Regenflex Starter ендопротез синовіальної рідини 32 мг/2 мл шприц

Один заповнений одноразовий шприц (32,0 мг натрієвої солі гіалуронової кислоти 2 мл буферного фізіологічного розчину).

• Натрієва сіль гіалуронової кислоти 32 мг/2 мл
• Дигідрату одноосновного фосфату натрію - 2Н20 0,1 мг/2 мл
• Додекагідрату двоосновного фосфату натрію - 12Н20 1,2 мг/2 мл
• Натрію хлориду NaCI 17 мг/2 мл
• Вода для ін'єкційних розчинів до 2 мл

Шприц стерилізований пором.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Regenflex Starter є ін'єкційним препаратом, заснованим на буферному фізіологічному розчині натрієвої солі гіалуронової кислоти (1,6%), що показує помітні в'язкопружні властивості, високого ступеня очищення з молекулярною масою від 800 до 1200 кіло Дальтонів.

Натрієва сіль гіалуронової кислоти є основним компонентом синовіальної рідини, оскільки він відповідає за особливі в'язкопружні властивості цієї рідини.

Натрієву сіль гіалуронової кислоти Regenflex Starter одержують шляхом ферментації, за винятком будь-якої хімічної модифікуючої обробки, з метою гарантувати абсолютно чистий продукт, що не містить залишків, що не належать до фізіологічного контексту використання.

У разі травматичних та дегенеративних захворювань суглобів відбувається зниження кількості натрієвої солі гіалуронової кислоти у відповідній ділянці, з подальшим зниженням в'язкості синовіальної рідини. Описаний недолік знижує функціональність суглобів та викликає низку хворобливих симптомів. Внутрішньосуглобова ін'єкція гіалуронової кислоти здатна відновити в'язкопружні властивості синовіальної рідини, з подальшим полегшенням болю, очевидною протизапальною дією та покращенням рухливості суглоба.

Regenflex Starter має оптимальну переносимість, тому що він впливає виключно локально (ін'єкція впливає тільки на один суглоб), що виключає можливі системні впливи. Клінічні випробування показали, що Regenflex Starter призводить до загального поліпшення стану відповідної області, зі зменшенням болю та набряків, та до функціонального відновлення суглоба. Описані переваги можуть тривати до 24 тижнів.

Regenflex Starter замінює синовіальну рідину, здатний відновлювати фізіологічні та реологічні властивості пошкоджених суглобів, у разі болю чи обмеженої рухливості, спричинених дегенеративними чи посттравматичними захворюваннями.

Regenflex Starter заборонено вводити у разі наявності у місці введення шкірних запалень, інфекції або патологічних станів. Не вводити в колінний суглоб за наявності венозного чи лімфатичного стазу відповідної кінцівки. Не вводити поза суглобовим простором, у синовіальну тканину або в капсулу суглоба. Не застосовувати за наявності надлишкового внутрішньосуглобового випоту. Шкіра в місці ін'єкції має бути здоровою. Не проводити внутрішньосудинні ін'єкції.

Після внутрішньосуглобової ін'єкції пацієнту слід рекомендувати уникати інтенсивної фізичної активності та приступити до нормальної діяльності через кілька днів.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.

Після розтину виріб необхідно використовувати негайно та утилізувати після використання.

Вводити 2 мл препарату на суглоб один раз на тиждень протягом трьох тижнів, за умови наявності схвалення лікаря та з урахуванням стану здоров'я пацієнта. Якщо необхідні подальші цикли лікування, рекомендується шестимісячний інтервал. Залежно від думки лікаря та стану здоров'я пацієнта, одночасно можна лікувати декілька суглобів.

До ін'єкції Regenflex Starter видалити аспірацією суглобовий випіт. Обережно зняти ковпачок зі шприца, уникаючи контакту з отвором. Надягти відповідну голку (від 18 до 22 G), провернувши так, щоб гарантувати герметичність і запобігти витоку розчину. Внутрішньосуглобові ін'єкції гіалуронової кислоти проводять під ультразвуковим контролем. Вводять препарат виключно всередину синовіального простору при кімнатній температурі та в умовах повної асептики.

Позасуставні ін'єкції можуть викликати місцеві побічні ефекти.
У місці введення голки можуть виникнути такі симптоми, як біль, жар, почервоніння та набряк. У цьому випадку корисно прикладати до відповідного суглоба лід. За нормальних умов описані симптоми зникають протягом короткого часу.

Лікар зобов'язаний переконатися, що пацієнт повідомляє йому про всі побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування.

У кожній упаковці міститься один одноразовий заповнений скляний шприц, що містить 2 мл стерильного та апірогенного розчину.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від +2 до +25 °С подалі від джерел тепла. Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Інструкція для: Regenflex Starter ендопротез синовіальної рідини 32 мг/2 мл шприц

Виробник: Редженал Лабораторія (Італія)

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M09) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09A) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09AX) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M09AX10) Різні препарати