Лемсип Лимон пор. д/оральн. р-ну саше №5

1 саше містить: діючі речовини: парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: пудра цукрова, сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, лимонний ароматизатор № 1, аспартам (Е 951), кислота аскорбінова, сахарин натрію, куркумін WD (лактоза моногідрат, твін-80 (Е 433), куркумін (Е 100), кремнію діоксид (Е 551)).

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Порошок блідо жовтого кольору з лимонним запахом.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Механізм дії парацетамолу пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана у першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів та частково – з непрямим ефектом, що забезпечується шляхом вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Спричиняє звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск.

При прийомі внутрішньо парацетамол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30 – 60 хв. При застосуванні терапевтичних доз період напіввиведення становить 1 – 4 години. Парацетамол метаболізується у печінці, в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації у плазмі крові частково піддається деацетилюванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення – із сечею (90 – 100 % протягом 24 годин), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %). Фенілефрину гідрохлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті з непостійною швидкістю, метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі крові настає через 1 – 2 години. Середня тривалість напіввиведення – 2 – 3 години. Виводиться з сечею у формі сульфаткон’югату.

Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій і грипу, що супроводжуються головним болем, болем у м’язах і суглобах, болем у горлі, підвищенням температури тіла, закладеністю носа.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату. Тяжкі порушення функції печінки та нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, рідкісні спадкові форми непериносимості фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози.

Алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт. Стани підвищеного збудження, порушення сну.

Тяжка артеріальна гіпертензія, органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність; порушення серцевої провідності; схильність до спазму судин; ішемічна хвороба серця.

Закритокутова глаукома. Гострий панкреатит. Гіпертрофія передміхурової залози.

Тяжкі форми цукрового діабету. Епілепсія. Гіпертиреоз.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або приймали протягом двох останніх тижнів інгібітори моноамінооксидази. Не застосовувати хворим на фенілкетонурію. Не рекомендується застосовувати хворим з підвищеною швидкістю згортання крові та схильністю до тромбоутворення. Не застосовувати разом з лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами.

Особливі застереження

Препарат застосовувати з обережністю особам, схильним до підвищення артеріального тиску, а також із захворюваннями печінки, нирок.

Слід уникати застосування одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, а також лікарськими засобами, що містять парацетамол. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем пацієнтам із феохромоцитомою, утрудненим сечовипусканням, хворобою Рейно (що може проявлятися виникненням болю в пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес).

Препарат містить сахарозу, тому не слід застосовувати препарат пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози. Одне саше (1 доза) містить 2,616 г цукру. Це потрібно врахувати хворим на цукровий діабет.

Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми захворювання не зникають через 5 днів прийому препарату, лікування слід припинити.

Не перевищувати зазначену дозу.

Якщо доза була випадково перевищена, слід негайно звернутися до лікаря.

Через високий вміст парацетамолу не застосовувати при захворюваннях печінки і нирок без консультації лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), трициклічними антидепресантами, метилдопою протипоказане через можливе виникнення вираженої артеріальної гіпертензії, тахікардії, гіпертермії, порушення функції життєво важливих органів, що може призвести до летального наслідку. Препарат посилює ефекти седативних та протиепілептичних препаратів, етанолу та етанолвмісних препаратів. При одночасному застосуванні з гіпотензивними засобами ефективність останніх може зменшуватися. При одночасному застосуванні з деякими снодійними, протиепілептичними препаратами, барбітуратами, рифампіцином, етанолом нетоксичні дози парацетамолу можуть спричинити ушкодження печінки. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепатотоксичність хлорамфеніколу. Парацетамол потенціює дію непрямих антикоагулянтів. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватися холестираміном.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноамінооксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) – підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Не рекомендовано застосування препарату хворим, які застосовують інгібітори моноамінооксидази або закінчили терапію ними менше 2 тижнів тому.

Фенілефрин, що входить до складу препарату, може спричинити напади стенокардії.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини перефиричної крові. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Висипати вміст одного саше у чашку і залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення, у разі необхідності можна підсолодити. Приймати у теплому вигляді.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по одному саше. При необхідності дозу можна повторювати через кожні 4 – 6 годин. Не приймати більше 4 саше на добу.

Курс лікування має тривати не більше 3 – 5 днів.

Діти

Протипоказаний дітям віком до 12 років.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, алергічний дерматит, еритродермія, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, крововиливи.

З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), анафілаксія, анафілактичний шок.

З боку психіки: психомоторне збудження, порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, тривожність, седативний стан.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, дискомфорт і біль у животі, зниження апетиту, печія, діарея, геморагії.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранолоцитоз.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечовипускання (імовірніше, у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), олігурія, ниркова коліка, нефротоксичний ефект.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, відчуття серцебиття, задишка, болі у серці, аритмія, набряки.

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Інші: загальна слабкість, гарячка, посилене потовиділення, гіпоглікемія, гіперглікемія, глюкозурія.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність. Пошкодження печінки можливе у дорослих після перорального застосування 10 г або більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамол понад 150 мг/кг маси тіла.

Симптоми передозування парацетамолу у перші 24 години: підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардія, рефлекторна брадикардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, анорексія та абдомінальний біль. У тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом та аритмій. Симптоми ураження печінки можуть проявитися через 12 – 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При гострому передозуванні пошкодження печінки може призвести до токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, коми та призводити до летального наслідку. При прийомі високих доз можуть розвиватися порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Гостра ниркова недостатність з тубулонекрозом може виникнути навіть без пошкодження печінки. Були повідомлення про виникнення панкреатиту та аритмії.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Вважається, що додаткова кількість токсичних метаболітів при передозуванні незворотно зв’язується з тканинами печінки.

При передозуванні парацетамолу необхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Для забезпечення належного кваліфікованого догляду та адекватної терапії усі хворі з передозуванням (хто прийняв 7,5 г та більше парацетамолу) повинні бути госпіталізовані. Необхідне негайне промивання шлунка, прийом активованого вугілля та продовження симптоматичної терапії. Застосування антидодів парацетамолу – N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально – може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.

Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардію, рефлекторну брадикардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. У тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом та аритмій.

При передозуванні необхідні промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів, таких як фентоламін, при тяжкій гіпертензії.

При застосуванні препарату у період годування груддю, слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

При застосуванні препарату не рекомендовано керувати автотранспортом та виконувати роботу з іншими механізмами, оскільки препарат може викликати сонливість.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4,8 г порошку у саше; по 5 або 10 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Інструкція для: Лемсип Лимон пор. д/оральн. р-ну саше №5

Виробник: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лтд для Реккітт Бенкізер Хелскер (УК) (Великобританія)

Фарм. група: Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінація без психолептиків.

Реєстрація: UA/8690/01/01

МНН: Paracetamol, Phenylephrine

Код АТХ:

(N) Засоби, що діють на нервову систему

(N02) Анальгетики

(N02B) Інші анальгетики та антипіретики

(N02BE) Аніліди

(N02BE51) Парацетамол, виключаючи комбінації з психолептиками