Кеторз р-н для ін`єкцій 30 мг/мл фл. 1мл №10

• діюча речовина: кеторолак (ketorolac);
• 1 мл розчину містить кеторолаку трометаміну 30 мг;
• допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; етанол безводний; вода для ін’єкцій.

Кеторз - нестероїдний протизапальний та протиревматичний засіб.

Застосовувати короткочасно при помірних і сильних післяопераційних болях.

Лікування слід розпочинати тільки в лікарні. Максимальна тривалість застосування становить 2 дні.

Кеторолак протипоказаний:

• пацієнтам, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості до кеторолаку, до будь-якої з допоміжних речовин або НПЗЗ та пацієнтам з алергічними реакціями на аспірин, або інші інгібітори синтезу простагландинів в анамнезі (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції). Такі реакції включали астму, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку;
• пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі;
• дітям віком до 16 років;
• пацієнтам з активною пептичною виразкою, з нещодавньою шлунково-кишковою кровотечею, виразковою хворобою або перфорацією в анамнезі;
• як і інші НПЗЗ, пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю, печінковою недостатністю та нирковою недостатністю;
• пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну у сироватці крові більше 160 мкмоль/л) або пацієнтам з ризиком розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини або дегідратації;
• у період вагітності, під час перейм та пологів; у період годування груддю;
• у якості профілактичного знеболювального засобу перед операцією через пригнічення агрегації тромбоцитів та під час операції через підвищений ризик кровотечі;
• для нейроаксіального (епідурального або інтратекального) введення через вміст алкоголю;
• у комбінації з окспентифіліном;
• одночасне лікування з пробенецидом або солями літію;
• пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, ангіоневротичним набряком або бронхоспазмом;

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям не встановлені, тому кеторолак не рекомендується застосовувати дітям віком до 16 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У деяких пацієнтів може спостерігатися запаморочення, сонливість, втома, порушення зору, головний біль, вертиго, безсоння, або депресія після застосування кеторолаку. Якщо такі розлади спостерігаються, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кеторолак призначений для внутрішньом’язової або болюсної внутрішньовенної ін’єкції.

Болюсні внутрішньовенні введення повинні тривати не менше 15 секунд. Препарат не слід застосовувати для епідурального або спінального введення.

Швидкість досягнення знеболювального ефекту в разі внутрішньом’язового (в/м) та внутрішньовенного (в/в) введення однакова і становить приблизно 30 хвилин, максимальна інтенсивність аналгезії настає протягом 1?2 годин. Середня тривалість знеболення становить 4?6 годин.

Дорослі

Рекомендована початкова доза кеторолаку трометаміну, розчину для ін’єкцій, становить 10 мг із наступним введенням по 10?30 мг кожні 4?6 годин при необхідності. На початку післяопераційного періоду, якщо необхідно, препарат можна вводити кожні 2 години. Слід призначати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг – для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю та масою тіла менше 50 кг. Максимальна тривалість лікування не має перевищувати 2 дні.

З боку шлунково-кишкового тракту. Найчастіше небажаними побічними реакціями, які спостерігаються, є порушення шлунково-кишкового тракту. Може виникати пептична виразка, виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про: нудоту, диспепсію, біль/дискомфорт у животі, мелену, блювання кров’ю, стоматит, виразковий стоматит, відрижку, метеоризм, езофагіт, виразку шлунково-кишкового тракту, ректальні кровотечі, панкреатит, відчуття сухості у роті, відчуття переповнення шлунка, загострення коліту або хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.

Інфекції. Асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними порушеннями, такими як СЧВ, змішані захворювання сполучної тканини), з такими симптомами як скутість м?язів шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація.

З боку крові та лімфатичної системи. Тромбоцитопенія. Крім того, спостерігаються пурпура, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія і гемолітична анемія.

З боку імунної системи. Анафілаксія, анафілактоїдні реакції, подібні до анафілаксії анафілактоїдні реакції, які можуть мати летальний наслідок, реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, припливи, висипання, гіпотонія, набряк гортані.

Такі реакції можливі в осіб з ангіоневротичним набряком, бронхоспастичними реакціями в анамнезі (наприклад, з астмою або поліпами в носі).

Симптоми та ознаки

Одноразове передозування кеторолаком у різний час призводило до болю в животі, нудоти, блювання, гіпервентиляції, пептичних виразок та/або ерозивного гастриту та дисфункції нирок, які минали після припинення прийому препарату.

Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома після прийому НПЗЗ, хоча такі симптоми виникають рідко.

Також спостерігалися: головний біль, біль в епігастрії, дезорієнтація, збудження, сонливість, запаморочення, шум у вухах і непритомність.

Повідомляли про рідкісні випадки діареї та поодинокі конвульсії.

Повідомляли про розвиток анафілактоїдних реакцій, що можуть виникати і при передозуванні.

Лікування

Пацієнти повинні отримувати симптоматичне лікування та лікування, що підтримує життєво важливі функції після передозування НПЗЗ. Специфічний антидот відсутній. Діаліз не призводить до істотного видалення кеторолаку з крові через високе зв’язування з білками. Протягом 1 години після застосування препарату у потенційно токсичних дозах може бути застосоване активоване вугілля або промивання шлунка в якості терапії дорослих пацієнтів при загрозі життю.

Крім того, слід забезпечити відповідний діурез. Щонайменше протягом 4 годин після прийому слід ретельно наглядати за пацієнтом, контролювати функції печінки і нирок. При виникненні повторних або тривалих судом рекомендується лікування діазепамом внутрішньовенно. Також можливе застосування інших терапевтичних заходів залежно від клінічного стану пацієнта.

У зв’язку з доведеним впливом НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (раннє закриття артеріальної протоки), кеторолак протипоказаний у період вагітності, переймів та пологів.

Було продемонстровано, що кеторолак і його метаболіти попадають до плода і у молоко тварин. У низький концентрації кеторолак був виявлений у грудному молоці людини, тому він протипоказаний для матерів, які годують груддю.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Інструкція для: Кеторз р-н для ін`єкцій 30 мг/мл фл. 1мл №10

Виробник: Аспіро Фарма Лтд., Індія

Фарм. група: Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Кеторолак

МНН: Ketorolac

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M01) Протизапальні та протиревматичні препарати

(M01A) Нестероїдні протизапальні препарати

(M01AB) Похідні оцтової кислоти

(M01AB15) Кеторолак