Зентазе капс. з відстроч. вивіл. 55,7 мг фл., у коробці №100

діюча речовина: pancrelipase;

1 капсула Зентазе по 55,7 мг містить 55,7 мг панкреліпази (Ліпази 5000 од. USP, Амілази 27000 од. USP, Протеази 17000 од. USP);

1 капсула Зентазе по 108,9 мг містить 108,9 мг панкреліпази (Ліпази 10000 од. USP, Амілази 55000 од. USP, Протеази 34000 од. USP);

1 капсула Зентазе по 217,8 мг містить 217,8 мг панкреліпази (Ліпази 20000 од. USP, Амілази 109000 од. USP, Протеази 68000 од. USP);

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, олія рицинова гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелози фталат, тальк, триетилцитрат;

оболонка твердих капсул Зентазе по 55,7 мг: карагінан, калію хлорид, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, вода очищена;

оболонка твердих капсул Зентазе по 108,9 мг: карагінан, калію хлорид, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, вода очищена, заліза оксид жовтий (Е 172);

оболонка твердих капсул Зентазе по 217,8 мг: карагінан, калію хлорид, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, вода очищена, заліза оксид жовтий (Е 172), ФДС голубий 2.

Лікарська форма

Капсули з відстроченим вивільненням

Зентазе по 55,7 мг: тверді капсули (розмір 4) з білою непрозорою кришечкою і білим непрозорим корпусом, з нанесеним на корпус написом синього кольору EURAND5. Вміст капсул – світло-коричневі маленькі гранули.

Зентазе по 108,9 мг: тверді капсули (розмір 2) з жовтою непрозорою кришечкою і білим непрозорим корпусом, з нанесеним на корпус написом синього кольору EURAND10. Вміст капсул – світло-коричневі маленькі гранули.

Зентазе по 217,8 мг: тверді капсули (розмір 0) з зеленою непрозорою кришечкою і білим непрозорим корпусом, з нанесеним на корпус написом синього кольору EURAND20. Вміст капсул – світло-коричневі маленькі гранули.

Фармакотерапевтична група

Засоби замісної терапії, що застосовуються при порушеннях травлення. Поліферментні препарати. Код АТС А09A А02.

Препарат Зентазе містить у своєму складі ферменти підшлункової залози: ліпаза каталізує гідроліз жирів до моногліцеридів, гліцерину та жирних кислот, протеаза бере участь у перетворенні білків до пептидів та амінокислот, амілаза – у перетворенні крохмалю до декстринів та сахаридів у дванадцятипалій кишці та проксимальному відділі тонкого кишечнику, діючи як травні ферменти, що секретуються підшлунковою залозою людини.

Ферменти підшлункової залози в препараті Зентазе вкриті ентеросолюбільною оболонкою з метою мінімізації руйнування та захисту від інактивації ферментів шлунковим соком. Препарат вивільняє більшу частину ферментів in vivo при рівні рН вище 5,5. Ферменти підшлункової залози практично не всмоктуються з травного тракту.

Лікування недостатності екзокринної функції підшлункової залози, що спричинена муковісцидозом або іншими захворюваннями.  

Підвищена чутливість до компонентів препарату.  

Особливі застереження

Фіброзуюча колонопатія. Після прийому препаратів, що містять ферменти підшлункової залози, рідко реєструвалися випадки розвитку фіброзуючої колонопатії. Захворювання частіше зустрічається у пацієнтів, які приймали препарат у високих дозах протягом тривалого часу, та у дітей з муковісцидозом. Дітям віком до 12 років, які приймають добу дозу препарату вище 6000 ОД ліпази на кілограм маси тіла за один прийом, та пацієнтам з фіброзуючою колонопатією необхідно проводити обстеження, оскільки у деяких з них є ризик розвитку стриктур товстої кишки. Зазвичай, окрім випадків, коли клінічно показано інакше, рекомендується застосовувати дози ферментів, що не перевищують 2500 ОД ліпази на кілограм маси тіла на один прийом їжі (або дози, що не перевищують 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу), або менше ніж 4000 ОД ліпази на грам жиру, прийнятого на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Дози, що перевищують 2500 ОД ліпази на кілограм маси тіла на один прийом їжі (або перевищують 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу) необхідно застосовувати з обережністю і тільки якщо вони є ефективними за результатами трьохдобового тесту екскреції жиру з калом, який вказує на значне підвищення коефіцієнту абсорбції жиру. Пацієнтам, які застосовують дози, що перевищують 6000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на один прийом їжі, необхідно провести обстеження, дози повинні бути одразу зменшити або титрувати до меншого дозування.

Подразнення слизової оболонки порожнини рота. Забороняється утримувати препарат у роті, розжовувати, подрібнювати або змішувати Зентазе з їжею з рівнем рН>4,5, оскільки це може призвести до передчасного виведення ферментів, подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або втрати активності ферментів. Для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули цілими, їх обережно відкривають і висипають вміст капсули на невелику кількість рідкої їжі з рівнем рН≤4,5 (наприклад яблучне, бананове або грушеве пюре). Необхідно одразу проковтнути суміш препарату з їжею, не подрібнюючи і не розжовуючи препарат, запиваючи достатньою кількістю рідини до повного проковтування.

Можливий ризик розвитку гіперурикемії. Слід з обережністю застосовувати препарат Зентазе пацієнтам з подагрою, нирковою недостатністю або з гіперурикемією. Препарати ферментів підшлункової залози свиней містять пурини, що можуть підвищити рівень сечової кислоти у крові.

