Доксолек конц. д/р-ну д/ін./інф. 2 мг/мл амп. 5 мл №10

Основное активное вещество: в 1 флаконе объемом 5 мл содержится 10 мг доксорубицина гидрохлорида, из расчета 2 мг вещества на 1 мл препарата.

К препарату прилагается растворитель

Описание

Данный лекарственный препарат входит в группу антибиотиков, обладающих противоопухолевыми свойствами, потому он применяется в лечении онкологических заболеваний.

Основной компонент препарата – доксорубицин. Он способен уничтожать опухолевые клетки благодаря способности влиять на процесс синтезирования нуклеиновой кислоты – биополимера, являющегося высокомолекулярным органическим соединением.

Нуклеиновые кислоты играют важную роль в процессах хранения и передачи наследственной информации. Доксорубицин обладает свойством включаться в ДНК клетки, пораженные заболеванием, и стимулировать процессы, в которых участвуют свободные радикалы, а также активизировать процессы, в результате которых образуются супероксиды.

Также применение препарата влияет на другие биохимические процессы в клетках опухоли, вследствие чего производит антимитотический и антипролиферативный эффект.

Попадая в организм, концентрируется в основном во внутренних органах, в частности – в печени, легких, костномозговой ткани, а также в тонком кишечнике.

Преобразуясь в печени, в результате метаболических процессов в ней выводится через данный орган вместе с желчью.

Препарат назначают при остром лейкозе (лимфобластном и миелобластном), лимфогранулематозе, злокачественной лимфоме; раке молочной железы, легкого (особенно мелкоклеточном), мочевого пузыря, щитовидной железы, яичников; саркоме (остеогенной, мягких тканей, Юинга), нейробластоме, опухоли Вильмса.

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность ( аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказан при следующих состояниях:

• выраженное угнетение функции головного мозга, вызванное приемом др. химиотерапевтических средств или лучевой болезнью;

• выраженная миелосупрессия (лейкопения, анемия, тромбоцитопения);

• предшествующее лечение антрациклинами в предельных суммарных дозах;

• заболевания сердца, в т.ч. острый инфаркт миокарда;

• острый гепатит;

• билирубинемия;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

• кровотечение;

• туберкулез.

В педиатрии препарат применяют с рождения.

Препарат вводят внутриартериально или в виде внутрипузырной инстилляции.

Внутрипузырное введения является альтернативным способом введения при лечении поверхностного рака мочевого пузыря, в том числе переходно-клеточной карциномы, папиллярных опухолей пузыря и карциномы in situ, или как адъювантной терапии низкодифференцированного Та-рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции.

Восстановленный раствор вводят в виде инфузии со свободным потоком жидкости, в течение не менее 3-х, но не более 10 минут. Обычно для разведения следует использовать растворы натрия хлорида для инъекций, 5% глюкозы или раствор натрия хлорида и глюкозы. Введение путем струйной инъекции не рекомендуется из-за риска экстравазации, что может происходить даже при наличии адекватного обратного тока крови при аспирации через иглу.

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

• лейкопения, нейтропения, анемия и тромбоцитопения;

• анафилаксия;

• анорексия, дегидратация и гиперурикемия;

• конъюнктивит / кератит и слезотечение;

• тахиаритмия, блокада, застойная сердечная недостаточность;

• флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия, приливы, шок;

• тошнота, рвота и мукозит / стоматит, эзофагит, боль в животе, эрозия слизистой оболочки желудка, желудочно-кишечное кровотечение, диарея и колит;

• изменения уровней трансаминаз;

• сыпь на коже / зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, фотосенсибилизация, гиперчувствительность облученной кожи, крапивница, акральная эритема и дизестезия ладоней и подошв;

• симптомы раздражения пузыря, гематурия, некроз стенки мочевого пузыря;

• аменорея, олигоспермия и азооспермия.

Разовые дозы 250 мг и 500 мг доксорубицина является летальными. Такие дозы могут вызвать острую дегенерацию сердечной мышцы в течение 24 часов и тяжелую миелосупрессию (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения), влияния которых достигает максимума через 10-15 дней после применения.

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Температура хранения не должна превышать 25 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.

Срок годности

до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Інструкція для: Доксолек конц. д/р-ну д/ін./інф. 2 мг/мл амп. 5 мл №10

Виробник: Фармстандарт - Біолік, ПАТ, м.Харків, Україна

Фарм. група: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Цитотоксичні препарати (антрацикліни та споріднені сполуки)

Реєстрація: UA/4210/01/01

МНН: Doxorubicin

Код АТХ:

(L) Протипухлинні лікарські засоби та імуномодулятори

(L01) Протипухлинні препарати

(L01D) Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати

(L01DB) Антрацикліни та споріднені речовини

(L01DB01) Доксорубіцин