Хумалог р-н д/ін. 100 МО/мл шприц-ручка КвикПен 3 мл №5

діюча речовина: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну лізпро (ДНК-рекомбінантний), що еквівалентно 3,5 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, цинку оксид, натрію гідрофосфат гептагідрат,

кислоти хлористоводневої розчин 10%, натрію гідроксиду розчин 10%, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Код АТХ А10А B04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Інсулін лізпро потенційно наближений до людського інсуліну за молекулярним складом. Інсулін лізпро характеризується швидшим початком дії, ранішим початком піку дії та коротшим періодом глюкозознижувальної дії порівняно зі звичайним людським інсуліном. Раніший початок дії інсуліну лізпро, приблизно через 15 хвилин після введення, безпосередньо пов’язаний зі швидшим його всмоктуванням. Це дає змогу вводити інсулін лізпро безпосередньо перед вживанням їжі (впродовж 15 хвилин) на відміну від звичайного інсуліну (за 30–45 хвилин до вживання їжі). Інсулін лізпро швидко виявляє свою дію та має коротшу тривалість дії (до 5 годин). Швидкість всмоктування інсуліну лізпро та, відповідно, початок і тривалість його дії можуть змінюватися у різних пацієнтів залежно від місця ін’єкції, а також інших причин. Основною дією інсуліну, включаючи інсулін лізпро, є регуляція метаболізму глюкози. Крім того, всі інсуліни чинять анаболічну та антикатаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій та інших тканинах (за винятком головного мозку) інсулін сприяє швидкому внутрішньоклітинному транспортуванню глюкози та амінокислот, пришвидшує анаболічні процеси та інгібує катаболізм білків. У печінці інсулін збільшує засвоюваність глюкози та запаси глюкози у формі глікогену, інгібує глюконеогенез та пришвидшує перетворення надлишку глюкози на жири. Швидший початок дії та коротший період дії порівняно зі звичайним людським інсуліном спостерігались у пацієнтів як із нирковою, так і з печінковою недостатністю.

Фармакокінетика.

Початок дії інсуліну лізпро спостерігається через 15 хвилин після підшкірного введення; максимальний ефект розвивається через 30–70 хвилин; тривалість дії – 2–5 годин. Деякі дослідження з людським інсуліном засвідчили збільшення рівнів циркулюючого інсуліну у пацієнтів з нирковою та/або з печінковою недостатністю. Ретельний моніторинг глюкози та підбір відповідної дози інсуліну, включаючи інсулін лізпро, є необхідним у таких випадках. У пацієнтів з діабетом II типу фармакокінетика інсуліну лізпро та інсуліну людського розчинного була приблизно однаковою та не залежить від функціонального стану нирок.

Лікування цукрового діабету у дітей та дорослих, які потребують введення інсуліну для підтримання норми глюкози в крові.

Первинна стабілізація цукрового діабету.

Гіпоглікемія.

Підвищена чутливість до інсуліну лізпро або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з інсулінами тривалішої дії першим у шприц необхідно набирати Хумалог®, щоб уникнути контамінації флакона інсуліном тривалішої дії.

Потреба в інсуліні може зростати під впливом лікарських препаратів з гіперглікемічною дією, наприклад, пероральних контрацептивів, кортикостероїдів, при замісній терапії гормонами щитовидної залози, даназолу та β2-міметиків (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін).

Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні лікарських препаратів, які мають гіпоглікемічну дію, наприклад, пероральних гіпоглікемічних препаратів, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), сульфоніламідів та деяких антидепресантів (інгібіторів моноаміноксидази, селективних інгібіторів захоплення серотоніну), деяких інгібіторів АПФ (каптоприл, еналаприл), блокаторів рецепторів Ангіотензину II, β-блокаторів, октреотиду та алкоголю.

