Лескол Xl табл. в/о 80 мг №28

діюча речовина: fluvastatin;

1 таблетка містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину вільної кислоти;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, калію гідрокарбонат, повідон, магнію стеарат, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 8000 (макрогол), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.

Код АТС С10А А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флувастатин, синтетичний холестеринзнижувальний агент, є конкурентним інгібітором ГМГ КоА-редуктази, яка відповідає за перетворення ГМГ-КоА в мевалонат, попередник стеринів, у т.ч. холестерину.

Флувастатин чинить основну дію в печінці і є головним чином рацематом двох еритроенантіомерів, один з яких має фармакологічну активність. Інгібування біосинтезу холестерину знижує його вміст у клітинах печінки, що стимулює синтез рецепторів ЛПНЩ і тим самим підвищує захоплення часток ЛПНЩ. Кінцевим результатом цих механізмів є зниження концентрації холестерину у плазмі крові.

Лескол® XL знижує рівень загального холестерину (загальний ХЛ), холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), аполіпопротеїну В (апо В) і тригліцеридів (ТГ) і дещо підвищує рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) у пацієнтів з гіперхолестеринемією і змішаною дисліпідемією. Протягом 2 тижнів встановлюється терапевтична реакція, а максимальна відповідь досягається протягом 4 тижнів після початку лікування і стабілізується у ході тривалої терапії.

Лескол^®XL застосовувався у більш як 800 пацієнтів в трьох основних дослідженнях з тривалістю активного лікування 24 тижні та порівнювався з препаратом Лескол в дозі 40 мг один раз або двічі на добу. Лескол^®XL істотно зменшував рівні загального холестерину, Х-ЛПНЩ, тригліцеридів (ТГ) та аполіпопротеїну типу B, якщо його застосовували у вигляді однократної добової дози 80 мг.

Терапевтична відповідь на препарат добре встановлюється протягом 2 тижнів застосування препарату, а максимальна реакція досягається протягом 4 тижнів застосування препарату. Після 4 тижнів лікування медіанне зменшення Х-ЛПНЩ становило 38 %, а на 24 тижні (кінцева точка) медіанне зменшення Х-ЛПНЩ становило 35 %. Також спостерігалося істотне зростання рівнів Х-ЛПВЩ.

У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні флувастатин (n = 844), що застосовувався по 80 мг щодобово протягом 4 років істотно порівняно з плацебо (n = 833), зменшував ризик першого MACE (серцева смерть, нефатальний інфаркт міокарда та коронарна реваскуляризація) на 22 % (p = 0,013). Основна кінцева точка MACE спостерігалася у 21,4 % пацієнтів, які отримували флувастатин порівняно з 26,7 % пацієнтів, які отримували плацебо (різниця абсолютного ризику: 5,2 %; 95 %. Довірчий інтервал [ДІ]: від 1,1 до 9,3). Ці сприятливі впливи були особливо помітні у пацієнтів із цукровим діабетом та у пацієнтів з одночасним ураженням багатьох судин.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Флувастатин швидко і повністю (98 %) всмоктується після перорального введення натще. Після перорального прийому препарату Лескол® XL, порівняно з прийомом капсул, швидкість всмоктування флувастатину майже на 60 % повільніша, тоді як середній час знаходження флувастатину у плазмі збільшується приблизно на 4 години. Після приймання їжі препарат всмоктується повільніше.

Розподіл.

Флувастатин чинить основний ефект у печінці, яка є також основним місцем його метаболізму. Абсолютна біодоступність, оцінена на підставі системної концентрації в крові, становить 24 %. Уявний об’єм розподілу для препарату становить 330 л. Понад 98 % циркулюючого препарату зв’язується з білками плазми, і на це зв’язування не впливає концентрація ні флувастатину чи варфарину, ні саліцилової кислоти і глібуриду.

Метаболізм.

Флувастатин метаболізується головним чином у печінці. Основними компонентами, які циркулюють у крові, є флувастатин і фармакологічно неактивний метаболіт N-дезізопропілпропіонова кислота. Гідроксильовані метаболіти мають фармакологічну активність, але не переходять у системний кровообіг. Гепатичний шлях метаболізму флувастатину у людини повністю вивчений. Існують різноманітні, альтернативні цитохрому Р450 (СYР450) шляхи біотрансформації флувастатину, а тому метаболізм флувастатину відносно малочутливий до інгібування СYР450.

