоювання ран. Одночасне призначення НПВП для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.
• Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА і зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування і нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП) для місцевого застосування може збільшувати ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран рогівки.

Несумісність

Не допускається змішування препарату з іншими одночасно призначеними лікарськими засобами.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона 14 діб.

Упаковка

По 10 мл у флаконах пластикових. По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Дексаметазон-Біофарма крап. очн. 0,1% фл. з кришкою-крапельницею 10 мл №1

Виробник: Біофарма, ПрАТ/Біофарма ФЗ, ТОВ, Україна

Фарм. група: Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди, прості препарати. Дексаметазон.

Реєстрація: UA/8384/01/01

МНН: Dexamethasone

Код АТХ:

(S) Лікарські засоби для лікування захворювань органів чуттів

(S01) Препарати для лікування захворювань очей (офтальмологічні препарати)

(S01B) Протизапальні засоби

(S01BA) Кортикостероїди, прості

(S01BA01) Дексаметазон