Моделль Еро табл. в/плів. оболонкою блістер №91

діючі речовини: левоноргестрел та етинілестрадіол;

1 біла таблетка містить 0,01 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: лактоза безводна, калію полакрилін, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, титану діоксид (E 171), полідекстроза, гіпромелоза, триацетин, поліетиленгліколь.

1 рожева таблетка містить 0,15 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: лактоза безводна, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, алюмінієвий лак червоного чарівного AC (E 129), полісорбат, алюмінієвий лак брильянтового синього FCF (E 133).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «172» з одного боку і «T» з іншого боку;

білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «173» з одного боку і «T» з іншого боку. Білі таблетки знаходяться у п’ятому (останньому) ряду третього блістера. Лише третій блістер містить п’ять рядів таблеток і має прямокутну форму.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Моделль ЕРО є пероральним контрацептивом із 91-денною пролонгованою схемою, що знижує заплановану кровотечу відміни до чотирьох епізодів на рік. Крім того, в останні 7 днів пролонгованої схеми (у дні 85-91) Моделль ЕРО включає 0,01 мг етинілестрадіолу замість плацебо для посилення пригнічення фолікулів яєчників і зниження ризику випадкової овуляції, однак невідомо, до якої міри змінюється контрацептивна ефективність. 

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після абсорбції етинілестрадіолу і левоноргестрелу максимальні концентрації в плазмі досягаються упродовж 2 годин після перорального застосування. Левоноргестрел повністю абсорбується після перорального застосування (біодоступність майже 100 %) і не зазнає ефекту «першого проходження». Етинілестрадіол абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, але через ефект «першого проходження» у слизовій оболонці кишечнику і печінці його біодоступність складає приблизно 43 %.

Рівноважний стан

Упродовж тривалого застосування препарату Моделль ЕРО сироваткові рівні левоноргестрелу зростають приблизно в 3 рази, а етинілестрадіолу – приблизно в 1,6 рази на 21-й день у порівнянні з 1-м днем застосування.

Добова експозиція левоноргестрелу та етинілестрадіолу на 21-й день, що відповідає кінцю типової 3-тижневої контрацептивної схеми, та на 84-й день, в кінці пролонгованої схеми, були однаковими без подальшої акумуляції препарату.

Розподіл. Левоноргестрел значною мірою зв’язується з протеїнами, переважно з глобуліном, який в свою чергу зв’язує статеві гормони (ГЗСГ), та сироватковим альбуміном. Етинілестрадіол значною мірою (приблизно 95 %), але неспецифічно зв’язується з сироватковим альбуміном. Етинілестрадіол не зв’язується з ГЗСГ, але викликає підвищення сироваткових концентрацій ГЗСГ, впливаючи на відносний розподіл левоноргестрелу у різних білкових фракціях (підвищення зв’язаної з ГЗСГ фракції і зниження альбумінзв’язаної фракції). 

Біотрансформація. Після абсорбції левоноргестрел кон’югується у позиції 17β-OH і утворює сульфатні та меншою мірою – глюкуронідні кон’югати у плазмі. 

До метаболізму першого проходження естрадіолу належить утворення етинілестрадіол-3-сульфату в стінці кишечнику, після чого слідує 2-гідроксилювання частини етинілестрадіолу, що залишився неперетвореним, за допомогою печінкового цитохрому P450 3A4. Різноманітні гідроксильовані метаболіти підлягають подальшому метилуванню та/або кон’югації.

Виведення Близько 45 % левоноргестрелу і його метаболітів виводяться з сечею і близько 32 % з калом, переважно у вигляді глюкуронідних кон’югатів. Кінцевий період напіввиведення левоноргестрелу після однократного застосування препарату Моделль ЕРО становив приблизно 34 години. 

Етинілестрадіол виводиться з сечею і калом у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів і підлягає кишково-печінковій рециркуляції. Кінцевий період напіввиведення етинілестрадіолу після однократного застосування препарату Моделль ЕРО був приблизно 18 годин.

Пероральна контрацепція.

