Офлоксацин р-н д/інф. 0,2% пляшка 200 мл, у пачці

діюча речовина: офлоксацин;

1 мл розчину містить 2 мг офлоксацину;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Офлоксацин – синтетичний протимікробний засіб фторованого хінолону широкого спектра дії. У концентраціях, ідентичних мінімальній пригнічувальній концентрації (МПК) або у трохи вищих, він проявляє бактерицидну дію (шляхом пригнічення ДНК-гірази – ферменту, необхідного для дублювання та транскрипції бактеріальної ДНК).

Протимікробний спектр охоплює: грамнегативні і грампозитивні бактерії, чутливі до офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, види Citrobacter, Enterobacter, Klebsie Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp, у тому числі Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrha Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp, Campylobacter spp, Gardnerel vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp, Brucella melitensis; стафілококи, в тому числі і штами, що виробляють пеніциліназу та деякі штами, резистентні до метициліну; також він має активність відносно Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при граничних значеннях МПК), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae та деяких інших мікобактерій. Чутливість стрептококів групи А, В і С є граничною. Більшість анаеробів, за винятком Clostridium perfringens, є резистентними. Офлоксацин неактивний відносно Treponema pallidum.

Фармакокінетика.

Офлоксацин проникає у тканини. Він також добре розповсюджується у рідинах тіла, в тому числі у цереброспінальній. Відносно високі концентрації його у жовчі. Об’єм розподілу становить 1,5?2,5 л/кг. Зв’язок із плазматичними протеїнами становить 25 %. Офлоксацин в обмеженій мірі перетворюється у дезметил-офлоксацин і офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин має слабку протимікробну активність. Період напіввиведення офлоксацину становить приблизно 5?8 годин, при нирковій недостатності він подовжується залежно від ступеня недостатності до 15?60 годин. Офлоксацин виводиться, головним чином, нирками, тубулярною секрецією та гломерулярною фільтрацією. 75?80 % виведеної дози виводиться у незмінному стані із сечею протягом 24?48 годин, менш ніж 5 % виводиться у формі метаболітів. 4?8 % виведеної дози виводиться з калом. Виведення офлоксацину може бути уповільнено у хворих із тяжким ушкодженням печінки (наприклад, цирозом). Незалежно від дози ниркове виділення офлоксацину становить 173 мл/хв, загальне виділення – до 214 мл/хв. Тільки незначний об’єм можна видалити шляхом гемодіалізу (15?25 %), біологічний період напіввиведення протягом гемодіалізу становить приблизно 8?12 годин. При перитонеальному діалізі біологічний напіврозпад становить 22 години.

Офлоксацин проявляє постантибіотичну дію.

Офлоксацин проходить крізь плаценту, проникаючи у грудне молоко.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до офлоксацину збудниками:

• загострення хронічного обструктивного захворювання легень (включно із хронічним бронхітом)*, негоспітальна пневмонія*;
• неускладнений гострий цистит*, уретрит*, гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечового тракту;
• ускладненні інфекції шкіри та м’яких тканин*.

Необхідно врахувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

* При неможливості застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай застосовують для лікування цієї інфекції.

Підвищена чутливість до офлоксацину або до інших компонентів лікарського засобу.

Тендиніти в анамнезі.

Офлоксацин, як і інші фторхінолони, протипоказаний пацієнтам з епілепсією або зі зниженим судомним порогом.

Застосування офлоксацину протипоказане дітям та підліткам, а також вагітним і жінкам, які годують груддю, оскільки експерименти на тваринах не повністю виключають ризик пошкодження хряща суглобів організму, що росте.

Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Офлоксацин не можна призначати пацієнтам із подовженням інтервалу QT, пацієнтам із некомпенсованою гіпокаліємією, а також пацієнтам, які приймають протиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (аміодарон, соталол).

Ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок).

Особливі заходи безпеки

Офлоксацин не є препаратом першого вибору при пневмонії, викликаній пневмококами або мікоплазмою, або тонзиліті, викликаному β-гемолітичними стрептококами.

Одразу після застосування офлоксацину можуть розвинутися анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи ознаки анафілаксії, тахікардію, гарячку, задишку, шок, ангіоневротичний набряк, васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу, еозинофілії. У такому випадку застосування препарату слід припинити і розпочати альтернативну терапію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Препарати здатні подовжувати інтервал QT

Офлоксацин, як і інші фторхінолони, протипоказано застосовувати пацієнтам, які отримували препарати, здатні подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні препарати класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики).