Деякі детальні in vitro дослідження присвячені інгібуючому потенціалу флувастатину відносно СYР-ферментів. Флувастатин інгібує лише метаболізм речовин, які метаболізуються СYР2С9. Незважаючи на можливість, яка, виходячи з вищезазначеного, існує для конкурентної взаємодії між флувастатином і сполуками, які є субстратами СYР2С9, такими як диклофенак, фенітоїн, толбутамід і варфарин, клінічні дані вказують на малу ймовірність такої взаємодії.

Виведення.

Після введення Н³-флувастатину здоровим добровольцям виведення радіоактивності становить майже 6 % із сечею і 93 % - з калом, а сам флувастатин - менше 2 % загальної радіоактивності, яка виводиться. Плазмовий кліренс флувастатину в людини становить 1,8 ± 0,8 л/хв. Рівноважна концентрація у плазмі крові не свідчить на користь кумуляції флувастатину після введення 80 мг на добу. Після перорального введення 40 мг флувастатину термінальний період напіввиведення флувастатину становить 2,3 ± 0,9 години.

Не встановлено істотних відмінностей у площі під фармакокінетичною кривою (AUC), якщо флувастатин вводили з вечірнім прийманням їжі або через 4 години після нього.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках. Концентрація флувастатину у плазмі крові не залежить від статі або віку хворого. Проте клінічні спостереження показали наявність більш вираженого ефекту від застосування препарату у жінок і пацієнтів літнього віку.

Оскільки флувастатин виводиться головним чином біліарним шляхом і зазнає пресистемного метаболізму, існує імовірність кумуляції препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Основні фізико-хімічні властивості

Жовті, круглі, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями, з тисненням «LE» з одного боку та «NVR» з іншого.

• Дисліпідемія

Лікування дорослих з первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією як додаток до дієти, якщо реакція на дієту та інші нефармакологічні засоби (наприклад фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатньою.

• Вторинна профілактика значних небажаних явищ з боку серця у дорослих з ішемічною хворобою серця після транскатетеріальної кардіоваскулярної терапії.

Препарат протипоказаний

-пацієнтам зі встановленою підвищеною чутливістю до флувастатину або до будь-якої допоміжної речовини;

-пацієнтам з активним захворюванням печінки або персистуючим підвищенням активності сироваткових трансаміназ, нез'ясованої етіології.

Особливості застосування

Як і щодо інших ліпідознижуючих препаратів, перед початком лікування та протягом 12 тижнів терапії чи підвищення дозування і періодично у процесі лікування всім пацієнтам рекомендується проводити визначення показників функції печінки. Якщо рівні АСТ або АЛТ у 3 рази вищі за норму і продовжують зростати, терапію необхідно припинити. Дуже рідко відзначалися гепатити, пов’язані з прийомом препарату, що зникали після припинення терапії.

Необхідна обережність при лікуванні препаратом Лескол® XL пацієнтів із захворюванням печінки в анамнезі або при тяжких алкогольних ураженнях.

Лескол^® XL ефективний при застосуванні у монотерапії. Наявні дані підтверджують ефективність і безпеку флувастатину у комбінації з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами.

При застосуванні флувастатину в окремих випадках відзначали міопатію, дуже рідко - міозит і рабдоміоліз. Що стосується пацієнтів з дифузною міалгією невстановленої етіології, м’язовою слабкістю і/або значним підвищенням рівня креатинкінази (КК), то необхідно враховувати ймовірність розвитку міопатій, міозиту або рабдоміолізу. Тому пацієнтів необхідно попередити про необхідність негайно повідомляти про появу незрозумілого м’язового болю, м’язової слабкості, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або пропасницею.

У даний час немає підстав для проведення постійного моніторингу рівнів у плазмі загальної креатинкінази або інших м'язових ензимів у пацієнтів, які приймають статини, без виражених симптомів. Якщо рівень креатинкінази необхідно встановлювати, це не слід робити після енергійного навантаження або при наявності будь-яких інших можливих причин підвищення КК, що могло б перешкодити інтерпретації результатів.

