Моксифлоксацин табл. в/плів. оболонкою 400 мг блістер №5

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моксифлоксацину гідрохлориду еквівалентно моксифлоксацину 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, капсулоподібної форми, гладенькі з обох сторін.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.

Код АТХ J01M A14.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Моксифлоксацин – бактерицидний антибактеріальний препарат фторхінолонового ряду широкого спектра дії. Бактерицидна дія препарату зумовлена інгібіторною дією моксифлоксацину на бактеріальні топоізомерази II і IV, що спричиняє порушення біосинтезу ДНК мікробної клітини і, як наслідок, загибель мікробних клітин. Мінімальні бактерицидні концентрації препарату загалом співвідносні з його мінімальними інгібіторними концентраціями.

Механізми, що спричиняють розвиток резистентності до пеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, макролідів і тетрациклінів, не порушують антибактеріальну активність моксифлоксацину. Перехресної резистентності між цими групами антибактеріальних препаратів і моксифлоксацином не відмічається. Дотепер не спостерігалось випадків плазмідної резистентності. Загальна частота розвитку резистентності дуже незначна (10^-7-10^-10). Резистентність до моксифлоксацину розвивається повільно, шляхом численних мутацій.

Багаторазова дія моксифлоксацину на мікроорганізми в концентраціях, нижчих від мінімальної інгібуючої концентрації (МІК), супроводжується лише незначним збільшенням МІК.

Відмічаються випадки перехресної резистентності до хінолонів. Проте деякі резистентні до інших хінолонів грампозитивні та анаеробні мікроорганізми чутливі до моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активний відносно M. Tuberculosis, широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, анаеробів, кислотостійких і нетипових бактерій (Mycoplasma, Chlamidia, Legionella). Моксифлоксацин ефективний щодо бактерій, резистентних до β-лактамних і макролідних антибіотиків.

Спектр антибактеріальної активності моксифлоксацину включає нижченаведені мікроорганізми:

грампозитивні – Streptococcus pneumoniae (у тому числі штами, резистентні до пеніциліну та макролідів), Streptococcus pyogenes (група А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (у тому числі чутливі до метициліну штами), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (у тому числі чутливі до метициліну штами), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамнегативні – Haemophilus influenzae (у тому числі ß-лактамазонегативні та позитивні штами), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (у тому числі ß?лактамазонегативні та позитивні штами), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаероби – Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

нетипові – Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Сохiella burnettii.

Моксифлоксацин менш активний відносно Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі моксифлоксацин швидко та майже повністю всмоктується з травного тракту. Абсолютна біодоступність досягає майже 91 %.

У діапазоні доз 50-1200 мг при одноразовому прийомі та у дозах по 600 мг на добу протягом 10 діб фармакокінетика є лінійною. Стійкий стан параметрів досягається протягом трьох днів.

Після одноразового прийому 400 мг максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) досягається протягом 0,5-4 годин і становить 3,1 мг/л.

При прийомі моксифлоксацину разом з їжею відмічається незначне збільшення часу досягнення C_max (на 2 години) і незначне зниження C_max (приблизно на 16 %), при цьому тривалість абсорбції не змінюється. Однак ці дані не мають клінічного значення і препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Моксифлоксацин швидко розподіляється в тканинах та органах і зв’язується з білками крові (головним чином з альбумінами) приблизно на 45 %. Об’єм розподілу становить приблизно

2 л/кг. Високих концентрацій, що перевищують концентрації у плазмі, препарат досягає у тканинах легенів (у т. ч. в альвеолярних макрофагах), слизовій бронхів, у носових пазухах та осередках запалення. В інтерстиціальній рідині і в слині моксифлоксацин виявляється у вільному, не зв’язаному з білками вигляді, в концентрації вищій, ніж у плазмі.

Моксифлоксацин піддається біотрансформації 2-ї фази та виводиться з організму нирками, а також з фекаліями як у незміненому вигляді, так і у вигляді неактивних сульфосполук і глюкуронідів. Моксифлоксацин не піддається біотрансформації макросомальною системою цитохрому Р450.

Період напіввиведення препарату становить приблизно 12 годин. Середній загальний кліренс після прийому в дозі 400 мг становить 179-246 мл/хв. Приблизно 19 % одноразової дози

(400 мг) виводиться у незміненому вигляді із сечею та 25 % – з фекаліями.

