Что известно о вакцине против Covid-19?

Исследователи во всем мире круглосуточно работают над поиском вакцины против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего пандемию COVID-19. Эти усилия дают надежду, что вакцина в ускоренном режиме может появиться на мировом рынке уже в конце 2020 или середине 2021 года.

     СОДЕРЖАНИЕ:

Сегодня несколько препаратов для иммунизации населения уже получили временное одобрение, но исследования эффективности и безопасности продолжаются. Важно понимать, что любая вакцина потенциально может предотвратить инфекцию, но не может вылечить болезнь. 

Как делается вакцина от COVID-19? 

Существует несколько разных типов вакцин, но цель у всех одна и та же – стимулировать иммунную систему человека для создания специфических защитных антител и иммунных клеток, необходимых для быстрого и эффективного распознавания вируса и реагирования на него, что предотвращает или уменьшает тяжесть заболевания.

Среди разрабатываемых в настоящее время вакцин против коронавируса есть следующие типы: 

• На основе ДНК и мРНК;
• Нерепликативные вирусные векторные вакцины;
• Инактивированные вирусные;
• На основе белков.

У каждого типа прививок есть свои преимущества и недостатки, и каждая из них работает по-своему:

Вакцины на основе ДНК и РНК 

Материалом такой прививки является синтетический, неинфекционный вирусный генетический материал, который клетки нашего организма могут использовать для создания вирусных компонентов. Поскольку эти компоненты не собираются в полноценный вирус, то они не смогут вызвать болезнь, зато простимулируют иммунный ответ на вирус. Вакцины на основе РНК и ДНК не представляют трудностей для разработки, однако использование такой новой технологии ранее не было лицензировано для создания вакцин для людей.  

Нереплицирующаяся вирусная векторная вакцина

Изготовлена путем введения генетического материала SARS-CoV-2  в другой живой, но неинфекционный вирус, такой как аденовирус. Затем этот генетический материал используется нашими клетками для производства неактивных вирусных компонентов, которые, в свою очередь, помогают стимулировать иммунный ответ. Этот метод успешен в генной терапии, но также ранее не лицензировался для создания вакцин.

Инактивированная вирусная вакцина

Основана на введении убитого штамма SARS-CoV-2. Вирус заранее инактивируется с помощью химических веществ (например, формальдегид) или высокой температуры. Этот тип вакцины эффективен, но поскольку требует большого количества живого вируса, то производство больших партий инактивированной вирусной вакцины требует много времени.

Вакцина на основе белка

Препарат содержит вирусные белки, которые стимулируют иммунную систему. Для этого типа прививок требуется так называемый адъювант, дополнительная иммуностимулирующая молекула, а также введение нескольких доз для успешного формирования иммунитета. Такие вакцины также производятся путем создания вирусоподобных частиц, имитирующих внешнюю оболочку вируса, но не содержащих генетического материала внутри. Они могут вызвать сильный иммунный ответ, но их трудно производить в больших масштабах.

Как тестируется вакцина против COVID-19?

Как и в случае с любым новым медицинским препаратом, каждый кандидат на вакцину от коронавируса проходит тщательную проверку на безопасность и эффективность в многоэтапном процессе.

Разработка вакцины начинается с доклинических исследований в лаборатории, где исследователи тестируют ее на клеточных и животных моделях (мыши, обезьяны), чтобы определить ее эффективность и безопасность. Если претендент успешно прошел доклинические испытания, исследователи могут начинать клинические испытания на добровольцах.

Клинические испытания используются для проверки эффективности и безопасности вакцины для людей. Они состоят из трех этапов:

• Первый этап – начальное исследование безопасности, в котором прививка вводится небольшой группе людей.
• Второй этап – включает большое количество людей для дальнейшей оценки безопасности, выявления любых потенциальных побочных эффектов, определения подходящей дозировки и оценки формирования иммунного ответа. 
• Третий этап – в нем участвуют тысячи людей разного возраста, демографии и местопроживания, чтобы определить, сколько вакцинированных людей заразились COVID-19, по сравнению с теми участниками, которые не были вакцинированы (группа плацебо). Результаты показывают, насколько эффективна вакцина в процентах.

После завершения этих трех этапов регулирующие органы каждой страны рассматривают результаты испытаний и решают, одобрять ли конкретную вакцину для широкого использования среди населения.

FDA объявило еще в июне 2020 года, что вакцина от COVID-19 может считаться эффективной, если предотвращает заболевание (или уменьшает его тяжесть) как минимум у 50% вакцинированных людей. 

Насколько эффективна вакцина против коронавируса?

Существует много вопросов относительно эффективности каждой потенциальной вакцины. Например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что будет одобрять вакцины, которые предотвращают заболевание или снижают его тяжесть, по крайней мере, у 50% вакцинированных людей. Этот уровень эффективности будет аналогичен обычной вакцине против сезонного гриппа.

Во многих случаях может потребоваться несколько доз для повышения эффективности конкретной вакцины против Ковид-19. А на формирование иммунитета у человека после вакцинации уйдет около двух недель.

Собрав достаточное количество данных, ученые подтверждают, что клеточный иммунитет к COVID-19 очень устойчив как после естественного заражения, так и после вакцинации. Люди, инфицированные COVID-19, могут сохранять определенный уровень иммунитета до 125 дней после постановки диагноза, но требуются дальнейшие наблюдения и тестирования, прежде чем ученые поймут, как долго вакцина остается эффективной. Кроме этого, до сих пор неясно, насколько эффективна она для пожилых людей, которым обычно требуются более высокие дозы для достижения защитного иммунитета.

Как продвигается создание вакцины против Ковид-19?