Як і щодо всіх інших статинів, слід з обережністю призначати флувастатин пацієнтам, схильним до рабдоміолізу та при його ускладненнях. Перед початком лікування флувастатином рівень креатинкінази необхідно визначати в таких випадках:

- порушення функції нирок;

- гіпотиреоз;

- особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових порушень;

- раніше встановлений токсичний вплив на м’язи статинів або фібратів;

- зловживання алкоголем;

-слід розглянути необхідність такого визначення, коли йдеться про лікування пацієнтів літнього віку (старше 70 років), враховуючи наявність у них інших факторів, які призводять до рабдоміолізу.

Якщо рівні кліренсу креатиніну (КК) значно підвищені порівняно з нормою (у 5 разів і більше), визначення необхідно повторити через 5-7 днів, щоб підтвердити результат. Якщо рівні КК залишаються значно підвищеними порівняно з нормою (5 разів і більше), лікування не слід розпочинати.

Якщо в пацієнтів, які одержують флувастатин, виникає м’язовий біль, слабкість або судоми, у них необхідно визначити рівні КК. Лікування необхідно припинити, якщо рівні КК значно підвищені (у 5 разів вище норми).

Якщо м’язові симптоми сильно виражені і спричиняють щоденний дискомфорт, навіть при підвищенні рівнів КК менш ніж у 5 разів, слід розглянути питання про необхідність припинення лікування.

Якщо симптоми минають та рівні КК нормалізуються, тоді можна розглянути питання про повторне застосування флувастатину або іншого статину, застосовуючи при цьому найменші дози препарату та під ретельним наглядом.

Ризик розвитку міопатії підвищується у пацієнтів, які одержують імуносупресори (у т.ч. циклоспорин), фібрати, нікотинову кислоту або еритроміцин разом з іншими інгібіторами ГМГ КоА-редуктази. Однак у клінічних випробуваннях не спостерігали міопатії в пацієнтів, які одержували флувастатин у комбінації з нікотиновою кислотою, фібратами або циклоспорином. Окремі випадки міопатії відзначені у постмаркетингових спостереженнях при одночасному прийомі флувастатину з циклоспорином, та флувастатину з колхіцинами. Лескол® XL слід з обережністю призначати пацієнтам, які одночасно одержують згадані препарати.

Інтерстиціальні захворювання легень

Були повідомлення про виняткові випадки інтерстиціального захворювання легень у разі застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні. Наявні ознаки можуть включати задишку, непродуктивний кашель та погіршення загального стану здоров’я (втома, втрата маси тіла та підвищена температура). Якщо є підозра, що у пацієнта розвинулось інтерстиціальне захворювання легень, то лікування статинами слід відмінити.

Діти та підлітки з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією

У пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпека застосування препарату при тривалості лікування більше 2 років не вивчені. Немає даних стосовно фізичного, інтелектуального та статевого розвитку під час тривалого періоду лікування. Довготривала ефективність лікування препаратом Лескол^® XL у дітей та підлітків з метою зменшення захворюваності та летальності у дорослому віці не встановлена.

Флувастатин досліджено тільки у дітей з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією віком 9 років та старше. Стосовно дітей препубертатного віку наявний досвід застосування препарату дуже обмежений, потенційні ризики та користь слід ретельно оцінювати перед початком лікування.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Немає даних про застосування флувастатину у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з їжею. Не встановлено суттєвих різниць у ліпідознижувальних ефектах флувастатину при його введенні з вечірнім прийомом їжі або через 4 години після нього. Беручи до уваги відсутність взаємодії флувастину з іншими субстратами CYP3A4, вважають, що флувастин не взаємодіє з грейпфрутовим соком.

Похідні фібратової кислоти (фібрати) та ніацин (нікотинова кислота). Одночасне введення флувастатину з безафібратом, гемфіброзилом, ципрофібратом або ніацином (нікотинова кислота) не спричиняє клінічно значущого впливу на біодоступність флувастатину або інших ліпідознижувальних агентів. Однак оскільки у пацієнтів, які одержують інші інгібітори ГМГ КоА-редуктази разом з будь-якою з цих сполук, існує ризик розвитку міопатії, такі комбінації слід застосовувати з обережністю.

