Нортафен гель 5 % туба 50 г №1

діюча речовина: 1 г гелю містить ібупрофену 50 мг;

допоміжні речовини: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), діетаноламін, спирт ізопропіловий, поліетиленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

М’яка, безбарвна маса.

Фармакотерапевтична група

Засоби для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС M02A A13.

Нортафен, гель, – препарат для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю ревматичного та неревматичного походження. Чинить виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію, зменшує набряк, який виникає при запаленні, спричиненому травмами чи ревматичними захворюваннями, покращує рухливість суглобів. Фармакологічна активність препарату обумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів. При зовнішньому застосуванні ібупрофен швидко всмоктується через шкіру і потрапляє у вогнище запалення.

Ефект настає через 30 хвилин і триває кілька годин. У суглобових тканинах терапевтичні концентрації тримаються протягом кількох годин, тоді як у сироватці крові діюча речовина становить лише незначну кількість. Тому системна дія, а також небажані явища практично відсутні. Біологічна трансформація ібупрофену відбувається в печінці, виділяється ібупрофен нирками. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2 години і через

6 годин – у синовіальній рідині. Ібупрофен зв’язується на 99 % з білками плазми крові, швидко метаболізується  і видаляється  із сечею. Період плазматичної  елімінації становить

1,8-3,5 години.

Препарат призначений для зовнішнього застосування при лікуванні:

• посттравматичних запалень сухожилля, м’язів та суглобів (забій, контузії, розтягнення) при спортивних та інших травмах;
• запальних ревматичних захворювань суглобів і хребта;
• набряку і запалення м’яких тканин біля ушкоджених суглобів (при бурситі, тендиніті, тендовагініті, ураженні зв’язок і суглобової капсули);
• скутості рухів у ділянці плеча (синдром «плече-кисть»), болю у попереку, люмбаго, міалгії;
• дегенеративних захворювань суглобів з больовим синдромом (артроз).

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів гелю.

Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкові ураження шлунково-кишкового тракту.

Дерматози, мокнуча екзема.

Застосування оклюзійних пов'язок.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Гель не слід наносити на відкриті рани або слизові оболонки. Не допускається контакт з очима. При виникненні висипань на шкірі застосування гелю слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сінну гарячку, хронічну хворобу легень, та у пацієнтів з гіперчутливістю до аналгетиків і протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів, набряків слизової оболонки або кропив’янки, ніж у інших пацієнтів. Застосування препарату цим пацієнтам необхідно проводити під контролем лікаря.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з гіперчутливістю (алергією) на інші речовини, що спричиняють подразнення шкіри, свербіж, кропив’янку.

З обережністю застосовувати препарат при супутніх захворюваннях нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Нестероїдні протизапальні засоби можуть взаємодіяти з препаратами, що знижують артеріальний тиск, і можуть посилювати дію антикоагулянтів, хоча вірогідність цих випадків при місцевому застосуванні препарату є вкрай малою. Одночасне застосування аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів може призвести до збільшення частоти побічних реакцій.

Препарат може зменшувати діуретичний ефект фуросеміду.

Застосовують зовнішньо дорослим та дітям віком від 14 років. Гель наносити тонким шаром на шкіру у ділянці запалення смужками довжиною 4-10 см (що відповідає 2-5 г гелю або 100-250 мг ібупрофену) і легко втирати. Препарат застосовувати 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 20 г гелю (що відповідає 1000 мг або 1 г ібупрофену).

Не застосовувати оклюзійну пов’язку.

Тривалість терапії залежить від ступеня та характеру ураження і визначається за клінічною картиною.

Проникнення активного компонента гелю може бути підсилено проведенням електротерапії (іонофорезу): інтенсивність струму – 0,1-0,5 Ма на 5 см² поверхні електрода, тривалість процедури – до 15 хв.

У більшості випадків термін лікування препаратом становить 1-2 тижні.

Діти

Досвіду застосування препарату дітям віком до 14 років недостатньо, тому препарат не застосовують цій віковій категорії.

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму, задишку, шкірні розлади, у т.ч. шкірні висипання, кропив’янка, пурпура, бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему), можливі біль у животі, диспепсія, порушення функції нирок у пацієнтів із наявністю в анамнезі захворювань нирок.

Може спостерігатися почервоніння шкіри, подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж; контактний дерматит; бронхоспазм у пацієнтів із підвищеною індивідуальною чутливістю до ібупрофену. Тривале застосування гелю на великих ділянках шкіри може спричинити загальносистемну дію ібупрофену.

При передозуванні можливі побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспептичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль; запаморочення; артеріальна гіпотензія).

У такому разі слід відмінити препарат та звернутися до лікаря.

При перевищенні рекомендованої дози необхідно змити гель водою.

При застосуванні великих доз необхідно повідомити лікаря.

Специфічний антидот невідомий.

Досвіду застосування гелю у період вагітності або годування груддю немає, тому не слід застосовувати гель цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Даних щодо впливу ібупрофену у формі гелю на здатність керувати автомобілем або працювати з потенційно небезпечною технікою немає.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 г гелю у тубах; по 1 тубі у коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Інструкція для: Нортафен гель 5 % туба 50 г №1

Виробник: Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. для "М-Інвест Лтд", Індія/Кіпр

Фарм. група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Ібупрофен.

Реєстрація: UA/8034/01/01

МНН: Ibuprofen

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M02) Препарати для зовнішнього застосування при больовому синдромі при захворюваннях кістково-м`язової системи

(M02A) Препарати для зовнішнього застосування при больовому синдромі при захворюваннях кістково-м`язової системи

(M02AA) Нестероїдні протизапальні препарати для зовнішнього застосування

(M02AA13) Ібупрофен