Не можна застосовувати препарат чи потрібно відразу ж припинити його застосування при таких станах:

• підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• венозний тромбоз (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії), у тому числі в анамнезі;
• артеріальний тромбоз (наприклад, інфаркт міокарда) у тому числі в анамнезі, або стан, що йому передує (наприклад, стенокардія і транзиторна ішемічна атака);
• інсульт, у тому числі в анамнезі;
• високий ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ) або венозного тромбозу через наявність численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»), таких як:
• цукровий діабет з ураженням судин;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія;
• спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, така як резистентність до активованого протеїну С (APC), дефіцит антитромбіну-ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• панкреатит, пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією або наявність такого в анамнезі;
• стани, що спричиняють тромбоемболії, наприклад порушення процесів згортання крові, патологія клапанів серця та фібриляція передсердь;
• активний вірусний гепатит, тяжкий цироз печінки;
• серйозне захворювання печінки, у тому числі в анамнезі, якщо показники печінкової функції не повернулись до нормальних;
• печінкові пухлини (доброякісні або злоякісні), у тому числі в анамнезі;
• відомі або підозрювані злоякісні новоутворення внаслідок впливу статевих стероїдів (наприклад, новоутворення статевих органів або молочних залоз);
• вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології;
• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
• супутнє застосування препаратів звіробою (Hypericum perforatum);
• відома чи підозрювана вагітність;
• супутнє застосування препаратів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділ «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на Моделль Еро

Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацепції.

Печінковий метаболізм

Може виникати взаємодія з препаратами, які індукують печінкові ферменти, що може призводити до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад, з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином, бозентаном, вемурафенібом, засобами проти ВІЛ (ритонавіром, невірапіном), окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, гризеофульвіном і препаратами звіробою (Hypericum perforatum)). Максимальна індукція ферменту загалом спостерігається приблизно за 10 днів, але потім може триматися принаймні 4 тижні після припинення застосування препарату.

Коригування

Жінки, що отримують короткострокову терапію із застосуванням будь-якого із вищезазначених лікарських засобів (індукторів печінкових ферментів), окрім рифампіцину, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод на додачу до комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), тобто під час застосування супутнього лікарського засобу та впродовж 7 днів після припинення його прийому.

Для жінок, що застосовують рифампіцин, під час застосування рифампіцину та упродовж 28 днів після припинення його застосування окрім КПК слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції. 

Жінкам, що отримують довгострокове лікування лікарськими засобами, що індукують печінкові ферменти, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.

Вплив препарату Моделль Еро на інші лікарські засоби

Показано, що одночасне застосування КПК і ламотригіну знижує рівні ламотригіну приблизно на 50 %. Причиною цієї взаємодії може бути естрогенний компонент, оскільки при прийомі тільки прогестагенів вона не відбувається. Для пацієнток, яких уже лікують ламотригіном, може потребуватися уважне клінічне спостереження і коригування дози на початку і в кінці прийому контрацептиву. Проте починати застосування пероральної контрацепції під час титрування ламотригіну не можна. 

Фармакодинамічні взаємодії

Супутнє застосування з препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину, може збільшити ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Тому перед початком цього комбінованого режиму лікування пацієнтів, які застосовували Моделль ЕРО, необхідно перевести на альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацепція із застосуванням тільки прогестагену або негормональних методів). Застосування лікарського засобу Моделль ЕРО можна відновити через 2 тижні після завершення цього комбінованого режиму лікування.

Лабораторні аналізи

Застосування КПК може змінювати результати деяких лабораторних аналізів, зокрема таких, як біохімічні параметри печінки, щитовидної залози, функції нирок і надниркових залоз, плазмові рівні протеїнів, наприклад кортикостероїдзв’язуючого глобуліну та фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного метаболізму і параметри коагуляції та фібринолізу. 

Зміни зазвичай залишаються в межах нормального лабораторного діапазону.

Жінки на замісній терапії гормонами щитовидної залози можуть потребувати підвищених доз цих гормонів, оскільки сироваткові концентрації тиреоїдинзв’язуючого глобуліну підвищуються при застосуванні КПК.

Особливості застосування

При наявності одного з нижчезазначених захворювань/факторів ризику користь від застосування КПК слід зважити порівняно з ризиком та обговорити це з жінкою перед тим, як вона вирішить їх приймати. У випадку погіршення, загострення або першої появи будь-якого з цих захворювань/факторів ризику жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен вирішити питання щодо припинення лікування.

Порушення кровообігу

Застосування будь-якого КПК підвищує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Ризик ВТЕ є найвищим упродовж першого року застосування КПК.

