Телсартан табл. 40 мг блистер №10

діюча речовина: telmisartan;

1 таблетка містить телмісартану 40 мг або 80 мг;

допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон, полісорбат 80, маніт (Е 421), магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки від білого до майже білого кольору, без оболонки, капсулоподібної форми, з відбитками «T» та «L» по обидва боки від лінії розлому на одному боці та відбитком «40» (для таблеток по 40 мг) або відбитком «80» (для таблеток по 80 мг) на іншому боці.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати антагоністів ангіотензину II.

Код ATХ C09C A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Телмісартан – це специфічний антагоніст рецептора ангіотензину ІІ (тип АТ₁), що діє при пероральному введенні. Маючи високу спорідненість, телмісартан заміщує ангіотензин ІІ у місці його з’єднання з рецептором підтипу АТ₁, що відповідає за дію ангіотензину ІІ. Телмісартан не проявляє жодної часткової активності щодо рецептора АТ₁ як агоніст. Телмісартан селективно зв’язується з рецептором АТ₁ на довгий період. Препарат не демонструє спорідненості до інших рецепторів, включаючи АТ₂ та інші менш охарактеризовані АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів невідома, так само як і ефект їх можливої надмірної стимуляції ангіотензином ІІ, рівень якого підвищує телмісартан. Телмісартан знижує рівні альдостерону плазми крові. Телмісартан не інгібує ренін плазми крові людини, а також не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує ангіотензинперетворювальний фермент (кіназу ІІ), який також розщеплює брадикінін. Таким чином, не слід очікувати посилення побічних реакцій, пов’язаних з брадикініном.

У людини телмісартан у дозі 80 мг практично повністю пригнічує дію ангіотензину ІІ щодо підвищення артеріального тиску. Пригнічувальний ефект триває понад 24 години та ще відзначається до 48 годин.

Клінічна ефективність та безпека

Лікування есенціальної гіпертензії

Після першої дози телмісартану антигіпертензивна дія поступово починає проявлятися протягом 3 годин. Максимальне зниження артеріального тиску звичайно досягається через 4-8 тижнів після початку терапії та зберігається протягом довготривалої терапії.

Антигіпертензивний ефект зберігається постійним понад добу після прийому дози, включаючи останні 4 години перед наступною дозою, як показано при амбулаторному вимірюванні артеріального тиску. Це неодноразово підтверджується відношенням залишкової дії до пікової, що становить понад 80 % після застосування доз 40 та 80 мг телмісартану у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Існує явний зв’язок між дозою та часом відновлення вихідного систолічного артеріального тиску (САТ). Дані, що стосуються діастолічного артеріального тиску (ДАТ), суперечливі.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує як систолічний артеріальний тиск, так і діастолічний, при цьому він не впливає на частоту пульсу. Внесок діуретичної та натрійуретичної дії препарату до його гіпотензивної активності досі не визначений. Ефективність телмісартану у зниженні артеріального тиску порівнянна з іншими лікарськими засобами, що представляють інші класи антигіпертензивних препаратів (є клінічні дослідження щодо порівняння телмісартану з амлодипіном, атенололом, еналаприлом, гідрохлоротіазидом та лізиноприлом).

При раптовому припиненні терапії телмісартаном артеріальний тиск поступово повертається до того рівня, який був до лікування, протягом кількох днів без ознак зворотної артеріальної гіпертензії.

У клінічних дослідженнях при прямому порівнянні двох антигіпертензивних лікарських засобів випадки сухого кашлю значно рідше спостерігалися при застосуванні телмісартану, ніж при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Телмісартан швидко абсорбується, хоча кількість, що абсорбується, різниться. Середнє значення абсолютної біодоступності телмісартану становить приблизно 50 %. Під час застосування телмісартану з їжею зменшується площа під кривою «концентрація−час» (AUC_0-∞) в діапазоні від 6 % (при дозі 40 мг) до приблизно 19 % (при дозі 160 мг). Через 3 години після застосування концентрація телмісартану у плазмі крові і при прийомі натщесерце, і при прийомі з їжею однакова.

Лінійність/нелінійність

Очікується, що незначне зменшення AUC не зменшуватиме терапевтичного ефекту. Лінійний зв’язок між дозами та концентрацією препарату у плазмі відсутній. C_max та меншою мірою AUC збільшуються диспропорційно при дозі понад 40 мг.

Розподіл

Телмісартан значною мірою зв’язується з білками плазми (>99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1 кислим глікопротеїном. Середній об’єм розподілу (V_dss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.

Метаболізм

Телмісартан метаболізується шляхом кон’югації вихідної сполуки до глюкуроніду, кон’югат не має фармакологічної активності.