Особливості застосування

Застереження. Хумалог® відрізняється від інших інсулінів, оскільки він має унікальну структуру, яка забезпечує дуже швидкий початок дії та коротку тривалість дії. У хворих, які застосовують інсулін лізпро, може з'явитися потреба у зміні дози, яка була потрібна раніше при застосуванні інших інсулінів.

Гіпоглікемія. Гіпоглікемія – найчастіший побічний ефект, який виникає при застосуванні інсулінів, включаючи й інсулін лізпро. Ранні ознаки гіпоглікемії можуть бути різними та менш помітними за певних умов, наприклад, під час тривалого захворювання на цукровий діабет, інтенсивної схеми лікування, діабетичних уражень нервової системи або застосування лікарських засобів групи β-адреноблокаторів.

Декілька пацієнтів, які мають досвід виникнення гіперглікемічних реакцій після зміни інсуліну тваринного походження на інсулін людський повідомили, що ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії були менше виражені або відрізнялися від таких при використанні попереднього типу інсуліну. Некореговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

Заміна інсуліну. Будь-яку заміну інсуліну необхідно проводити обережно та лише під строгим контролем лікаря. Зміна дозування інсуліну, виробника, типу (наприклад, Регуляр, НПХ), видового походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дози. Для інсулінів швидкої дії, за умови прийому пацієнтом базальних інсулінів, необхідна корекція дози обох для забезпечення контролю протягом дня, а також уночі.

Попередження. 

Захворювання або емоційні розлади. Під час різних захворювань або емоційних розладів потреба в інсуліні може збільшитись.

Ниркова та печінкова недостатність. У випадку ниркової недостатності потреба в інсуліні може зменшитись. У випадку печінкової недостатності потреба в інсуліні може зменшитися через зменшену здатність до глюконеогенезу та зменшену утилізацію інсуліну. У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю підвищена інсулінорезистентність може зумовити підвищення потреби в інсуліні.

Фізичне навантаження або зміна дієти. Потреба у корегуванні дози може виникнути також при збільшеному фізичному навантаженні або при зміні звичайної дієти. Навантаження одразу після прийому їжі підвищує ризик гіпоглікемії.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Хумалогу із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Комбіноване застосування з тіазолідінедіоном.

Існує ризик розвитку набряків та серцевої недостатності при комбінованому прийомі тіазолідінедіону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мають серцево-судинні захворювання в анамнезі.

Інструкції із застосування Хумалог®.

Кожна шприц-ручка/картридж повинні бути використані лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудників інфекційних хвороб.

Дози Хумалогу® визначає лікар залежно від стану хворого.

Хумалог® можна вводити безпосередньо перед початком їжі. У разі необхідності інсулін лізпро можна застосовувати після їди. Хумалог® слід вводити підшкірно або з використанням підшкірної інфузійної помпи, також можливий внутрішньом’язовий шлях введення, але застосування його не рекомендується. У разі необхідності інсулін лізпро можна вводити внутрішньовенно, наприклад, для контролю рівня глюкози при кетоацидозі, гострій стадії хвороби або під час операційного втручання та післяопераційного періоду.

Підшкірні ін'єкції необхідно проводити у ділянці передпліччя, плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше, ніж 1 раз на місяць.

Під час ін'єкції Хумалогу® необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Хворі необхідно навчати правильної техніки проведення ін'єкцій.

Після підшкірної ін’єкції ефект від Хумалогу® настає швидше та триває менше (від 2 до 

5 годин) порівняно із застосуванням звичайного людського інсуліну. Швидкий початок дії ін’єкції Хумалогу® (або у випадку постійної підшкірної інфузії – болюсного введення Хумалогу®) дає змогу вводити його безпосередньо перед вживанням їжі. Швидший початок дії Хумалогу® порівняно з Інсуліном людським розчинним зберігається незалежно від місця ін’єкції. Як і для всіх інсулінів, тривалість дії Хумалогу® є дозозалежною, а також залежить від місця інєкції, кровопостачання (кровонаповнення), температури та фізичної активності.