Фармакокінетика в пацієнтів особливих груп.

Ниркова недостатність. Не виявлено суттєвих змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів з порушенням функції нирок (у т. ч. з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв/ 1,73 м²) і у тих, хто перебуває на безперервному гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Порушення функції печінки. У пацієнтів з незначними та помірними порушеннями функції печінки (стадія А та В за класифікацією Чайлда–П’ю) фармакокінетика моксифлоксацину не змінюється. Даних щодо фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (стадія С за класифікацією Чайлда–П’ю) немає.

У комбінації з іншими протитуберкульозними засобами для лікування туберкульозу, спричиненого Mycobacterium tuberculosis, виключно як препарат другої лінії, коли застосування препаратів першої лінії неможливе через резистентність або непереносимість.

Препарат призначається відповідно до офіційних схем лікування туберкульозу (у т. ч. рекомендованих ВООЗ).

Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.

• Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Пацієнти з захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.

У ході доклінічних досліджень і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:

• вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
• порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
• клінічно значущою брадикардією;
• клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
• симптоматичними аритміями в анамнезі.

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»):

• антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
• антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
• антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
• трициклічні антидепресанти;
• деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);
• деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• інші (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, дія яких пов’язана з клінічно значущою брадикардією.

Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентні катіони (таких як антациди, що містять магній чи алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат та засоби, що містять залізо чи цинк), та моксифлоксацином необхідний інтервал близько 6 годин.

При одночасному застосуванні активованого вугілля і моксифлоксацину перорально у дозі 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80 % внаслідок пригнічення його абсорбції. У зв’язку з цим одночасне застосування цих двох препаратів не рекомендоване (за винятком випадків передозування, див. також розділ «Передозування»).

Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення С_мax дигоксину на приблизно 30 % у рівноважному стані без впливу на AUC (площа під кривою співвідношення «концентрація–час») або на нижчі рівні. Отже, потреби у застережних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.

Під час досліджень за участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження концентрації глібенкламіду на піковому рівні приблизно на 21%. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, в тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, відзначалися численні випадки підвищення антикоагулянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. У зв’язку з цими обставинами важко оцінити, чи спричиняє інфікування або лікування відхилення показника МНВ. Як застережний захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідності слід провести належне коригування дози перорального коагулянта.

Речовини, для яких була доведена відсутність клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептиви, циклоспорин, ітраконазол, морфін при парентеральному введенні, пробенецид. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірогідною.

Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти). Зважаючи на це, моксифлоксацин може застосовуватись незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування

Повідомлялося про гіперчутливість і алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування. У таких випадках слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).

При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів може відзначатися збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі.

Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом ефектів на інтервал QT.

Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід з обережністю застосовувати препарати, що можуть призвести до зниження рівня калію.

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам з проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра ішемія міокарда або подовження інтервалу QT, оскільки це підвищує ризик розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватись із підвищенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Необхідно визначити доцільність лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій низького ступеня тяжкості, враховуючи, викладене у розділі «Особливості застосування».

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.

При застосуванні моксифлоксацину спостерігалися випадки фульмінантного гепатиту, що призводило до печінкової недостатності (у тому числі з летальним наслідком). Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування, якщо з’являються такі симптоми фульмінантного гепатиту, як пов’язана з жовтяницею астенія, що швидко розвивається, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія

У випадках виникнення симптомів дисфункції печінки необхідно провести моніторинг функції печінки/обстеження.

При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки бульозних реакцій шкіри, таких як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо виникають реакції з боку шкіри та/або слизової оболонки, пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування.

Відомо, що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС, що можуть спричинити судомні напади або знизити поріг виникнення останніх.

У пацієнтів, які приймали хінолони, спостерігалися про випадки сенсорної або сенсорно-рухової полінейропатії, що призводило до парестезій, гіпестезій, дизестезій або слабкості. Якщо розвиваються такі симптоми невропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які отримують лікування моксифлоксацином, слід повідомити про це лікаря перед тим, як продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

У зв’язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотикоасоційованої діареї (ААД) та антибіотикоасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і діарею, пов’язану з Clostridium difficile, які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо встановити правильний діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається тяжка діарея

Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс у зв’язку з можливістю загострення симптомів.