Виведення

Телмісартан характеризується біоекспоненціальною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення понад 20 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) та меншою мірою площа під кривою «концентрація−час» (АUC) підвищуються непропорційно до дози. Немає доказів клінічно значущого накопичення телмісартану при застосуванні рекомендованої дози. У жінок концентрації у плазмі крові були вищі, ніж у чоловіків без значного впливу на ефективність.

Після перорального введення телмісартан майже повністю виводиться з калом, головним чином у незміненому вигляді. Сукупне виведення препарату із сечею становить <1 % дози. Загальний кліренс плазми крові (CL_tot) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з потоком крові через печінку (приблизно 1500 мл/хв).

Особливі групи пацієнтів

Вплив статі

При порівнянні пацієнтів жіночої та чоловічої статі виявлено різницю у концентраціях у плазмі крові C_max та AUC, що вище у 3 та 2 рази відповідно у жінок.

Пацієнти літнього віку

Фармакокінетика телмісартану не має відмінностей у пацієнтів літнього віку та пацієнтів віком до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції нирок спостерігали подвоєння концентрації у плазмі крові. Однак нижчі концентрації плазми спостерігалися у пацієнтів з нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю телмісартан значною мірою зв’язується з білками плазми крові, тому не може виводитися за допомогою діалізу. Період напіввиведення не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Фармакокінетичні дослідження пацієнтів з порушенням функції печінки продемонстрували збільшення абсолютної біодоступності майже до 100 %. Період напіввиведення не змінюється у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Гіпертензія.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Зниження захворюваності на серцево-судинні хвороби у пацієнтів з:

• вираженими проявами атеротромботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій в анамнезі);
• цукровим діабетом типу ІІ з діагностованим ураженням органів-мішеней.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Обструктивні захворювання жовчних протоків.

Тяжке порушення функції печінки.

Дитячий вік (до 18 років).

Протипоказане одночасне застосування телмісартану та аліскіренвмісних продуктів пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відмічалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину в плазмі (на 49 %) та мінімальні концентрації (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.

Як і з іншими препаратами, які пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, що також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Випадки гіперкаліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведених вище терапевтичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації з калійзберігаючими діуретиками та у комбінації із замінниками солі, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ чи НПЗП, наприклад, є менш ризикованою за умови чіткого дотримання застережень при застосуванні.

Не рекомендується супутнє застосування

Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки.

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, еплеренон, триамтерен чи амілорид, харчові добавки, які містять калій або калієвмісні замінники солі можуть призвести до значного зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документально підтверджену гіпокаліємію, пацієнти повинні застосовуваті ці препарати з обережністю та з частим контролем рівня калію в сироватці крові.

Літій. Під час супутнього застосування літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан, відзначались оборотне підвищення концентрації літію в сироватці та токсичності. Якщо застосування такої комбінації є необхідним, рекомендовано ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові.

Супутнє застосування вимагає обережності.

Нестероїдні протизапальні препарати.

НПЗП (наприклад ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з порушеною нирковою функцією (наприклад у хворих із дегідратацією або пацієнтів літнього віку з порушеною нирковою функцією) одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення ниркової функції, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Таким чином, таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути адекватно гідратовані. Слід контролювати ниркову функцію після початку супутньої терапії та періодично потому.

В одному дослідженні одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвело до підвищення у 2,5 раза AUC₀-₂₄ та C_max для раміприлу та раміприлату. Клінічне значення цього спостереження невідоме.

Діуретики (тіазиди або петльові діуретики). Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків, як фуросемід (петльовий діуретик) та гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до зниження рівня рідини (дегідратації) та до ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні.

Інші антигіпертензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена шляхом супутнього застосування інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (у тому числі гострої ниркової недостатності) у порівнянні із застосуванням одного РААС-діючого агента (див розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).

З огляду на фармакологічні властивості баклофену та аміфостину можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть посилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може погіршитися внаслідок вживання алкоголю, застосування барбітуратів, наркотиків та антидепресантів.

Кортикостероїди (системне застосування)

Зниження антигіпертензивного ефекту.

Особливості щодо застосування

Вагітність. Під час вагітності не можна починати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності почати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Порушення функції печінки

Телмісартан не рекомендовано призначати пацієнтам із холестазом, обструктивними порушеннями жовчного міхура чи тяжким порушенням функції печінки, оскільки телмісартан головним чином виводиться із жовчю. У таких пацієнтів можна очікувати зниження печінкового кліренсу телмісартану. Телмісартан можна застосовувати з обережністю тільки пацієнтам з легким та помірним порушенням функції печінки.