Епідеміологічні дослідження показують, що частота виникнення ВТЕ у жінок без відомих факторів ризику, що приймають низькі дози естрогенів (< 50 мкг етинілестрадіолу) складає приблизно 20 випадків на 100000 жінко-років. Це можна порівняти з 5-10 випадками ВТЕ на 100000 жінко-років у жінок, що не використовують гормональні контрацептиви, і 60 випадками ВТЕ на 100000 вагітностей. ВТЕ є летальною у 1-2 % випадків.

Невідомо, як Моделль ЕРО впливає на виникнення таких явищ у порівнянні з іншими КПК, які містять левоноргестрел.

Епідеміологічні дослідження також пов’язують застосування КПК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака). 

Вкрай рідко повідомлялось про виникнення у жінок, що застосовують контрацептивні препарати, тромбозу інших кровоносних судин, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових, мозкових або ретинальних вен чи артерій. Не існує єдиної думки відносно того, чи пов’язане виникнення цих явищ із застосуванням гормональних контрацептивів.

Симптоми венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту можуть включати:

• незвичний біль у нозі та/або набряк з одного боку;
• раптовий сильний біль у грудях, що поширюється або не поширюється на ліву руку;
• раптова задишка;
• раптове виникнення кашлю;
• будь-який незвичний, серйозний, тривалий головний біль;
• втрата свідомості;
• раптова часткова або повна втрата зору;
• диплопія;
• сплутана мова або афазія;
• запаморочення;
• колапс із фокальними судомами або без них;
• слабкість або сильне оніміння однієї сторони або частини тіла;
• моторні порушення;
• гострий живіт.

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, що застосовують гормональні контрацептиви, підвищується:

• з віком (особливо після 35 років);
• за наявності ВТЕ у сімейному анамнезі (венозна тромбоемболія у брата, сестри або одного з батьків у порівняно ранньому віці). Якщо підозрюють спадкову схильність, перед застосуванням будь-якого КПК жінка повинна проконсультуватися зі спеціалістом;
• при тривалій іммобілізації, серйозному хірургічному втручанні, будь-якій хірургічній операції на ногах або серйозній травмі. У цих ситуаціях радять припинити застосування КПК (у випадку планової операції принаймні за шість тижнів до неї) і не відновлювати прийом раніше, ніж через два тижні після повного відновлення;
• при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м²).

Немає єдиної думки відносно ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у виникненні або прогресуванні венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або інсульту в жінок, що застосовують КПК, підвищується:

• з віком (особливо після 35 років);
• при палінні (жінкам віком понад 35 років наполегливо рекомендується не палити, якщо вони бажають застосовувати КПК);
• за наявності дисліпопротеїнемії;
• при артеріальній гіпертензії;
• при мігрені;
• при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м²);
• за наявності артеріальної тромбоемболії у сімейному анамнезі (артеріальна тромбоемболія у брата, сестри або одного з батьків у порівняно ранньому віці). Якщо підозрюють спадкову схильність, перед застосуванням будь-якого КПК жінка повинна проконсультуватися зі спеціалістом;
• при ваді клапана серця;
• при фібриляції передсердь.

Наявність одного серйозного фактора ризику або численних факторів ризику також може бути протипоказанням. Слід також врахувати імовірність антикоагулянтної терапії. Жінкам, що застосовують КПК, слід звернутися до лікаря у разі появи симптомів тромбозу. У разі підозрюваного або підтвердженого тромбозу прийом КПК слід припинити. Потрібно також розпочати адекватну альтернативну контрацепцію через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини). 

Слід звернути увагу на підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовий період.

До інших медичних станів, що пов’язуються з небажаними судинними явищами, належать цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.

Підвищення частоти або серйозності мігрені під час застосування КПК (що може бути провісником інсульту) може вимагати негайного припинення прийому КПК.

Пухлини

В деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялось про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, що застосовують КПК протягом тривалого часу (> 5 років), але ведуться дискусії відносно того, наскільки цей результат може бути пов'язаний із супутніми ефектами сексуальної поведінки та іншими факторами, такими як папілома-вірус людини. 

