Лікарські препарати та БАДи: у чому різниця?

Ліки чи біологічно активна добавка? Ми часто не розрізняємо ці категорії, адже купуємо обидва засоби в аптеці. Дієтичні добавки в багатьох випадках аналогічні лікарським засобам за своїм складом та заявленою інформацією. На етикетках часто вказується, що вони сприяють зміцненню здоров'я та запобігають різноманітним захворюванням. У цьому випадку іноді буває складно провести різницю між двома видами продукції та оцінити достовірність інформації, наданої виробником. Крім відвертого введення пацієнта в оману, практика двозначної реклами несе у собі ризик серйозних ускладнень. Упаковка БАДа не містить інформації про можливі взаємодії чи протипоказання. Однак це не означає, що вони є небезпечними продукти, але до них слід підходити з обережністю.

     ЗМІСТ:

В даний час ми спостерігаємо збільшення кількості продуктів, які називаються дієтичними добавками. Вважається, що вони з'явилися 100 років тому, коли американський хімік Карл Ренборг створив першу у світі люцернову добавку до їжі. Сьогодні застосування біодобавок стало звичайною справою, а їх асортимент неухильно зростає щороку.

Різниця між медикаментами та добавками є життєво важливим питанням, тому давайте розбиратися. Яким характеристикам має відповідати лікарський препарат? Які особливості притаманні біологічно активним добавкам? У чому відмінності ліків та БАДу? Яку інформацію шукати на упаковці?

Що таке лікарський препарат?

Лікарський препарат або фармацевтичний препарат – продукт фармацевтичної діяльності, який має певний склад, певну лікарську форму, упаковку, термін придатності. Це речовина або суміш активних речовин, що мають властивість запобігати або лікувати симптоми захворювання або виліковувати захворювання. Лікарський препарат може бути дозволений для застосування лише після багатьох процедур державної реєстрації з низкою клінічних випробувань. Клінічні випробування необхідні для встановлення або підтвердження ефективності та безпеки медикаменту. Офіційну інформацію про ліки, термін дії ліцензії, склад, виробника опубліковано у “Державному реєстрі лікарських засобів України”. На сьогоднішній день у реєстрі налічується 11227 готових лікарських препаратів. З них 3778 вітчизняного виготовлення. Якщо медикамент у реєстрі не числитися, то швидше за все це харчова добавка чи гігієнічний засіб. До лікарських препаратів пред'являються дуже суворі вимоги, включаючи терапевтичну ефективність, безпеку, точність дозування діючих речовин, стабільність та інші показники.

В Україні правовідносини, що пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає Закон України “Про лікарські засоби” від 1996 року. Він також визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій та громадян, повноваження у цій сфері органів державної влади та посадових осіб. У законодавстві України термін “лікарський засіб” визначений таким чином: будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або кількох активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), яка має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, або будь-яка речовина чи комбінація речовин (одного або кількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Класифікація лікарських засобів

До лікарських засобів належать: активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ), продукція "in bulk" (для виготовлення готових ліків), готові лікарські засоби, гомеопатичні засоби, засоби, засоби для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби та лікарські добавки до харчових продуктів.

Лікарські препарати бувають кількох категорій доступності:

• Рецептурні (Rx) – для придбання необхідний письмовий або електронний рецепт від лікаря з печатками, реклама заборонена;
• Безрецептурні (OTC) – відпускаються в аптеках вільно, рекламування препаратів дозволяється;
• Госпітальні – використовуються лише в умовах стаціонарного медичного закладу (хіміотерапевтичні засоби, анестетики для загального наркозу, крово- та плазмозамінники), рідко представлені в аптеках.

Ліки, що відпускаються строго за рецептом, можуть мати серйозні побічні ефекти при неправильному використанні і часто навіть при правильному. Негативний вплив на організм може включати токсичну дію, порушення функції організму, розвиток залежності, виникнення додаткових побічних реакцій при взаємодії з іншими медикаментами або БАДами. Рішення про їхнє призначення завжди пов'язане з балансом користі та ризику, тому визначити його може лише кваліфікований медичний працівник.

Препарати з групи ОТС можна вільно купити у будь-якій аптеці чи навіть супермаркеті. Вони мають низький рівень токсичності, не призводять до серйозних побічних реакцій та не повинні взаємодіяти з іншими терапевтичними медикаментами. Застосування їх спрямоване усунення легких симптомів хронічних або неважких захворювань. Однак застосування безрецептурних препаратів завжди пов'язано з основними ризиками, що виникають при самолікуванні. Об'єм ОТС засобів неухильно зростає, що ускладнює контроль за ними та вивчення віддалених наслідків застосування. Важливо суворо дотримуватися інструкцій з використання, щоб уникнути можливої шкоди здоров'ю.

За ступенем доказовості ефективності та безпеки лікарські засоби розподілені на 5 кодів:

• А – оригінальний лікарський препарат (інноваційний);
• В – генеричний засіб (дженерик);
• С – ліки з добре вивченим медичним застосуванням або традиційний лікарський засіб (рослинного походження);
• D – окремі типи лікарських засобів, до яких використовуються спеціальні вимоги при реєстрації в Україні.

Оригінальні ліки групи А були вперше винайдені і запатентовані виробником. Вони захищені правом на інтелектуальну власність. Коли термін патентного захисту на діючу речовину спливає, інші виробники мають право “копіювати” оригінальний препарат і продавати його під аналогічним або новим брендом. Внаслідок конкуренції відбувається і його здешевлення. Так з'являються генеричні препарати з групи В.

Що таке БАД?