Нирковосудинна гіпертензія

Існує підвищений ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнти з білатеральним стенозом ниркової артерії чи стенозом артерії однієї функціонуючої нирки застосовують лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Порушення функції нирок та трансплантація нирки

Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію та креатиніну сироватки крові під час застосування телмісартану у пацієнтів з порушенням ниркової функції. Немає досвіду призначення телмісартану пацієнтам після нещодавньої трансплантації нирки.

Внутрішньосудинна гіповолемія

Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози телмісартану, може виникнути у пацієнтів зі зменшеним об’ємом рідини та/або натрію, що виникли після активної терапії діуретиками, обмеження солі у дієті, діареї чи блювання. Такі стани слід усунути до застосування телмісартану. Перед застосуванням телмісартану слід нормалізувати об’єм внутрішньосудинної рідини та/або рівень натрію.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Внаслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у чутливих осіб, особливо у разі комбінування лікарських засобів, що впливають на цю систему, спостерігалися випадки виникнення гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та зміни у функціонуванні нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність). Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад при додаванні інгібіторів АПФ до антагоністів рецептора ангіотензину ІІ) не рекомендована пацієнтам, у яких вже контролюється артеріальний тиск, її слід обмежити окремо визначеними випадками з ретельним контролем ниркової функції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не повинні використовуватись одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Інші стани із стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

У пацієнтів, судинний тонус та ниркова функція яких переважно залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю або захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування лікарськими засобами, що впливають на цю систему, такими як телмісартан, було пов’язане з виникненням гострої гіпотензії, гіперазотемії, олігурії або гострої ниркової недостатності, яка траплялася рідко (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний альдостеронізм

Пацієнти з первинним альдостеронізмом звичайно не відповідають на антигіпертензивні лікарські засоби, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему. Таким чином, застосування телмісартану не рекомендоване.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилятаторів, слід з обережністю призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального чи мітрального клапанів чи обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. У таких пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові, а також це слід враховувати при корекції дози інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, з супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.

Гіперкаліємія

Застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може спричинити гіперкаліємію.

У пацієнтів літнього віку, з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що можуть збільшити рівень калію, та/або пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями гіперкаліємія може бути летальною.

Перед вирішенням питання стосовно одночасного застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, слід оцінити співвідношення користі та ризику.

Головні фактори ризику при гіперкаліємії:

• Цукровий діабет, порушення функції нирок, вік >70 років.
• Комбінація з іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, та/або застосування калієвмісних добавок. Лікарські засоби, що можуть провокувати гіперкаліємію, включають замінники солі із вмістом калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імунодепресанти (циклоспорин чи такролімус) та триметоприм.
• Інтеркурентні стани, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення ниркової функції, раптове погіршення ниркового стану (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, тяжка травма).

Рекомендовано проводити ретельний контроль рівня калію у пацієнтів, які належать до груп ризику.

Етнічні відмінності

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, телмісартан та інші антагоністи рецептора ангіотензину ІІ, менш ефективні при зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, ймовірно через те, що хворі з артеріальною гіпертензією негроїдної раси більш часто мають низький рівень реніну.

Інше

При застосуванні будь-якого антигіпертензивного препарату надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією чи ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда чи інсульту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

При керуванні автомобілем та іншими механічними пристроями необхідно брати до уваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомнії при антигіпертензивній терапії, у т.ч. телсартаном.

Таблетки телмісартану рекомендовано застосовувати перорально один раз на добу з рідиною, незалежно від прийому їжі.

Телмісартан слід зберігати у закритому блістері через гігроскопічні властивості таблеток.

Таблетки слід виймати з блістера безпосередньо перед прийомом.

Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії

Звичайна ефективна доза препарату – 40 мг один раз на добу. Деякі пацієнти можуть мати терапевтичний ефект від дози препарату 20 мг на добу. Якщо не вдається досягти цільового артеріального тиску, дозу телмісартану можна підвищити до максимальної – 80 мг на добу.

Альтернативно можливе застосування телмісартану у комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який має здатність додатково знижувати артеріальний тиск разом з телмісартаном. При вирішенні питання щодо збільшення дози слід мати на увазі, що максимальний антигіпертензивний ефект звичайно досягається у період від 4 до 8 тижнів після початку терапії.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. Невідомо, чи може доза телмісартану нижче 80 мг бути ефективною для зниження серцево-судинної захворюваності.

На початку терапії телмісартаном для зниження серцево-судинної захворюваності рекомендований ретельний моніторинг артеріального тиску, а також може потребуватися відповідна корекція дози препаратів для зниження артеріального тиску.

