Що відомо про вакцину проти Covid-19?

Дослідники у всьому світі цілодобово працюють над пошуком вакцини проти SARS-CoV-2, вірусу, що викликає пандемію COVID-19. Ці зусилля дають надію, що вакцина в прискореному режимі може з'явитися на світовому ринку вже з кінця 2020 або середини 2021 року.

     ЗМІСТ:

Сьогодні кілька препаратів для імунізації населення вже отримали тимчасове схвалення, але дослідження ефективності та безпеки тривають. Важливо розуміти, що будь-яка вакцина потенційно може запобігти інфекції, але не може вилікувати хворобу.

Як робиться вакцина від COVID-19?

Існує кілька різних типів вакцин, але мета у всіх одна і та ж – стимулювати імунну систему людини для створення специфічних захисних антитіл та імунних клітин, необхідних для швидкого та ефективного розпізнавання вірусу і реагування на нього, що запобігає або зменшує тяжкість захворювання.

Серед розроблюваних в даний час вакцин проти коронавірусу є такі типи:

• На основі ДНК та РНК;
• Нереплікативні вірусні векторні вакцини;
• Інактивовані вірусні;
• На основі білків.

У кожного типу щеплень є свої переваги та недоліки, і кожне з них працює по-своєму:

Вакцини на основі ДНК та РНК

Матеріалом такого щеплення є синтетичний, неінфекційний вірусний генетичний матеріал, який клітини нашого організму можуть використовувати для створення вірусних компонентів. Оскільки ці компоненти не збираються в повноцінний вірус, то вони не зможуть викликати хворобу, зате простимулюють імунну відповідь на вірус. Вакцини на основі РНК і ДНК не представляють труднощів для розробки, проте використання такої нової технології раніше не було ліцензовано для створення вакцин для людей.

Вірусна векторна вакцина

Виготовлена шляхом введення генетичного матеріалу SARS-CoV-2 в інший живий, але неінфекційний вірус, такий як аденовірус. Потім цей генетичний матеріал використовується нашими клітинами для виробництва неактивних вірусних компонентів, які, в свою чергу, допомагають стимулювати імунну відповідь. Цей метод є успішним у генній терапії, але також раніше не ліцензувався для створення вакцин.

Інактивована вірусна вакцина

Заснована на введенні убитого штаму SARS-CoV-2. Вірус заздалегідь інактивується за допомогою хімічних речовин (наприклад, формальдегід) або високої температури. Цей тип вакцини ефективний, але оскільки вимагає великої кількості живого вірусу, то виробництво великих партій інактивованої вірусної вакцини вимагає багато часу.

Вакцина на основі білку

Препарат містить вірусні білки, які стимулюють імунну систему. Для цього типу щеплень потрібен так званий ад'ювант, додаткова імуностимулююча молекула, а також введення кілька доз для успішного формування імунітету. Такі вакцини також виробляються шляхом створення вірусоподібних частинок, що імітують зовнішню оболонку вірусу, але не містять генетичного матеріалу всередині. Вони можуть викликати сильну імунну відповідь, але їх важко продукувати у великих масштабах.

Як тестується вакцина проти COVID-19?

Як і у випадку з будь-яким новим медичним препаратом, кожен кандидат на вакцину від коронавірусу проходить ретельну перевірку на безпеку та ефективність в багатоетапному процесі.

Розробка вакцини починається з доклінічних досліджень в лабораторії, де дослідники тестують її на клітинних і тваринних моделях (миші, мавпи), щоб визначити її ефективність та безпеку. Якщо претендент успішно пройшов доклінічні випробування, дослідники можуть починати клінічні випробування на добровольцях.

