Лекарственные препараты и БАДы: в чем разница?

Лекарство или биологически активная добавка? Мы часто не различаем эти категории, ведь покупаем оба средства в аптеке. Диетические добавки во многих случаях аналогичны лекарственным средствам по своему составу и заявленной информации. На этикетках часто указывается, что они способствуют укреплению здоровья и предотвращают различные заболевания. В этом случае иногда бывает сложно провести различие между двумя видами продукции и оценить достоверность информации, предоставленной производителем. Помимо откровенного введения пациента в заблуждение, практика двусмысленной рекламы несет в себе риск серьезных осложнений. Упаковка БАДа не содержит информации о возможных взаимодействиях или противопоказаниях. Однако это не означает, что они являются опасными продуктами, но к ним следует подходить с осторожностью.

     СОДЕРЖАНИЕ:

В настоящее время мы наблюдаем увеличение количества продуктов, называемых диетическими добавками. Считается, что они появились 100 лет назад, когда  американский химик Карл Ренборг создал первую в мире люцерновую добавку к пище. Сегодня применение биодобавок стало обычным делом, а их ассортимент неуклонно увеличивается каждый год. 

Различие между медикаментами и добавками является жизненно важным вопросом, поэтому давайте разбираться. Каким характеристикам должен отвечать лекарственный препарат? Какие особенности присущи биологически активным добавкам? В чем отличия лекарства и БАДа? Какую информацию искать на упаковке? 

Что такое лекарственный препарат?

Лекарственный препарат или фармацевтический препарат – продукт фармацевтической деятельности, имеющий определенный состав, определенную лекарственную форму, упаковку, срок годности. Это вещество или смесь активных веществ, обладающих свойством предотвращать или лечить симптомы заболевания или излечивать заболевание. Лекарственный препарат может быть разрешен для применения только после множества процедур государственной регистрации с рядом клинических испытаний.  Клинические испытания необходимы для установления или подтверждения эффективности и безвредности медикамента. Официальная информация о лекарстве, сроке действия его лицензии, составе, производителе опубликована в “Государственном реестре лекарственных средств Украины”. На сегодняшний день в реестре числиться 11227 готовых лекарственных препаратов. Из них 3778 отечественного изготовления. Если медикамент в реестре не числиться, то скорее всего это пищевая добавка или гигиеническое средство. К препаратам лекарственным предъявляются очень строгие требования, включая терапевтическую эффективность, безопасность, точность дозирования действующих веществ, стабильность и другие показатели. 

В Украине правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств регулирует Закон Украины “О лекарственных средствах” от 1996 года. Он также определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, полномочия в этой сфере органов государственной власти и должностных лиц. В законодательстве Украины термин “лекарственное средство” определен следующим образом: любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ), имеющая свойства и предназначенная для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.

Классификация лекарственных препаратов

К лекарственным средствам относятся: активный фармацевтический ингредиент (АФИ), продукция "in bulk" (для изготовления готового лекарства), готовые лекарственные средства, гомеопатические средства, средства, которые используются для обнаружения возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами, лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам.

Лекарственные препараты бывают нескольких категорий доступности: 

• Рецептурные (Rx) – для приобретения необходим письменный или электронный рецепт от врача с печатями, реклама средства запрещена;
• Безрецептурные (OTC) – отпускаются в аптеках свободно, рекламирование препарата разрешается;
• Госпитальные – используются только в условиях стационарного медицинского учреждения (химиотерапевтические средства, анестетики для общего наркоза, крово- и плазмозаменители), редко представлены в аптеках.

Лекарства, отпускаемые строго по рецепту могут иметь серьезные побочные эффекты при неправильном использовании и часто даже при правильном. Негативное влияние на организм может включать токсическое действие, нарушение функций организма, развитие зависимости, возникновении дополнительніх побочніх реакций при взаимодействии с другими медикаментами или БАДами. Решение об их назначении всегда связано с балансом пользы и риска, поэтому определить его может только квалифицированный медицинский работник.

Препараты из группы ОТС можно свободно купить в любой аптеке или даже супермаркете. Они имеют низкий уровень токсичности, не приводят к серьезным побочным реакциям и не должны взаимодействовать с другими терапевтическими медикаментами. Применение их направлено на устранение легких симптомов хронических или неопасных заболеваний. Однако, применение без рецептурных препаратов всегда связано с основными рисками, возникающими при самолечении. Объем ОТС средств неуклонно растет, что усложняет контроль за ними и изучение отдаленных последствий применения. Важно строго следовать инструкции по использованию, чтобы избежать возможного вреда для здоровья. 

По степени доказательности эффективности и безопасности лекарственные средства распределены на 5 кодов:

• А – оригинальный лекарственный препарат (инновационный);
• В – генерическое средство (дженерик);
• С – лекарство с хорошо изученным медицинским применением или традиционное лекарственное средство (растительного происхождения);
• D – отдельные типы лекарственных средств, к которым применяются специальные требования при регистрации в Украине.

Оригинальные лекарства из группы А были впервые изобретены и запатентованы производителем. Они защищены правом на интеллектуальную собственность. Когда срок патентной защиты на действующее вещество истекает, то другие производители имеют право “копировать” оригинальный препарат и продавать его под аналогичным или новым брендом. Вследствие появившейся конкуренции происходит и его удешевление. Так появляются генерические препараты из группы В.

Что такое БАД?