При одночасному введенні з антикоагулянтами необхідно слідкувати за протромбіновим часом або проводити інші відповідні дослідження на згортання.

При одночасному застосуванні хінолонів з іншими препаратами, які знижують судомний поріг, наприклад теофіліном, можливе зниження церебрального судомного порога. Однак на відміну від деяких інших фторхінолонів, офлоксацин не вважається засобом, що спричинює фармакокінетичні взаємодії з теофіліном.

Подальше зниження церебрального судомного порогу також можливе при застосуванні з деякими нестероїдними протизапальними препаратами.

У разі судомних нападів, лікування офлоксацином необхідно припинити.

Офлоксацин може викликати невелике підвищення в сироватці концентрації глібенкламіду, тому таких пацієнтів слід тримати під ретельним наглядом.

Одночасне введення офлоксацину у великих дозах з лікарськими засобами, які виділяються шляхом тубулярної секреції (наприклад, пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), може призвести до підвищення плазматичних концентрацій через їх знижене виведення.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Протягом лікування офлоксацином можуть спостерігатися псевдопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Для підтвердження позитивних результатів аналізів на опіати або порфірин можуть бути потрібні більш конкретні методи.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К необхідно контролювати згортання крові.

Офлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і показувати псевдонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу. При застосуванні з препаратами, що підлужують сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.

Особливості щодо застосування

Слід уникати застосування офлоксацину пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції, пов’язані з прийомом хінолон- та фторхінолонвмісних лікарських засобів (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів офлоксацином слід починати тільки в тому випадку, якщо немає альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику (див. також розділ «Протипоказання»).

Для метицилінрезистентного Staphylococcus аureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до офлоксацину. У зв’язку з цим офлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину (і зазвичай, коли застосування рекомендованих для лікування MRSA-інфекцій антибактеріальних препаратів вважається недоцільними).

Інфекції, спричинені кишковою паличкою (Escherichia coli)

Резистентність E. coli – найчастішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів – до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу. Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.

Інфекції, спричинені гонококами (Neisseria gonorrhoeae)

У зв’язку зі збільшенням резистентності N. Gonorrhoeae офлоксацин не слід застосовувати як емпіричний варіант антибактеріальної терапії при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза та епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після трьох днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію слід переглянути.

Запальні захворювання органів малого таза

Для лікування запальних захворювань органів малого таза офлоксацин слід застосовувати тільки у поєднанні з препаратами, активними щодо анаеробних організмів.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій після прийому початкової дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після прийому початкової дози. У таких випадках слід негайно припинити застосування лікарського засобу та вжити належних терапевтичних заходів.

Тяжкі бульозні реакції

Зафіксовано випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок пацієнтам слід порекомендувати негайно зв’язатися зі свої лікарем, перш ніж продовжити лікування.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея під час або після лікування офлоксацином (у тому числі через декілька тижнів після лікування), особливо тяжка, тривала і/або з кровотечею, може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Ступінь тяжкості захворювань, асоційованих з Clostridium difficile, варіює від легкого стану до стану, що загрожує життю, найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути цей діагноз у хворих, у яких розвивається тяжка форма діареї під час або після лікування офлоксацином. Якщо виникне підозра на псевдомембранозний коліт, офлоксацин потрібно негайно відмінити. Слід одразу ж почати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику

Пацієнти зі схильністю до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Офлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, наприклад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо виникають напади судом, офлоксацин потрібно відмінити (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пролонговані, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних, тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих, потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи організму (опорно-руховий апарат, нервову і психічну системи, органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони або фторхінолони, незалежно від їхнього віку та наявності факторів ризику. При появі перших ознак і/або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції слід негайно відмінити прийом лікарського засобу і звернутися до лікаря.

Тендиніт та розриви сухожиль

Тендиніт та розрив сухожилля (особливо ахіллового), іноді двобічний, може виникнути протягом 48 годин від початку лікування хінолонами та фторхінолонами, часом навіть протягом декількох місяців після припинення прийому лікарського засобу. Ризик розвитку тендиніту і розриву сухожиль підвищений у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів та у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди. Слід уникати супутнього застосування кортикостероїдів і фторхінолонів. У разі появи перших ознак тендиніту (наприклад, болючий набряк або запалення суглобів) лікування офлоксацином слід негайно припинити і розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, провести іммобілізацію) та проконсультуватись з ортопедом. Кортикостероїди не слід застосовувати, якщо з’являються ознаки тендинопатії.