Ітраконазол і еритроміцин. Одночасне введення флувастатину з потужними інгібіторами цитохрому Р450 (СYР) ЗА4 з ітраконазолом та еритроміцином чинить мінімальний вплив на біодоступність флувастатину. Враховуючи мінімальне залучення цього ферменту до метаболізму флувастатину, можна вважати малоймовірним, що й інші СYРЗА4-інгібітори (наприклад кетоконазол, циклоспорин) будуть впливати на біодоступність флувастатину.

Флуконазол. Введення флувастатину здоровим добровольцям, які попередньо приймали флуконазол (СYР2С9 інгібітор), призводить до підвищення накопичення і пікової концентрації флувастатину на 84 % і 44 %, відповідно. Хоча немає клінічного підтвердження, що профіль безпечності флувастатину змінюється у пацієнтів, які попередньо приймали флуконазол протягом 4 днів, слід з обережністю застосовувати флувастатин одночасно з флуконазолом.

Циклоспорин. Дослідження пацієнтів із трансплантованою ниркою показують, що біодоступність флувастатину (до 40 мг на день) не підвищується до клінічно значущих значень у пацієнтів, які приймають циклоспорин у стабільному режимі. Коли препарат вводили пацієнтам з трансплантованою ниркою, які знаходяться на стабільному режимі циклоспорину, було показано, що накопичення і максимальна концентрація (С_max) флувастатину підвищуються у 2 рази порівняно з показниками для здорових суб’єктів. Хоча таке підвищення рівнів флувастатину не було клінічно значущим, слід з обережністю застосовувати цю комбінацію препаратів. Лескол^® XL не впливає на біодоступність циклоспорину при сумісному застосуванні.

Секвестранти жовчних кислот. Флувастатин необхідно вводити не раніше, ніж через 4 години після секвестранту жовчних кислот (наприклад холестираміну), щоб уникнути значної взаємодії, зумовленої зв’язуванням препарату.

Рифампіцин (рифампін). Введення флувастатину здоровим добровольцям, які попередньо приймали рифампіцин (рифампін), призводить до зниження біодоступності флувастатину майже на 50 %. Хоча на даний час немає клінічного підтвердження, що ліпідознижуювальна ефективність флувастатину змінюється у пацієнтів, які тривалий час приймали рифампіцин (наприклад при лікуванні туберкульозу), для отримання задовільного зниження рівня ліпідів може знадобитися відповідна корекція дозування флувастатину.

Антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну та інгібітори протонного насоса. Одночасне введення флувастатину з циметидином, ранітидином або омепразолом призводить до підвищення біодоступності флувастатину, що однак не є клінічно значущим. Хоча додаткові дослідження цих взаємодій поки що не проводилися, можна вважати малоймовірним, що інші антагоністи Н₂-рецепторів/інгібітори протонного насоса будуть змінювати біодоступність флувастатину.

Фенітоїн. Фенітоїн виявляє мінімальний вплив на фармакокінетику флувастатину, тому корекція дози флувастатину при спільному застосуванні з фенітоїном не потрібна, загальні зміни фармакокінетики фенітоїну при сумісному введенні з флувастатином відносно незначні і не мають клінічного значення. Тому при сумісному застосуванні з флувастатином досить звичайного моніторингу рівнів фенітоїну у плазмі крові.

Препарати, що впливають на серцево-судинну систему. При одночасному введенні флувастатину з пропранололом, дигоксином, лозартаном або амлодипіном не відбувається клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій. Виходячи з фармакокінетичних даних про спільне застосування флувастатину з цими препаратами, не потрібні клінічне спостереження або корекція дози.

Варфарин та інші похідні кумарину. У здорових добровольців застосування флувастатину і варфарину (одноразова доза) не спричиняло побічного впливу на рівні варфарину у плазмі і на протромбіновий час, у порівнянні з впливом тільки варфарину. Однак дуже рідко повідомлялося про окремі епізоди кровотечі і/або підвищення протромбінового часу у пацієнтів, які отримували одночасно флувастатин і варфарин або інші похідні кумарину. Рекомендується проводити моніторинг протромбінового часу у пацієнтів, які приймають варфарин або інші похідні кумарину і на цьому фоні розпочинають лікування флувастатином, продовжують його або змінюють дозування флувастатину.