Можливий ризик зараження вірусами. Не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційних захворювань, пов’язаних із застосуванням препаратів, що містять ферменти з підшлункової залози свиней. При виробництві Зентазе вживають заходів, що гарантують безпеку цього препарату. Однак неможливо повністю виключити наявність вірусів свиней, що можуть уразити людину.

Алергічні реакції. Слід з обережністю застосовувати препарат Зентазе пацієнтам, які мають алергію до білків свинячого походження. Рідко внаслідок прийому панкреліпази спостерігались тяжкі алергічні реакції, що включали анафілаксію, астму, кропив’янку, свербіж. Необхідно враховувати співвідношення користь/ризик під час тривалого прийому препарату пацієнтами з тяжкою формою алергії.

Зентазе застосовують у разі нагальної потреби вагітним після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, оскільки дані щодо негативного впливу препарату на плід або репродуктивну здатність жінки відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Для перорального застосування.

Препарат Зентазе не є взаємозамінним з іншими лікарськими засобами, що містять панкреліпазу. Лікування препаратом слід розпочинати з більш низьких рекомендованих доз, поступово збільшуючи дозування. Дозу препарату визначають індивідуально, залежно від клінічних симптомів, ознак стеатореї, кількості жирів у раціоні.

Немовлята (віком до 12 місяців):  рекомендована доза становить 2000-4000 ОД ліпази на 120 мл суміші або грудного молока.

Немовлятам слід приймати Зентазе безпосередньо перед кожним годуванням. Вміст капсули можна змішувати з невеликою кількістю яблучного пюре або з іншим кислим харчуванням з рівнем рН≤4,5 (наприклад суміші з бананів або груш). Після прийому препарату, немовлят годують грудним молоком або сумішшю. 

Не слід висипати вміст капсули безпосередньо у суміш або грудне молоко, оскільки це може зменшити ефективність препарату.

Діти віком від 12 місяців до 4 років: розпочинають прийом препарату з 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на кожний прийом їжі. Максимальна доза не повинна перевищувати 2500 ОД ліпази на кілограм маси тіла на один прийом їжі (або 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу), або менше ніж 4000 ОД ліпази на грам жиру, прийнятого на добу.

Діти віком від 4 років та дорослі: розпочинають прийом препарату з 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла на кожний прийом їжі. Максимальна доза не повинна перевищувати 2500 ОД ліпази на кілограм маси тіла на один прийом їжі (або 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу), або менше ніж 4000 ОД ліпази на грам жиру, прийнятого за добу.

Препарат Зентазе приймають під час основних або додаткових прийомів їжі. Капсули ковтають цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовуючи та не подрібнюючи. 

Зазвичай під час додаткових прийомів їжі слід приймати половину призначеної дози препарату. Загальну добову дозу потрібно розділити приблизно між 3 основними та 2-3 додатковими прийоми їжі.

Якщо пацієнти не можуть проковтнути капсулу цілою, її можна розкрити і висипати її вміст у невелику кількість кислої м’якої їжі з рівнем рН≤4,5 (наприклад у суміш з бананів, груш або в яблучне пюре). Таку суміш слід одразу приймати, запиваючи водою або соком у достатній кількості. Не слід розжовувати препарат та утримувати його у роті. 

Пацієнтам літнього віку рекомендовано зниження дозування, оскільки вони потребують менше жиру на кілограм маси тіла.

При наявності у пацієнта симптомів або ознак стеатореї лікар може збільшити дозу препарату. Пацієнт не повинен збільшувати дозування самостійно. Враховуючи індивідуальні особливості засвоєння препарату у пацієнтів приводиться діапазон доз. При зміні дозування можуть бути потрібні декілька днів для адаптації. Якщо доза перевищує 2500 ОД ліпази на кілограм маси тіла на один прийом, рекомендується додаткове обсеження.

Найбільш тяжкими побічними реакціями внаслідок застосування препаратів, що містять панкреліпазу, є фіброзуюча колонопатія, гіперурикемія, алергічні реакції, в т.ч. свербіж, кропив’янка, висип.

Не зафіксовано небажаних явищ внаслідок передозування препаратом Зентазе.

Однак, довготривале застосування ферментів підшлункової залози у високих дозах може спричинити фіброзуючу колонопатію, стриктури товстої кишки, а також гіперурикозурію і гіперурикемію (див. розділ «Особливі застереження»).

Даних щодо потрапляння Зентазе у грудне молоко немає. Жінкам, які годують груддю, препарат застосовують у разі необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дані про негативний вплив Зентазе на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами відсутні.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в захищеному від вологи місці.

Зберігати на відстані від нагрівальних пристроїв. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка

По 12 або 100 капсул у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.  

Категорія відпуску

Без рецепта.

Інструкція для: Зентазе капс. з відстроч. вивіл. 55,7 мг фл., у коробці №100

Виробник: Апталіс Фарматех Інк. для "Такеда ГмбХ", (США/Німеччина)

Фарм. група: Засоби замісної терапії, що застосовуються при порушеннях травлення. Поліферментні препарати.

Реєстрація: UA/13385/01/01

МНН: Multienzymes (lipase, protease etc.)

Код АТХ:

(A) Лікарські засоби, що впливають на травну систему та обмін речовин

(A09) Препарати, що сприяють травленню, включаючи ферменти

(A09A) Препарати для травлення, у тому числі ферменти

(A09AA) Ферментні препарати

(A09AA02) Панкреатин