Диклофлекс спрей н/ш, р-н 40 мг/г фл. з дозов. пристр. 12,5 г, з зах. ковпачком №1

1 г спрея содержит

активное вещество: натрия диклофенак - 40 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, лецитин соевый 76 %, этанол, натрия дигидрофосфат дигидрат,  динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, масло мятное, аскорбилпальмитат, вода очищенная, кислота хлороводородная, натрия гидроксид.

Описание

Спрей для наружного применения, 4 %, 12.5 г или 25 г

Прозрачный раствор золотисто - желтого цвета с запахом спирта изопропилового и мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После распыления на кожу 1.5 г препарата, наблюдается быстрое начало абсорбции диклофенака. Через 30 минут после нанесения на кожу, плазменные уровни достигают значений около 1 нг/мл. Максимальные уровни, составляющие около 3 нг/мл,  наблюдаются приблизительно через 24 часа. Системные концентрации диклофенака приблизительно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после перорального приема эквивалентных количеств диклофенака. Предполагается, что системные плазменные уровни не влияют на эффективность ДиклоФлекса.

Диклофенак интенсивно связывается белками плазмы (приблизительно    99 %).

Фармакодинамика

ДиклоФлекс – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

ДиклоФлекс используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

- локальное симптоматическое облегчение легкой и умеренной боли и воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, обусловленных травмой.

- повышенная  чувствительность  к  диклофенаку  или  к  любому из

  вспомогательных  веществ  лекарственного  препарата

- повышенная  чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим    

  нестероидным противовоспалительным препаратам

- бронхиальная  астма, крапивница или ринит, спровоцированные приемом

  ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных  

  противовоспалительных препаратов

- период беременности и лактации

- нанесение на область молочных желез

- детский и подростковый возраст до 15 лет.

Лекарственные взаимодействия

Системная биодоступность диклофенака из данной лекарственной формы очень низкая.  Следовательно,  риск взаимодействия с  другими лекарственными препаратами невелик.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Особые указания

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. ДиклоФлекс следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны или пораженные участки кожи. Необходимо избегать избыточного воздействия солнечного света во время лечения препаратом для  уменьшения  риска фоточувствительности. 

При возникновении сыпи, лечение следует прекратить.

ДиклоФлекс не применяют с окклюзионной повязкой.

Препарат нельзя наносить на обширные участки кожи (более 600 квадратных сантиметров поверхности тела) и использовать в течение продолжительного периода времени (более четырех недель) из-за возможности развития системных побочных эффектов (гиперчувствительности,  астматических  реакций или побочных эффектов со стороны почек). У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы,  или имеющих ее в анамнезе, приступ бронхоспазма может быть ускорен.

ДиклоФлекс следует применять с осторожностью у больных с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью, или геморрагическим диатезом, а также воспалительными заболеваниями кишечника.

Пропиленгликоль, содержащийся в препарате ДиклоФлекс, может вызывать кожное раздражение, масло мяты перечной может вызвать аллергические реакции. 

Для снижения риска развития нежелательных явлений, следует использовать минимальную эффективную дозу при минимально коротком курсе лечения.

Только для нанесения на кожу.

После распыления препарат приобретает гелеобразную консистенцию. При каждом нажатии распылителя выделяется около 0.2 г спрея, содержащего 8 мг натрия диклофенака.

Взрослые

Рекомендованная доза для нанесения на кожу составляет 1.0 - 3.0 г спрея в сутки.

Однократная доза препарата не должна превышать 1.0 г спрея (содержащего 40 мг натрия диклофенака), что составляет 5 нажатий распылителя. Максимальная суточная доза не должна превышать 3.0 г спрея (содержащего 120 мг натрия диклофенака), что составляет 15 нажатий распылителя.

Следует наносить достаточное количество ДиклоФлекс на кожу  пораженного участка. В зависимости от размера обрабатываемого участка,  препарат необходимо применять 3 раза в сутки 4-5 нажатиями распылителя, через регулярные интервалы времени. 

ДиклоФлекс следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме случаев, когда руки являются обрабатываемым участком. После нанесения на кожу, препарат должен высохнуть в течение нескольких минут.

Лечение препаратом может быть прекращено при уменьшении симптомов (боли и отека).  Лечение не должно продолжаться свыше 7 дней без консультации врача. Следует проконсультироваться с врачом, если улучшение не наступает после 3 дней лечения.

Пожилые пациенты

Специальной корректировки дозы не требуется.

Дети

Опыта применения у детей нет, поэтому, ДиклоФлекс не рекомендуется для применения у детей до 15 лет.

Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функций почек и печени препарат следует применять с осторожностью.

Часто

- реакции в месте нанесения, зуд и крапивница, сухость,  гиперемия, чувство жжения, контактный дерматит

Нечасто

- боль в животе, диспепсия, нарушения пищеварительного тракта

- нарушение функции почек

Редко

- астма

Очень редко

- генерализованная кожная сыпь и реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и реакции фоточувствительности.

Во время применения препарата в рекомендуемой дозе риск передозировки отсутствует. При случайном пероральном введении препарата следует  провести симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

ДиклоФлекс оказывал незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Пациенты, которые страдают головокружением или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы во время приема НПВС, должны воздерживаться от управления транспортом и пользования механизмами, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при использовании препаратов для наружного применения.

Хранить при температуре не выше 25º С, в  оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия упаковки - 6 месяцев.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска и упаковка

По 12.5 г или 25 г препарата во флаконах из темного стекла (тип III Евр.Фарм.) с номинальным объемом наполнения 15 мл или 30 мл, оснащенных распылителем и защитным колпачком из пластиковых материалов.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Інструкція для: Диклофлекс спрей н/ш, р-н 40 мг/г фл. з дозов. пристр. 12,5 г, з зах. ковпачком №1

Виробник: Фарбіл Валтроп ГмбХ для "ФармаСвісс ", Німеччина/Чеська Республіка

Фарм. група: Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м`язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби.

Реєстрація: UA/12446/01/01

МНН: Diclofenac

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M02) Препарати для зовнішнього застосування при больовому синдромі при захворюваннях кістково-м`язової системи

(M02A) Препарати для зовнішнього застосування при больовому синдромі при захворюваннях кістково-м`язової системи

(M02AA) Нестероїдні протизапальні препарати для зовнішнього застосування

(M02AA15) Диклофенак