Пероральні протидіабетичні засоби. У пацієнтів, які приймають пероральні препарати сульфанілсечовини (глібенкламід, толбутамід) для лікування інсуліннезалежного діабету (ІІ типу), введення флувастатину не призводить до клінічно значущих змін показників глікемії. Пацієнти, які одночасно отримують лікування глібенкламідом (глібурид) та флувастатином, мають продовжувати перебувати під відповідним моніторингом при підвищенні дози флувастатину до 80 мг на добу.

Колхіцини. В окремих випадках при одночасному введенні колхіцинів повідомлялося про міотоксичність, включаючи м’язовий біль, слабкість та рабдоміоліз. Необхідно ретельно зважувати користь та ризик одночасного лікування, а ці комбінації необхідно застосовуватися тільки з обережністю.

Препарат можна приймати одноразово в будь-який час дня, незалежно від вживання їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Максимальний ліпідознижувальний ефект для зазначеної дози препарату досягається протягом 4 тижнів. Дозу необхідно коригувати залежно від реакції пацієнта і корекція дози проводиться з інтервалами 4 тижні або більше. Терапевтичний ефект Лескол® XL зберігається при тривалому застосуванні.

Дозування для дорослих

Перед початком лікування препаратом Лескол® XL для зменшення рівня холестерину пацієнтів необхідно перевести на стандартну дієту, яка має тривати протягом усього періоду лікування.

Початкові дози та підтримуючі дози препарату слід визначати індивідуально відповідно до початкових рівнів Х-ЛПНЩ (холестерину ліпопротеїдів низької щільності) та мети лікування, яка має бути досягнута.

Рекомендована доза до 80 мг/добу. Дозу можна застосовувати у вигляді одноразової дози

(1 таблетка препарату Лескол® XL) у будь-який час доби.

Вторинна профілактика ішемічної хвороби серця

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця після транскатетеріальної кардіоваскулярної терапії відповідна щодобова доза становить 80 мг.

Лескол® XL ефективний у вигляді монотерапії. Якщо Лескол® XL застосовують у комбінації з холестираміном або іншими смолами, його слід застосовувати принаймні через 4 години після прийому смоли, щоб уникнути значної взаємодії, зумовленої зв’язуванням препарату зі смолою. У випадках, коли є необхідним одночасне застосування препарату з фібратом або ніацином, необхідно ретельно розглянути користь та ризик від одночасного застосування препаратів.

Дозування для дітей

Діти та підлітки з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією

До початку лікування препаратом Лескол® XL у дітей віком 9 років та старше з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією, пацієнта слід перевести на стандартну дієту для зниження холестерину та продовжувати її протягом усього періоду лікування.

Максимальна добова доза становить 80 мг препарату Лескол® XL 1 раз на добу.

Застосування флувастатину у комбінації з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами при лікуванні у дітей та підлітків не досліджувалося.

Лескол® XL досліджувався тільки за участю дітей з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією віком 9 років та старше.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лескол^® XL виводиться печінкою, при цьому менше 6 % введеної дози виводиться із сечею. Фармакокінетика флувастатину залишається незмінною у пацієнтів з легкою до тяжкою нирковою недостатністю. Тому в корекції дози препарату у цих пацієнтів потреби немає, проте через обмежений досвід застосування препарату в дозах >40 мг/добу у випадку тяжкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну становить <0,5 мл/с або 30 мл/хв), розпочинати застосування цих доз препарату слід з обережністю.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лескол^® XL протипоказаний пацієнтам з активним захворюванням печінки або нез’ясованим персистуючим підвищенням трансаміназ сироватки.

Пацієнти літнього віку

У старшій групі пацієнтів (> 65 років) реакція на лікування була більш вираженою, і не було проявів зниження толерантності. Тому немає необхідності коригувати дозу відповідно до віку.