Існує дещо підвищений відносний ризик раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК. Цей ризик поступово зникає упродовж 10 років після припинення прийому КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, частота діагностування раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК або застосовували раніше, є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не надають доказів існування причинно-наслідкового зв’язку. Виявлений підвищений ризик може пояснюватися більш раннім діагностуванням раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох цих факторів. Випадки раку, діагностовані у тих, хто коли-небудь застосовував такі контрацептиви, є менш клінічно поширеними, ніж випадки раку, діагностовані у жінок, що ніколи не користувались таким видом контрацепції.

У рідкісних випадках повідомлялось про доброякісні пухлини печінки у жінок, що застосовували КПК, і ще рідше – про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних крововиливів, що загрожували життю. Слід мати на увазі печінкову пухлину під час диференційного діагностування, коли у жінок, що застосовують КПК, виникає серйозний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревного крововиливу.

При застосуванні КПК із більш високою дозою (50 мкг етинілестрадіолу) ризик раку ендометрія та яєчників знижується. Досі не підтверджено, чи це також стосується і КПК із низькою дозою.

Інші стани

Жінки із гіпертригліцеридемією, у тому числі в сімейному анамнезі, мають підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, що приймають КПК, спостерігалося незначне підвищення артеріального тиску, клінічно релевантні підвищення зустрічаються рідко. Лише в цих рідкісних випадках виправдане негайне припинення прийому КПК. Якщо під час застосування КПК при вже наявній артеріальній гіпертензії постійно підвищені показники артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не піддається відповідній антигіпертензивній терапії, КПК відміняють. Якщо це вважається прийнятним, прийом КПК можна поновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії можна досягти нормотензивних показників.

Як при вагітності, так і при застосуванні КПК спостерігалося виникнення або погіршення таких станів (докази зв’язку із застосуванням КПК не переконливі): жовтяниця та/або свербіж у зв’язку з холестазом; камені жовчного міхура; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом. 

У жінок зі спадковою ангіоедемою екзогенні естрогени можуть індукувати або загострювати симптоми ангіоедеми.

Гострі або хронічні порушення печінкової функції можуть призвести до необхідності припинення прийому КПК, поки маркери печінкової функції не повернуться до нормальних. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов’язаного з холестазом, що раніше виникали під час вагітності або під час попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає відміни КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни терапевтичної схеми для хворих на цукровий діабет при застосуванні КПК із низькою дозою (що містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Однак за жінками з діабетом слід уважно спостерігати, особливо на ранній стадії застосування КПК.

Під час застосування КПК спостерігалося погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

Час від часу може виникати хлоазма, особливо у жінок із пігментними плямами вагітних у анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати сонячного світла або ультрафіолетового опромінення під час прийому КПК.

Медичний огляд/консультація

Перед початком прийому або повторним прийомом препарату Моделль ЕРО потрібно розглянути повний медичний анамнез (зокрема сімейний) і виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск і провести медичний огляд. Жінці також потрібно уважно прочитати інструкцію із застосування і дотримуватись даних у ній рекомендацій. Частота і природа оглядів повинні ґрунтуватися на загальноприйнятих рекомендаціях із клінічної практики і адаптуватися для кожної жінки. 

Жінок слід інформувати, що пероральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КПК може знижуватися у разі, наприклад, пропуску прийому активних таблеток, шлунково-кишкових розладів або прийому супутніх лікарських засобів. 

Знижений контроль циклу

При застосуванні КПК може виникати нерегулярна кровотеча (кровомазання або проривна кровотеча), особливо у перші 3 місяці. Якщо така нерегулярна кровотеча триває, слід провести обстеження жінки.

У клінічних дослідженнях препарату Моделль ЕРО запланована кровотеча (відміни) та/або кровомазання залишались доволі постійними упродовж усього часу, складаючи в середньому 3 дні кровотечі та/або кровомазання на кожен 91-денний цикл. Частота кровотечі та кровомазання поза графіком знижувалась у наступні 91-денні цикли.

При виникненні незапланованого кровомазання або кровотечі жінка повинна продовжувати застосування за тією ж схемою. Якщо кровотеча є стійкою або відбувається упродовж тривалого часу, жінка повинна звернутися до лікаря.

