Йодомарин 100 таблетки по 100 мкг №100 у флак.

діюча речовина: 1 таблетка містить калію йодиду 131 мкг, що еквівалентно йодиду 100 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію карбонат основний легкий, желатин, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки з плоскопаралельними поверхнями, зі скошеними краями та насічкою для поділу з одного боку; колір таблетки: при випуску серії – від білого до майже білого, а на період терміну придатності – від білого до кремово-білого.

Фармакотерапевтична група

Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози. Тиреоїдні препарати. Препарати йоду. Код АТХ Н0ЗС А.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Йод – це життєво необхідний мікроелемент, який входить до складу гормонів щитоподібної залози – тироксину (Т4) та трийодтироніну (Т3), що забезпечує її нормальне функціонування.

При надходженні йодидів до клітин епітелію фолікулів щитоподібної залози під впливом ферменту йодид-пероксидази відбувається окиснення йоду з утворенням елементарного йоду. Речовина вступає в реакцію заміщення з ароматичним циклом тирозину, у результаті цього утворюються тироніни: 3,5-йод похідне (гормон тироксин – Т4) та 3-йод похідне (гормон трийодтиронін Т3). Тироніни утворюють комплекс із білком тиреоглобуліном, який депонується у колоїді фолікула щитоподібної залози та зберігається у такому стані протягом кількох днів і тижнів. При дефіциті йоду цей процес порушується. Йод, який надходить до організму у фізіологічних кількостях, запобігає розвитку ендемічного зобу, пов’язаного з нестачею цього елементу в їжі; нормалізує розміри щитоподібної залози у новонароджених, дітей і дорослих пацієнтів; впливає на показники співвідношення Т3/Т4, рівень ТТГ.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування йод майже повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Протягом 2 годин після всмоктування він розподіляється у міжклітинному просторі; накопичується у щитоподібній залозі, нирках, шлунку, молочних та слинних залозах. Об’єм розподілу у здорової людини становить у середньому 23 літри (38 % маси тіла). Концентрація у плазмі крові після застосування стандартної дози становить 10-50 нг/мл, при цьому вміст йоду у грудному молоці, слині, шлунковому соку у 30 разів вищий за концентрацію у плазмі крові. У щитоподібній залозі міститься ¾ (10-20 мг) усього йоду, що знаходиться в організмі. Йод виводиться в основному із сечею, меншою мірою – легенями та з калом. При досягненні рівноважної концентрації кількість йоду, що виводиться, пропорційна до добового надходження з їжею.

Профілактика розвитку дефіциту йоду, у тому числі у період вагітності або годування груддю. Профілактика рецидиву йод-дефіцитного зобу після хірургічного лікування, а також після завершення комплексного лікування препаратами гормонів щитоподібної залози.

Лікування дифузного еутиреоїдного йод-дефіцитного зобу у дітей (у тому числі у новонароджених), та дорослих.

Підвищена чутливість до йоду або до одного з інших компонентів препарату. Маніфестний гіпертиреоз. Застосування калію йодиду у дозах, що перевищують 150 мкг йоду на добу, при латентному гіпертиреозі. Застосування калію йодиду у дозах від 300 до 1000 мкг йоду на добу при автономній аденомі, фокальних та дифузних автономних вогнищах щитоподібної залози, за винятком передопераційної йодотерапії з метою блокади щитоподібної залози за Пламером. Туберкульоз легенів. Геморагічний діатез. Герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дефіцит йоду підвищує, а надлишок – знижує реакцію на терапію гіпертиреозу тиреостатичними засобами, у зв’язку з цим перед лікуванням або під час лікування гіпертиреозу у разі можливості необхідно уникати будь-якого застосування йоду. Тиреостатичні засоби, зі свого боку, гальмують перехід йоду в органічні сполуки у щитоподібній залозі і таким чином можуть спричиняти утворення зобу.

Поглинання йоду щитоподібною залозою конкурентно пригнічується речовинами, проникнення яких у щитоподібну залозу відбувається за таким же механізмом захоплення, як і проникнення йоду, наприклад, перхлоратом, а також субстанціями, які самі не транспортуються, наприклад, тіоціанат, у концентрації, що перевищує 5 мг/дл.

Поглинання йоду щитоподібною залозою та його обмін у ній стимулюється ендогенним та екзогенним тиреотропним гормоном – ТТГ.

Одночасне застосування високих доз йоду, які пригнічують інкрецію гормонів щитоподібної залози, та солями літію може сприяти виникненню зобу та гіпотиреозу.

Вищі дози калію йодиду у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії. 

При одночасному застосуванні відбувається підсилення ефекту хінідину на серце у зв’язку зі збільшенням концентрації калію у плазмі крові.

Одночасне застосування з рослинними алкалоїдами та солями важких металів може призвести до утворення нерозчинного осаду та ускладнити всмоктування йоду.

Особливості застосування

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.

Препарат не слід застосовувати при гіпотиреозі, окрім випадків, коли гіпотиреоз спричинений дефіцитом йоду.

Призначення йоду слід уникати при терапії радіоактивним йодом, наявності або підозрі на рак щитоподібної залози.

Слід враховувати, що при терапії препаратом у хворих із нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Профілактика дефіциту йоду та ендемічного зобу (у випадках, коли надходження йоду в організм дорослої людини становить менше ніж 150-200 мкг на добу – необхідно додатково застосовувати таку його кількість:

• немовлята та діти віком до 12 років: від ½ до 1 таблетки Йодомаринâ 100, що відповідає 50-100 мкг йоду на добу;
• діти віком від 12 років та дорослі: від 1 до 2 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу;
• період вагітності або годування груддю: 2 таблетки Йодомаринâ 100, що відповідає 200 мкг йоду на добу.