Діти

Ефективність і безпека препарату не були досліджені у пацієнтів молодше 18 років під час лікування, яке тривало більше 2 років. Застосування флувастатину було досліджено лише у дітей 9 років та старше з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією.

Профіль безпеки флувастатину у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, був подібний до дорослих. У всіх дітей спостерігався нормальний ріст і статеве дозрівання.

Побічні реакції наведені виходячи з частоти виникнення і першого ефекту, який найчастіше виявляється першим, у такому порядку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); іноді (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. У рамках кожної групи за частотою побічні реакції наведені у порядку зниження тяжкості.

У більшості випадків повідомляється про незначні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, безсоння і головний біль.

З боку системи крові і лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції.

Психічні порушення: часто – безсоння.

З боку нервової системи: часто – головний біль; дуже рідко – парестезії, дизестезії, гіпестезії, стосовно яких також відомий зв’язок з гіперліпідемічними порушеннями, що є причиною їх появи.

Судинні порушення: дуже рідко – васкуліт.

Шлунково-кишкові розлади: часто – диспепсія, абдомінальний біль, нудота, дуже рідко – панкреатит.

Гепатобіліарні порушення: дуже рідко – гепатит.

З боку шкіри і підшкірної тканини: рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як висип, кропив’янка; дуже рідко – інші шкірні реакції (екзема, дерматит, бульозна екзантема), набряк обличчя, ангіоневротичний набряк.

З боку скелетно-м’язової системи: рідко – міалгія, м’язова слабкість, міопатія; дуже рідко – рабдоміоліз, міозит, реакції типу люпус-еритематоза (вовчакоподібні), розрив ахіллового сухожилля.

Лабораторні показники. У незначної кількості пацієнтів (1-2 %) підвищувалась активність трансаміназ, яка більше, ніж у 3 рази, перевищувала верхню межу норми. Більшість пацієнтів з цими відхиленнями від норми біохімічних показників не мали симптомів. Виражені підвищення рівнів КК до більш як 5 x ВМН розвивалися у дуже малої кількості пацієнтів (від 0,3 до 1 %).

Повідомлялося також про наступні небажані явища при застосуванні деяких статинів: порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари; втрату пам’яті; порушення статевої функції; депресію; виняткові випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо при тривалому лікуванні.

Діти та підлітки з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією.

Профіль безпеки застосування флувастатину у дітей з гетерозиготною спадковою гіперхолестеринемією, що його оцінювали у 114 пацієнтів віком від 9 до 17 років у двох відкритих непорівняльних клінічних дослідженнях, був близьким до того, що спостерігався у дорослих. В обох клінічних дослідженнях не спостерігалося впливу на розвиток та статеве дозрівання. Проте можливість цих досліджень виявити будь-який ефект лікування у цій сфері була низькою.

Немає спеціальних рекомендацій щодо лікування передозування. При виникненні передозування показана симптоматична терапія та проведення усіх необхідних заходів, направлених на підтримання життєво важливих функцій організму. Необхідно проводити моніторинг функціональних печінкових тестів та рівнів КК у сироватці крові.

Оскільки інгібітори ГМГ-КоА-редуктази знижують синтез холестерину і, можливо, інших біологічно активних речовин, які є похідними холестерину, при застосуванні для лікування вагітних жінок вони можуть бути небезпечними для плода. Тому препарат протипоказаний у період вагітності. Препарат протипоказаний жінкам, які годують груддю.

Жінки, які можуть завагітніти, мають застосовувати ефективні протизаплідні засоби.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Лескол^® XL, лікування слід відмінити.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ^oС, в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у блістерній упаковці; по 1 або 2 блістерні упаковки у коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Лескол Xl табл. в/о 80 мг №28

Виробник: Новартіс Фармасьютика С. А. (Іспанія)

Фарм. група: Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Похідні дігідропірідину. Лерканідипін

Реєстрація: UA/6827/01/01

МНН: Fluvastatin

Код АТХ:

(C) Лікарські засоби для лікування захворювань серцево-судинної системи

(C10) Ліпід-модифікуючі препарати

(C10A) Ліпід-модифікуючі препарати, прості

(C10AA) Інгібітори 3-гідрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктази (ГМГ КА редуктази)

(C10AA04) Флувастатин