Підвищення АЛТ

Під час клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували лікування від вірусного гепатиту С препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину, підвищення рівня трансамінази (АЛТ) більше ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, зокрема комбіновані гормональні контрацептиви (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Таблетки Моделль ЕРО містять лактозу. Пацієнтки з рідкісними спадковими проблемами нетолерантності до галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Рожеві таблетки Моделль ЕРО містять барвники − червоний чарівний AC (E 129) та алюмінієвий лак брильянтового синього FCF (E 133), що можуть викликати алергічні реакції.

Моделль ЕРО − пероральний контрацептив подовженої схеми, за якою таблетки приймають безперервно упродовж 91 дня. Кожну наступну 91-денну упаковку починають наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої упаковки.

До упаковки препарату Моделль ЕРО входять 84 комбіновані таблетки – 150 мкг левоноргестрелу і 30 мкг етинілестрадіолу і 7 таблеток – 10 мкг етинілестрадіолу.

Таблетки приймають безперервно упродовж 91 дня, по 1 таблетці перорально, якщо необхідно, з невеликою кількістю рідини, в один і той же час щодня в порядку, вказаному на блістерній упаковці.

По 1 рожевій таблетці, що містить левоноргестрел та етинілестрадіол, приймають 1 раз на добу упродовж 84 днів поспіль, потім – по 1 білій таблетці етинілестрадіолу упродовж 7 днів – в цей час зазвичай виникає кровотеча відміни.

Кожен наступний 91-денний цикл починають без перерви у той же день тижня, у який пацієнтка прийняла свою першу дозу препарату Моделль ЕРО, за тією ж схемою. 

Відсутність попереднього застосування гормональних контрацептивів (за останній місяць)

Прийом таблеток слід розпочати у 1 день природного циклу жінки (тобто у перший день менструальної кровотечі). Жінка може почати приймати препарат Моделль ЕРО пізніше (тобто на 2-5-й день циклу), але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів прийому таблеток. 

Перехід від застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру 

Жінка повинна почати приймати препарат Моделль ЕРО у день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) свого попереднього КПК. У випадку, якщо вона використовувала вагінальне кільце або трансдермальний пластир, застосування препарату Моделль ЕРО слід почати у день видалення, або не пізніше дня, коли повинно було відбутися наступне застосування.

Перехід із застосування прогестагенного методу (пігулка з вмістом тільки прогестагену, ін’єкція, імплантат) або внутрішньоматкової системи вивільнення прогестагену  (ВМС).

Жінка може перейти від застосування пігулки з вмістом тільки прогестагену у будь-який день (імплантата або ВМС – у день видалення, ін’єкційного препарату – у день, коли слід робити наступну ін’єкцію), але в усіх цих випадках їй рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів прийому таблеток. 

Після аборту в першому триместрі

Жінка може розпочати прийом препарату Моделль ЕРО одразу. При цьому додаткових заходів контрацепції вживати не потрібно.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Жінці рекомендується почати прийом препарату Моделль ЕРО на 21-28-й день після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо жінка починає приймати препарат пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів. Однак якщо статевий акт уже відбувся, слід виключити вагітність перед початком застосування КПК або ж жінка повинна чекати початку менструації.

Пропуск прийому таблеток

Якщо жінка забула прийняти рожеву таблетку, а особливо – першу таблетку з блістерної упаковки, надійність контрацепції знижується.

Якщо жінка виявить, що вона забула прийняти одну рожеву таблетку упродовж 12 годин після звичайного часу прийому таблеток, забуту таблетку слід прийняти негайно і продовжувати звичайний прийом, приймаючи наступну таблетку у звичайний час. 

Якщо жінка виявить, що вона забула прийняти одну або декілька рожевих таблеток і пройшло вже більше 12 годин, контрацептивний захист може зменшуватись. Діяти у випадку пропуску прийому таблетки слід, керуючись двома основними правилами: 

1) прийом таблеток ніколи не можна припиняти більш як на 7 днів;

2) для адекватного пригнічення системи гіпоталамус-яєчник-гіпофіз потрібні 7 днів безперервного застосування таблеток. 

Отже можна дати такі поради.

Пропуск прийому рожевих таблеток левоноргестрелу/етинілестрадіолу

Упродовж 1-7 днів (1 тиждень)

Якщо прийом однієї або більше таблеток пропущено упродовж першого тижня, існує вищий ризик вагітності, оскільки для пригнічення системи гіпоталамус-яєчник-гіпофіз потрібні /7 днів безперервного прийому таблеток. 