Особливі популяції

Порушення функції нирок

Пацієнти з легким та помірним порушенням функції нирок не потребують корекції дозування. Досвід стосовно пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок та пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, обмежений. Для цієї категорії пацієнтів рекомендована нижча початкова доза телмісартану 20 мг (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Телмісартан протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнтам із легким та помірним порушенням функції печінки не слід перевищувати дозу 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку

Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Діти

Безпека та ефективність препарату ТЕЛСАРТАН у дітей (віком до 18 років) не досліджувалися.

Побічні реакції розподілено за частотою таким чином: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1 000 до <1/100); рідкі (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідкі (<1/10 000).

У кожній групі за частотою побічні реакції представлені у порядку зменшенння серйозності.

Інфекції та інвазії:

нечасті: інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит, інфекції сечових шляхів, включаючи цистит;

рідкі: сепсис, включаючи летальні наслідки.

З боку крові та лімфатичної системи:

нечасті: анемія;

рідкі: тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку імунної системи:

рідкі: гіперчутливість, анафілактична реакція.

Метаболізм та розлади харчування:

нечасті: гіперкаліємія;

рідкі: гіпоглікемія (у хворих на діабет).

Психічні розлади:

нечасті: депресія, безсоння;

рідкі: занепокоєність.

З боку нервової системи:

нечасті: синкопе.

З боку органів зору:

рідкі: порушення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

нечасті: вертиго.

Кардіальні порушення:

нечасті: брадикардія;

рідкі: тахікардія.

Судинні розлади:

нечасті: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасті: диспное.

Шлунково-кишкові розлади:

нечасті: абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідкі: дискомфорт у ділянці шлунка, сухість у роті.

Розлади гепатобіліарної системи:

рідкі: порушення функції печінки/ печінкові розлади.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасті: посилене потовиділення, свербіж, висипання;

рідкі: еритема, ангіоневротичний набряк (включаючи летальні наслідки), кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит, екзема.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасті: міальгія, біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів;

рідкі: артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку нирок та сечовидільної системи:

нечасті: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення:

нечасті: біль у грудях, астенія (слабкість);

рідкі: симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані:

нечасті: підвищення креатиніну в крові;

рідкі: підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у крові, зниження гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис

У клінічних дослідженнях підвищену частоту випадків сепсису спостерігали при застосуванні телмісартану порівняно з плацебо. Це явище може бути випадковим або пов’язаним із невідомим на сьогодні механізмом.

Гіпотензія

Про цю побічну реакцію повідомляли як про часту у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, яких лікували телмісартаном для зменшення серцево-судинної захворюваності на додаток до стандартної терапії.

Порушення печінкової функції/ розлади печінки

Більшість випадків порушення печінкової функції/розладів печінки спостерігали у постмаркетинговий період у пацієнтів-японців. Японські пацієнти частіше за інших мали такі побічні реакції.

Інформація щодо передозування препаратом у людей обмежена.

Симптоми. Найбільш помітними явищами при передозуванні телмісартаном були гіпотензія та тахікардія; також повідомлялося про брадикардію, запаморочення, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові та гостру ниркову недостатність.

Лікування. Телмісартан не виводиться з організму при гемодіалізі. За пацієнтами слід ретельно спостерігати та призначити симптоматичну та підтримувальну терапію. Лікування залежить від часу, що пройшов після прийняття надмірної дози, та тяжкості симптомів. Запропоновані заходи включають викликання блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним при лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівень електролітів та креатиніну у сироватці крові. Якщо у пацієнта виникла гіпотензія, йому слід прийняти положення лежачи, а також потрібно швидко розпочати заходи щодо відновлення балансу рідини та електролітів.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Немає відповідних даних про застосування телмісартану вагітним жінкам.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж першого триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів.

Не слід починати терапію антагоністами рецептора ангіотензину ІІ під час вагітності. Якщо продовження терапії антагоністами ангіотензину ІІ вважається необхідним, а пацієнтка планує вагітність, то рекомендовано замінити лікування на антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки при вагітності. Якщо встановлено вагітність, лікування антагоністами рецептора ангіотензину ІІ слід негайно припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомедується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Годування груддю.

Телмісартан не рекомендований у період годування груддю, оскільки не відомо, чи виділяється він у грудне молоко у людей. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Інструкція для: Телсартан табл. 40 мг блистер №10

Виробник: Др. Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія

Фарм. група: Прості препарати антагоністів ангіотензину II.

Реєстрація: UA/14589/01/02

МНН: Telmisartan

Код АТХ:

(C) Лікарські засоби для лікування захворювань серцево-судинної системи

(C09) Препарати, які вливають на ренін-ангіотензинову систему

(C09C) Антагоністи рецепторів ангіотензину-II, прості

(C09CA) Антагоністи рецепторів ангіотензину-II, прості

(C09CA07) Телмісартан