Пацієнти з порушенням функції нирок

З обережністю призначати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок. Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим із нирковою недостатністю і пацієнтам літнього віку, враховуючи сповільнене виділення.

Порушення з боку серця

У пацієнтів, які приймали фторхінолони, були зареєстровані дуже рідко випадки подовження інтервалу QT. Слід дотримуватися обережності при використанні фторхінолонів, в тому числі офлоксацину, у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку подовження інтервалу QT, наприклад:

• вроджений синдром подовженого інтервалу QT;
• супутнє застосування препаратів, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічних препаратів класів IA і III, трициклічних антидепресантів, макролідів, нейролептиків);
• невідкориговане порушення електролітного балансу (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
• захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку і жінки можуть бути більш чутливі до препаратів, що подовжують інтервал QT. Таким чином, слід проявляти обережність при призначенні фторхінолонів, включаючи Офлоксацин, цим групам пацієнтів.

Аневризма аорти і дисекція (розшарування стінки) аорти

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми аорти і розшарування стінки аорти після прийому фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку.

Таким чином, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам з обтяженим сімейним анамнезом (наявність аневризми), пацієнтам з діагнозом аневризма аорти і/або дисекція аорти або при наявності інших факторів, що можуть спричинити аневризму і розшарування стінки аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса – Данлоса, синдром Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехкета, гіпертонія, атеросклероз).

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю в грудній клітці або спині, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнти з порушеннями функції центральної нервової системи

З обережністю призначати препарат пацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи (виражений атеросклероз судин головного мозку, перенесена гостра недостатність мозкового кровообігу).

Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі

Повідомлялося про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У деяких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок або самодеструктивної поведінки, у тому числі спроб самогубства, іноді навіть після одноразового введення препарату. Якщо у пацієнта розвиваються ці реакції, слід відмінити офлоксацин і вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні розлади, або пацієнтам із психічними захворюваннями.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Слід з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок прийому препарату. Повідомлялося про випадки блискавичного гепатиту, який потенційно призводив до випадків печінкової недостатності (у тому числі летальних), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми та ознаки захворювання печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болісність живота при пальпації (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну K

Через можливе підвищення показників коагуляційних проб (протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення) і/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), у випадку одночасного застосування цих двох груп лікарських засобів слід здійснювати моніторинг результатів коагуляційних проб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). 

Міастенія

Фторхінолони, включаючи офлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребували заходів з підтримки дихання. Офлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.

Профілактика фотосенсибілізації

Зафіксовано випадки фотосенсибілізації на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, які приймають офлоксацин, слід уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому лікарського засобу для запобігання фотосенсибілізації.

Суперінфекція

Прийом антибіотиків, особливо протягом тривалого часу, може призводити до посиленого росту резистентної мікрофлори, тому під час лікування потрібно періодично перевіряти стан пацієнта. Якщо виникне вторинна інфекція, слід вжити належних заходів.

Периферична нейропатія

Повідомлялося про випадки виникнення периферичної сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії чи слабкості, у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони (у тому числі офлоксацин). Пацієнтам, які лікуються засобом Офлоксацин, слід інформувати свого лікаря про появу симптомів нейропатії (біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння та/або слабкість). В такому разі, щоб запобігти розвитку необоротного стану, офлоксацин слід відмінити.

Коливання рівня глюкози у крові

Під час застосування хінолінів, в тому числі офлоксацину, повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, включаючи появу як гіперглікемії, так і гіпоглікемії, особливо у пацієнтів з діабетом, які отримували супутнє лікування із застосуванням перорального гіпоглікемічного агента (наприклад, глібенкламіду) або інсуліну. Відомо про випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам з діабетом рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози в крові.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентною або підтвердженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Таким чином, призначати офлоксацин цим пацієнтам потрібно з обережністю, контролюючи потенційну появу гемолізу.

Порушення зору

Якщо при прийомі офлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями

Пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Інша важлива інформація

Якщо призначати офлоксацин для внутрішньовенного застосування одночасно з гіпотензивними препаратами, може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску. У таких випадках, або якщо препарат призначають одночасно з анестетиками класу барбітуратів, потрібно здійснювати моніторинг функцій серцево-судинної системи.