За рекомендацією лікаря Хумалог® можна застосовувати у комбінації з людським інсуліном тривалої дії або пероральними препаратами сульфонілсечовини.

Застосування Хумалогу® в інсуліновій інфузійній помпі.

Для інфузій інсуліну лізпро можна застосовувати лише визначені СЕ-моделі інсулінових помп. Перед початком інфузій необхідно ретельно вивчити інструкцію виробника для того, щоб упевнитись у придатності кожної окремої моделі помпи. Слід прочитати та виконувати інструкції, що йдуть у комплекті з кожною помпою. Використовувати відповідні для помпи резервуар та катетер. Змінювати інфузійний набір кожні 48 годин. Введення інфузійного набору має відбуватися в асептичних умовах. У випадку гіпоглікемії необхідно припинити інфузію до закінчення епізоду гіпоглікемії. У випадку повторення епізоду гіпоглікемії або при значному зниженні рівня цукру в крові необхідно повідомити лікаря та зважити необхідність зменшення або припинення інфузії. Несправність у роботі або закупорка помпи може призвести до швидкого підвищення рівня глюкози в крові. Якщо підозрюється втручання в рух інсуліну у помпі, необхідно виконувати інструкції літератури, що супроводжує помпу, та повідомити лікаря. При застосуванні Хумалогу® в інсуліновій інфузійній помпі його не можна поєднувати з іншими інсулінами.

Внутрішньовенне застосування Інсуліну

Внутрішньовенні ін’єкції інсуліну лізпро необхідно здійснювати відповідно до нормальної клінічної практики для здійснення внутрішньовенних ін’єкцій, наприклад для внутрішньовенних болюсних ін’єкцій або для інфузійних систем. Необхідний частий контроль рівня глюкози в крові.

Інфузійні системи розчину інсуліну лізпро у концентрації 0,1 U/мл-1 U/мл, розчинник 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози, залишаються стабільними при кімнатній температурі протягом 48 годин. Рекомендується попередньо заправити систему перед початком інфузії. 

Інструкції із застосування Хумалог®.

Кожна шприц-ручка/картридж повинні бути використані лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудників інфекційних хвороб.

Діти

Застосування Хумалогу® дітям замість розчинних інсулінів має здійснюватися у випадку, коли необхідна швидка дія інсуліну, наприклад, при проведенні ін’єкції безпосередньо перед прийомом їжі.

Дані клінічних досліджень. До побічних ефектів, зазвичай пов'язаних із введенням інсуліну, відносять наступні:

З боку імунної системи – алергічні реакції.

З боку шкіри та похідних шкіри – місцева реакція у місці ін'єкції, ліподистрофія, свербіж, висип.

Інші – гіпоглікемія.

Гіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом інсулінотерапії, який виникає у хворих на діабет. Значна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до летального наслідку. Перші ознаки гіпоглікемічного стану характеризуються відчуттям голоду, блідістю, слабкістю, сонливістю, пітливістю, тремором, тахікардією, запамороченням, блюванням, неврологічними порушеннями. У подальшому може розвитися гіпоглікемічна кома з втратою свідомості, судомами та різким пригніченням серцевої діяльності. При перших ознаках гіпоглікемічного стану хворому необхідно випити солодкий чай або з’їсти кілька шматочків цукру. При гіпоглікемічній комі вводити у вену 40 %-ний розчин глюкози. Корекція гіпоглікемії у гострій формі може бути проведена шляхом введення глюкагону. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та у виняткових випадках – до летального наслідку.

У хворих можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді почервонінь, набряків або свербежу у місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай зникають протягом кількох днів або тижнів. У деяких випадках ці реакції можуть бути зумовлені причинами, не пов'язаними безпосередньо з інсуліном, наприклад, подразненням шкіри дезінфекційним засобом або неправильною технікою введення інсуліну. Системні алергічні реакції, які спричиняються інсуліном, виникають значно рідше, але потенційно є серйознішими. Генералізовані алергічні реакції на інсулін можуть зумовлювати свербіж по всьому тілу, утруднення дихання, задишку, зниження артеріального тиску, частий пульс або пітливість. Тяжкі випадки генералізованих алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.

