Прожекта р-н д/ін. 20 ОД/мл амп. 1 мл, в блістері у пачці №10

діюча речовина:

1 мл розчину містить вазопресину в перерахуванні на 100 % речовину 20 ВО (вазопресорних одиниць);

допоміжні речовини: кислота оцтова, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої частки гіпофіза. Вазопресин та його аналоги. Код АТХ Н01В А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антидіуретичний ефект препарату полягає у збільшенні реабсорбції води нирковими канальцями. Прожекта^® може спричиняти скорочення гладкої мускулатури гастроінтестинального тракту, жовчного та сечового міхурів та всіх частин судинного русла, особливо капілярів, артеріол та венул. Менш виражений вплив має на великі вени.

Фармакокінетика.

Після підшкірного введення тривалість антидіуретичного ефекту варіює у межах 2-8 годин. Більшість препарату метаболізується і швидко руйнується у печінці та нирках. Період напіввиведення – 10-20 хвилин. Приблизно 5 % препарату виділяється у незміненому вигляді з сечею через 4 години після введення.

• Лікування нецукрового діабету (за винятком діабету нефрогенного походження);
• Зупинка кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу.

• Підвищена чутливість до вазопресину або до інших компонентів препарату;
• ішемічна хвороба серця та/або пацієнти, які отримують галогеновані анестетики;
• судинні захворювання (особливо захворювання коронарних артерій);
• хронічний нефрит із затримкою продуктів азотного обміну (до нормалізації рівня залишкового азоту в крові).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування з наступними препаратами може посилити антидіуретичний ефект Прожекти^®: карбамазепін, хлорпропамід, клофібрат, флудрокортизон, сечовина або трициклічні антидепресанти.

Одночасне застосування з наступними препаратами може зменшити антидіуретичний ефект Прожекти^®: демеклоциклін, норадреналін, літій, гепарин і алкоголь.

Гангліоблокатори можуть підвищувати чутливість до прессорного ефекту Прожекти^®.

Особливості застосування

З особливою обережністю препарат слід призначати пацієнтам з вираженою артеріальною гіпертензією. У таких пацієнтів навіть невеликі дози препарату можуть спричинити біль у серці, а більш високі дози – інфаркт міокарда. За пацієнтами із захворюваннями периферичних судин необхідно спостерігати за шкірою через можливість виникнення ішемії.

Препарат може викликати затримку рідини, першими симптомами якої є сонливість, апатія, головний біль, у тяжких випадках – кома, судоми.

З обережністю призначати хворим на епілепсію, мігрень, астму, серцеву недостатність або у будь-якому стані, при якому додавання позаклітинної води може призвести до небезпеки та перевантаження рідиною.

Коригування дози препарату необхідно одразу ж після гіпофізектомії, що слід контролювати на основі вимірів в сечі осмолярності.

Регулярний моніторинг рівню азоту сечовини крові (АСК) потрібен у хворих із хронічним нефритом, щоб забезпечити контроль над адекватним його рівнем.

Препарат призначати дорослим підшкірно, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Нецукровий діабет:

Прожекта^® вводиться у дозі від 0,25 мл до 1 мл (5-20 ВО) шляхом підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій кожні 4 години.

Кровотеча з розширених вен стравоходу:

Прожекта^® вводиться внутрішньовенно інфузійно в дозі 20 ВО у 100 мл 5 % розчину глюкози протягом 15 хвилин.

Пацієнти літнього віку (від 65 років): даних щодо клінічних та фармакокінетичних досліджень застосування у пацієнтів літнього віку немає.

Пацієнти з нирковою недостатністю: препарат не слід застосовувати пацієнтам з хронічним нефритом з затримкою продуктів азотного обміну.

Діти. Застосування препарату не рекомендовано.

При застосуванні препарату Прожекта^® спостерігались такі побічні ефекти:

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілаксія.

Метаболізм і розлади харчування: гіпергідратація/водна інтоксикація.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор.

З боку серця: біль у грудях через стенокардію, зупинка серця.

З боку судин: блідість, периферична ішемія, гіпертензія.

З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, нудота, блювання, діарея, болі в животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: пітливість, гангрена, кропив’янка.

З боку нирок та сечовидільної системи: затримка рідини.

Загальні порушення: біль некардіального характеру.

У разі передозування виникає затримка рідини. Необхідно обмежити прийом рідини. У вкрай тяжких випадках може бути доцільним введення гіпертонічних сольових розчинів. При набряку мозку – введення осмотичних діуретиків. Найбільш ефективними дегідратаційними засобами є сечовина і манітол. При болях у серці – нітрогліцерин під язик або амілнітрит інгаляційно.

Вагітність

Репродуктивні дослідження у тварин не проводили.

Надходили повідомлення про ефекти окситоцину в третьому триместрі вагітності.

Вазопресин був успішно використаний у період вагітності для лікування нецукрового діабету, не чинячи негативного впливу на плід. Проте застосування під час вагітності слід уникати, зважуючи потенційну користь для матері та можливий ризик для плода.

Годування груддю

Препарат, що був прийнятий жінками у період грудного годування, не чинив негативного впливу на дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти запаморочення, що потрібно враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Упаковка

По 1 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Прожекта р-н д/ін. 20 ОД/мл амп. 1 мл, в блістері у пачці №10

Виробник: Фармак, ПАТ, м.Київ, Україна

Фарм. група: Гормони для системного застосування. Гормони задньої долі гіпофізу. Вазопресин та його аналоги.

Реєстрація: UA/12798/01/01

МНН: Vasopressin

Код АТХ:

(H) Гормональні лікарські засоби для системного використання (виключаючи статеві гормони)

(H01) Гормони гіпофіза, гіпоталамуса та їх аналоги

(H01B) Гормони задньої долі гіпофіза

(H01BA) Вазопресин та його аналоги

(H01BA01) Вазопресин