Неофен Белупо Форте табл. в/плів. оболонкою 400 мг блістер №10

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; повідон; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; магнію стеарат;

склад оболонки: тальк, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія 30%, кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що ефективно пригнічує синтез простагландинів, чинить жарознижувальну, протизапальну та аналгетичну дію. Крім цього, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що одночасне застосування ібупрофену може пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові (близько 99 %). Початок терапевтичної дії при симптоматичному лікуванні проявляється вже через 15-30 хвилин після прийому. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 1 годину після застосування. У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення складає 1,5-2 години.

У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Симптоматичне короткочасне лікування легкого та помірного больового синдрому різного походження (головний біль, мігрень, біль у спині, м’язах та суглобах, зубний біль, невралгія, біль ревматичного походження); лікування симптомів застуди та грипу.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

? Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, кропив’янка або ангіоневротичний набряк), що спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

? Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два та більше виражених епізоди виразкової хвороби або кровотечі).

? Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, у анамнезі.

? Супутнє застосування нестероїдних протизапальних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

? Тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність.

? Цереброваскулярні або інші кровотечі.

? Порушення кровотворення та/або згортання крові.

? Вагітність та період годування груддю.

? Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ: одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими лікарськими засобами із групи НПЗЗ може спричинити посилення побічних дій. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Проте при несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними. Частий прийом препарату може пригнічувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Кортикостероїди: у разі одночасного застосування з кортикостероїдами підвищується ризик кровотечі з травного тракту.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Пероральні антикоагулянти (варфарин): НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів.

Метотрексат: погіршення виведення метотрексату, що підвищує його токсичність.

Діуретики: можуть пригнічувати дію сечогінних засобів (петльових та тіазидних діуретиків), що призводить зниження діуретичного та антигіпертензивного ефектів. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Антигіпертензивні засоби: зниження антигіпертензивного ефекту лікарських засобів із групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та ß-адреноблокаторів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад пацієнтів зі зневодненням, пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ чи антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також із певною періодичністю надалі.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Препарати літію: застосування препарату у комбінації з літієм підвищує концентрацію останнього у плазмі крові.

Циклоспорин, такролімус: підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном підвищує ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Зидовудин: подовжується час кровотечі у пацієнтів, які проходили лікування зидовудином. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Особливості застосування

Для зменшення побічних ефектів слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів.

Пацієнти похилого віку, що застосовують НПЗЗ, мають підвищений ризик появи серйозних наслідків, у тому числі летальних, через побічні ефекти, перш за все кровотечі та перфорації у травному тракті.

Виразки, кровотечі, перфорації у травному тракті, у тому числі з летальним наслідком, були зареєстровані при застосуванні усіх НПЗЗ. Вони виникали у будь-який час лікування, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких ускладнень з боку травного тракту в анамнезі. Ризик виникнення кровотеч, виразок та перфорацій збільшується зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо при наявності таких ускладнень, як кровотеча або перфорація, у пацієнтів похилого віку. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з мінімальної дози. Для таких пацієнтів, а також пацієнтів, що потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, може бути доцільним паралельне застосування препаратів, що можуть захистити травний тракт, наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонової помпи.

Пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо пацієнтам похилого віку, слід проінформувати лікаря про появу будь-яких незвичних симптомів у черевній порожнині (перш за все про симптоми кровотечі у травному тракті), особливо на початку лікування.

Особливої обережності слід дотримуватись при одночасному застосуванні засобів, що підвищують ризик появи виразок або кровотеч, наприклад пероральних кортикостероїдних засобів, антикоагулянтів на зразок варфарину, селективних інгібіторів захоплення серотоніну та інгібіторів агрегації тромбоцитів, зокрема ацетилсаліцилової кислоти.

При появі кровотечі або виразки у травному тракті застосування препарату слід негайно припинити.

Слід з обережністю підходити до призначення НПЗЗ пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) через можливість погіршення стану хворого.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або легкою та помірною серцевою недостатністю в анамнезі вимагають відповідного спостереження через те, що НПЗЗ можуть спричинити затримку рідини в організмі та призвести до появи набряків і підвищення артеріального тиску.

Клінічні та епідеміологічні спостереження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг щодоби) та тривалий час, дещо підвищує ризик виникнення артеріальних тромбозів із розвитком інфаркту міокарда чи інсульту. Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що невеликі дози ібупрофену (менше 1200 мг щодоби) не збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда.

При застосуванні НПЗЗ дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, інколи з летальним наслідком, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Найвищий ризик подібних реакцій має місце на початку лікування. При перших ознаках шкірного висипу, ураження слизової оболонки порожнини рота та інших ознаках реакцій гіперчутливості застосування препарату слід припинити.

Препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення можливої користі та ймовірного ризику при таких станах, як системний червоний вовчак та змішаний колагеноз (дифузне захворювання сполучної тканини) – підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту.

Особливо ретельно слід спостерігати за хворим:

• при порушеннях травного тракту або хронічних запальних захворюваннях кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі;
• при підвищеному артеріальному тиску та серцевій недостатності;
• при порушенні функції нирок;
• при порушенні функції печінки;
• безпосередньо після значних хірургічних втручань;
• при наявності у хворих сінної гарячки, поліпів у носовій порожнині та хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів – через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді нападів астми, у тому числі астми, спричиненої анальгетиками, набряку Квінке та кропив’янки;
• при наявності у хворих алергічних реакцій на інші речовини – оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні препарату.

Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, наприклад анафілактичний шок, спостерігалися рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості застосування препарату слід припинити. Необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики проводять кваліфіковані спеціалісти.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно спостерігати за хворими з порушенням згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену слід регулярно контролювати функцію печінки, функцію нирок та картину крові.

При тривалому застосуванні аналгетичних засобів може виникати головний біль, тому підвищення дози лікарського засобу для його лікування не допускається.

Загалом, звичка до застосування анальгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого пошкодження функції нирок і до розвитку ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та ускладнення з боку м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі.

Одночасне застосування НПЗЗ та алкоголю може підсилити негативну дію активних речовин на травний тракт та центральну нервову систему.

Бронхоспазм може виникнути у хворих, що страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання, або мають бронхоспазм в анамнезі.

Можуть погіршуватися симптоми ниркової недостатності при наявності тяжких порушень функції нирок.

Були повідомлення про те, що лікарські засоби, що пригнічують циклооксигеназу/синтез простагландинів, можуть негативно діяти на репродуктивну здатність жінок шляхом впливу на процес овуляції. Після припинення застосування цей вплив має оборотний характер.

Для перорального застосування. Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найкоротшого періоду. Для зниження ймовірності порушень травлення слід приймати під час прийому їжі, з достатньою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 12 років: початкова доза – 1 таблетка. При необхідності дозу приймають через кожні 4-6 годин.

Добова доза ібупрофену не повинна перевищувати 1200 мг.

Якщо симптоми не зникають або погіршуються після застосування препарату понад 3 дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози, проте застосовувати їм цей препарат слід з обережністю.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Ібупрофен може викликати реакцію підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції, анафілактичний шок та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка, різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив'янка, набряк Kвінке; дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку травного тракту:

нечасто – біль у животі, диспепсія та нудота;

рідко – діарея, метеоризм, запор та блювання;

дуже рідко – мелена, криваве блювання, іноді летальні випадки (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо у осіб літнього віку, загострення виразкового коліту та хвороба Крона; невідомо – печія, утворення виразок ротової порожнини, езофагіт, розвиток діафрагмальних стриктур кишечнику.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль;

рідко – асептичний менінгіт (у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, а саме: системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини – під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту: ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації);

невідомо – парестезії, сонливість.

З боку дихальної системи:

невідомо – респіраторний дистрес.

З боку серцевої системи:

невідомо – збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття, поява набряків, гіпертонія та серцева недостатність (застосування препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда та/або інсульту).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – гостре порушення функції нирок, папілярний некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряком; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже рідко – розлади печінки;

невідомо – печінкова недостатність, гострий гепатит, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

дуже рідко – розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: підвищення температури тіла, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, підвищена втомлюваність, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці, екхімоз, пурпура, носова кровотеча. При тривалій терапії необхідно регулярно контролювати показники крові.

З боку шкіри i підшкірної клітковини:

нечасто – шкірні висипання;

дуже рідко – можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона;

невідомо – фоточутливість, сидром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

З боку імунної системи:

нечасто – підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу;

дуже рідко – тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами: набряк обличчя, язика i гортані, диспное, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, анафілактичний шок, набряк Kвінке. Загострення астми та бронхоспазм.

З боку психіки:

невідомо – при тривалому застосуванні можуть виникати депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції, вертиго, безсоння, дратівливість, збуджений стан.

З боку органів зору:

невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху:

невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

Загальні порушення:

нездужання і підвищена втомлюваність.

Лабораторні показники: дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

У разі передозування симптоми залежать від кількості прийнятого лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, що спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість, діарея, шум у вухах, ністагм, порушення зору, збуджений стан, дезорієнтація, судоми, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, дихальна недостатність, ціаноз, подовження протромбінового часу. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

У випадках важкого отруєння може розвинутись метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу, що імовірно, є наслідком інгібування циркулюючих факторів згортання крові.

У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Якщо з часу передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля. При виникненні частих або тривалих судом слід ввести внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою слід призначити бронходилататори.

У випадку передозування ібупрофену немає антидоту та специфічного лікування. Показане симптоматичне та підтримувальне лікування, корекція водно-електролітного балансу, спостереження та підтримка показників життєво важливих функцій організму до нормалізації стану.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ібупрофен у великих дозах може впливати на центральну нервову систему, спричиняючи сонливість та запаморочення. Це може призвести до гальмування реакції і, отже, негативно впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Інструкція для: Неофен Белупо Форте табл. в/плів. оболонкою 400 мг блістер №10

Виробник: Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Фарм. група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Ібупрофен.

Реєстрація: UA/14740/01/01

МНН: Ibuprofen

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M01) Протизапальні та протиревматичні препарати

(M01A) Нестероїдні протизапальні препарати

(M01AE) Похідні пропіонової кислоти

(M01AE01) Ібупрофен