Ліподистрофія у місці ін’єкції зустрічається рідко.

Повідомлялося про випадки появи набряків під час терапії інсуліном, зокрема якщо недостатній попередній метаболічний контроль виправлявся за допомогою інтенсивної терапії інсуліном.

Інсуліни не мають певних меж передозування, оскільки концентрація глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, доступністю глюкози та іншими метаболічними процесами. Гіпоглікемія може виникнути у результаті надмірної інсулінової активності, що пов’язана з прийомом їжі або витратою енергії. Передозування спричиняє гіпоглікемію, яка супроводжується симптомами, що включають млявість, апатію, порушення свідомості, тремтіння, пітливість, тахікардію, блювання та головний біль.

Гіпоглікемію середнього ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Може виникнути потреба у підборі дози, дієти або фізичних вправ. Серйозніші напади гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, можуть бути усунені внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону із наступним призначенням пероральних вуглеводів після достатнього покращення стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться у стані коми, введення глюкагону необхідно проводити внутрішньом’язово або підшкірно, тоді як введення розчину глюкози – внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями. Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращання гіпоглікемія може розвинутись повторно.

Значна кількість даних стосовно застосування Хумалогу® у період вагітності не виявила жодних побічних ефектів інсуліну лізпро на перебіг вагітності або здоров’я плода чи новонародженого. Хворим з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримували терапію інсуліном у період вагітності, необхідний ретельний контроль.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час I триместру та збільшується під час II та  III триместрів вагітності. Хворим на діабет слід проконсультуватися з лікарем у випадку вагітності або її планування. Вагітним пацієнткам з діабетом необхідні контроль рівня глюкози та підтримка загального стану організму.

Пацієнткам, хворим на діабет, які годують груддю, можуть бути необхідними корекція дозування та/або дієти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Правильно підібрана доза інсулінотерапії не впливає на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, які вимагають підвищеної уваги.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Хворим необхідно застосовувати запобіжні заходи для уникнення гіпоглікемії при керуванні автотранспортом або при роботі з механізмами. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких зменшене або відсутнє відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії або у яких часто спостерігаються симптоми гіпоглікемії. За цих обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем або роботи з механізмами.

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °С, не допускати заморожування. Під час застосування лікарський засіб зберігати при температурі не вище 30 °С протягом не більше 28 днів. Захищати від прямих сонячних променів та нагрівання. Під час застосування картридж або попередньо заповнену шприц-ручку не можна тримати у холодильнику. Попередньо заповнену шприц-ручку не слід зберігати з приєднаною голкою. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності при застосуванні – 28 днів.

Несумісність

Хумалог® не можна змішувати з інсулінами інших виробників та із інсулінами тваринного походження.

Упаковка. По 3 мл розчину для ін’єкцій у скляному картриджі, закупореному гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою. По 5 картриджів у картонній пачці. По 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці. По 10 мл у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Хумалог р-н д/ін. 100 МО/мл шприц-ручка КвикПен 3 мл №5

Виробник: Ліллі Франс С.А.С., Франція

Фарм. група: Протидіабетичні засоби. Гіпоглікемізуючі засоби, за виключенням інсулінів.

Реєстрація: UA/4750/01/01

МНН: Insulin lispro

Код АТХ:

(A) Лікарські засоби, що впливають на травну систему та обмін речовин

(A10) Препарати для лікування цукрового діабету

(A10A) Інсулін та аналоги

(A10AB) Інсулін та аналоги для ін`єкцій, швидкої дії

(A10AB04) Інсулін ліспро