Клінічні випробування використовуються для перевірки ефективності та безпеки вакцини для людей. Вони складаються з трьох етапів:

• Перший етап – початкове дослідження безпеки, в якому щеплення робиться невеликій групі людей.
• Другий етап – включає велику кількість людей для подальшої оцінки безпеки, виявлення будь-яких потенційних побічних ефектів, визначення відповідного дозування та оцінки формування імунної відповіді.
• Третій етап – в ньому беруть участь тисячі людей різного віку, демографії та місця проживання, щоб визначити, скільки вакцинованих людей заразилися COVID-19, в порівнянні з тими учасниками, що не були вакциновані (група плацебо). Результати показують, наскільки ефективна вакцина в процентах.

Після завершення цих трьох етапів регулюючі органи кожної країни розглядають результати випробувань і вирішують, чи схвалювати конкретну вакцину для широкого використання серед населення.

FDA оголосило ще в червні 2020 року, що вакцина від COVID-19 може вважатися ефективною, якщо запобігає захворюванню (або зменшує його тяжкість) як мінімум у 50% вакцинованих людей.

Наскільки ефективна вакцина проти коронавірусу?

Існує багато питань щодо ефективності кожної потенційної вакцини. Наприклад, Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) заявило, що буде схвалювати вакцини, які запобігають захворюванню або знижують його тяжкість принаймні у 50% вакцинованих людей. Цей рівень ефективності буде аналогічний звичайній вакцині проти сезонного грипу.

У багатьох випадках може знадобитися кілька доз для підвищення ефективності конкретної вакцини проти Ковід-19. А на формування імунітету у людини після вакцинації піде близько двох тижнів.

Зібравши достатню кількість даних, вчені підтверджують, що клітинний імунітет до COVID-19 дуже стійкий як після природного зараження, так і після вакцинації. Люди, інфіковані COVID-19, можуть зберігати певний рівень імунітету до 125 днів після постановки діагнозу, але потрібні подальші спостереження і тестування, перш ніж вчені зрозуміють, як довго вакцина залишається ефективною. Крім цього, до цих пір неясно, наскільки ефективна вона для літніх людей, яким зазвичай потрібні більш високі дози для досягнення захисного імунітету.

Як просувається створення вакцини проти Ковід-19?

Розробка, тестування та виробництво вакцин – це дуже повільний і трудомісткий процес, який займає роки або десятиліття. Виведення вакцини на ринок зазвичай займає від 10 до 15 років, а найшвидша вакцина проти епідемічного паротиту в 60-і роки зайняла чотири роки. Однак, з огляду на гостру потребу в ліках від коронавірусу, дослідники в усьому світі працюють прискореними темпами, щоб якомога швидше розробити безпечний та ефективний спосіб зупинки пандемії. Але, навіть не дивлячись на це, безпека залишається в пріоритеті.

Чому розробка вакцини проти COVID-19 просувається швидше, ніж зазвичай?

• Дослідники змогли використати попередні дослідження коронавірусу та вакцини. Новий штам SARS-CoV-2 дуже схожий на ті, коронавіруси, які перейшли від тварин до людей (SARS і MERS), а також на коронавіруси, що викликають застуду. Ця схожість, а також попередні дослідження нових стратегій розробки вакцин, дозволили дослідникам почати тестування вже через 3 місяці після того, як SARS-CoV-2 з'явився у людей.
• Сотні вакцин-кандидатів розробляються і тестуються одночасно. Поширення вакцини проти COVID-19 серед населення стало воістину глобальним зусиллям. Створення безпечних та ефективних ліків пов'язано з великою кількістю проб та помилок. У багатьох країнах клінічні дослідження проходять одночасно, що при належному рівні обміну інформацією підвищує шанси на успіх відкриття безпечних ліків.
• Використовуються новітні технології та надається фінансова підтримка держав. Уряди по всьому світу надають величезну фінансову підтримку для якнайшвидшої розробки безпечної та ефективної вакцини, дослідники змогли просунути нові технології в набагато швидшому темпі. Крім того, державне фінансування дозволило фармацевтичним компаніям почати виробництво своїх вакцин до отримання дозволу, що виключає фінансовий ризик, якщо кандидат на вакцину не отримає схвалення регулюючих органів.

Коли буде доступна вакцина від Covid-19?