Хворим слід вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії.

Лікарям не рекомендується призначати фторхінолони пацієнтам з гострим бактеріальним синуситом, загостренням хронічного бронхіту бактеріальної етіології і неускладненими інфекціями сечових шляхів, якщо існує можливість застосування інших альтернативних лікарських засобів. Слід негайно відмінити фторхінолони, якщо пацієнт повідомив лікаря про появу у нього таких симптомів: біль у сухожиллях, м’язова слабкість, відчуття поколювання, оніміння в руках або ногах, сплутаність свідомості і галюцинації, – та перевести його на інші антибактеріальні препарати для завершення курсу лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки іноді реєструвалися випадки сонливості, порушення координації, запаморочення та порушень зору, пацієнти повинні знати свою реакцію на офлоксацин до того, як керувати автомобілем або іншими механізми. Крім того, ці ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю.

Застосовують дорослим пацієнтам внутрішньовенно краплинно.

Дозу Офлоксацину встановлюють індивідуально, залежно від чутливості мікроорганізмів, виду та тяжкості інфекційного процесу.

Загострення хронічного обструктивного захворювання легень (включно із хронічним бронхітом), негоспітальна пневмонія: лікарський засіб застосовувати у дозі 200 мг двічі на добу.

Інфекції сечовивідних шляхів: по 200 мг 1 раз на добу.

Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин: лікарський засіб застосовувати у дозі 400 мг двічі на добу.

Дозу 200 мг слід вводити не менше ніж протягом 30 хвилин. Введення необхідно здійснювати з рівними інтервалами.

При тяжких або ускладнених інфекціях можна вводити в дозі 400 мг двічі на добу.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Після звичайної початкової дози пацієнтам з порушенням функції нирок дозу необхідно зменшити.

Якщо кліренс креатиніну становить 20–50 мл/хв (рівень креатиніну в сироватці 1,5–5,0 мг/дл), дозу необхідно зменшити у два рази (100–200 мг на добу).

При кліренсі креатиніну < 20 мл/хв (рівень креатиніну в сироватці більше 5 мг/дл), доза має становити 100 мг кожні 24 години.

Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або перитоніальному діалізі, необхідно призначати 100 мг кожні 24 години.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки. У пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією екскреція офлоксацину може бути знижена.

Діти.

Не застосовувати Офлоксацин дітям (віком до 18 років).

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку не потрібна корекція дози, окрім випадків ниркової або печінкової недостатності.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та у більшості випадків становить 7?10 днів. Після нормалізації температури тіла та покращення загального стану пацієнта введення препарату слід продовжувати ще протягом 3 днів.

При покращенні стану пацієнта рекомендовано продовжити лікування пероральною формою препарату. 

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 місяці.

Побічні дії, наведені нижче, класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Частота виникнення класифікується таким чином: часто (≥ 1/100 – < 1/10 ), нечасто  (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії: нечасто – мікоз; резистентність патогенних організмів.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – анемія, гемолітична анемія; лейкопенія, еозинофілія; тромбоцитопенія; частота невідома – агранулоцитоз, порушення функції кісткового мозку.

Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції**, ангіоневротичний набряк** (у тому числі набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя); дуже рідко – анафілактичний/ анафілактоїдний шок**.

Порушення обміну речовин, метаболізму: рідко – анорексія; частота невідома – гіпоглікемія у хворих на діабет, які приймають цукрознижувальні препарати, гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.

Психічні розлади*: нечасто – збудження, розлади сну, безсоння; рідко – психотичні розлади (наприклад, галюцинації); неспокій, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, депресія; частота невідома – психотичні розлади і депресія з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, нервозність.

Неврологічні розлади*: нечасто – запаморочення, головний біль; рідко – сонливість, парестезія, дисгевзія, паросмія; дуже рідко – периферична сенсорна нейропатія**, периферична сенсомоторна нейропатія**, судоми м’язів**, екстрапірамідальні симптоми або інші порушення м’язової координації; частота невідома – тремор, дискінезія, агевзія (втрата смакових відчуттів), синкопе, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Порушення з боку органів зору*: нечасто – подразнення слизової оболонки очей; рідко – розлади зору; частота невідома – увеїт.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату*: нечасто – вертиго; дуже рідко – шум у вухах, втрата слуху; частота невідома – зниження слуху.