Биологически активная добавка (БАД) или диетическая добавка представляет собой концентрированный пищевой продукт, предназначенный для дополнения обычного рациона. Она содержит различные вещества или смеси этих веществ, включая протеины, углеводы, аминокислоты, масла, витамины, минералы, экстракты растительных и животных материалов, которые считаются необходимыми или полезными для питания и общего самочувствия человека. В большинстве случаев средства предназначены для перорального приема одновременно с едой или добавляются в пищу. БАД не может быть в инъекционной форме. Такие добавки предназначены в основном для здоровых людей с целью поддержания и укрепления здоровья, но не предназначены для лечения заболеваний.

Процесс вывода БАДа на рынок достаточно прост. Регистрация согласно строгим законодательным нормам не требуется. Также нет необходимости проводить клинические испытания. Мониторинг побочных эффектов не распространяется на биологически активные добавки, а рекламировать средство можно без ограничений.При этом для законного изготовления диетических добавок на территории Украины необходим нормативный документ под названием Технические условия (ТУ). Также должен быть получен протокол о проведении лабораторных исследований. Терапевтические эффекты, заявленные производителем пищевой добавки, не требуют проверки. Не требуется достоверного подтверждения эффективности и побочных реакций. Достаточно, чтобы они соответствовали положениям о маркировке пищевых продуктов. Однако статус того, что продукт одобрен для применения не, доказывает его безопасность или эффективность.

Состав пищевых добавок

Наиболее распространенными веществами для производства БАДов являются:

• Витамины: А, С, D, Е, группы В;
• Минералы: кальций, магний, железо, медь, цинк, йод, натрий, калий, хром, кремний;
• Ненасыщенные жирные кислоты, включая омега-3 и омега-6;
• Пробиотики (лиофилизат полезной микрофлоры);
• Растительные ингредиенты: спирулина, куркумин, имбирь, чеснок, черника, алое и др.;
• Ингредиенты животного происхождения: барсучий жир, акулий хрящ, коллаген, кератин, альбумин;
• Пищевые волокна: клетчатка тыквы, льна, зародышей пшеницы;
• Другие биологически активные вещества, такие как коэнзим Q10, лецитин.

Кому рекомендовано принимать диетические добавки?

Как было сказано выше, БАДы не предназначены для лечения заболеваний, а только для обеспечения организма необходимыми витаминами и минералами, которые пациент не может получить с помощью диеты. Они также могут уменьшить воздействие некоторых факторов риска, которые воздействуют на человека каждый день в силу профессиональной деятельности или неблагополучной экологической обстановки, связанных с возникновением определенных заболеваний. При этом люди, заботящиеся о своем питании и придерживающиеся сбалансированной полноценной диеты, обычно не нуждаются в пищевых добавках. Исключением являются добавки с витамином D3, особенно в осенне-зимний период, которые являются заменой положительного воздействия солнечного света.  Использование БАДов может быть рекомендовано следующим группам людей:

• Беременные женщины;
• Женщины в период постменопаузы;
• Пожилые люди;
• Люди, соблюдающие низкокалорийную диету во время похудения;
• Дети в активной фазе роста, лишенные доступа к качественным продуктам питания;
• Люди, исключившие из рациона определенные нутриенты (веганы, вегетарианцы).

В чем разница  между лекарством и БАДом?

Основное различие между лекарственным средством и биологически активной добавкой заключается в том, что первое проходит оценку эффективности, безопасности, качества и должно пройти процедуру государственной регистрации. Лечебный препарат обязательно должен проходить строгие клинические испытания среди различных групп людей. Его безопасность регулярно контролируется и оценивается, пока продукт находится на рынке. В составе большинства лекарственных средств находятся фармакологические активные вещества синтетического происхождения. Их прием часто связан с рисками для здоровья.

В отличие от лекарства пищевая добавка не проходит строгих испытаний качества и эффективности, поскольку ее составляющие отличаются относительной безопасностью для человека. На упаковке и в инструкции БАДа должно быть обязательная маркировка, что оно не является лекарственным средством, а представляет собой “диетическую добавку”. В составе пищевой добавки находятся активные ингредиенты природного прохождения (растительного, животного) или синтезированные элементы, например витамины. 

Как отличить лекарственное средство от пищевой добавки по упаковке?

Каждая упаковка и инструкция лекарственного препарата, согласно законодательству Украины, должна содержать следующую информацию: 

• Торговое название;
• Состав, химическое название, физико-химические свойства;
• Фармакологические свойства;
• Показания для применения;
• Противопоказания;
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• Способы применения и дозы;
• Побочное действие;
• Меры предосторожности;
• Формы выпуска;
• Условия и сроки хранения;
• Условия отпуска.

Информация на упаковке и в инструкции должна быть на государственном украинском языке. 

На упаковке биологически активных добавок обязательно должно быть отмечено, что продукт является диетической добавкой. Во вкладыше или инструкции должна быть доступна такая информация:

• Название пищевого продукта;
• Список ингредиентов;
• Количество пищевого продукта в миллиграммах;
• Название категорий отдельных питательных или других веществ, характеризующих продукт или указывающих на происхождение таких отдельных питательных или других веществ; 
• Количество (порцию) диетической добавки, рекомендованное для ежедневного потребления.
• Срок годности;
• Любые особые условия хранения;
• Наименование и местонахождение оператора рынка пищевых продуктов, ответственного за информацию о пищевом продукте;
• Страна происхождения;
• Руководство по использованию;
• Информация о питательной и энергетической ценности пищевого продукта.

В листовке к препарату должны содержаться предупреждения о том, что диетические добавки не следует использовать в качестве замены полноценного рациона питания и не превышать рекомендуемую дозы для ежедневного потребления, а также о том, что продукт нужно хранить в недоступном для детей месте.

Здоровье бесценно – берегите себя!
Моя Аптека – с любовью и заботой.