Якщо статевий акт відбувся у попередні 7 днів, слід врахувати імовірність вагітності. Що більше прийомів таблеток пропущено і що ближче до фази прийому білих таблеток, то вищим є ризик вагітності.

Єдину пропущену рожеву таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це буде прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час. 

Якщо пропущено прийом двох рожевих таблеток, у день, коли жінка згадає про це, слід прийняти дві таблетки і додатково ще дві наступного дня. Надалі таблетки приймають у звичайний час. 

Якщо пропущено прийом трьох і більше рожевих таблеток, ці таблетки не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, як указано на упаковці. У жінки може виникнути кровотеча упродовж тижня після пропуску прийому таблеток.

У будь-якому разі, наступні 7 днів слід застосовувати додаткову контрацепцію.

Упродовж днів 8-84 (тиждень 2 − тиждень 12)

Єдину пропущену рожеву таблетку слід прийняти якнайскоріше, навіть якщо це буде прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час. Додаткових заходів контрацепції вживати не потрібно.

Якщо пропущено прийом двох рожевих таблетки, у день, коли жінка згадає про це, слід прийняти дві таблетки і додатково ще дві наступного дня. Надалі таблетки приймають у звичайний час. Наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток необхідні додаткові негормональні методи контрацепції.

Якщо пропущено прийом трьох і більше рожевих таблеток, ці таблетки не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, як указано на упаковці. У жінки може виникнути кровотеча упродовж тижня після пропуску прийому таблеток. Наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток необхідні додаткові негормональні методи контрацепції. Якщо у дні, коли таблетки не приймали, відбувся статевий акт, слід врахувати імовірність вагітності. Що більше прийомів таблеток пропущено і що ближче до фази прийому білих таблеток, то вищим є ризик вагітності.

Пропущений прийом білих таблеток етинілестрадіолу (тиждень 13)

Пропущені таблетки не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, поки не закінчиться упаковка. Додаткових заходів контрацепції вживати не потрібно.

Якщо у жінки не виникає кровотечі відміни упродовж 13 тижня (під час прийому білих таблеток етинілестрадіолу), слід виключити імовірність вагітності перед початком нового 91-денного циклу.

Шлунково-кишкові розлади

У випадку серйозних шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діареї) абсорбція може бути неповною і необхідні додаткові заходи контрацепції.

Якщо упродовж 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювання, жінка повинна дотримуватись порад відносно пропущеного прийому таблеток.

Якщо жінка не хоче міняти свою звичайну схему прийому таблеток, вона може прийняти додаткову рожеву таблетку (таблетки) з останнього ряду (тиждень 12).

Діти.

Препарат не показаний до застосування дітям.

Найчастіше повідомлялось про такі небажані реакції, як нерегулярна та/або сильна маткова кровотеча, збільшення ваги та вугри.

Інфекції та інвазії: грибкова інфекція, грибковий вагіноз, бактеріальний вагініт, інфекція сечового міхура, гастроентерит, синусит, фарингіт, вагінальний кандидоз, вагінальна інфекція, вагініт.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (зокрема кісти і поліпи): фіброзно-кістозна мастопатія, фіброми матки, загострення фібром матки.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія.

З боку імунної системи: реакція підвищеної чутливості.

З боку обміну речовин: підвищений апетит, анорексія, знижений апетит, цукровий діабет, інсулінорезистентність.

З боку психіки: зміни настрою, знижене лібідо, депресія, дратівливість, тривожний стан, загострення депресії, пригнічений настрій, емоційні розлади, безсоння, аномальний оргазм, параноя.

З боку нервової системи: головний біль¹, мігрень², запаморочення, гіперестезія, гіпестезія, втрата свідомості.

З боку органів слуху: вертиго.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, припливи, гіпертензія, загострення гіпертензії, ортостатична гіпотензія, артеріальна тромбоемболія, венозна тромбоемболія.

З боку дихальної системи: набряк навколоносових пазух, емболія легеневої артерії, тромбоз легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота³, абдомінальний біль⁴, блювання, загострення нудоти, диспепсія, діарея, запор.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: холецистит, холелітіаз.

З боку шкіри та підшкірної основи: вугри⁵, висип, аномальний ріст волосся, аномальна текстура волосся, гіпотрихоз, розлади з боку нігтів, нічна пітливість, фоточутливість, гіперпігментація шкіри, алопеція.