У всьому світі розробляються більше 150 вакцин проти Covid-19. Зараз 58 з них проходять численні клінічні випробування. Серед них 11 різних вакцин проходять завершальну третю стадію клінічних випробувань. Усі в надії, що хоча б один з цих кандидатів виявиться безпечним та ефективним і буде готовий до поширення серед населення в 2021 році.

Перші випробування вакцини на людях почалися ще в березні 2020 року. Зараз 13 з них досягли фінальної стадії тестування. Деякі з цих випробувань зазнали невдачі, а інші можуть закінчитися без чіткого результату.

Вакцини-кандидати, які досягли третьої фази клінічних випробувань

9 листопада 2020 року всесвітньо відома фармацевтична компанія Pfizer та німецька компанія BioNTech увійшли в історію, представивши попередні дані, які свідчать про те, що їх вакцина проти коронавірусу ефективна більш ніж на 90%. І вже 2 грудня отримали дозвіл на використання. Через тиждень американська компанія Moderna подала заявку в FDA на дозвіл використання своєї вакцини в екстрених випадках, менш ніж через рік після того, як вона почала перший клінічний випробування. Якщо Moderna отримає дозвіл, перші щеплення її препаратом можуть початися в США з 21 грудня. Подібно до Pfizer та BioNTech, Moderna робить свою вакцину з генетичної молекули РНК.

Китай та Росія вже схвалили свої вакцини, не чекаючи результатів випробувань третьої фази, що загрожує серйозними наслідками. Російський препарат Супутник V був схвалений Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації 11 серпня без проходження третьої фази клінічних випробувань. Та ж історія сталася і з другої її вакциною EpiVacCorona. 14 жовтня Росія дала дозвіл регулюючих органів на використання EpiVacCorona, хоча препарат не увійшов в 3 фазу випробувань і не надав публічних даних про безпеку та ефективність.

Чи можна зупинити COVID-19 без вакцини?

Вакцина від COVID-19 вважається визначальним фактором у досягненні колективного імунітету, тому важлива масова імунізація якомога більшої кількості людей. Експерти вважають, що без такого заходу ми досягнемо певного рівня колективного імунітету, але ціною багатьох тисяч смертей та важких хворих, а також економічного навантаження від триваючої пандемії.

Одними з проблем всіх розроблюваних вакцин є побічні ефекти, зараження коронавірусною хворобою від самої вакцини та відсутність достатньої ефективності. Однак вчені заявляють, що це не повинно бути причиною відмови від імунізації. Чому?

• Можливі побічні ефекти добре задокументовані і будуть доведені до відома громадськості. На даний момент найбільш поширені побічні ефекти вакцини від COVID-19 включають жар, озноб, головний біль, втому, біль в руці, в яку робили щеплення. Ці побічні ефекти менш серйозні, ніж симптоми Ковід-19 навіть в легкій формі. До сих пір було зареєстровано дуже мало серйозних реакцій, і вони, як правило, були відповіддю на дози, що перевищують ті, які призначені для населення.
• Ризик заразитися COVID-19 від вакцини відсутня. Багато з найбільш багатообіцяючих вакцин-кандидатів зроблені з використанням синтетичних неінфекційних вірусних компонентів, при цьому живий інфекційний вірус не використовується в процесі виробництва ліків. У тих вакцинах, в яких дійсно використовують живий вірус в виробничому процесі, використовується інактивований (убитий) вірус, який не несе ніякої загрози.
• Навіть недосконалий захист краще, ніж його відсутність. З огляду на те, що новий коронавірус може викликати серйозні симптоми або ускладнення навіть у, здавалося б, здорових людей, будь-який шанс запобігти інфекції слід сприймати позитивно. Хоча імунітет від вакцини може з часом зникнути, це дозволить дослідникам зібрати необхідну для поліпшення ліки. Крім того, імунізація приведе до менш важкого перебігу захворювання.

Здоров'я безцінне – бережіть себе!
Моя Аптека – з любов'ю і турботою.