Профілактика рецидиву йод-дефіцитного зобу після хірургічного лікування, а також після завершення комплексного лікування препаратами гормонів щитоподібної залози.

Діти та дорослі: від 1 до 2 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу. Ці рекомендації мають загальний характер і в кожному індивідуальному випадку слід обов’язково враховувати добову дозу йоду, що застосовується хворим із продуктами харчування. Ці рекомендації щодо дозування дійсні також для проведення подальшого лікування після закінчення терапії еутиреоїдного зобу із застосуванням левотироксину.

Лікування дифузного еутиреоїдного йод-дефіцитного зобу:

• немовлята та діти: від 1 до 2 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу;
• дорослі: від 3 до 5 таблеток Йодомаринâ 100, що відповідає 300-500 мкг йоду на добу.

Препарат застосовувати після їди та запивати достатньою кількістю рідини. Якщо препарат призначений немовлятам, то його слід подрібнити і змішати з їжею.

Застосування Йодомаринâ 100 з метою профілактики повинно тривати кілька років, а нерідко – протягом усього життя. Для лікування зобу у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижні, у дітей та дорослих зазвичай потрібно 6-12 місяців або більше. Загалом питання про дозування та тривалість застосування препарату Йодомаринâ 100 для профілактичних заходів або для лікування захворювань щитоподібної залози вирішується лікарем в індивідуальному порядку.

Діти

Препарат застосовувати дітям будь-якого віку при наявності показань.  

При профілактичному застосуванні йодиду у будь-якому віці, а також при терапевтичному застосуванні у немовлят та дітей небажаних ефектів, як правило, не спостерігається. Проте при наявності великих вогнищ автономії щитоподібної залози і при призначенні йоду у добових дозах, що перевищують 150 мкг, повністю виключити появу вираженого гіпертиреозу неможливо.

Нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

З боку імунної системи: дуже рідко: реакції гіперчутливості (такі, наприклад, як риніт, спричинений йодом, бульозна або туберозна йододерма, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк, гарячка, акне і припухлість слинних залоз).

З боку ендокринної системи: дуже рідко: при терапії дифузного еутиреоїдного йод-дефіцитного зобу у дорослих в окремих випадках можливий розвиток гіпертиреозу, спричиненого йодом. У переважній більшості випадків передумовою для цього є наявність дифузних або обмежених ділянок автономії щитовидної залози. Зазвичай схильні до ризику пацієнти літнього віку, які страждають зобом протягом тривалого часу.

Також можливі: прояви йодизму (який проявляється такими симптомами як набряк слизової оболонки носа, кропив’янка, набряк Квінке, шкірні висипання, свербіж, анафілактичний шок), еозинофілія, тахікардія, тремор, дратівливість, порушення сну, підвищене потовиділення, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, діарея. При застосуванні у високих дозах може виникнути зоб і гіпотиреоз.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик відносно даного лікарського засобу.

Від працівників закладів охорони здоров’я вимагається повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Симптомами передозування препаратами йоду є забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (при наявності в їжі крохмальмістких компонентів блювотні маси мають синє забарвлення), болі у животі та діарея (можлива навіть кривава діарея). Можуть розвинутись дегідратація та шок. У поодиноких випадках мали місце утворення стенозів стравоходу. Спостерігалися летальні випадки. Тривале застосування іноді може призвести до появи йодизму, що супроводжується металічним присмаком у роті, набряком та запаленням слизових оболонок (нежить, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Латентні процеси, такі як туберкульоз, під дією йоду можуть активізуватися. Може мати місце розвиток набряків, еритем, вугреподібних та бульозних висипів, геморагій, пропасниці та нервового збудження.

Лікування.

Терапія при гострій інтоксикації. Промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5 % розчином натрію тіосульфату до видалення усіх слідів йоду. Проведення симптоматичної терапії з метою ліквідації порушень водного та електролітного балансу, а при необхідності – протишокова терапія.

Терапія при хронічній інтоксикації. Відміна йоду.

Гіпертиреоз, індукований йодом. Це не передозування у буквальному значенні, тому що гіпертиреоз може також виникати від такої кількості йоду, яка в інших країнах вважається фізіологічною.

Лікування відповідно до форми перебігу: м’які форми зазвичай лікування не потребують, при виражених формах вимагається проведення тиреостатичної терапії (ефективність якої проявляється із запізненням). У тяжких випадках (тиреотоксична криза) необхідні інтенсивна терапія, плазмаферез або тиреоїдектомія.

У період вагітності або годування груддю потреба у йоді підвищена, тому достатнє його надходження в організм (250 мкг на добу) особливо важливе. У зв’язку зі здатністю йоду проникати через плаценту та чутливістю плода до фармакологічно активних доз препарату його рекомендується застосовувати тільки у рекомендованих дозах.

Винятком є високодозована йодна профілактика, яка проводиться після ядерно-технічних аварій. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Даних про шкідливий вплив немає.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

Флакон із коричневого скла, що містить 50 або 100 таблеток, 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Інструкція для: Йодомарин 100 таблетки по 100 мкг №100 у флак.

Виробник: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина

Фарм. група: Препарати йоду, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози.

Реєстрація: № UA/0156/01/01 від 08.02.2014. Наказ № 109 від 08.02.2014

МНН: Potassium iodide

Код АТХ:

(H) Гормональні лікарські засоби для системного використання (виключаючи статеві гормони)

(H03) Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози

(H03C) Йодотерапія

(H03CA) Йодотерапія