З боку скелетно-м’язової системи: периферійний набряк, біль у спині, спазм м’язів, артралгія, ригідність суглобів, міальгія, біль у шиї, біль у кінцівках.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: метрорагія, менорагія, нагрубання молочних залоз, дисменорея, вульвовагінальна сухість, матковий спазм, біль у молочних залозах, нерегулярна менструація, збільшення молочних залоз, диспареунія, посткоїтальна кровотеча, виділення з піхви, виділення з молочних залоз, свербіж зовнішніх статевих органів, висип на зовнішніх статевих органах, біль у ділянці малого таза, полікістоз яєчників, розлади з боку зовнішніх статевих органів, вульвовагінальний дискомфорт.

Загальні розлади: втома, набряк⁶, біль, біль у грудях, відчуття жару, грипоподібне захворювання, дискомфорт, підвищення температури тіла.

Дослідження: збільшення ваги, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня ліпідів, зниження маси тіла. 

¹ Зокрема загострення головного болю і головний біль напруги.

² Зокрема ускладнення мігрені та мігрень з аурою.

³ Зокрема зростання нудоти.

⁴ Зокрема здуття живота, біль у верхній та нижній частині живота.

⁵ Зокрема збільшення вугрового висипу.

⁶ Зокрема периферичні набряки.

У жінок, що застосовують КПК, спостерігалися такі серйозні небажані явища:

• венозні тромбоемболічні розлади;
• артеріальні тромбоемболічні розлади;
• артеріальна гіпертензія;
• печінкові пухлини;
• депресія;
• виникнення або погіршення станів, зв’язок яких із застосуванням КПК не доведений: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
• хлоазма;
• гострі або хронічні порушення печінкової функції (можуть потребувати відміни КПК доти, доки маркери печінкової функції не повернуться до нормальних);
• у жінок зі спадковою ангіоедемою – виникнення або загострення симптомів ангіоедеми.

Частота раку молочної залози серед жінок, які застосовують КПК, підвищена дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК або застосовували раніше, є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням КПК невідомий.

Немає повідомлень про серйозні побічні явища від передозування пероральних контрацептивів. На основі загального досвіду застосування КПК можна визначити такі симптоми: нудота, блювання, а у молодих дівчат – незначна піхвова кровотеча. Антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Вагітність

Препарат Моделль ЕРО не показаний під час вагітності.

Якщо вагітність наступить під час застосування препарату Моделль ЕРО, застосування слід негайно відмінити. Масштабні епідеміологічні дослідження не виявили ані підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали КПК до вагітності, ані тератогенного ефекту, коли КПК ненавмисно приймали під час вагітності.

Дослідження у тварин показали небажані реакції під час вагітності і годування груддю, тому не можна виключити небажані реакції у людини через гормональну дію активних складників. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не надає доказів небажаних реакцій у людей. 

Годування груддю

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшувати кількість та змінювати склад молока. Отже, застосування КПК загалом не рекомендується до повного припинення годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхніх метаболітів можуть виділятися з молоком під час застосування КПК, що може впливати на дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортними засобами та управляти механізмами не проводилось. У жінок, що застосовували КПК, не спостерігалося ніякого впливу на здатність керувати автотранспортними засобами та управляти механізмами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 91 таблетці у блістерах (по 28 рожевих таблеток у 2 блістерах та 35 таблеток (28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток) у блістері); по 3 блістери, що зафіксовані коробкою-книжечкою; по 1 коробці-книжці в пакетику з фольги; по 1 пакетику з фольги та наклейкою-календарем в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Моделль Еро табл. в/плів. оболонкою блістер №91

Виробник: Тева Оперейшнз Поланд, ТОВ для "Лаб. Чилі С.А.", Польща/Чилі

Фарм. група: Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.

Реєстрація: UA/15294/01/01

МНН: Levonorgestrel and ethinylestradiol

Код АТХ:

(G) Лікарські засоби для лікування захворювань урогенітальних органів та статеві гормони

(G03) Статеві гормони та модулятори статевої системи

(G03A) Гормональні контрацептиви для системного застосування

(G03AA) Прогестагени та естрогени у фіксованих комбінаціях

(G03AA07) Левоноргестрел та етинілестрадіол