Біологічно активна добавка (БАД) або дієтична добавка є концентрованим харчовим продуктом, що призначений для доповнення звичайного раціону. Вона містить різні речовини або суміші цих речовин, включаючи протеїни, вуглеводи, амінокислоти, олії, вітаміни, мінерали, екстракти рослинних та тваринних матеріалів, які вважаються необхідними або корисними для харчування та загального самопочуття людини. У більшості випадків засоби призначені для перорального прийому одночасно з їжею або додаються до їжі. БАД не може бути в ін'єкційній формі. Такі добавки призначені переважно для здорових людей з метою підтримки та зміцнення здоров'я, але не призначені для лікування захворювань.

Процес виведення БАДу ринку досить простий. Реєстрація згідно з суворими законодавчими нормами не потрібна. Також немає потреби проводити клінічні випробування. Моніторинг побічних ефектів не поширюється на біологічно активні добавки, а рекламувати засіб можна без обмежень. Для законного виготовлення дієтичних добавок на території України необхідний нормативний документ під назвою Технічні умови (ТУ). Також має бути отримано протокол про проведення лабораторних досліджень. Терапевтичні ефекти, заявлені виробником харчової добавки, не вимагають перевірки. Не потрібно достовірного підтвердження ефективності та побічних реакцій. Достатньо, щоб вони відповідали положенням про маркування харчових продуктів. Однак статус того, що продукт схвалений для застосування не доводить його безпеку або ефективність.

Склад харчових добавок

Найбільш поширеними речовинами для виготовлення БАДів є:

• Вітаміни: А, С, D, Е, групи В;
• Мінерали: кальцій, магній, залізо, мідь, цинк, йод, натрій, калій, хром, кремній;
• Ненасичені жирні кислоти, включаючи омега-3 та омега-6;
• Пробіотики (ліофілізат корисної мікрофлори);
• Рослинні інгредієнти: спіруліна, куркумін, імбир, часник, чорниця, алое та ін;
• Інгредієнти тваринного походження: борсучий жир, акулій хрящ, колаген, кератин, альбумін;
• Харчові волокна: клітковина гарбуза, льону, зародків пшениці;
• Інші біологічно активні речовини, такі як коензим Q10, лецитин.

Кому рекомендовано приймати дієтичні добавки?

Як було сказано вище, БАДи не призначені для лікування захворювань, а лише для забезпечення організму необхідними вітамінами та мінералами, які пацієнт не може отримати за допомогою дієти. Вони також можуть зменшити вплив деяких факторів ризику, які впливають на людину щодня через професійну діяльність або неблагополучну екологічну обстановку, пов'язану з виникненням певних захворювань. При цьому люди, які дбають про своє харчування і дотримуються збалансованої повноцінної дієти, зазвичай не потребують харчових добавок. Винятком є добавки з вітаміном D3, особливо в осінньо-зимовий період, які є заміною позитивної дії сонячного світла. Використання БАДів може бути рекомендовано наступним групам людей:

• Вагітні жінки;
• Жінки під час постменопаузи;
• Люди похилого віку;
• Люди, які дотримуються низькокалорійної дієти під час схуднення;
• Діти в активній фазі зростання, позбавлені доступу до якісних продуктів харчування;
• Люди, які виключили із раціону певні нутрієнти (вегани, вегетаріанці).

У чому різниця між ліками та БАДом?

Основна відмінність між лікарським засобом та біологічно активною добавкою полягає в тому, що перший проходить оцінку ефективності, безпеки, якості та має пройти процедуру державної реєстрації. Лікувальний препарат обов'язково має проходити суворі клінічні випробування серед різних груп людей. Його безпека регулярно контролюється та оцінюється, поки продукт знаходиться на ринку. У складі більшості лікарських засобів знаходяться фармакологічні активні речовини синтетичного походження. Їх прийом часто пов'язаний із ризиками для здоров'я.

На відміну від ліків, харчова добавка не проходить суворих випробувань якості та ефективності, оскільки її складові відрізняються відносною безпекою для людини. На упаковці та в інструкції БАДу має бути обов'язкове маркування, що вона не є лікарським засобом, а відноситься до “дієтичних добавок”. У складі харчової добавки знаходяться активні інгредієнти природного проходження (рослинного, тваринного) або синтезовані елементи, наприклад вітаміни.

Як відрізнити лікарський засіб від харчової добавки за упаковкою?

Кожна упаковка та інструкція лікарського засобу, відповідно до законодавства України, повинна містити таку інформацію:

• Торгова назва;
• Склад, хімічна назва, фізико-хімічні властивості;
• Фармакологічні властивості;
• Показання для застосування;
• Протипоказання;
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами;
• Способи застосування та дози;
• Побічна дія;
• Запобіжні заходи;
• Форми випуску;
• Умови та строки зберігання;
• Умови відпустки.

Інформація на упаковці та в інструкції має бути державною українською мовою.

На упаковці біологічно активних добавок обов'язково має бути зазначено, що продукт є дієтичною добавкою. У вкладці або інструкції має бути доступна така інформація:

• Назва харчового продукту;
• Список інгредієнтів;
• Кількість харчового продукту у міліграмах;
• Назва категорій окремих поживних чи інших речовин, що характеризують продукт чи вказують на походження таких окремих поживних чи інших речовин;
• Кількість (порцію) дієтичної добавки, рекомендована для щоденного споживання.
• Термін придатності;
• Будь-які особливі умови зберігання;
• Найменування та місцезнаходження оператора ринку харчових продуктів, відповідального за інформацію про харчовий продукт;
• Країна походження;
• Вкладиш з використання;
• Інформація про поживну та енергетичну цінність харчового продукту.

У листівці до препарату повинні бути вказані попереджені про те, що дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування і не перевищувати рекомендовану дозу для щоденного споживання, а також про те, що продукт потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.

Здоров'я безцінно – бережіть себе!
Моя Аптека – з любов'ю та турботою.