Кардіальні порушення: рідко – тахікардія, частота невідома – шлуночкові аритмії, поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (про виникнення цих реакцій повідомлялося переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ.

Судинні розлади: часто – флебіт; рідко – артеріальна гіпотензія; частота невідома – під час інфузії офлоксацину може виникнути тахікардія, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT) на ЕКГ та артеріальна гіпотензія. У дуже рідкісних випадках таке зниження артеріального тиску може бути тяжким.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, назофарингіт; рідко – задишка, бронхоспазм; частота невідома – алергічний пневмоніт, тяжка задишка.

Шлунково-кишкові розлади: нечасто – біль у животі, діарея, нудота, блювання; рідко – ентероколіт, іноді геморагічний; дуже рідко – псевдомембранозний коліт*; частота невідома – диспепсія, метеоризм, запор, панкреатит.

Розлади гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівнів печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, гамма-глутаматтрансферази і/або лужної фосфатази), підвищення рівня білірубіну в крові; дуже рідко – холестатична жовтяниця; частота невідома – гепатит, який іноді може бути тяжким**, повідомлялось про тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатності, насамперед у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, висипання; рідко – кропив’янка, припливи, посилене потовиділення, пустульозне висипання; дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості**, медикаментозний дерматит, гіперчутливість у формі сонячної еритеми, знебарвлення шкіри або розшарування нігтів, судинна пурпура, васкуліт, який у виняткових випадках може призвести до некрозу шкіри; частота невідома – синдром Стівенса – Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозне висипання, стоматит, ексфоліативний дерматит.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини*: рідко – тендиніт; дуже рідко – артралгія, міалгія, розриви сухожиль (зокрема ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування; частота невідома – рабдоміоліз і/або міопатія, м’язова слабкість, розтягнення м’язів, розриви м’язів, розрив зв’язок, артрит.

Розлади з боку сечовидільної системи: рідко – підвищення сироваткового рівня креатиніну; дуже рідко – гостра ниркова недостатність; частота невідома – гострий інтерстиційний нефрит.

Вроджені та спадкові/генетичні розлади: частота невідома – напади порфірії у хворих на порфірію.

Загальні розлади та реакції у місці введення*: часто – реакція у місці інфузії (біль, почервоніння); частота невідома – астенія, пірексія, біль (в тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках).

* Повідомлялось про деякі випадки діже рідкісних тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих і потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи органів (у тому числі такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, порушення зору, смаку та запаху), пов’язаних з використанням хінолонів і фторхінолонів, незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

** Дані постмаркетингового спостереження.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Найбільш важливими ознаками, появи яких слід очікувати після гострого передозування, є такі симптоми з боку нервової системи, як запаморочення, порушення свідомості і судоми, а також шлунково-кишкові реакції, зокрема нудота і ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Виведення офлоксацину можна пришвидшити шляхом форсованого об’ємного діурезу.

У разі передозування слід запровадити симптоматичне лікування. Через можливість подовження інтервалу QT необхідно застосувати моніторинг ЕКГ.

Дослідження на тваринах виявили пошкодження суглобового хряща у незрілих тварин, але тератогенні ефекти були відсутні. Тому офлоксацин протипоказано застосовувати під час вагітності.

Офлоксацин екскретується в грудне молоко в невеликих кількостях. Через можливість розвитку артропатії та інших серйозних видів токсичності у дитини, яку годують груддю, під час лікування офлоксацином грудне вигодовування слід припинити.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Несумісність

Лікарський засіб сумісний із такими інфузійними розчинами: 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера та 5 % розчином глюкози.

Не змішувати з гепарином (ризик преципітації).

Упаковка

По 100 мл або 200 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці. По 100 мл або 200 мл у пляшках.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Офлоксацин р-н д/інф. 0,2% пляшка 200 мл, у пачці

Виробник: Інфузія, ПАТ, Україна

Фарм. група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Офлоксацин.

Реєстрація: UA/13268/01/01

МНН: Ofloxacin

Код АТХ:

(J) Протимікробні лікарські засоби для системного використання

(J01) Антибактеріальні препарати для системного призначення

(J01M) Антибактеріальні хінолони

(J01MA) Фторхінолони

(J01MA01) Офлоксацин