Разработка, тестирование и производство вакцин – это очень медленный и трудоемкий процесс, который занимает годы или десятилетия. Вывод вакцины на рынок обычно занимает от 10 до 15 лет, а самая быстрая вакцина против эпидемического паротита в 60-е годы потребовала четырех лет. Однако, учитывая острую потребность в лекарстве от коронавируса, исследователи во всем мире работают ускоренными темпами, чтобы как можно быстрее разработать безопасный и эффективный способ остановки пандемии. Но, даже не смотря на это, безопасность остается в приоритете.

Почему разработка вакцины против COVID-19 продвигается быстрее, чем обычно?

• Исследователи смогли использовать предыдущие исследования коронавируса и вакцины. Новый штамм SARS-CoV-2  очень похож на те, коронавирусы, которые перешли от животных к людям (SARS и MERS), а также на коронавирусы, вызывающие простуду. Это сходство, а также предыдущие исследования новых стратегий разработки вакцин, позволили исследователям начать тестирование уже через 3 месяца после того, как SARS-CoV-2 появился у людей.
• Сотни вакцин-кандидатов разрабатываются и тестируются одновременно. Распространение вакцины против COVID-19 среди населения стало поистине глобальным усилием. Создание безопасного и эффективного лекарства связано с большим количеством проб и ошибок. Во многих странах клинические исследования проходят одновременно, что при должном уровне обмена информацией повышает шансы на успех открытия безопасного лекарства.
• Используются новейшие технологии и оказывается финансовая поддержка государств. Правительства по всему миру предоставляют огромную финансовую поддержку для скорейшей разработки безопасной и эффективной вакцины, исследователи смогли продвинуть новые технологии в гораздо более быстром темпе. Кроме того, государственное финансирование позволило фармацевтическим компаниям начать производство своих вакцин до получения разрешения, что исключает финансовый риск, если кандидат на вакцину не получит одобрения регулирующих органов.

Когда будет доступна вакцина от Covid-19?

Во всем мире разрабатываются более 150 вакцин против Covid-19. Сейчас 58 из них проходят многочисленные клинические испытания. Среди них 11 различных вакцин проходят завершающую третью стадию клинических испытаний. Все в надежде, что хотябы один из этих кандидатов окажется безопасным и эффективным и будет готов к распространению среди населения в 2021 году. 

Первые испытания вакцины на людях начались еще в марте 2020 года. Сейчас 13 из них достигли финальной стадии тестирования. Некоторые из этих испытаний потерпели неудачу, а другие могут закончиться без четкого результата.

Вакцины-кандидаты, достигшие третьей фазы клинических испытаний

9 ноября 2020 года всемирно известная фармацевтическая компания Pfizer и немецкая компания BioNTech вошли в историю, представив предварительные данные, свидетельствующие о том, что их вакцина против коронавируса эффективна более чем на 90%. И уже 2 декабря получили разрешение на использование. Неделю спустя американская компания Moderna подала заявку в FDA на разрешение использования своей вакцины в экстренных случаях, менее чем через год после того, как она начала первое клиническое испытание. Если Moderna получит разрешение, первые прививки ее препаратом могут начаться в США с 21 декабря. Подобно Pfizer и BioNTech, Moderna делает свою вакцину из генетической молекулы РНК.

Китай и Россия уже одобрили свои вакцины, не дожидаясь результатов испытаний третьей фазы, что чревато серьезными последствиями. Российский препарат Спутник V был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации 11 августа без прохождения третей фазы клинических испытаний. Та же история произошла и со второй ее вакциной EpiVacCorona. 14 октября Россия дала разрешение регулирующих органов на использование EpiVacCorona, хотя препарат не вошел в 3 фазу испытаний и не предоставил публичных данных о безопасности и эффективности. 

Можно ли остановить COVID-19 без вакцины?

Вакцина от COVID-19 считается определяющим фактором в достижении коллективного иммунитета, поэтому важна массовая иммунизация как можно большего количества людей. Эксперты считают, что без такой меры мы достигнем определенного уровня коллективного иммунитета, но ценой многих тысяч смертей и тяжелых больных, а также экономической нагрузки от продолжающейся пандемии.

Одними из проблем всех разрабатываемых вакцин являются побочные эффекты, заражение коронавирусной болезнью от самой вакцины и отсутствие достаточной эффективности. Однако ученые заявляют, что это не должно быть причиной отказа от иммунизации. Почему?

• Возможные побочные эффекты хорошо задокументированы и будут доведены до сведения общественности. На данный момент наиболее распространенные побочные эффекты вакцины от COVID-19 включают жар, озноб, головную боль, усталость, боль в руке, в которую делали прививку. Эти побочные эффекты менее серьезны, чем симптомы Ковид-19 даже в легкой форме. До сих пор было зарегистрировано очень мало серьезных реакций, и они, как правило, были ответом на дозы, превышающие те, которые предназначены для населения.
• Риск заразиться COVID-19 от вакцины отсутствует. Многие из наиболее многообещающих вакцин-кандидатов сделаны с использованием синтетических неинфекционных вирусных компонентов, при этом живой инфекционный вирус не используется в процессе производства лекарства. В тех вакцинах, в которых действительно используют живой вирус в производственном процессе, используется инактивированный (убитый) вирус, который не несет никакой угрозы.
• Даже несовершенная защита лучше, чем ее отсутствие. Учитывая, что новый коронавирус может вызывать серьезные симптомы или осложнения даже у, казалось бы, здоровых людей, любой шанс предотвратить инфекцию следует воспринимать положительно. Хотя иммунитет от вакцины может со временем исчезнуть, это позволит исследователям собрать необходимую для улучшения лекарства. Кроме того, иммунизация приведет к менее тяжелому течению заболевания. 

Здоровье бесценно – берегите себя!
Моя Аптека – с любовью и заботой.