Під час терапії хінолонами, в тому числі моксифлоксацином, може виникнути запалення та розрив сухожиль, зокрема у пацієнтів літнього віку і хворих, які отримують супутню терапію кортикостероїдами. При перших симптомах болю або запалення пацієнтам слід припинити лікування моксифлоксацином та забезпечити нерухомість уражених кінцівок.

Слід з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам літнього віку з розладами функцій нирок, якщо неможливо забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення підвищує ризик виникнення ниркової недостатності.

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога.

При застосуванні хінолонів у пацієнтів відзначаються реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення фоточутливості. Незважаючи на це, слід рекомендувати пацієнтам уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.

Пацієнти в родинному або особистому анамнезі недостатністю активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати моксифлоксацин.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, лікування препаратом у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 400 мг не рекомендується.

Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо не можна повністю виключити ризику розвитку несприйнятливої до моксифлоксацину Neisseria gonorrhoeae.

Якщо після 3 днів лікування не відбувається покращення клінічного стану, терапію слід переглянути.

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метициліно- резистентним золотистим стафілококом (МРЗС). У випадку підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом.

Дисглікемія

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні препарату спостерігалися відхилення рівнів глюкози в крові, включно гіпоглікемія та гіперглікемія. У пацієнтів, які застосовували препарат дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку з діабетом, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (наприклад сульфонілсечовина) або інсуліном. У пацієнтів з діабетом рекомендоване ретельне спостереження рівнів глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції».

Дорослі, підлітки, діти з масою тіла більше 33 кг.

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям з масою тіла менше 33 кг. Коригування дози для дітей з масою тіла менше 33 кг неможливе.

Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Ниркова недостатність

Пацієнтам із порушенням функції нирок, а також пацієнтам, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. також розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям з масою тіла менше 33 кг. Коригування дози для дітей з масою тіла менше 33 кг неможливе. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Інфекційні ускладнення: суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності, наприклад оральний чи вагінальний кандидози.

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення); підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз.

Розлади з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю).

Порушення метаболізму та харчування: гіперліпідемія, гіперглікемія, гіперурикемія.

Психічні розлади: Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження, лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства), галюцинації, деперсоналіза-ція, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства).

Розлади з боку нервової системи: головний біль, запаморочення. Парестезії/

дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість. Гіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія. Гіперестезія.

Розлади з боку органів зору: порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС), транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну).

Розлади з боку серця: подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією, подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія, шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості).

Розлади з боку судинної системи: вазодилатація, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (включаючи астматичний стан).

Розлади з боку травного тракту: нудота, блювання, біль в животі, діарея. Зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази. Дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями).

Гепато-біліарні порушення: підвищення рівня трансаміназ. Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази),підвищення в крові рівня лужної фосфатази. Жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний). Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри. Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю).

Порушення з боку опорно-рухової системи: артралгія, міальгія. Тендиніт, посмикування м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість. Розрив сухожиль, артрити, ригідність м’язів, загострення симптомів myasthenia gravis.

Розлади з боку нирок та сечовидільного тракту: дегідратація, порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність

Загальні розлади: загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз.

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації.

У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT. Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80%. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Вагітність

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений.

У зв’язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження у хрящі суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може потрапляти у грудне молоко. Немає даних щодо застосування препарату жінкам, які годують груддю. Унаслідок цього у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано (див. розділ «Протипоказання »).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») або гостра короткотривала втрата свідомості (непритомність, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

По 5 таблеток у стрипі, по 1 або 20 стрипів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Моксифлоксацин табл. в/плів. оболонкою 400 мг блістер №5

Виробник: Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Індія

Фарм. група: Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.

Реєстрація: UA/13863/01/01

МНН: Moxifloxacin

Код АТХ:

(J) Протимікробні лікарські засоби для системного використання

(J01) Антибактеріальні препарати для системного призначення

(J01M) Антибактеріальні хінолони

(J01MA) Фторхінолони

(J01MA14) Моксифлоксацин